Programa institucional de farmacovigilancia clinica universidad de la sabana, chia colombia

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Programa de Farmacovigilancia y los logros a partir del mismo.

Programa de Farmacovigilancia y los logros a partir del mismo.

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  • 1. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA RESULTADOS COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA
  • 2. “...si no fuera por la gran variabilidad entre los pacientes la medicina podría ser considerada como una ciencia y no un arte”“The Principles and Practice of Medicine” William Osler, 1892
  • 3. Antecedentes • En Febrero de 2010 se crea el Programa Institucional de Farmacovigilancia y el Comité de Farmacovigilancia en la CUS bajo el liderazgo de Dirección Científica y la participación de diferentes Departamentos. • Los resultados han sido presentados en la modalidad de poster en el Congreso Nacional de Farmacología y Toxicología y en el III encuentro internacional de Farmacovigilancia organizado por OPS, INVIMA y MPS. • Programa Institucional de FCV: Entre Febrero de 2010 y Agosto de 2011 se reportaron 188 PRM, clasificados 105 casos de Seguridad, 78 casos de Necesidad y 5 casos de Efectividad. El 35% de los PRM son Reacciones Adversas a los Medicamentos.-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 16. Octubre, 2011.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
  • 4. MAGNITUD DEL PROBLEMA
  • 5. ERRORES CLINICOS•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000pacientes como consecuencia de erroresclínicos
  • 6. ERRORES CLINICOS
  • 7. Causas:• Problemas de interpretación de las prescripciones.• Confusión en el nombre del paciente• Confusión en los nombres de los medicamentos.• Problemas en etiquetados y envasados• Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.• Factores humanos
  • 8. Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada
  • 9. http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm
  • 10. EL MEDICAMENTO
  • 11. ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING EFICACIA EFECTIVIDAD FASE II FASE III FASE IV-AFASE I FASE IV-B FASE IV-C 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS3 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS PACIENTES ECC EXPERIENCIAVOLUNTARIOS USO EN EFECTOS SELECCIONADOS PRELIMINARSANOS POBLACIÓN CRÓNICOS GENERAL Efectos adversos esperados Dosis dependientes Efectos no esperados Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras en algunos pacientes patologías Idiosincráticos
  • 12. Perfiles plasmáticos
  • 13. Equipo de disolución
  • 14. Equipo de disgregación
  • 15. BIOEQUIVALENCIA
  • 16. Biodisponibilidad absoluta y variabilidad interindividual 125 VoluntariosBiodisponibilidad absoluta Coeficiente de variación (%) 100 Pacientes 75 50 25 0 0 25 50 75 100 125 150 Biodisponibilidad (%) Hellriegel C y cols., 2006
  • 17. USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS Médico Prescripción Información Laboratorio objetiva de calidad, en el momento Ficha Técnica oportuno y forma adecuada. PromociónInstituciones PublicidadAdministraciones ProspectoCorporaciones/Sociedades Información directa (DTC)CIMs USO SEGUROMedios de comunicación MEDICAMENTOSInternet Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF) Paciente
  • 18. Retiro medicamentos Medicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción Baycol Bayer Colesterol Rabdomiólisis Retiro 2001 (cerivastatina) elevado Propulsid Janssen Anormalidad Arritmias Retiro 2000 (cisapride) motilidad GI Cardiacas Rezulin Parke Diabetes Tipo Toxicidad Retiro 2000 (troglitazona) Davis/Warner- II Hepática Lambert Seldane Hoechst Alergia Arritmias Retiro 1998 (terfenadina) Cardiacas Reductil Abbott Reducir Peso Riesgo Retiro 2010 Cardiovascular SibutraminaGershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discoverytechnologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
  • 19. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS Farmacovigilancia• Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
  • 20. Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) Errores de Evento Medicación RAM Adverso (EM) (EA) PRM
  • 21. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS• OBJETIVO GENERAL Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos y promover el uso adecuado de los mismos dentro de la Clínica.
  • 22. • OBJETIVOS ESPECIFICOS• -Detección y prevención de los PRM que se presenten durante la farmacoterapia de los pacientes que ingresen a la Clínica Universitaria• -Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas y no conocidas• -Identificación de factores de riesgo para la incidencia de reacciones adversas• -Identificar los problemas relacionados con el uso de los dispositivos médicos.
  • 23. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS• OBJETIVOS ESPECIFICOS• -Difusión de la información necesaria para mejorar la selección, prescripción y uso de medicamentos• -Contar con una Herramienta fiable para la toma de decisiones médicas y administrativas• -Cumplimiento del Decreto 2200/05 y de la Resolución 1403 de 2007.• -Mayor seguridad y calidad del tratamiento ofrecido.• -Optimización de terapias y tratamientos.
  • 24. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS• 2. RESPONSABILIDAD• Toda persona que utiliza profesionalmente un medicamento y/o un dispositivo médico, tiene que preocuparse activamente por las consecuencias de su utilización, de esta manera el reporte y seguimiento de Problemas Relacionados con Medicamentos y Dispositivos Médicos, es responsabilidad de todo el personal asistencial de la clínica.
  • 25. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS• 4. REQUERIMIENTOS• -Creación de Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia• -Definición y adopción del formato para el reporte de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia• -Divulgación y sensibilización de la cultura del reporte• -Creación base de datos (estadísticas e informes)• -Investigación formativa en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia**
  • 26. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS• FORMATO
  • 27. -Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
  • 28. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CUS EVALUCION DE CAUSALIDAD• Es responsabilidad de comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia• En la clínica se adoptará el algoritmo de la OMS• Aquí se determina la probabilidad de causalidad y se alimentara la base de datos local•
  • 29. Evaluación de la asociación causal Causalidad según criterios de Bradford – Hill Causalidad según Karch y Lasagna Causalidad según algoritmo de Naranjo FDA OMS
  • 30. Causalidad según algoritmo de Naranjo 10 preguntas con un puntaje determinado y según el resultado total será: Definitiva: mayor o igual a 9 Probable: 5 a 8 Posible: 1 a 4 Dudosa: menor o igual a cero
  • 31. Algoritmo de NaranjoAlgoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua ción1. ¿Existen informes previos +1 0 0concluyentes sobre estareacción?2. ¿Aparece la reacción tras la +2 -1 0aparición del medicamento?3. Mejoró la reacción al suspender +1 0 0el medicamento o administrar unantagonista específico?4. ¿Reapareció la reacción al +2 +1 0readministrar el medicamento?5. ¿Existen causas alternativas, -1 +2 0además del med., que puedancausar la RAM?
  • 32. Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua ción6. ¿Reapareció la reacción tras -1 +1 0administrar placebo?7. ¿Se determinó la presencia del +1 0 0fco. en sangre u otros líquidosbiológicos?8. ¿Se agravó la reacción al +1 0 0aumentar la dosis o disminuyó alreducirla?9. ¿Había tenido una reacción +1 0 0parecida el paciente a fármacossimilares?10. ¿Se confirmó la reacción con +1 0 0alguna evidencia objetiva?Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0
  • 33. RESULTADOS DE FARMACOVIGILANCIAFEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
  • 34. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS REPORTES POR MES. PROMEDIO: 13 FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 237 25 20 15 10 5 0-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
  • 35. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS FEBRERO 2010- DICIEMBRE 2011 N: 237 SEGURIDAD NECESIDAD EFECTIVIDAD 4% 49% 47%-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
  • 36. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD N: 11759,8% 20,5% 11,1% 6,0% 1,7% 0,9%
  • 37. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS PROBLEMAS DE PRESCRIPCION N: 2433,3% 29,2% 12,5% 8,3% 8,3% 4,2% 4,2%
  • 38. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 237 SI NO 30% 70%-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2011.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998
  • 39. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 70 POSIBLE PROBABLE DEFINITIVA 26% 16% 58%-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998
  • 40. PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS GRUPOS TERAPEUTICOS N: 7038,6% 15,7% 14,3% 7,1% 8,6% 4,3% 2,9% 2,9% 2,9% 2,9%
  • 41. PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS ANTIBIOTICOS N: 2733,3 25,9 18,5 7,4 7,4 3,7 3,7
  • 42. PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS ANALGESICOS N: 11 72,7% 9,1% 9,1% 9,1%DIPIRONA ASA DICLOFENACO TRAMADOL
  • 43. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 70 30% 13% 5% 5% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 1%-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
  • 44. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS REPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 237 30,0% 25,3% 55 % DE LOS PRM 7,2% 8,0% 6,3% 3,8% 2,5% 3,0% 2,1% 1,7% 1,7% 2,1% 0,8% 2,5% 1,3% 0,4% 1,3%-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
  • 45. DDD CLARITROMICINA AÑO 8,00 2010 - 2011 7,12 7,00 6,64 6,57 6,00 5,00 4,00 3,64 3,56 3,46 3,26 3,01 3,01 2,96 3,00 2,63 2,43 2,00 2,00 1,77 1,74 1,76 1,47 1,28 1,32 1,00 0,83 0,00FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO
  • 46. CLARITROMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA RAM 8 DDD CLARITROMICINA 3,09 DDD ACUMULADA 58,71 RELACION RAM/DDD AC 13,6% VALOR TEORICO: 2% ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS-OMS. Cálculo DDD. 2002
  • 47. VANCOMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 4DDD VANCOMICINA 4,6MESES 19DDD ACUMULADA 87,4RELACION RAM/DDD AC 4,6%
  • 48. PIPERACILINA/TAZOBACTAM RELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 2DDD PIP/TAZO 9MESES 19DDD ACUMULADA 171RELACION RAM/DDD 1,2%
  • 49. CEFEPIME RELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 2DDD CEFEPIME 3,7MESES 19DDD ACUMULADA 70,3RELACION RAM/DDD 2,8%
  • 50. CIPROFLOXACINA RELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 2DDD CIPROFLOXACINA 1,4MESES 19DDD ACUMULADA 26,6RELACION RAM/DDD 7,5%
  • 51. DIPIRONARELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 8DDD DIPIRONA 40MESES 19DDD ACUMULADA 760RELACION RAM/DDD 1,1%
  • 52. Programas en Desarrollo a partir del Programa de Farmacovigilancia• Programa de Conciliación Farmacoterapéutica• Programa Institucional de Farmacovigilancia: – Uso Seguro de los Antibióticos• Programa de Evaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos – Estudios de Costo-Enfermedad – Autoevaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos• Programa de Seguimiento Terapéutico al Paciente de Hospitalización Domiciliaria• Programa de Información Terapéutica – www.evidenciaterapeutica.com – Educación continuada en uso seguro de medicamentos
  • 53. LOGROS
  • 54. INFECCIÓN DE VÍAS URINARIAS: CARACTERIZACIÓN DEMOGRÁFICA, ESTUDIOCOSTO-ENFERMEDAD, EN UNA CLÍNICA DE TERCER NIVEL EN CHÍA, COLOMBIA Hernández A, Olaya M, García JC, Diaz J
  • 55. Estudio de costo enfermedad de neumonía adquirida en la comunidad en una clínica de 3 nivel en la sabana de Bogotá desde la perspectiva del tercer pagador Carol Andrea Casallas. MD, residente FC Julio Cesar Garcia Casallas MD Msc COSTOS POR PACIENTE DE NAC MANEJADA INTRA HOSPITALARIAMENTE ITEM MEDIANA MAXIMO MINIMO PESO (%)ESTANCIA $ 598.075 $ 3.011.755 $ 95.316 17CONSULTA URG $ 16.308 $ 51.191 $ - 1MANEJO INTRA HX $ 145.890 $ 943.556 $ 23.589 5INTERCONSULTA $ 15.660 $ 98.400 $ - 1LABORATORIO $ 197.317 $ 1.950.249 $ 36.558 7IMÁGENES $ 158.145 $ 869.780 $ - 5PROCEDIMIENTOS $ 143.098 $ 1.085.260 $ - 2OXIGENO $ 190.800 $ 2.375.484 $ - 6MEDICAMENTOS $ 1.624.166 $ 19.722.197 $ 458.178 49ANTIBIOTICOS $ 1.275.751 $ 15.853.900 $ 146.608 39CARDIO (PROFILAXIS) $ 247.168 $ 2.350.156 $ 8.450 7MATERIAL MD/QX $ 179.601 $ 2.210.431 $ 50.870 7SUB TOTAL COSTOS 3.373.755 $ 29.641.322 $ 944.974 100- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
  • 56. Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias Lehman C, García JC- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
  • 57. Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias Lehman C, García JC- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
  • 58. Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias Lehman C, García JC- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012
  • 59. INFORMACION TERAPEUTICA Educación Continuada
  • 60. Grupo de Investigación Evidencia TerapeuticaLíneas de Investigación• Uso Seguro de Medicamentos – Farmacovigilancia – Estudios de costo-enfermedad – Estudios farmacoeconómicos – Estudios de utilización de medicamentos• Farmacocinética Clínica y Farmacogenética• Educación en Farmacoterapéutica – Pacientes – Profesionales de la salud – www.evidenciaterapeutica.com
  • 61. CREACIÓN DEPARTAMENTO DEFARMACOLOGIA CLÍNICA Y TERAPÉUTICA
  • 62. GRACIAS juliogc@clinicaunisabana.edu.coDepartamento Integrado de Farmacología Clínica y Terapéutica