Patrones, Material de Referencia Certificado, Calibradores y Controles Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2011
¿veracidad? ¿incertidumbre? ¿trazabilidad?
Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda  establecer el resultado pr...
La correlación (trazabilidad) de los valores  asignados a los calibradores o a los materiales  de control se garantizará m...
<ul><li>PATRÓN PRIMARIO , patrón que se diseña o que se  reconoce ampliamente por tener las  cualidades metrológicas más a...
<ul><li>MATERIAL DE REFERENCIA   (MR), material o sustancia  en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) s...
<ul><li>MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO   (MRC), MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) ...
<ul><li>CALIBRADOR ,  material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración...
<ul><li>Los  materiales de control  conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como  m...
Materiales de control. Matriz Ventajas Desventajas Suero humano Similar a la muestra de los pacientes. Difícil de obtener ...
<ul><li>Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clín...
REQUISITOS  MATERIAL DE REFERENCIA   REQUISITOS  DE LOS MATERIALES  DE RETERENCIA HOMOGENEIDAD REQUISITOS ADICIONALES REQU...
 
ILAC-G12:2000. Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.
TRAZABILIDAD  -  JERARQUÍA LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS. MRC secundario o Calibrador secundario MRC o patrón primario Calibrador...
La cadena de trazabilidad se describe en forma de una jerarquía de calibración descendiente en la que el calibrador de ven...
Definición SI MRC o calibrador secundario Calibrador de  trabajo del fabricante Calibrador   del   kit Muestra del pacient...
<ul><li>MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL </li></ul><ul><ul><li>Valor del fabricante </li></ul></ul><ul><ul><li>...
Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibrador
<ul><ul><li>Aproximadamente 600 – 700 analitos: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Marcadores tumorales, antígenos virales, en...
Trazabilidad  metrológica en el Lab. Clínico Magnitud y Unidad SI Patrón  primario Material de  referencia  Internacional ...
REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS <ul><li>NO  SON LABORATORIOS DE REFERENCIA. </li></ul><ul><li>NO  UTILI...
<ul><li>ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS PACIENTES / USUARIOS. </li></ul><ul><li>A PARTIR DE SUS RESULTADOS...
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Metrología lab. clínico

  1. 1. Patrones, Material de Referencia Certificado, Calibradores y Controles Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2011
  2. 2. ¿veracidad? ¿incertidumbre? ¿trazabilidad?
  3. 3. Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados , generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales , todas con incertidumbres conocidas.      * International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993 Trazabilidad Metrológica
  4. 4. La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior. Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales. Trazabilidad Metrológica
  5. 5. <ul><li>PATRÓN PRIMARIO , patrón que se diseña o que se reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado. </li></ul><ul><li>PATRÓN SECUNDARIO , patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud. </li></ul>PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
  6. 6. <ul><li>MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales. </li></ul>PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
  7. 7. <ul><li>MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental). </li></ul>PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
  8. 8. <ul><li>CALIBRADOR , material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración. </li></ul><ul><li>CALIBRACIÓN , conjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones . </li></ul>DEFINICIONES ISO 17511:2000
  9. 9. <ul><li>Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico. </li></ul><ul><li>La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas. </li></ul><ul><li>Existen diferentes clases de materiales de control para todas las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz. </li></ul>Materiales de control.
  10. 10. Materiales de control. Matriz Ventajas Desventajas Suero humano Similar a la muestra de los pacientes. Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección. Suero humano con agregados sintéticos o humanos Similar a la muestra de los pacientes. Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección. Suero humano con componentes animales Matriz humana con valores normales y anormales. No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz. Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis). Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas) Material artificial Fácil de obtener y manejar. Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.
  11. 11. <ul><li>Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante. </li></ul><ul><li>Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento). </li></ul><ul><li>Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material. </li></ul>Materiales de control.
  12. 12. REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE RETERENCIA HOMOGENEIDAD REQUISITOS ADICIONALES REQUISITOS BÁSICOS ESTABILIDAD EXACTITUD TRAZABILIDAD MATRIZ PRECISIÓN
  13. 14. ILAC-G12:2000. Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.
  14. 15. TRAZABILIDAD - JERARQUÍA LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS. MRC secundario o Calibrador secundario MRC o patrón primario Calibrador de trabajo Calibrador del kit Método de referencia primario Método de referencia secundario Método seleccionado por el fabricante Método de rutina del fabricante (asociado a la fabricación) Método de rutina del usuario Muestra de rutina RESULTADO Definición de unidades SI (UI) incertidumbre
  15. 16. La cadena de trazabilidad se describe en forma de una jerarquía de calibración descendiente en la que el calibrador de venta ocupa el último lugar. CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.
  16. 17. Definición SI MRC o calibrador secundario Calibrador de trabajo del fabricante Calibrador del kit Muestra del paciente Resultado Procedimiento de rutina Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante Abell-Kendall DI-EM SRM 911b ISO 17511 Trazabilidad Calibraci ón
  17. 18. <ul><li>MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL </li></ul><ul><ul><li>Valor del fabricante </li></ul></ul><ul><ul><li>728 920 1058 </li></ul></ul><ul><ul><li>   </li></ul></ul><ul><ul><li>|_____________  _____________ | </li></ul></ul><ul><ul><li> | | | </li></ul></ul><ul><ul><li>    </li></ul></ul><ul><ul><li>919 937 955 </li></ul></ul><ul><ul><li>Valor obtenido en el laboratorio </li></ul></ul>INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN
  18. 19. Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibrador
  19. 20. <ul><ul><li>Aproximadamente 600 – 700 analitos: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS). </li></ul></ul><ul><ul><li>La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado. </li></ul></ul><ul><ul><li>La cadena de trazabilidad no es completa. </li></ul></ul>ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI
  20. 21. Trazabilidad metrológica en el Lab. Clínico Magnitud y Unidad SI Patrón primario Material de referencia Internacional OMS (Patrón primario) Unidad arbitraria UI Patrón secundario (MRC o Calibrador) Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario) Patrón secundario (MRC o Calibrador) Propiedad del material obtenida mediante un procedimiento o método validado (IFCC) Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Muestra Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida
  21. 22. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS <ul><li>NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA. </li></ul><ul><li>NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA. </li></ul><ul><li>NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA. </li></ul><ul><li>PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD. </li></ul><ul><li>NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD. </li></ul><ul><li>SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO. </li></ul>
  22. 23. <ul><li>ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS PACIENTES / USUARIOS. </li></ul><ul><li>A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS. </li></ul><ul><li>LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO. </li></ul>REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS
  23. 24. Gracias por su atención !!!
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