Control de calidad clase teórica

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Clase de control de calidad

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Control de calidad clase teórica

  1. 1. Control de calidad
  2. 2. Laboratorio clínico <ul><li>Establecimientos públicos, sociales y privados, </li></ul><ul><li>independientes o ligados a algún servicio de atención médica, </li></ul><ul><li>tienen como fin realizar análisis clínicos </li></ul><ul><li>coadyuvar en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud </li></ul>
  3. 3. Función del laboratorio clínico <ul><li>Detectar, descartar y juzgar la presencia y la gravedad de una enfermedad ( prevención y diagnóstico ) </li></ul><ul><ul><li>Entregar resultados oportunos y confiables </li></ul></ul><ul><li>Seguimiento del curso clínico </li></ul><ul><li>Evaluación del tratamiento </li></ul><ul><li>Investigación </li></ul>
  4. 4. Calidad <ul><li>Total de lineamientos y propiedades (o atributos) de un producto o servicio, que sustentan su capacidad de satisfacer las necesidades expresas e implícitas que lo generaron </li></ul>
  5. 5. Control de calidad <ul><li>Técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne al monitoreo diario de los procedimientos realizados en el laboratorio </li></ul><ul><li>Esfuerzo continuo </li></ul>
  6. 6. Control de calidad: clasificación <ul><li>Control de Calidad Interno </li></ul><ul><ul><li>Lo realiza el propio laboratorio </li></ul></ul><ul><ul><li>Se divide en tres etapas </li></ul></ul><ul><ul><li>Busca precisión </li></ul></ul><ul><li>Evaluación Externa de la Calidad </li></ul><ul><ul><li>Se conocen como PEEC </li></ul></ul><ul><ul><li>Organizaciones profesionales </li></ul></ul><ul><ul><li>Comparación entre laboratorio </li></ul></ul>
  7. 7. Control de calidad interno: CCI <ul><li>Técnicas y actividades operacionales que son utilizadas dentro del laboratorio para cumplir los requerimientos de calidad del servicios y las mediciones </li></ul><ul><li>Permite monitorear la ejecución de un procedimiento de medición con el propósito de una acción correctiva </li></ul><ul><li>Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control en cada uno de los lotes de trabajo y resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento estadístico que permita verificar el funcionamiento adecuado del laboratorio </li></ul>
  8. 8. Objetivos del CCI <ul><li>Monitorear las mediciones para asegurar que únicamente son liberados resultados confiables </li></ul><ul><li>Eliminar las causas de desempeño insatisfactorio </li></ul><ul><li>Conocer la precisión de un sistema de medición y la exactitud relativa del sistema </li></ul><ul><li>Identificar corridas analíticas con errores analíticos inaceptables </li></ul><ul><ul><li>Aleatorios y sistemáticos </li></ul></ul>
  9. 9. Precisión y exactitud <ul><li>Precisión: </li></ul><ul><ul><li>Proximidad de los resultados de análisis repetidos realizados a un mismo material </li></ul></ul><ul><ul><li>Se expresa en términos de DE (S,  ) CV (%) </li></ul></ul><ul><li>Exactitud: </li></ul><ul><ul><li>Proximidad al “valor verdadero” </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>En el material biológico no es posible conocerlo (los valores obtenidos en muchas sustancias son dependientes del método) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Se asume que el valor promedio de muchos laboratorios que usan el mismo método, es el “valor verdadero” </li></ul></ul></ul>
  10. 10. Precisión y exactitud
  11. 11. Error aleatorio <ul><li>Resultado de una medición menos el resultado promedio de un gran número de mediciones repetidas de la misma muestra. </li></ul><ul><li>Un incremento en el error aleatorio causa que los resultados tengan una gran variación haciendo muy amplia la distribución del error o la imprecisión. </li></ul>
  12. 12. Error sistemático <ul><li>Resultado promedio de un gran número de mediciones repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de dicha muestra </li></ul><ul><li>Un error sistemático incrementa o disminuye todos los resultados (en la misma proporción), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma dirección </li></ul>
  13. 13. Control de calidad interno: etapas <ul><li>Preanalítica (preexamen): toma de muestra </li></ul><ul><li>Analítica (examen): procesamiento de la muestra en el laboratorio </li></ul><ul><li>Postanalítica (postexamen): entrega de resultados </li></ul>
  14. 14. Etapa preanalítica <ul><li>Solicitud de análisis </li></ul><ul><li>Recolección de la muestra </li></ul><ul><li>Conservación y transporte de la muestra </li></ul><ul><li>Fraccionamiento y clasificación </li></ul>
  15. 15. Factores que afectan la etapa preanalítica Principal factor que lleva a errores, deben ser debidamente formuladas y realizadas Incluir identificación completa del paciente, datos del médico, tipo de muestra, información clínica. Considerar el uso de código de barras Solicitud del examen Depende del tipo de estudio • No modificables: edad, sexo, origen étnico, embarazo, ciclo menstrual • Modificables: estrés, ejercicio o trabajo muscular, dieta, ayuno, medicamentos, ingesta de etanol, fumar, postura, procedimientos médicos (masaje, palpación) Preparación del paciente
  16. 16. Factores que afectan la etapa preanalítica Incluye el efecto de los ritmos biológicos (ciclo menstrual y circadiano) sobre el metabolismo Tiempo de muestreo Informar al paciente las condiciones en que se presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta de medicamentos, entre otros) Cantidad debe ser suficiente para realizar los análisis requeridos En caso de que el paciente realice la toma de muestra darle indicaciones por escrito claramente redactadas y en lenguaje sencillo Toma y tipo de muestra
  17. 17. Factores que afectan la etapa preanalítica Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se reciba Considerar todas las muestras como potencialmente infecciosas Aplicar correctamente las normas de bioseguridad requeridas con los datos de identificación del paciente El intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis debe ser tan corto como sea posible Evitar la evaporación, contaminación o cualquier otro factor que pueda alterar los resultados del procedimiento (hemólisis, efecto de la luz, lipemia, entre otros) Considerar el medio de transporte de la muestra desde el sitio de la toma hasta el laboratorio. Manejo general de la muestra
  18. 18. Muestra inaceptables <ul><li>Identificación inadecuada </li></ul><ul><li>Procedimiento de toma incorrecto </li></ul><ul><li>Preparación impropia del paciente </li></ul><ul><li>Volumen inadecuado </li></ul><ul><li>Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor (orina, heces) inadecuados </li></ul><ul><li>Preservación errónea </li></ul><ul><li>Almacenamiento o transporte inconvenientes </li></ul><ul><li>Hemólisis, lipemia, contaminación </li></ul>
  19. 19. Etapa preanalítica <ul><li>Difícil de controlar </li></ul><ul><li>Sucede en sitios alejados del laboratorio </li></ul><ul><li>Depende de otros profesionales: enfermeras, residentes, internos, personal administrativo, técnicos </li></ul><ul><ul><li>considerar la capacitación y motivación </li></ul></ul>
  20. 20. Fase analítica <ul><li>Selección del control de calidad </li></ul><ul><li>Selección del método analítico: </li></ul><ul><ul><li>Sensibilidad Especificidad </li></ul></ul><ul><ul><li>Linearidad Precisión </li></ul></ul><ul><ul><li>Exactitud Recuperación </li></ul></ul><ul><ul><li>Efecto de matriz </li></ul></ul>
  21. 21. Fase analítica <ul><li>Selección del equipo </li></ul><ul><ul><li>Espacio físico Menú de pruebas </li></ul></ul><ul><ul><li>Ejecución y velocidad Mantenimiento </li></ul></ul><ul><ul><li>Volumen de la muestra Posibilidad de instalación </li></ul></ul><ul><ul><li>Costo Competitividad </li></ul></ul><ul><ul><li>Evaluación Apoyo del proveedor </li></ul></ul><ul><li>Procesamiento de la muestra </li></ul>
  22. 22. Variables que afectan la etapa analítica <ul><li>Deterioro en la composición de los reactivos </li></ul><ul><li>Fallo en la mezcla real de la muestra con los reactivos </li></ul><ul><li>Fallo en el control de la temperatura </li></ul><ul><li>Exposición de los reactivos a la luz y el aire </li></ul><ul><li>Error en la lectura del instrumento </li></ul><ul><li>Uso de un reactivo o calibrador preparado incorrecto </li></ul>
  23. 23. Variables que afectan la etapa analítica <ul><li>Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de especimenes </li></ul><ul><li>Calibración del instrumento con reactivos caducados o con tiempo de vida excedidos dentro del instrumento (si se trata de sistemas automatizados) </li></ul><ul><li>Mal manejo de calibrador </li></ul><ul><li>Errores en la capacitación (o que esta sea inadecuada) </li></ul>
  24. 24. Etapa analítica <ul><li>Controlable </li></ul><ul><li>Inversión económica </li></ul><ul><li>Uso de sueros (muestras) control </li></ul><ul><li>Aplicación de cartas control (Shewart, Levey-Jennings) </li></ul>
  25. 25. Fase postanalítica <ul><li>Manejo y tratamiento de resultados </li></ul><ul><li>Uso correcto de unidades </li></ul><ul><li>Impresión del resultado </li></ul><ul><li>Entrega de resultados </li></ul>
  26. 26. Fase postanalítica <ul><li>Confirmar los resultados </li></ul><ul><li>Considerar la información clínica que tiene del paciente (o de los resultados de otras determinaciones o de las mismas efectuadas en fechas anteriores) </li></ul><ul><li>Códigos de barras (etiquetas escritas manualmente): trazabilidad del resultado </li></ul>
  27. 27. Fase postanalítica <ul><li>Informe de resultados: claro, preciso y evitar ambigüedades, para incluir las unidades en que se reportan, valores de referencia para cada analito y anotaciones que puedan ayudar al médico a comprender el valor reportado </li></ul><ul><li>Entrega puntual: informar el tiempo para realizar su estudio y entregarlos </li></ul><ul><li>Confidencialidad de los resultados </li></ul>
  28. 28. Sueros control <ul><li>Material que se utiliza para propósitos de CCI o de EEC </li></ul><ul><li>Analizado de la misma manera en que se procesan las “muestras” desconocidas con el objeto de monitorear el desempeño analítico </li></ul><ul><ul><li>Un control en cada corrida analítica: inter o intra </li></ul></ul><ul><ul><li>Considerar el consumo de recursos y la calidad de resultados deseada </li></ul></ul><ul><li>Requisitos del material: </li></ul><ul><ul><ul><li>Matriz humana </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Baja turbidez </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estabilidad de por lo menos 1 año </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Almacenamiento a –20°C o liofilización </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Negativos a VIH, VHC, VHB </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Valores asignados ¿? </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Valores distribuidos en el intervalo de medición </li></ul></ul></ul>
  29. 29. Tipos de sueros control <ul><li>Preparados en el laboratorio: remanentes de muestras de pacientes </li></ul><ul><ul><li>Baratos, “fáciles de preparar”, son de origen humano (matriz) y no requieren diluciones </li></ul></ul><ul><ul><li>Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO 2 ) potencialmente infecciosos. </li></ul></ul><ul><li>Sueros comerciales liofilizados y líquidos: </li></ul><ul><ul><li>Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses. </li></ul></ul><ul><ul><li>Origen animal, requieren reconstituirse </li></ul></ul>
  30. 30. Parámetros estadísticos <ul><li>Media aritmética (o promedio): </li></ul><ul><ul><li>medida de tendencia central más conocida </li></ul></ul><ul><li>Desviación estándar (DE): </li></ul><ul><ul><li>medida de dispersión </li></ul></ul><ul><ul><li>Si los valores de un conjunto de observaciones están muy próximos a su media, la dispersión es menor que cuando están distribuidos más alejados de la misma </li></ul></ul><ul><li>Coeficiente de variación (CV): </li></ul><ul><ul><li>compara la dispersión en 2 conjuntos de datos </li></ul></ul><ul><ul><li>medida de variación relativa </li></ul></ul>
  31. 31. Carta control Gráficas de Shewhart (W.A. Shewhart. Bell Telephone Company, 1931) Gráficas de Levey-Jennings (Laboratorios clínicos, 1950) +3SD +2SD +1SD X -1SD -2SD -3SD
  32. 32. Las Multireglas Westgard
  33. 33. Regla 1-2s: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 2S? Tiempo (días) Si, ¡ALERTA! Multireglas Westgard
  34. 34. Resultados del control 1 2s Un punto fuera de 2 DE 1 3s Un punto fuera de 3 DE DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados) DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados) SI NO SI
  35. 35. Regla 1-3s: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 3S? Tiempo (días) No, Continúe revisando Multireglas Westgard
  36. 36. Resultados del control 1 2s Un punto fuera de 2 DE 1 3s Un punto fuera de 3 DE DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados) DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados) NO NO 2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Inter-corridas SI SI SI
  37. 37. Regla 2-2s: ¿Dos valores consecutivos rebasan el promedio ± 2S del mismo lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del control), -inter (mismo nivel 2 veces seguidas) ? Tiempo (días) Multireglas Westgard No, Continúe revisando
  38. 38. Resultados del control 1 2s Un punto fuera de 2 DE 1 3s Un punto fuera de 3 DE DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados) DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados) NO NO 2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Inter-corridas SI NO R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida SI SI SI
  39. 39. Tiempo (días) Multireglas Westgard Regla R 4s: ¿La diferencia entre 2 valores consecutivos excede ± 4S, intracorrida? No, Continúe revisando
  40. 40. Resultados del control 1 2s Un punto fuera de 2 DE 1 3s Un punto fuera de 3 DE DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados) DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados) NO NO 2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Inter-corridas SI NO R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida NO 4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intra-corrida) o 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corridas) SI SI SI SI
  41. 41. Tiempo (días) Multireglas Westgard Regla 4-1s: ¿Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1S? No, Continúe revisando
  42. 42. Resultados del control 1 2s Un punto fuera de 2 DE 1 3s Un punto fuera de 3 DE DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados) DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados) NO NO 2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Inter-corridas SI NO R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida NO 4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intra-corrida) o 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corridas) NO 10x Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control o 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control NO SI SI SI SI SI
  43. 43. Tiempo (días) Multireglas Westgard Regla 10x: ¿Diez valores consecutivos están del mismo lado de la media en un nivel de control? (desplazamiento de la media) No, Libere. Corrida dentro de control
  44. 44. Algoritmo de las Multireglas Westgard
  45. 45. Tiempo (días) Regla 1-3S: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 3S? RECHAZO Multireglas Westgard
  46. 46. Tiempo (días) Regla 2-2S: ¿2 resultados consecutivos rebasan el promedio ± 2S Intercorridas? Multireglas Westgard RECHAZO
  47. 47. Tiempo (días) Regla 2-2S: ¿2 resultados consecutivos rebasan el promedio ± 2S Intracorrida? Multireglas Westgard RECHAZO
  48. 48. Tiempo (días) Regla R-4S: ¿La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro de una misma corrida? Multireglas Westgard RECHAZO
  49. 49. Tiempo (días) Regla 4-1S: ¿Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de la media, 1 DE? Multireglas Westgard RECHAZO
  50. 50. Tiempo (días) Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media en un nivel de control 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Multireglas Westgard RECHAZO
  51. 51. Resolución de problemas <ul><li>Cuando una corrida está fuera de control, investigar el proceso y corregir el problema, en el siguiente orden: </li></ul><ul><ul><li>Determinar el tipo de error que ocurre con base a las reglas violadas. Un error aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un error sistemático es fácilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X. </li></ul></ul><ul><ul><li>Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada. </li></ul></ul>
  52. 52. Resolución de problemas <ul><ul><li>Inspeccionar el proceso de análisis e identificar las causas del problema. </li></ul></ul><ul><ul><li>Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para determinar el estado del control (aceptado o rechazado). </li></ul></ul><ul><ul><li>Si es necesario deben repetirse o verificarse los resultados de las muestras de pacientes una vez que el método está en control. </li></ul></ul>
  53. 53. ¿Cómo mantener un nivel de desempeño adecuado? <ul><li>Los componentes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes: </li></ul><ul><ul><li>Materiales Reactivos </li></ul></ul><ul><ul><li>Instrumentos Personal </li></ul></ul><ul><li>Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas </li></ul><ul><li>El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente </li></ul>
  54. 54. Evaluación externa de la calidad <ul><li>Programa en el cual una institución externa provee a los laboratorios participantes muestras desconocidas para su análisis y comparar los resultados para un material control </li></ul><ul><li>Evaluación de rendimiento: aceptable o no aceptable </li></ul><ul><li>PEEC </li></ul><ul><ul><li>Nacionales </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>PACAL (1 x 12) AMBC (3 x 3) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Beckman-Coulter BioRad </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Internacionales </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>CAP (5 x 3) EQAS (1 x 12) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Buenos Aires </li></ul></ul></ul>
  55. 55. Contratar un PEEC <ul><li>Frecuencias </li></ul><ul><li>Formato de evaluación </li></ul><ul><li>Retorno de resultados </li></ul><ul><li>Número de participantes </li></ul><ul><li>Costos </li></ul><ul><li>Logística de envío </li></ul>
  56. 56. ¿Cómo evalúa el PACAL? <ul><ul><li>Media de consenso entre todos los participantes que en teoría es el valor verdadero. </li></ul></ul><ul><ul><li>El resultado obtenido de cada laboratorio se compara contra la media de consenso y se calcula </li></ul></ul><ul><ul><li>% de error = Valor observado – Valor esperado * 100 </li></ul></ul><ul><ul><li>Valor esperado </li></ul></ul><ul><ul><li>Este se compara con un error permitido previamente </li></ul></ul><ul><ul><li>PIV = % error obtenido *100 Puntuación del índice de varianza </li></ul></ul><ul><ul><li>% error aceptable </li></ul></ul>
  57. 57. <ul><ul><li>Antes de decidir hacer algún cambio y/o modificación, asegurarse </li></ul></ul><ul><ul><li>Resultados generales del “grupo” evaluado </li></ul></ul><ul><ul><li>Resultados de los controles del día en que procesó la muestra de EEC, así como el desempeño del analito de los últimos meses </li></ul></ul><ul><ul><li>Curvas de calibración </li></ul></ul><ul><ul><li>Bitácoras con el objeto de establecer cuantos y cuáles cambios ha habido que pudieran haber afectado el desempeño del sistema </li></ul></ul><ul><ul><li>Si todo está bien, es preferible esperar hasta ver los siguientes resultados </li></ul></ul>¿Qué hacer cuando los resultados son no aprobatorios?
  58. 58. La documentación y los registros del Programa de EEC <ul><li>Procedimientos técnicos </li></ul><ul><li>Para cada una de las pruebas </li></ul><ul><li>Apartado de EEC </li></ul><ul><li>Procedimiento de evaluacidón externa de calidad </li></ul><ul><li>Los registros: </li></ul><ul><li>No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retención. ¿Toda la vida útil? </li></ul><ul><li>Evidencias de revisión de los datos (firmas) (NOM-166, Cap, ISO). </li></ul><ul><li>Deben estar disponibles. No son propiedad de alguien </li></ul><ul><li>Y Por favor........, ¡Sea muy ordenado! </li></ul>
  59. 59. La documentación y los registros del Programa de CCI <ul><li>Procedimientos técnicos </li></ul><ul><li>Para cada una de las pruebas </li></ul><ul><li>Apartado de CCI </li></ul><ul><li>Procedimiento de control de calidad </li></ul><ul><li>Los registros: </li></ul><ul><li>No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retención </li></ul><ul><li>¿Toda la vida útil? ¿2 años? </li></ul><ul><li>¿En papel o electrónicos? </li></ul><ul><li>Evidencias de revisión de los datos (firmas), ¿semanal? ¿mensual? (Cap, ISO) </li></ul>

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