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Marco Legal Administración Segura de Medicamentos
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    Marco Legal Administración Segura de Medicamentos Marco Legal Administración Segura de Medicamentos Presentation Transcript

    • ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS MARCO LEGAL UNA MIRADA DESDE ENFERMERIA ENF . LIGIA PATRICIA ARROYO DIRECTORA DE ENFERMERÌACLÌNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA NOVIEMBRE 2012
    • ANTECEDENTESLEGISLACIÒNENFERMERIAREGLAMENTACIONSERVICIOSFARMACEUTICOS
    • LEY 266 - 1996 CAPÍTULO II. DE LA NATURALEZA Y ÁMBITO DEL EJERCICIO ARTÍCULO 3o. DEFINICIÓN Y PROPÓSITO.La enfermería es una profesión liberal yuna disciplina de carácter social, cuyossujetos de atención son la persona, lafamilia y la comunidad, con suscaracterísticas socioculturales, susnecesidades y derechos, así como elambiente físico y social que influye en lasalud y en el bienestar.
    • LEY 911 – 2004 CAP. II DEL ACTO DE CUIDADO DE EFERMERÍAArtículo 3°. El acto de cuidado deenfermería es el ser y esencia delejercicio de la Profesión. Sefundamenta en sus propias teorías ytecnologías y en conocimientosactualizados de las cienciasbiológicas, sociales y humanísticas.Se da a partir de la comunicación yrelación interpersonal humanizadaentre el profesional de enfermería yel ser humano, sujeto de cuidado, lafamilia o grupo social, en las distintasetapas de la vida, situación de saludy del entorno.
    • CUIDADO DE ENFERMERÍA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA “Disposición constante y eficaz de respeto y acogida a cada ser humano durante su ciclo vital completo, aplicando el conocimiento profesional y juicio crítico para promover, mantener, rehabilitar, restaurar la salud, prevenir la enfermedad, aliviar y, cuando no es posible, paliar el sufrimiento”.Comitè Deontològico – Clìnica Universidad de la Sabana – Nov 2011
    • LEY 266 - 1996 ARTÍCULO 2o. PRINCIPIOS DE LA PRÁCTICA PROFESIONAL.1. Integralidad2. Individualidad3. Dialogicidad4. Calidad5. Continuidad
    • LEY 266 - 1996 PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA1.Integralidad. Orienta el proceso decuidado de enfermería a la persona,familia y comunidad con una visiónunitaria para atender sus dimensionesfísica, social, mental y espiritual.2. Individualidad. Asegura un cuidado deenfermería que tiene en cuenta lascaracterísticas socioculturales, históricasy los valores de la persona, familia ycomunidad que atiende.Permite comprender el entorno y lasnecesidades individuales.
    • LEY 266 - 1996PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA 4. Calidad. Orienta el cuidado de enfermería para prestar una ayuda eficiente y efectiva a la persona, familia y comunidad, fundamentada en los valores y estándares técnico científicos, sociales, humanos y éticos. La calidad se refleja en la satisfacción de la persona usuaria del servicio de enfermería y de salud, así como en la satisfacción del personal de enfermería que presta dicho servicio.
    • LEY 266 - 1996PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA 3. Dialogicidad. Fundamenta la interrelación enfermera paciente, familia, comunidad, mediante una comunicación efectiva, respetuosa, basada en relaciones interpersonales simétricas…. 5. Continuidad. Orienta la organización del trabajo de enfermería para asegurar que se den los cuidados a la persona, familia y comunidad sin interrupción temporal, durante todas las etapas y los procesos de la vida, en los períodos de salud y de enfermedad, cuando se solicitan o se requieren dichos cuidados.
    • LEY 911 de 2004 Artículo 8.“El profesional de enfermería, con base en elanálisis de las circunstancias de tiempo, modo ylugar, podrá delegar actividades de cuidado deenfermería al auxiliar de enfermería cuando, deacuerdo con su juicio, no ponga en riesgo la Parágrafo. El profesional deintegridad física o mental de la persona o grupo enfermería tiene el derecho y lade personas que cuida y siempre y cuando responsabilidad de definir y aplicarpueda ejercer supervisión sobre las actividades criterios para seleccionar,delegadas”. supervisar y evaluar el personal profesional y auxiliar deriesgo la enfermería de su equipo de trabajo, para asegurar que este responda a los requerimientos y complejidad del cuidado de enfermería.”
    • Decreto 316 de 2005 Por medio del cual se establecen las Por medio del cual se establecen lasdenominaciones de los auxiliares en el área de la denominaciones de los auxiliares en el área de lasalud, se adoptan sus perfiles ocupacionales yyde salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales de formación, los requisitos básicos formación, los requisitos básicos Artículo 4 – Competencia N° 7 “Administrar medicamentos según delegación y de acuerdo con las técnicas establecidas en relación con los principios éticos y legales vigentes”.
    • LEY 911 de 2004 Artículo 22.• “Cuando el profesional de enfermería considere que como consecuencia de una prescripción se puede llegar a causar daño, someter a riesgos o tratamientos injustificados al sujeto de cuidado, contactará a quien emitió la prescripción, a fin de discutir las dudas y los fundamentos de su preocupación.• Si el profesional tratante mantiene su posición invariable, el profesional de enfermería actuará de acuerdo con su criterio, bien sea de conformidad con el profesional o haciendo uso de la objeción de conciencia, dejando siempre constancia escrita de su actuación”
    • LEY 911 de 2004 Artículo 13 . “En lo relacionado con la administración de medicamentos, el profesional de enfermería exigirá la correspondiente prescripción médica escrita, legible, correcta y actualizada. Podrá administrar aquellos para los cuales está autorizado mediante protocolos establecidos por autoridad competente”
    • CODIGOS EL CONGRESO DE ESTATUTOS LEYES LA REPUBLICA FACULTADES AL PRESIDENTE REGULADORES EL PRESIDENTE DE LA POTESTAD REPUBLICA REGLAMENTARIA EL MINISTERIO DE LA NORMAS TECNICAS PROTECCIONSOCIALDirección General de Servicios –Ministerio de la Protección Social – PFN 2009 .Rubiano Rosabel
    • FUNCIONES INSPECCIÓN, VIGILANICA Y CONTROL INSTITUTO NACIONAL DE ENTIDADESSUPERINTENDENCIA VIGILANCIA DE TERRITORIALES DENACIONAL DE SALUD MEDICAMENTOS Y SALUD AOIMENTOS – INVIMA FABRICACION Y EJERCE FUNCIONES DE COMERCIALIZACION DE SERVICIOS CONTROL EN LA PRODUCTOS FARMACEUTICOS IPS PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD ELABORACION DE ESTABLECIMIENTOS PREPARACIONES FARMACEUTICOS
    • Política Farmacéutica Nacional Estrategias - 2003• La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos• La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos que las propuestas requieren.• La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas• La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular en inspección, vigilancia y control.• La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información, educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado.• La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la• séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestra biodiversidad
    • ¿¿Porqué una política de medicamentos? Por qué una política de medicamentos? --Justificación -- Justificación1. Los recursos económicos del Sistema Integral de Salud son escasos, porlo que deben usarse de manera racional.2. El rubro de medicamentos ocupa el segundo renglón dentro de lainversión en salud de nuestro País, después de la remuneración delrecurso humano del Sector Salud.3. El medicamento es la respuesta tecnológica, de mayor utilización en elmundo, para la prevención y el tratamiento de las enfermedades.4. El surgimiento de nuevas enfermedades y el crecimiento de los costosde las terapias imponen al País la necesidad de utilizar de maneraracional los recursos del sistema, por lo que el uso adecuado de losmedicamentos se constituye una estrategia significativa .
    • ¿¿Porqué una política de medicamentos? Por qué una política de medicamentos? --Justificación -- Justificación5. Se detectó en el País la existencia de unconjunto de problemas que inciden de manerasignificativa en las finanzas del sistema,relacionado conla calidad,la prescripción,el uso yla administración de los medicamentos,lo que trae como consecuencia el impedimentoa un mayor acceso a la seguridad social y alproducto mismo y los servicios inherentes a él.
    • ¿Para qué una política de medicamentos? - Objetivos -1. Eliminar las dificultades en el uso adecuado de los medicamentos.2. Desarrollar los servicios farmacéuticos.3. Corregir defectos del sistema de inspección, vigilancia y control de lacalidad de los medicamentos y de los servicios que le son inherentes.4. Reducir iniquidades en el acceso a los medicamentos.5. Cubrir a toda la población que necesite de medicamentos y losservicios que le son inherentes, tanto a la afiliada al Sistema Generalde Seguridad Social en Salud como a la no afiliados que debe recurrir ala asistencia pública, además a la población afiliada o no que recurreal mercado privado.6. Recurrir al uso de medicamentos para cuando realmente senecesiten.
    • ACCESO1. actualización del listado básico de medicamentos del pos, expedición por parte del 1. actualización del listado básico de medicamentos del pos, expedición por parte delCNSS de los acuerdos 228, 282, 336, 380 yy263. CNSS de los acuerdos 228, 282, 336, 380 263.2. Evaluación de los efectos de la liberación de precios yydeterminación del impacto de 2. Evaluación de los efectos de la liberación de precios determinación del impacto delos fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos. los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos.3. Reimplantar un mecanismo de información de precios yyla marcación de precios en 3. Reimplantar un mecanismo de información de precios la marcación de precios enel producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva la el producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva lacompetencia yyofrezca bases objetivas aala libre escogencia. competencia ofrezca bases objetivas la libre escogencia.4. Fortalecimiento de la participación del ministerio de la protección social en la 4. Fortalecimiento de la participación del ministerio de la protección social en lacomisión nacional de precios de medicamentos. comisión nacional de precios de medicamentos.
    • ACCESO5. Promover la prescripción en denominación común internacional, complementado 5. Promover la prescripción en denominación común internacional, complementadocon estrategias educativas aaprescriptores yyusuarios. con estrategias educativas prescriptores usuarios.6. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los 6. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de losmedicamentos en la upc yyque permita su seguimiento. medicamentos en la upc que permita su seguimiento.7. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costo 7. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costomediante el establecimiento de tasas aala publicidad de medicamentos de venta libre yy mediante el establecimiento de tasas la publicidad de medicamentos de venta libreotros mecanismos. otros mecanismos.8. Evaluar el sistema de recobro de medicamentos, en cuanto aala pertinencia de los 8. Evaluar el sistema de recobro de medicamentos, en cuanto la pertinencia de losproductos yy su posible inclusión en el pos, así como en el impacto financiero yy los productos su posible inclusión en el pos, así como en el impacto financiero losmecanismos administrativos, para minimizar su impacto yy generar las decisiones mecanismos administrativos, para minimizar su impacto generar las decisionespertinentes. pertinentes.
    • ACCESO9. Fortalecer mecanismos de vigilancia yy de control social para asegurar el 9. Fortalecer mecanismos de vigilancia de control social para asegurar elcumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al sistema de seguridad cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al sistema de seguridadsocial, en las prestaciones farmacéuticas. social, en las prestaciones farmacéuticas.10. Establecer comunicación con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso de 10. Establecer comunicación con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso detutelas como mecanismo de obtención de medicamentos. tutelas como mecanismo de obtención de medicamentos.11. Apoyar mecanismos agregados de negociación yy compra de medicamentos para 11. Apoyar mecanismos agregados de negociación compra de medicamentos parainstituciones que aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos instituciones que aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentospara todos los actores. para todos los actores.12. Diseñar eeimplementar instrumentos de intervención que aseguren 12. Diseñar implementar instrumentos de intervención que asegurendisponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública, disponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública,huérfanos, opioides yyopiáceos aacostos sostenibles para el sgsss. huérfanos, opioides opiáceos costos sostenibles para el sgsss.
    • CALIDAD1.Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la 1.Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en laproducción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura yy otras estrategias complementarias yy en la distribución yy de Manufactura otras estrategias complementarias en la distribucióndispensación reglamentando las Buenas Prácticas del servicio farmacéutico yy dispensación reglamentando las Buenas Prácticas del servicio farmacéuticocertificación de los establecimientos comercializadores. certificación de los establecimientos comercializadores.2. Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia yy control de medicamentos, 2. Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia control de medicamentos,coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándaresestablecidos en la producción, distribución yy comercialización, aa través de la establecidos en la producción, distribución comercialización, través de laarticulación yy direccionamiento de las acciones yy capacidades de las entidades articulación direccionamiento de las acciones capacidades de las entidadesterritoriales. territoriales.
    • CALIDAD3. Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/o 3. Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/obioequivalencia, cuando corresponda ee incorporarlos aa los requisitos de registro bioequivalencia, cuando corresponda incorporarlos los requisitos de registrosanitario sanitario4. Reducir el riesgo de adulteraciones yy falsificaciones, fortaleciendo el régimen 4. Reducir el riesgo de adulteraciones falsificaciones, fortaleciendo el régimensancionatorio yyestableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales yy sancionatorio estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judicialespoliciales yyla industria. policiales la industria.5. Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilancia yy 5. Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilanciacontrol de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales yyotros. control de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales otros.6. Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia yycontrol del Estado, en materia de 6. Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia control del Estado, en materia demedicamentos, yy propiciar mecanismos de coordinación yy articulación entre las medicamentos, propiciar mecanismos de coordinación articulación entre lasentidades territoriales yyel nivel nacional. entidades territoriales el nivel nacional.
    • USO ADECUADO USO ADECUADO1. Fortalecimiento del servicio farmacéutico y su modelo de gestión ajustado al modelo de prestación de servicios de salud dentro del sistema y en el ámbito comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado (proyectos de reglamentación en curso).2. Difusión del concepto de medicamento esencial y el uso de la denominación común internacional como un instrumento de racionalidad terapéutica.3. Incorporar nuevas modalidades de enseñanza de farmacología y terapéutica en las ciencias de la salud, incluyendo herramientas como la medicina basada en la evidencia y la investigación en servicio4. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida amédicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes.
    • USO ADECUADO USO ADECUADO5. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida amédicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes .6. Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomíacomo mecanismos de promoción del uso adecuado de los medicamentos y deseguimiento a los componentes de la política.7. Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistemanacional de vigilancia en salud pública.8. Diseñar programas de promoción del uso adecuado orientados a los consumidorescon énfasis en la lectura y comprensión de la información de la etiqueta y ajustar lareglamentación.
    • USO ADECUADO USO ADECUADO9. Ejercer controles a todas las modalidades de promoción y publicidad demedicamentos de venta libre. Definir medidas sancionatorias drásticas a loscomercializadores y medios de comunicación que infrinjan las normas y los principiosde la información al consumidor. Incentivar esquemas de autorregulación.10. Incrementar y fortalecer los espacios de participación social en la PFNespecialmente mediante el apoyo a grupos que representen los consumidores.11. Fortalecer el liderazgo del Ministerio de la Protección Social dentro del gobiernopara la PFN, así como su capacidad coordinadora para articular las diferentesinstituciones del país en torno a sus objetivos de política, y su capacidad denegociación en los procesos de armonización internacional y de negociación deacuerdos comerciales.12. Profundizar la investigación y adecuar la legislación nacional a los avancesconseguidos en medicamentos tradicionales, productos naturales y terapiasalternativas.
    • Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012Estrategia 1: Información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos. Estrategia 2: Institucionalidad eficaz, eficiente y coherente .Estrategia 3: Adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacéutico. Estrategia 4: Instrumentos para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo del mercado
    • Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012 Estrategia 5: El fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgos Estrategia 6: Compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad. Estrategia 7. La adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacionales y regionales.Estrategia 8: Implementación de programas especiales de acceso a medicamentos.
    • Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012 Estrategia 9: Diseño de redes de servicios farmacéuticosEstrategia 10: Acciones para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos
    • ALGUNAS DEFINICIONES Denominación Común Internacional para las Sustancias DECRETO 2200 - 2005 Farmacéuticas Dispensación. Distribución física de medicamentos y dispositivos Artículo 1º. Objeto: médicos Distribución intrahospitalaria de Regular las actividades y/o medicamentos. procesos propios del servicio Evento adverso. farmacéutico. Farmacovigilancia. Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM
    • DECRETO 2200 - 2005 ALGUNAS DEFINICIONES Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Farmacovigilancia.Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
    • DECRETO 2200 - 2005 ALGUNAS DEFINICIONES Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM.Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos.
    •  Deberá hacerse por escrito, previa CAPITULO IV. evaluación del paciente y registro de sus condiciones Artículo 16.  Debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para suCaracterísticas de la administración. Prescripción  Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.  No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos,  Debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado  Debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.  Debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.
    • Resolución 1403 de 2007CONTIENE EL MODELO NORMATIVO DE LA CONTIENE EL MODELO NORMATIVO DE LAGESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO PRMCONSTITUIDO POR EL COMO HACER CONSTITUIDO POR EL COMO HACER(PROCEDIMIENTOS). (PROCEDIMIENTOS). PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
    • Resolución 1403 de 2007 PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS PRUM
    • Resolución 1043 de 2006 Condiciones de HabilitaciónEstándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSMÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS YDISPOSITIVOSLos medicamentos, productos biológicos,reactivos y dispositivos médicos, incluidos losde uso odontológico, medicamentoshomeopáticos y en general los insumosasistenciales que utilice la institución, sealmacenan bajo condiciones de temperatura,humedad, ventilación, segregación y seguridadapropiadas para cada tipo de medicamentos ydispositivos médicos de acuerdo con lascondiciones definidas por el fabricante y seaplican procedimientos para controlar lascondiciones de almacenamiento y las fechas devencimiento.En todo caso deberán contar con uninstrumento para medir y controlar humedad ytemperatura.
    • Estándar 4 : MEDICAMENTOS YDISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DEMEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSLa institución tiene un listado queincluye todos los medicamentos parauso humano requeridos para laprestación de los servicios que ofrece;dicho listado debe incluir el principioactivo, forma farmacéutica,concentración, lote, registro sanitario,fecha de vencimiento y presentacióncomercial.
    • Gracias