Evidencia de falla terapeutica

EVIDENCIA DE FALLA TERAPEUTICA GRUPO DE INVESTIGACION EVIDENCIA TERAPEUTICA LINEA DE INVESTIGACION USO SEGURO DE MEDICAMENTOS JULIO CESAR GARCIA CASALLAS QF MD Msc MEDICINA INTERNA FARMACOLOGIA CLINICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA juliogc@clinicaunisabana.edu.coII FORO DE IINOVACION Y DESARROLLO BIOFARMACEUTICO

“...si no fuera por la gran variabilidad entrelos pacientes la medicina podría serconsiderada como una ciencia y no un arte”“The Principles and Practice of Medicine” William Osler, 1892

Resumen El Fallo o inefectividad terapéutica Preocupación sobre los acontecimientos adversos a medicamentos que agrupan diversos efectos o errores producto de la formulación de medicamentos que pueden afectar la morbi-mortalidad de los pacientes.

ANTECEDENTES

ERRORES CLINICOS•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000pacientes como consecuencia de erroresclínicos

Causas:• Problemas de interpretación de las prescripciones.• Confusión en el nombre del paciente• Confusión en los nombres de los medicamentos.• Problemas en etiquetados y envasados• Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.• Factores humanos

Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAhttp://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Que reportar ?: • Toda sospecha de evento adverso relacionado a un medicamento o fármacoterapia: - RAM: Esperadas, raras, no esperadas. - EAM: Errores de medicación (prescripción, dispensación, administración, etc). - FT: Errores de medicación, almacenamiento, calidad, infundados.http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

RESULTADOShttp://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

FALLO TERAPEUTICO Para la farmacovigilancia el Fallo Terapéutico es un evento de importancia clínica y epidemiológica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacéuticos. Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV, sin embargo estos no son un objetivo de la misma.http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

Factores Determinantes • Medicamentos: – De estrecho margen terapéutico (anticonvulsivantes) – Circulación enterohepática (antidepresivos tricíclicos) – Que reporten en la literatura: Tolerancia (opioides) Taquifilaxia (anestésicos), Refractariedad (anticonvulsivantes) Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico). • Pacientes: con alteraciones hepáticas y/o renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, edema, quemaduras o cirugía de resección gástrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condición que altere el ADME del fármaco.http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

INTERACCIONES Medicamento – Medicamento Medicamento – Alimento • Disminución de la absorción • Inducción enzimática • Inhibición enzimáticahttp://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICOhttp://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO CATEGORIAS DE CUSALIDADhttp://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

1. USO DEL MEDICAMENTO. – Tratamiento se ajusta a diagnóstico – Ajuste de dosis: según edad – Ajuste de dosis: modificación de medicamento – Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento – Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia) – Toma el medicamento considerando hábitos y alimentos que consume – Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y humedad2. INTERACCCIONES. – Fármaco-fármaco – Fármaco-alimento – Fármaco-producto natural3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÒN CLÍNICA QUE ALTERE LA FARMACOCINÉTICA DEL MEDICAMENTO? (FARMACOCINÉTICA). – Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras.4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO? – Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar análisis de calidad (disolución, valoración e identificación, pruebas farmacopéicas).5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA? 25 Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.

ERRORES CLINICOS PREVENCION: CONCILIACION FARMACOTERAPEUTICA• CON ESTA ESTRATEGIA SE PODRIAN EVITAR ALREDEDOR DE 10 ERRORES DE MEDICACION POR SEMANA

PROGRAMA DE CONCILIACION FARMACOTERAPEUTICA

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Farmacovigilancia • Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) Errores de Evento Medicación RAM Adverso (EM) (EA) PRM

Definen cuatro dimensiones con siete categorías • Necesidad PRM 1: NO recibir el medicamento PRM 2: Recibir un medicamentos que NO necesita • Efectividad: PRM 3: Inefectividad NO cuantitativa PRM 4: Inefectivad cuantitativa • Seguridad: PRM 5: Inseguridad NO cuantitativa PRM 6: Inseguridad cuantitativa Adherencia PRM 7: NO Adherencia7: No cumplimiento

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2011.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO

CLARITROMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA RAM 8 DDD CLARITROMICINA 3,09 DDD ACUMULADA 58,71 RELACION RAM/DDD AC 13,6% VALOR TEORICO: 2% ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS-OMS. Cálculo DDD. 2002

FALLO TERAPEUTICO Y PRM

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS Profesionales de la Salud Prescripción Información Laboratorio F. objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada. Ficha Técnica PromociónInstituciones PublicidadAdministraciones ProspectoCorporaciones/Sociedades Información directa (DTC)CIMs USO SEGUROMedios de comunicación MEDICAMENTOSInternet Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF) Paciente

Diagrama de flujo de las actividades involucradas en el desarrollo y comercialización de un nuevo Fármaco Fallas durante la Fase I Fallas durante la Fase II de las pruebas clínicas de las pruebas clínicas Preparación de la Pruebas Pruebas primera dosis humana ? Pruebas Fase I Fase II ? Fase III Molécula líder descubierta Preparación Diseño de de muestra Desarrollo del la planta proceso Primera solicitud para aprobación Ventas Campaña Prelanzamiento FDA ? pre-venta Construcción de Fallas durante la Fase III la planta de las pruebas clínicasQuintero R. Innovación Tecnológica. Instituto de Biotecnología UNAM. 2006

Desarrollo de un Fármaco Años (acumulativs) 3.5 4.5 6.5 9.5 12 Descubrimiento Desarrollo Comercialización Validación de la nueva molécula Pruebas clínicas Desarrollo de la prueba biológica FASE I FASE II FASE III Nuevo Optimización de la molécula líder Fármaco Moléculas candidato rechazadasQuintero R. Innovación Tecnológica. Instituto de Biotecnología UNAM. 2006

Determinantes del Fallo Terapéutico• Error en el diagnóstico• Elección del medicamento no apropiado• Dosis no adecuada• Uso de medicamentos fraudulentos• No adherencia• Pobre biodisponibilidad• No Efectividad: M-T-A-D-A• Error de medicación: No Indicación• Reacción adversa

http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm

Retiro medicamentos Medicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción Baycol Bayer Colesterol Rabdomiólisis Retiro 2001 (cerivastatina) elevado Propulsid Janssen Anormalidad Arritmias Retiro 2000 (cisapride) motilidad GI Cardiacas Rezulin Parke Diabetes Tipo Toxicidad Retiro 2000 (troglitazona) Davis/Warner- II Hepática Lambert Seldane Hoechst Alergia Arritmias Retiro 1998 (terfenadina) Cardiacas Reductil Abbott Reducir Peso Riesgo Retiro 2010 Cardiovascular SibutraminaGershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discoverytechnologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)

Y EN BIOFARMACEUTICOS….

CASO DE AR

INFORMACION TERAPEUTICA Educación Continuada

Otras Revisiones• 1. Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans. NEJM 2011;365:2002-12.• 2. Zed PJ, Abu-Laban RB, Balen RM, Loewen PS, Hohl CM, Brubacher JR, et al. Incidence, severity and preventability of medication-related visits to the emergency department: a prospective study. CMAJ. 2008;178(12):1563-9.• 3. Kunac DL, Kennedy J, Austin N, Reith D. Incidence, preventability, and impact of Adverse Drug Events (ADEs) and potential ADEs in hospitalized children in New Zealand: a prospective observational cohort study. Paediatr Drugs. 2009;11(2):153-60.• 4. Machado-Alba JE, Moncada-Escobar JC. [Adverse drug reactions in patients attending in emergency service]. Rev Salud Publica (Bogota). 2006;8(2):200-8.• 5. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-9.

GRACIASjuliogc@clinicaunisabana.edu.co

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