Este documento presenta la evaluación de conformidad y los procedimientos manuales sujetos a la reglamentación técnica ecuatoriana. Explica los sistemas de registro y certificación necesarios para los bienes fabricados en Ecuador y los importados antes de su comercialización y nacionalización, respectivamente. También establece disposiciones transitorias para la aplicación de la nueva normativa y responde preguntas frecuentes sobre su alcance y procedimientos.

1. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
Y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
SUJETOS A REGLAMENTACIÓN
TÉCNICA ECUATORIANA
Bolívar Cano
12 de septiembre de 2013
10h30 – 12h30

2. MERCADOS
Certificación
SISTEMA
INTERNACIONAL
INFRAESTRUCTURA NACIONAL DE LAINFRAESTRUCTURA NACIONAL DE LA
CALIDADCALIDAD
Protección al consumidor, Salud, seguridad,
ambiente
Inspección
Laboratorios
de Ensayo y
calibración
Rentabilidad, productividad, comercio, competencia
leal
EVALUACION DE LA
CONFORMIDAD

3. Conformidad
Marco Regulatorio
Sistema de
registro

4. Manual de procedimientos
Bienes
fabricados
nacional
Previo a su
comercialización
Sistema de
registro
Vigilancia y control
18 meses antes de su
aplicación (1-dic-2014)

5. Bienes
importados
Previo a su
nacionalización
Vigilancia y control
Declaració
n
aduanera
Sistema de
registro

6. Disposiciones transitorias
Primera La Resolución 013-2010 del CONCAL publicada en el Registro
Oficial No. 196 del 19 de mayo de 2010 continúa vigente, hasta
que entre en vigencia el Reglamento Técnico de Homologación
Vehicular que está en proceso de elaboración por parte de la
Agencia Nacional de Tránsito con el apoyo del Instituto
Ecuatoriano de Normalización INEN.
Segunda Las Normas Técnicas Obligatorias vigentes, mantendrán el
carácter de reglamentación técnica, hasta que sean
reglamentadas o normadas con carácter de voluntarias. De igual
forma, aquellos bienes incluidos en el Anexo 1 de la Resolución
No. 009-2009 del CONCAL que no cuenten con un Reglamento
Técnico o una Norma Técnica Obligatoria se acogerán al
procedimiento establecido en esta resolución hasta ser o no
reglamentado de conformidad con el Plan de Reglamentación del
INEN.

7. Tercera Los bienes importados sujetos a RTE que antes de entrar
en vigencia la presente resolución cuenten con los
justificativos que demuestren que dichos bienes se
encuentran en tránsito o fueron importados al amparo del
artículo 2 letra c) de la Resolución 10 de la CONCAL,
podrán ser nacionalizados en los seis meses siguientes a la
entrada en vigencia de esta Resolución. El importador
deberá conservar y presentar a la autoridad competente los
documentos probatorios que demuestren que se encuentra
incurso en la presente transitoria.
Cuarta La aplicación de la presente resolución para el caso de los
productos fabricados en Ecuador sujetos a RTE, entrará en
plena vigencia en dieciocho meses siguientes a la entrada
en vigencia de esta Resolución.

8. Quinta Una vez expedida y publicada la presente resolución se
deberá notificar a través del punto de contacto a los países
miembros de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), de
la Organización Mundial del Comercio (OMC) y demás
países con los que Ecuador tenga tratados y/o acuerdos
sobre comercio vigentes.
Sexta El SENAE conjuntamente con Ministerio de Industrias y
Productividad a través de la Subsecretaria de la Calidad y
sus entidades adscritas INEN y OAE, elaborarán un plan de
socialización para las autoridades competentes; y
asesorarán permanentemente en el cumplimiento de las
actividades que se generen en la aplicación de esta
Resolución.

9. Preguntas frecuentes
Pregunta Respuesta
1. ¿La Resolución
incluye a los
bienes que
cuentan con
registro sanitario,
fitosanitario y
notificación
sanitaria
obligatoria?
No incluye.
De conformidad con el Reglamento de Registro y Control Sanitario
expedido mediante Decreto Ejecutivo 1583 (Registro Oficial N° 347,
junio 14 del 2001) y el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para
Medicamentos en General, publicado en el Registro Oficial No. 889 del
Viernes 08 de Febrero de 2013, el Ministerio de Salud Pública es la
autoridad competente para el control de importaciones de:
•Alimentos procesados y, los productos naturales procesados de uso
medicinal, cosméticos, productos higiénicos, perfumes, productos
naturales procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o
agrícola; así como de medicamentos en general, medicamentos
genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos,
reactivos bioquímicos, entre otros (*1)
• Así como, la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del
Agro- AGROCALIDAD, es la autoridad competente para controlar la
situación fitosanitaria de las plantas, los productos vegetales, productos
pecuarios, insumos para la agricultura de los bienes reglamentados que
se importan.
(*1) La Ley Orgánica de Salud establece en el Art. 6.- “Es responsabilidad del Ministerio de Salud
Pública: … 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos

10. Preguntas frecuentes
Preguntas Respuestas
2. ¿La Resolución aplica
también para las
importaciones de bienes
sujetos a
Reglamentación Técnica
Ecuatoriana, cuyos
valores FOB sean
inferiores a los 2.000
dólares?
De acuerdo a la Resolución No. 465 del COMEXI
publicada en R.O.S. No. 506 del 14 de enero de
2009, que el certificado de conformidad de producto
es exigible para las importaciones cuyos valores
FOB sean superiores a los 2.000 dólares, excepto
para el caso de confecciones (prendas de vestir
elaboradas, tales como ropa, camisas, pantalones
entre otros) y calzados; no aplicaría.
3. ¿Los bienes con
normativa técnica
obligatoria están sujetos
al cumplimiento de la
Resolución 001-2013-
CIMC?
Sólo los bienes incluidos en el Anexo 1 de la
Resolución 009 del CONCAL que cuenten con
Norma Técnica Obligatoria, mantendrán el carácter
de reglamentación técnica, hasta que sean
reglamentados o normados con el carácter de
voluntaria.

11. Preguntas frecuentes
Preguntas Respuestas
4. ¿Se reconocerá la vigencia
de los Certificados de
Inspección emitidos antes de
la publicación de la
Resolución 001-2013-CIMC?
Los Certificados de Inspección emitidos por organismos de
inspección acreditados y reconocidos por el OAE al amparo
del art. 1 letra a) de la resolución 18 de la CONCAL, serán
válidos Para el lote inspeccionado que se importa.
5. ¿Se reconocerá la vigencia
de los Certificados de
Reconocimiento INEN-1
emitidos antes de la
publicación de la Resolución
001-2013-CIMC?
Los Certificados de Reconocimiento (Formulario INEN-1)
emitidos por el INEN, antes de la publicación de la
Resolución 001-2013-CIMC, serán válidos hasta la fecha
de vigencia que consta en el Certificado.
6. ¿Cuáles son los organismos
de certificación que pueden
emitir Certificados de
Conformidad de Producto
para los productos sujetos a
Reglamentación Técnica
Ecuatoriana?
OAE publicará en su portal web, la lista de organismos
acreditadores para laboratorios, certificación e inspección,
nacionales y extranjeros.
OAE creará una base de datos para retroalimentar la
información de los certificados recibidos, detallando:
producto, certificado de conformidad, origen

12. Preguntas frecuentes
Preguntas Respuestas
7. ¿El Registro de los
Certificados de
Conformidad se debe
realizar antes o después de
la nacionalización de los
bienes importados?
El Registro de los certificados de conformidad se realizará en la
Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad
previo a la comercialización de los bienes sujetos a reglamentos Técnicos
Ecuatoriano; esta Subsecretaría entregará los códigos de registro, para
fines de trazabilidad y control de mercado. Se coordinará con el OAE
para actualización de la información que reciben ellos.
8. En los casos que no exista
un organismo de
certificación que emita el
certificado de conformidad
de producto en los términos
establecidos en los art. 4 y
5 de la Resolución 001-
2013-CIMC ¿Cuál es el
procedimiento para
importar un bien sujeto a
Reglamentación Técnica
Ecuatoriana?
Por excepción, previa certificación escrita del OAE de que no existen
organismos de certificación en el mundo que emitan el certificado de
conformidad de producto en los términos establecidos en los art. 4 y 5 de
la Resolución 001-2013-CIMC, los bienes sujetos a cumplimiento de
reglamento técnico ecuatoriano podrán continuar importándose con la
obtención de un certificado de conformidad en destino

13. Preguntas frecuentes
Preguntas Respuestas
9. ¿Los importadores de
lubricantes y autopartes
podrán continuar
presentando los
certificados de
conformidad y licencias o
informes de ensayos y
fichas técnicas que
estaban establecidos en
el art. 4 de la Resolución
010 de la CONCAL?
Efectivamente, de conformidad con el art. 15 de la Resolución
001-2013-CIMC, los importadores o consignatarios de
lubricantes y autopartes, podrán presentar:
•certificado de conformidad de producto emitido por un
organismo de certificación reconocido por OAE
•certificados o licencias emitidos por un organismo certificador
•informes de ensayos y fichas técnicas emitidos por un
laboratorio acreditado, a efectos de que un organismo de
certificación en destino, designado para que emita un certificado
de conformidad de producto, para el lote que se importa.
10. ¿Cuando se considera
que un bien sujeto a
reglamentación técnica
ecuatoriana se
encuentran en tránsito?
Para fines de aplicación de la Disposición Transitoria Tercera de
la Resolución 001-2013-CIMC, se considerará como bien en
tránsito, aquellos productos que demuestren que han sido
negociados o embarcados antes de la fecha de vigencia de esta
resolución. En los casos de negociaciones previas, deberán
entregar la documentación de soporte en la Subsecretaría de la
Calidad, para que luego del análisis de la documentación,
informe a la SENAE lo que se considera como mercadería en
tránsito

14. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
Y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
SUJETOS A REGLAMENTACIÓN
TÉCNICA ECUATORIANA
Bolívar Cano
12 de septiembre de 2013
10h30 – 12h30