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Quelle réglementation en matière d'archivage et de stockage des dossiers médicaux ? - François Allaert, Cenbiotech

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Quelle réglementation en matière d'archivage et de stockage des dossiers médicaux ? - François Allaert, Cenbiotech

  1. 1. Pr F P Francois-André All i A d é AllaertMédecin de santé publique et juriste Ch Chaire d’ l d l d d’évaluation Médicale desallégations de santé Ceren ESC Dijon
  2. 2.  Trois fonctions Un outil de suivi du patient Un outil de communication avec le patient Une préconstitution de preuve en cas de litiges p p g sur les soins délivrés au patient
  3. 3.  En imposant la communication du dossier médical au patient à sa demande A imposé la co st tut o d u doss e médical posé a constitution d’un dossier éd ca pour les patients A imposé son contenu dans le décret d application d’application
  4. 4.  Tous les supports sont a priori recevables L’article 1er de la loi du 3 Janvier 1979 définit la notion d’archive comme suit : « Les a c ves so t l’ensemble des docu e ts, es archives sont e se b e documents, quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçu par toute pp ,p ç p personne physique ou morale, et par tout service ou organisme p g public ou p privé, dans , l’exercice de leur activité ».
  5. 5.  Mais l’ hi M i l’archivage est lié à l question de la preuve t la ti d l nécessaire à la justification des droits Article 1316 du Code civil, « la preuve littérale, ou preuve par écrit, résulte dune suite de lettres, de caractères, caractères de chiffres ou de tous autres signes ou symboles dotés dune signification intelligible, quels que soient leur support et leurs modalités de transmission »». La preuve littérale est donc un écrit p p ou p papier électronique (depuis la loi du 13 mars 2000 portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de linformation et relative à la signature électronique). g q )
  6. 6.  Sa valeur probante est équivalente à deux p q conditions : Lauteur do t êt e identifié (s g atu e...) auteu doit être de t é (signature...) lécrit doit être conservé dans les conditions de nature à en garantir l intégrité. lintégrité Mais pas définition légale de l’intégrité…
  7. 7.  Article 1348 La reproduction non seulement fidèle mais aussi durable. Est réputée durable toute reproduction indélébile de loriginal qui entraîne une modification irréversible du d support t Mais pas de définition de fidèle
  8. 8.  La prescription juridique a été uniformisée dans le public et le privé à 10 ans Mais part depuis la consolidation….. Ma s pa t depuis a ajo té Mais part depu s la majorité de la personne a pe so e concernée Mais la réduction de la prescription de 30 ans à 10 ans ne s’applique pour les médecins libéraux qu’aux actes ou préjudices causés à qu aux compter de la publication de la loi au Journal officiel, c est-à-dire officiel c’est-à-dire du 5 mars 2002
  9. 9.  Mais on ne doit pas se limiter à cette approche juridique C’est aussi un outil de soins du patient!! La du ée ne devrait plus êt e un soucis a durée e dev a t p us être u souc s Elle l était en raison du volume des archives l’était olume archi es Elle ne l’est plus au regard du volume électronique
  10. 10.  La durée est un soucis en matière de lisibilité informatique Nécess té d u su v Nécessité d’un suivi des archivages en fonction a c vages e o ct o des supports et des logiciels Qui peut encore lire les bandes magnétiques? Qui peut encore lire les données sur « textor »
  11. 11.  Comment éviter de disposer de document dont l’intégrité est garantie et notamment la fidélité et l d b l la durabilité Mais pas la disponibilité à long terme !!! Les trois piliers de la sécurité sont Confidentialité, Confidentialité Intégrité Mais aussi disponibilité
  12. 12.  La L norme AFNOR Z 42-013 : Défi iti 42 013 Définition L’AFNOR a publié des “Spécifications relatives à la conception et à l’exploitation de systèmes ti t l’ l it ti d tè informatiques en vue d’assurer la conservation et l intégrité l’intégrité des documents stockés dans ces systèmes” systèmes C tt norme a été publiée en j ill t 1999 et Cette blié juillet t révisée en décembre 2001. Aucun texte ne rend cette norme obligatoire.
  13. 13.  L ATICA, L’ATICA (Agence pour les Technologies de l’Information et de le l Information Communication, dans l’Administration) a publié un “Guide pour la conservation des informations et des documents numériques” Trois processus sont distingués : l’intégration, la pérennisation et l’accès. L’intégration permet d’identifier les documents à conserver , leur format, la définition des méta données (données décrivant le contexte, le contenu et la structure des documents et leur gestion dans le , g temps – Norme ISO 15489) • La pérennisation concerne le stockage et les supports ; p g pp • L’accès et la communication concernent la gestion des droits d’accès
  14. 14.  Concernant la pérennisation, l guide préconise : C tl é i ti le id é i La garantie de la conservation, comme la vérification conservation régulière de l’état de l’information stockée ; La migration sur de nouveaux supports en fonction de l’évolution des technologies ; La conservation d’un historique des opérations Enfin, la réalisation d’audits réguliers de la fonction de conservation conservation.
  15. 15.  Combien de temps garder: C bi d t d Le règlement des archives hospitalières prévoit des durées différentes de conservation des dossiers médicaux (diagnostic, observation, comptes rendus dexamens, clichés radiographiques, électrogrammes) selon laffection ou la discipline l affection considérée. Seront conservés indéfiniment les dossiers daffection de nature héréditaire susceptible davoir des répercussions pathologiques ou traumatisantes sur la descendance ; pendant 70 ans, les dossiers de pédiatrie, de neurologie et de maladies chroniques ; pendant 20 ans, les autres dossiers. d i
  16. 16.  Combien de temps garder: Indéfiniment ! Le seul format est sans doute celui « image » Celui que l’on peut utiliser dès maintenant pour passer du papier au numérique en signant électroniquement le transfert sur support informatique
  17. 17.  Sur place pour les dossier actifs, chez un hébergeur agréé pour les autres… décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement de données de santé dont le g référentiel de constitution des dossiers de demande d’agrément p g pour les hébergeurs de g données de santé a été disponible le 24 mars 2009… N’oublions pas la seconde condition le consentement exprès du p p patient
  18. 18.  Ce serait folie! Soit il est actif: faire effort de synthèse p y pour enregistrer les antécédents So t Soit il est do a t: le laisser sous pap e ou le dormant: e a sse papier e passer sous format image pour gagner de la place. p
  19. 19.  Les archives électroniques ne posent pas de difficultés juridiques particulière dans le mesure où l’ l’émetteur du document est d d authentifié, l’intégrité protégée et son accessibilité garantie. bl La conservation migre de plus en plus vers l’indéfini avec pour contrainte la transposition p p des sauts technologiques
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