Presentacion ops umayor-2011

BIOESTADISTICA TM. Pedro Cortes Alfaro Magister en Administración en Salud APLICACION CONTROL DE CALIDAD

Pedro Cortes Alfaro Tecnólogo Medico Magister en Administración en Salud Control de procesos – Evaluación de desempeño

Si X es una variable aleatoria distribuida según una distribución N(µ, σ), hallar:
p(µ−3σ ≤ X ≤ µ+3σ)
p(µ−2σ ≤ X ≤ µ+2σ)
p(µ−σ ≤ X ≤ µ+σ)

1 La media de los pesos de 500 grageas de Omeprazol es 70 mg y la desviación típica 3 mg. Suponiendo que los pesos se distribuyen normalmente, hallar cuántas grageas pesan: 1. Entre 60 mg y 75 mg. 2. Más de 90 mg. 3. Menos de 64 mg. 4. 64 mg. 5. 64 kg o menos.

1. Entre 60 mg y 75 mg. P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]

2. Más de 90 mg. P(Z > a) = 1 - P(Z ≤ a)

3. Menos de 64 mg. P(Z ≤ −a) = 1 − P(Z ≤ a) 4. 64 mg.

2 En un control de una estufa se estima que la temperatura máxima en el mes de Octubre, si una distribución normal, con media 23° y desviación típica 5°. Calcular el número de días del mes en los que se espera alcanzar máximas entre 21° y 27°.

4.- En un servicio de imagenología una de cada tres pacientes requiere Ecotomografia. Si se eligen al azar 90 pacientes, calcular la probabilidad de que entre ellas haya por lo menos 30 pacientes con solicitud de ecotomogafia.

II.- Se ha determinado que la probabilidad de no lograr una tinción de tejido en un proceso normal con un nuevo equipo es de 0,01. Calcular la probabilidad de que entre 8 y 14 tinciones de tejido salgan defectuoso en el nuevo equipo sobre un total de 1000 tinciones de tejidos realizados.

R: P(8 < x < 14) = 0,8980 - 0,2643 = 0,6337 . N = 1000 p = 0,01 q = 0,99 µ = 0,01 * 1000 = 10 S = S = 3,14 P(8 < x < 14) = P (- 0,63 < Z < 1,27)

P (- 0,63 < Z < 1,27) P(z ≤ 1,27) - [1-(z ≤ 0,63)] P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)] F = 0,8980 – ( 1 – 0,7357) F = 0,8980 - 0,2643 F = 0,6337 = 63,37%

6.- Se determinó la Lipemia con un método colorimétrico de un grupo de 200 individuos que padecen hipotiroidismo, obteniéndose un promedio de 13 g/l, con un desvío estándar de 0,1 g/l. Se pide calcular la probabilidad de encontrar un paciente elegido al azar cuyo valor: a) Esté entre 13 y 13,2 g/l; b) sea mayor de 13,25 g/l; c) esté comprendido entre 13,1 y 13,2 g/l

TP,est#06 1.- Que porcentaje de las muestras caen en el rango deseado de pureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestras determinando una media de 76.4% y s=11 2.- Que porcentaje de las muestras no cumplen el rango deseado de pureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestras determinando una media de 84.4% y s=5 3.- utilice tabla del Área debajo de la curva para Z

Para asegurar un Sistema de Garantía de Calidad se desea saber si un instrumento de medición cualquiera está calibrado, desde el punto de vista de la exactitud. Para ello se consigue un valor patrón y se lo mide 10 veces (por ejemplo: una pesa patrón para una balanza, un suero control para un método clínico, etc.). Suponiendo que el resultado de estas mediciones arroja una media de 52,9 y un desvío de 3, usando un patrón de valor 50 , se debe determinar si el instrumento está calibrado y la estimación de su error sistemático, si es que se prueba su existencia (no se usan unidades para generalizar el problema). Utilizar un límite de confianza del 95%

Ho : £ = 50 el instrumento está calibrado en exactitud H 1 :£ ≠ 50 no está calibrado. Hay un error sistemático

Intervalo de Confianza para μ; con σ Conocida

Intervalo de Confianza de Muestras Pequeñas para μ ; con σ desconocida Por lo tanto: P [ Dada la distribución del estadístico y el nivel de confianza, se tiene la siguiente igualdad probabilística: , donde es el valor critico dela variable T de Student verificando ]

Se trata de un ensayo de dos colas donde hay í = 1 0 – 1 = 9 grados de libertad. De la Tabla 4 se obtienen los valores cr í ticos para el 95% de t 0,05 ; 9 = 2,262, para el 99% de t 0,0 1; 9 = 3,25 y para un nivel del 99,9% es t 0,00 1; 9 = 4,78 1 . Lo que permite establecer las zonas de aceptaci ó n y rechazo para testear al estad í grafo t: t = 3 / 1 0 ( 52,9 - 50 ) = 3* (p= 0,0 1 5) ì = 50  95% CI(50,8 ; 55, 1 ) ; o bien x = 52,9  95% CI(47,9 ; 52, 1 ) Dibujando las zonas con los valores cr í ticos, el valor de t cae en la de rechazo para el 95% y no alcanza para las otras. La conclusi ó n es que seha probado la existencia de un error sistem á tico con una confianza del 95%. Y se estima con: ES  ( x - μ ) = 2,90

OPSpecs Charts

Qué son OPSpecs?
Operational process specifications.
Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el QC necesario para monitorear el cumplimiento de este.

Qué es un OPSpecs chart?
Gráfico de especificaciones operacionales.
Muestra la relación entre la calidad requerida para una prueba y la imprecisión, inexactitud y QC necesario para asegurar que ésta se lleve a cabo.

Analogía OPSpecs Chart:Mapa
El mapa traza los límites entre aguas profundas, aguas poco profundas y tierra firme.

Su ubicación en el mapa
Objetivo: Estar en tierra firme.
Localizado dentro de límites de Inexactitud e Imprecisión permitidos para determinado procedimiento QC, el cual varía con las reglas control y N

El mejor de los casos
Baja Inexactitud e Imprecisión suficiente para ser facilmente controlado

En el caso central
La Imprecisión e Inexactitud del método proporcionarán un rendimiento aceptable durante una operación estable, pero no será controlable si ocurren problemas y la operación se convierte en inestable.

En el peor de los casos
El método ni siquiera provee la calidad necesaria cuando el procediemiento es estable

A. Empiece por el título

B. Mire los ejes x, y

Punto de Operación

C. Lineas de Operación

D. Relacione las líneas de la gráfica con el recuadro

Cómo determinar las especificaciones de rendimiento del método?
Defina calidad requerida para la prueba
Obtenga el OPSpecs correspondiente
Especifique procedimiento QC preferido para su Lab.
Ubique el intercepto-x para la correspondiente linea

Cómo seleccionar un procedimiento de QC?
Defina calidad requerida para la prueba
Obtenga OPSpecs chart respectivo
Ubique el Punto de Operación
Seleccione una linea por encima del punto de Operación

Si no es posible, considerar otros procedimientos QC > Ns o <Ped.
Utilice otros OPSpecs charts si es necesario.
Si está usando 2 materiales de control, la estrategia es revisar los OPSpecs charts en el siguiente orden:
N=2 con 90%AQA
N=4 con 90%AQA
N=4 con 50%AQA

Si está usando 3 materiales de control:
N=3 con 90%AQA
N=6 con 90%AQA
N=6 con 50%AQA

OPSpecs chart 10%TEa, 90%AQA, N´s of 2

Formular una Estrategia Total de QC

Cómo valorar la necesidad de mejorar la calidad?

Cómo usar un OPSpecs chart?
Identificar procedimientos QC apropiados según las lineas encima del punto de operación
Calcular cómo las mejoras en la precisión y en la exactitud cambiarían el punto de operación de su método y lo conducirían a procedimientos de QC más simples y menos costosos implementar

Cómo usar un OPSpecs chart?
Estimar la impresición máxima permitida para una prueba desde el intercepto-x de las lineas de operación para los procedimientos de control de calidad que usted quiera implementar

Donde encontrar los OPSpecs charts?
OPSpecs Manual : Colección de mapas
QC Validator program: Software especializado
Usando una Hoja electrónica si tiene el tiempo y la habilidad.

¿Cómo calcular el ERROR TOTAL? ET = % SESGO + 1,65*CV PROMEDIO = 1017,9 SD = 50,2 CV = ????? PROGRAMA DE CALIDAD EXTERNO MENSUAL = 0,1 PROMEDIO = 1,9 ET = ??????

¿Somos competentes? Requisito CLIA 25% ET ≤ CLIA (ETa)

Routine Chemistry Test or Analyte Acceptable Performance Alanine aminotransferase Target value ± 20% Albumin Target value ± 10% Alkaline phosphatase Target value ± 30% Amylase Target value ± 30% Aspartate aminotransferase (AST) Target value ± 20% Bilirubin, total Target value ± 0.4 mg/dL or ± 20% (greater) Blood gas p02 Target value ± 3 SD Blood gas pCO2 Target value ± 5 mm Hg or ± 8% (greater) Blood gas pH Target value ± 0.04 Calcium, total Target value ± 1.0 mg/dL Chloride Target value ± 5% Cholesterol, total Target value ± 10% Cholesterol, high dens. lipoprotein Target value ± 30% Creatine kinase Target value ± 30% Creatine kinase isoenzymes MB elevated (present or absent) or Target value ± 3 SD Creatinine Creatinine Target value ± 0.3 mg/dL or ± 15% (greater) Glucose Target value ± 6 mg/dL or ± 10% (greater) Iron, total Target value ± 20% Lactate dehydrogenase (LDH) Target value ± 20% LDH isoenzymes LDH1/LDH2 (+ or -) or Target value ± 30% Magnesium Target value ± 25% Potassium Target value ± 0.5 mmol/L Sodium Target value ± 4 mmol/L Total protein Target value ± 10% Triglycerides Target value ± 25% Urea Nitrogen Target value ± 2 mg/dL or ± 9% (greater) Uric acid Target value ± 17%

FORMULA 1

¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO? BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4 IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6

CARTA DE FUNCION DE PODER

FORMULA 2

ERROR CRITICO o ES crit O ES max Mayor a 4 Excelente desempeño Entre 3 y 4 Debería mejorar el proceso de control de calidad Ej. Verificar Nº de Controles Entre 2 y 3 Debe mejorar el proceso de control de calidad ej. Aumentar el numero de controles Menor de 2 Requiere mejorar el desempeño de exactitud y precisión

SEIS SIGMA CAPACIDAD DEL PROCESO Numero de veces que cabe la distribución del proceso en los limites de especificación

Calidad Seis Sigma Métrica: Defectos por Millón de Unidades (DPMO) DPMO = Número de defectos x 1.000.000 Número de oportunidades para un error x Número de Unidades Unidad : Artículo producido, o bien al que se le está dando servicio Defecto : Artículo o evento que no cumple con los requerimientos del cliente Oportunidad : Probabilidad que ocurra un defecto

PROCESO NIVEL DE SIGMA NIVEL SIGMA DPMO 6 3,4 5 233 4 6210 3 66807 2 308568

¿De donde sales 6  ? 1 sigma - Defectos 31.8% 3 sigma - Defectos 0.27 % 6 sigma – 3 DPMO  +    +3    +6   Limites de tolerancia La escala de calidad de la metodología “seis Sigma” mide el número de sigmas que caben dentro del intervalo definido por los limites de tolerancia ..... Deducción e Interpretación de 6 

CAPACIDAD DEL PROCESO

CALCULO DEL NUMERO SEIS SIGMA

NUMERO DE SIGMA SEGÚN REQUISITOS DE CALIDAD

SEIS SIGMA – REGLA DE CONTROL SIGMA REGLA DE CONTROL PARA 2 MATERIALES S > 6 1 3,5 S . Método con excelente desempeño 5 ≤ S < 6 1 3s . Método con desempeño bueno 4 ≤ S < 5 2 2,5s. Método con desempeño marginal. Debe mejorar precisión. S < 4 1 3s / 2 2s /R 4s , (Multiregla clásica). Método con desempeño pobre. Debe mejorar precisión y exactitud. Se recomienda maximizar el procedimiento de control de calidad, mejorando la mantención preventiva y funciones de verificación del instrumento. Mejorar la capacitación del operador.

1)- Esquema de reglas seleccionado 2)- Pfr del esquema seleccionado (Probabilidad Falso error) 3)- Ped del esquema seleccionado (Probabilidad de detección de error) 4)- Cantidad de controles por corrida 5)- Cantidad de corridas 6)- Punto Operativo (CV, Bias) 7)- Te a (Error Total aceptado) 8)- Sigma y Error sistemático Crítico 9)- Error total del sistema

Te a 15% WBC Control 1 Control 2 Control 3 Media 2,5 10 20 SD 0,05 0,25 0,5 Valor teórico 2,5 10 20 TE (Error Total) 3,3 4,125 4,125 BIAS 0 0 0 % BIAS 0 0 0 Seis sigma 4,5 6 6 Error critico 2,89 4,35 4,35

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