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Auditorías internas

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  • 1. T.M. Rigoberto Marcelo Yáñez VeraT.M. Marta Ivonne Cortez Espinoza
  • 2. NCh 2547.Of2003 Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y Competencia 4.14 Auditorias internas Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
  • 3. AUDITORIAS• Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos.• Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva.• Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos pre- establecidos.
  • 4. NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDADNCh-ISO 19011.Of2003 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.NCh 2442.Of1999 Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de Gerencia.
  • 5. AUDITORIAEs un examen planificado, sistemático,independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad.
  • 6. AUDITORIASClasificación:-Auditorias de primera parte (auditoriasinternas).
  • 7. AUDITORIASClasificación:-Auditorias de segundaparte, de un cliente aun proveedor(auditorias externas).-Auditorias de terceraparte, la realizanorganismosindependientes(auditorias externas).
  • 8. AUDITORIAS Planificación Realiza Resultados-------------------------------------------------------------------Interna Laboratorio Personal propio Mejora o externo Continua-------------------------------------------------------------------Externa Entidad Auditores Certificación externa externos Acreditación Reconocimiento externo
  • 9. PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE: Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría. No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien. El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero también las Conformidades. Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales. Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el informe.
  • 10. Los juicios• Declaraciones basadas en pasado/historia, que generan futuro• No son verdaderos ni falsos• Son válidos o no• Me hago responsable de: – La autoridad para hacerlos – Fundarlos
  • 11. Juicios vs. afirmaciones• Esta empresa es rentable. • Tuvo rentabilidad sobre el• Somos una empresa 10% en 1999. innovadora. • Sacamos 10 productos• Alicia es experta en nuevos al año. finanzas. • Alicia es la Gerente de• Adolfo es un abogado Finanzas. exitoso. • Adolfo recibió el Premio de Mejor Abogado.
  • 12. La construcción de juiciosEn marzo, Juan propuso En abril,una innovación propuso una Ayer, presentó al proceso A innovación una innovación al proceso B para el proceso C Juan es un innovador
  • 13. La construcción de juiciosEn marzo, Juan discutió con En abril, votó en Pedro minoría en el Comité Ayer dijo que no le parecía bien el proceso de... Juan es conflictivo
  • 14. La “escalera de inferencias” Actúo de acuerdo a mis creencias Adopto creencias sobre el mundo Extraigo conclusionesGenero supuestos a partir de ese sentido Les doy significado(personal, cultural) Selecciono datos de lo que observo Capto datos y experiencias
  • 15. El proceso de “fundar un juicio”• Visibiliza mis modelos mentales• Permite separar juicio de las afirmaciones• Permite cambiar los juicios
  • 16. Fundando juicios• Juicio: • “Somos una empresa innovadora”• Para qué lo digo: • Para postular al FDI• Estándares • Otras empresas del rubro en Chile• Dominio • Lanzamiento de nuevos productos • 10 productos nuevos/año• Afirmaciones • 40% de la facturación es por productos nuevos •• Juicio contrario En USA las empresas tienen 20 productos nuevos/año
  • 17. OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA• Cumplir con los requisitos normativos (4.14 de NCh2547.Of2003).• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad.• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una auditoria externa.• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.• Mejorar prácticas vigentes.• Identificar fortalezas y debilidades.• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la organización.
  • 18. FUNDAMENTO AUDITORIAS NCh 2547.Of20074.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en formacontinua con los requisitos del sistema de gestión de lacalidad, se deben efectuar auditorias internas de todos loselementos del sistema de calidad, tanto administrativos comotécnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debedirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis enlas áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.
  • 19. FUNDAMENTO AUDITORIAS NCh 2547.Of20074.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas,organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificadoespecialmente designado. El personal no debe auditar sus propiasactividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estardefinidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia,metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentrendeficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizaracciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben serdocumentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Losprincipales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmentesometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.
  • 20. FUNDAMENTO AUDITORIAS NCh 2547.Of20074.14.3. Los resultados de las auditorias internas debenser remitidos a revisión de la dirección del laboratorio.
  • 21. REQUISITOS PARA LA AUDITORIA• Información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria. Documentación solicitada al auditado.• Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria.• Cooperación adecuada por parte del auditado.• Competencia del auditor (s).
  • 22. DEFINICIONES• Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada.• Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización.• Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.
  • 23. AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD (NCh 4242)– Organización e Iniciación.– Planificación (plan auditoria).– Ejecución.– Acciones y Seguimiento.– Documentación y registros.
  • 24. ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS– Programa de auditorias.– Evaluación y calificación de auditores.– Auditores entrenados.– Revisar documentación relativa a la auditoria.– Definir áreas y responsables.– Procedimiento específico.– Auditar procesos y/o actividades en terreno.
  • 25. PROGRAMA DE AUDITORIA “Conjunto de una o más auditorias planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacía un propósito específico” .Nota: Un programa de auditoria incluye todas lasactividades necesarias para planificar, organizar y llevar acabo las auditorias.
  • 26. PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA-Equipo auditor: - Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos. - Deben ser independientes de la actividad auditada.-Auditor líder: (auditor jefe) - Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances.-Auditor: - Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.-Evaluador técnico: (experto) - Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
  • 27. RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER ( o auditor jefe)Dirigir y administrar la auditoria. Presidir las reuniones deSolicitar toda la información apertura y cierre.requerida para la planificación. Asegurar el progreso de laRevisar documentación necesaria auditoria de acuerdo al plan.Seleccionar equipo auditor. Asegurar que los resultados dePreparar y entregar plan auditoria sean reportados deauditoria. una forma clara, concluyente y sin demoras.Asignar tareas individuales. Elaborar, firmar y entregarAsegurar que los documentos de informe auditoria.trabajo estén preparados. Efectuar auditorias deRepresentar al equipo de seguimiento.auditoria.
  • 28. AUDITOREfectuar auditoria.Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada.Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades yobservaciones.Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe).Retener y mantener provisionalmente la documentación de laauditoria.Mantener la confidencialidad.Actuar de manera ética.Conclusiones basadas en evidencia objetiva.Efectuar auditorias de seguimiento.
  • 29. RESPONSABILIDADES Director Laboratorio o Jefe Area AuditadaInformar al personal.Designar al personal que acompañará al grupo auditor.Dar acceso a las instalaciones.Proveer los recursos necesarios.Firmar informe auditoria.Prepara plan de acciones correctivas.
  • 30. RESPONSABILIDADES Encargado de CalidadParticipar en la auditoria.Participar en la elaboración del plan deacciones correctivas.
  • 31. Evaluación y calificación de los AuditoresCompetencia:• Educación.• Experiencia.• Entrenamiento.• Experiencia en Auditoria.• Independencia.• Capacidad para entender las actividades.Perceptividad: Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones apresuradas.Persistencia: Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.
  • 32. Evaluación y calificación de los AuditoresPunto de vista flexible: Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente. Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.Enfoque disciplinado: Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista yadaptarse a situaciones variables.Habilidad social: Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentesniveles y experiencia.Habilidad técnica: Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento entodas las áreas.
  • 33. Características positivas del auditor Cortés.  Tenaz. Amigable.  Mente abierta. Servicial.  Diplomático. Constructivo.  Honesto. Informativo.  Maduro. Perceptible.  Modesto. Juicioso.  Tacto.
  • 34. PLAN AUDITORIA INTERNA Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria• Área a auditar. Estado de los procesos.• Objetivos y alcance de la auditoria.• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.• Selección de los auditores. Equipo de auditores.• Resultados de auditorias previas.• Listado de verificación o Check List (optativo).• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.• Detalles de actividades.• Hora y duración estimada de las actividades.• Fecha publicación y distribución informe auditoria.El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecución de la auditoria
  • 35. FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)
  • 36. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada Jefe Unidad Fecha programada H inicio H término Objetivo de la auditoría Documentos de referencia Equipo auditor Auditor líder Auditor Auditor técnico Auditor en entrenamiento Cronograma de actividades principales Observaciones Nombre y firma auditor líder
  • 37. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA Fecha : / / PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005 Página deÁrea a Auditar:Fecha de la Auditoria:Equipo Auditor:Documentos de referencia:Alcances de la Auditoria:Objetivos de la Auditoria: Plan de Actividades: Continúa …
  • 38. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuación Plan de ActividadesDESCRIPCION Fecha y hora de Fecha y hora de inicio término Personal a EntrevistarNOMBRE CARGO Firma Auditor Jefe
  • 39. PLANIFICACIÓN AUDITORIA INTERNA - OBJETIVO DE LA AUDITORÍA: Determinar conformidad. Determinar funcionamiento. Determinar efectividad. Proveer oportunidad de mejora. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios. -ALCANCE DE LA AUDITORÍA: Lugares, procesos. Criterios – requisitos.
  • 40. CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLÍNICO• NCh 2547.Of2003  Política, Objetivos, Metas, Estándares.  Requisitos de calidad del SGC.  Requisitos legales y regulatorios.
  • 41. EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA“Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”.
  • 42. HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA “Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de auditoria”.Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tantoConformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria comooportunidades de mejora.
  • 43. REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN ? Criterio de Auditoria = BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: Identifica propósito de cada proceso. Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades. Ayuda a la planificación auditoria. Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos). Identifica controles implementados. Provee oportunidad para detectar insuficiencias. Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.
  • 44. LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LIST Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad. Incluir todas las características a ser evaluadas. Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las conclusiones. VENTAJAS: Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva). Mejora la administración del tiempo de auditoria. Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.
  • 45. LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2003, ejemplo: Requisitos Cumple Cumple NA Observaciones SI NO4.1 Organización y administración4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe serlegalmente identificable4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo lainterpretación y consultoría adecuadas,deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de lospacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado delpaciente4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o enotros lugares de los que sea responsable4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que estáinvolucrado en los exámenes serán definidas de modo deidentificar conflictos de interés. Consideraciones financieras opolíticas no deberían influir en la realización de los exámenes.4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad deldiseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema degestión de calidad. Esto debe incluir:a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios pararealizar su trabajo;b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal estánlibres de presiones indebidas, internas y externas, de tipocomercial, financiera u otras influencias que puedan afectaradversamente la calidad de su trabajo;
  • 46. EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNAACTIVIDADES:• Reunión inicial.• Verificación de requisitos de calidad.• Detección de evidencias objetivas.• Resultados de la auditoria.• Reunión final.• Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados de la auditoria.• Cierre.
  • 47. EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA - REUNIÓN FINAL: Presentar resultados encontrados. Evidencias objetivas adicionales. Acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades y solicitud de acciones correctivas. El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.
  • 48. EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC. El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y aprobación. El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría. El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.
  • 49. FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDADNo conformidadFecha Unidad NC NºDescripción de la no conformidadDocumento Responsable de la unidadÍtem normativo Auditor líder AuditorComentariosPosible causaFirmaAcción correctivaResponsable DescripciónFecha propuesta ACFecha propuestaimplementaciónFecha seguimiento Comentarios seguimiento 1Auditor seguimientoNo conformidad Cerrada Si No Disminuida FirmaFecha seguimiento Comentarios seguimiento 2Auditor seguimientoNo conformidad Cerrada Si No Disminuida Firma
  • 50. EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA Contenido del informe: Objetivo, alcance y criterios de la auditoria. Programa, identificación de auditores y auditados. Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones. Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria. Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstáculos y petición de acciones correctivas.
  • 51. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNAUnidad auditada Fecha InformeObjetivoAlcanceDocumentos de referencia Equipo auditor Hora inicio Auditor líder Hora término Auditor técnico AuditorAsistentes reunión final Cargo Firma1234Personas entrevistadas Continúa …
  • 52. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA, continuaciónPersonas entrevistadasNº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observacionesComentarios Firma auditor líder
  • 53. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA. AnexoNC Nº Descripción NCObs. Nº Descripción de la observación Firma auditor líder
  • 54. EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA CIERRE DE LA AUDITORIA TODAS las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y INFORME FINAL: SEGUIMIENTO Alcance, objetivos y criterio de la auditoría. Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados. Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades. Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria. Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos. Cumplimiento de Acciones Correctivas. Resumen del proceso de auditoria y observaciones. Lista de distribución.
  • 55. DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA INTERNA Mantener Registros de todas las auditorias. Informes de auditorías. Acciones Correctivas. Revisión de las auditorías por la Dirección.

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