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Concessão de Patentes na Área de Biotecnologia - Claudia Magioli
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Concessão de Patentes na Área de Biotecnologia - Claudia Magioli

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Apresentação de Cláudia Magioli no evento Propriedade Intelectual na Genômica

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Transcript

  • 1. Concessão de Patentes na Área de Biotecnologia Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II DIRPA/INPI PI-GENÔMICA 17 de junho de 2013 Belo Horizonte - MG
  • 2. Propriedade Industrial no Brasil Instituto Nacional da Propriedade Industrial • Autarquia federal vinculada ao MDIC • Criado em 1970 pela Lei Nº 5648 • Sede no Rio de Janeiro – RJ Rua São Bento, 1 – Centro. Rua Mayrink Veiga, 9 - Centro. Praça Mauá, 7 - Centro. • Representação nos 26 Estados e DF
  • 3. O que nós queremos para o futuro?
  • 4. Estratégia para reduzir o backlog: I - Procedimento de exame e serviços virtuais II – Harmonização de procedimentos, regras internas e diretrizes III – Contratação de novos examinadores de patentes
  • 5. Procedimento de exame e serviços virtuais
  • 6. Concurso para 70 novos examinadores em 2013; 700 examinadores de patentes até 2015; Contratação de novos examinadores Meta 2015: Primeira opinião técnica 1 ano após o pedido de exame Decisão da patente após 2,5 anos.
  • 7. Conquistas 2012 Patentes verdes: Identificação de tecnologias verdes estratégicas para o Brasil; Prioridade do exame dos depósitos de pedidos a partir de janeiro de 2011. Opinião Preliminar sobre Patenteabilidade: PROSUR Exame de patente colaborativo entre Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Equador, Paraguai, Peru, Suriname e Uruguai 2013 e-INPI: Sistema de depósito eletrônico
  • 8. Propriedade Industrial Patente Título de propriedade temporário outorgado pelo Estado ao inventor ou pessoa legitimada para excluir terceiros, sem prévia autorização, de atos relativos à matéria protegida, como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.
  • 9. Lei da Propriedade Industrial Nº 9279 de 14 de maio de 1996 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial Art. 1°
  • 10. Requisitos de Patenteabilidade Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI • Novidade • Atividade Inventiva • Aplicação Industrial • Suficiência descritiva
  • 11. Matérias excluídas de proteção • Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade • Art. 18 – Não são patenteáveis
  • 12. Não se considera invenção Art. 10 da LPI VIII – Técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal
  • 13. Não se considera invenção Art. 10 da LPI IX - O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
  • 14. Seres Vivos, suas partes e produtos isolados Não Patenteáveis no Brasil
  • 15. Art. 18 – Não são patenteáveis: III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8° e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único. Para fins desta Lei, microrganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
  • 16. Animais e Plantas Transgênicos e suas partes Não Patenteáveis no Brasil
  • 17. Critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes países. MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA COMUNIDADE EUROPÉIA ESTADOS UNIDOS ÍNDIA JAPÃO Descoberta (1) (1) (1) (1) (15) (1) (1) Material isolado da natureza (1) (1) Microorganismo isolado (1) (1) Microorganismo transgênico Célula humana (5) (9) (13) (16) Célula animal (não humana) (10) (14) Variedade animal (não humano) (6) Animal transgênico (não humano) (6) (24) Processo de produção de animais (não humanos) não essencialmente biológico (2) (6,7) (2) Célula vegetal (11) (17) Planta transgênica (3) (6) (24) (19) Variedade Vegetal (3) (8) (12) (18) (20) (22) (23) Processo de produção de plantas não essencialmente biológico (4) (6) (21) Método terapêutico Mayerhoff et al., 2007
  • 18. Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia
  • 19. Processos de Extração e Purificação de Produtos Naturais Patenteáveis no Brasil
  • 20. Composições de Produtos Naturais Patenteáveis no Brasil
  • 21. Medicamentos e seus Processos de Fabricação Patenteáveis no Brasil
  • 22. Bactérias, Fungos e Protozoários Geneticamente Modificadas Patenteáveis no Brasil
  • 23. Processos de Modificação Genética Patenteáveis no Brasil
  • 24. Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia • Testes diagnósticos in vitro • Métodos de tratamento não terapêuticos • Métodos de fabricação de composições medicinais • Usos não médicos • Sequências Biológicas modificadas • Proteínas de fusão • Processo de isolar produtos naturais • Processos biológicos onde ocorra intervenção humana • Composições contendo extratos de animais ou plantas • Composições contendo organismo isolado ou partes destes • Microrganismo geneticamente modificado • Métodos de obter plantas geneticamente modificadas • Hibridomas • Anticorpos monoclonais
  • 25. Patentes para produtos e processos farmacêuticos LPI Lei no 10.196/2001 “229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.”
  • 26. Condições para obtenção de uma patente na área de Biotecnologia
  • 27. O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.  Tratado de Budapeste Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI
  • 28. Objetivo Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas Tarefas da autoridade  Receber, manter e estocar amostras do material  Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado Vantagens  Menor despesa (taxa única); mais segurança Brasil  Não é signatário do Tratado de Budapeste.  Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária reconhecida pelo INPI. Tratado de Budapeste - 1980 Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado.
  • 29. Mutagênico químico EMS Mutações aleatórias Sementes com teor de ácido esteárico aumentado 12 a 35% Depósito das sementes ATCC 75669 Óleo de girassol caracterizado por apresentar um teor de ácido esteárico entre 12 e 35%, extraído das sementes depositadas sob o número ATCC75669
  • 30. Listagem de Sequências
  • 31. -Relatório descritivo -Reivindicações -Figuras -Listagem de Seqüência “O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição da invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de Sequências”, com vistas à aferição da suficiência descritiva do pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).” (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou o item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997) -Resumo Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia
  • 32. Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI sisbiolist@inpi.gov.br
  • 33. A patente originou de amostra de componente do patrimônio genético nacional
  • 34. CDB • Novo paradigma: soberania sobre a exploração de recursos genéticos (material genético de valor real ou potencial – art. 2) art. 3: “Os Estados (...) têm o direito soberano de explorar seus próprios recursos segundo suas políticas ambientais, e a responsabilidade de assegurar que atividades sob sua jurisdição ou controle não causem dano ao meio ambiente de outros Estados (...)”
  • 35. CDB • O famoso art. 8 “j”: “Em conformidade com sua legislação nacional, respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovações e práticas das comunidades locais e populações indígenas com estilo de vida tradicionais relevantes à conservação e à utilização sustentável da diversidade biológica e incentivar sua mais ampla aplicação com a aprovação e a participação dos detentores desse conhecimento, inovações e práticas; e encorajar a repartição equitativa dos benefícios oriundos da utilização desse conhecimento, inovações e práticas”
  • 36. Contrato de Repartição de Benefícios Acesso aos Recursos Genéticos Propriedade Intelectual Pesquisa & Desenvolvimento Titular do RG e/ou do CTA, se for o caso Novos produtos e processos Autorização de acesso Repartição de benefícios PIC
  • 37. • Marco legal brasileiro sobre “o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia” Medida Provisória nº 2.186-16/2001
  • 38. Propriedade Intelectual • art. 31: A concessão de patentes sobre produto ou processo obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético fica condicionada à observância da MP e o requerente deve informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso
  • 39. Como comprovar ao INPI que a MP foi observada? • Resolução nº 34 do CGEN: o depositante deve informar a origem do material genético ou do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, e apresentar o número da autorização correspondente concedida pelo Conselho • Exigência formal (6.6) – art. 34 (II) da LPI
  • 40. Panorama atual • Número crescente de pedidos de patentes cuja matéria objeto de proteção envolve acesso, mas que não possuem autorização do CGEN • Resolução nº 35 (maio/2011): possibilidade de regularização de solicitações envolvendo acessos irregulares – redução de 90% das multas • Possível revisão do marco legal brasileiro: discussões e negociações intragovernamentais;
  • 41. Panorama atual - INPI Respostas positiva quanto à ocorrência de acesso para o desenvolvimento da invenção; Ausência de resposta – passível de arquivamento do pedido de patente.
  • 42. PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY IN BRAZIL Identify Target Target involves Brazilian biodiversity or tradicional knowlegde? CGEN Authorization Involves biological material which cannot be otherwise described? Filing of biological material with the depositary authority Draft the patent application Filed patent application at INPI Patent examination Patent application ready to be granted Involves pharmaceutical products or processes? Patent application forwarded to ANVISA (previous allowance procedure) Patent Granted N Y N Y N Y Source: Brazilian Patent and Trademark Office (INPI)
  • 43. Muito obrigada! Claudia Magioli (Coordenadora-Geral de Patentes II – Diretoria de Patentes – INPI) email: magioli@inpi.gov.br tel.: (21) 3037 3491
  • 44. Tramitação no INPI Pedido de Exame • Pareceres técnicos • Manifestações 18 meses 36 meses • Nulidade Retribuição p/ expedição (Anuidades) Decisão Decisão • Subsídios ao exame (terceiros) Anuidades (início)