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Marco Legal Administración de Medicamentos
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Marco Legal Administración de Medicamentos

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  • 1. MARCO LEGAL ADMINISTRACION SEGURA DE MEDICAMENTOS Enfermera Ligia Patricia Arroyo Marlés Directora de Enfermería Clínica Universidad de la SabanaANTECEDENTES - MARCO LEGAL PARA ENFERMERÍAEl cumplimiento de estándares de calidad en la prestación de servicios de salud,responde a los principios consagrados en la Constitución Nacional de 1991:universalidad, equidad, solidaridad, eficiencia, y calidad, principios congruentescon los objetivos estratégicos de la Clínica Universidad de la Sabana y los criteriosdispuestos en el modelo de cuidado de enfermería de la Clínica; la calidad en elservicio y el trabajo bien hecho, así como la aplicación del modelo de cuidado deenfermería, han motivado al diseño, organización y puesta en marcha del primercurso virtual de “Administración segura de medicamentos” para enfermería en laClínica Universidad de la Sabana, con la participación de la Dirección deEnfermería y el Departamento de Farmacología Clínica.Dada esta premisa, es así como en el quehacer del día a día pretendemosresponder al principio fundamental de la excelencia en la práctica profesional deenfermería en la Clínica y en la atención de los pacientes, siendo laadministración de medicamentos, con sus procedimientos correspondientes:prescripción, dispensación y administración , uno de los procesos que más riesgoreviste en la atención de los pacientes y el cuidado de enfermería.Al buscar la aplicación de los principios de la práctica profesional mediante uncuidado humanizado, digno y eficiente, encontramos que los principiosdispuestos en la Ley 266 de 1996 y en la Ley 911 de 2004, deben regir y orientarla práctica asistencial de la administración de medicamentos, pues en dichapráctica sedeben reflejar la coherencia y consistencia de la labor de cadaprofesional de enfermería. 1
  • 2. LEY 266 de 2006Por la cual se reglamenta la profesión de Enfermería en Colombia .Capítulo I, artículo 2. Principios de la práctica profesional. Son principios generalesde la práctica profesional de enfermería, los principios y valores fundamentalesque la Constitución Nacional consagra y aquellos que orientan el sistema de saludy seguridad social para los colombianos.Son principios específicos de la práctica de enfermería los siguientes: 1. Integralidad 2. Individualidad 3. Dialogicidad 4. Calidad 5. ContinuidadLEY 911 DE 2004, por la cual se dictan disposiciones en materia deresponsabilidad deontológica para el ejercicio de la profesión de Enfermería,Capítulo 1,Artículo 2.“Además de los principios que se enuncian en la Ley 266 de 1996, Capítulo I,artículo 2°, los principios éticos de Beneficencia, No-Maleficencia, Autonomía,Justicia, Veracidad, Solidaridad, Lealtad y Fidelidad, orientarán la responsabilidaddeontológica profesional de la Enfermería en Colombia”.Dada la importancia del tema y la responsabilidad de enfermería en el proceso deatención , se cita a continuación la exposición del tribunal Nacional de Ética deEnfermería en relación a la administración de medicamentos, los fundamentoslegales, su alcance, su aplicación y la delegación a las auxiliares de enfermería:“La atención en salud se presta por un equipo interdisciplinario y uno de losactores es el profesional de enfermería, quien desarrolla una serie defunciones fundamentales cuando se desempeña como enfermera en un serviciohospitalario, las cuales podríamos agrupar en dos áreas: la primera asistencialque se desarrolla mediante el cuidado directo y la segunda es la gerencia delservicio en la que realiza la dirección del mismo, planeación del cuidado utilizandolos recursos humanos disponibles, preparación e implementación de los planes de 2
  • 3. cuidado, monitoreo y evaluación de los planes de cuidado, además la dirección yasesoría del personal a su cargo. .Ahora bien, para desarrollar la consulta sobre la competencia para laadministración de medicamentos, podríamos afirmar que la administración demedicamentos no es una tarea puntual es, de acuerdo con lo planteado por DíazGutiérrez, 1 “una de las actividades de la enfermera profesional con mayorfrecuencia e impacto en la recuperación del paciente” la autora lo define como unproceso que requiere de varias etapas: la prescripción médica, recepción,preparación, administración, registro, educación y seguimiento al paciente. Porotra parte la enfermera Acosta Uhía Sonia, refiriéndose a la administración demedicamentos dice: … Una o un enfermero valorará la condición de un paciente,determinará un diagnostico apropiado, planeará un cuidado basado en losdiagnósticos de enfermería, implementará el plan de cuidado y evaluará losresultados del cuidado…2Villalobos Vásquez3 a partir del análisis de una situación de enfermería con elpaciente quemado en el área asistencial afirma que “la administración demedicamentos conforma una de las actividades de cuidado en la práctica deenfermería en el área hospitalaria” y que “el momento de su administraciónconstituye para el paciente un instante de reconocimiento de su persona por partede otro (la enfermera); en forma simultánea, el medicamento mismo conforma unfactor de esperanza para calmar su dolor y sanar su enfermedad”, dicho“momento” permite hacer visible lo fundamental de la enfermería “tanto comoprofesión como disciplina científica”Para administrar los medicamentos es requisito indispensable que la enfermeratenga una formación sólida en conocimientos científico-técnicos, éticos, estéticos yen lo interpersonal. Dicha formación le permite conocer la farmacocinética delmedicamento, los efectos terapéuticos, secundarios, adversos, tóxicos, reaccionesadversas e interacciones. También se requiere, por parte de la enfermera, teneren cuenta los protocolos de la Institución sobre la administración de medicamentosy las guías de manejo.1 DÍAZ GUTIÉRREZ, Blanca Cecilia. Gestión de Cuidados de Enfermería en servicios del área pediátrica. RevistaActualizaciones en enfermería. Fundación Santafé de Bogotá. Volumen 9 No.3 septiembre de 2006.2 ACOSTA UHÍA, Sonia. Grupo de cuidado. Cuidado de Enfermería en la administración de medicamentos. En: El arte y laciencia del cuidado. Facultad de Enfermería Universidad Nacional de Colombia. Primera Edición 2002.3 3 VILLALOBOS VÁSQUEZ, Bertha Stella. “A la hora del medicamento”. Revista Aquichan. Facultad de Enfermería.Universidad de la Sabana. Chía. Año 6. Vol. 6, octubre 2006 3
  • 4. Ahora bien, dada la prescripción del fármaco corresponde a la enfermera, previoanálisis y evaluación de las prescripciones, elaborar la tarjeta del medicamento yasignar el horario acorde con los diferentes turnos que realiza el equipo deenfermería, la administración de medicamentos se realiza con espacios de cadahora o cada dos horas de acuerdo a la polifarmacia que tenga cada paciente, a lasinteracciones farmacológicas, nutricionales, a las características y requerimientosespecíficos de cada fármaco, de tal suerte que el tiempo dedicado al proceso deadministrar medicamentos implica por parte de la enfermera encargada dedicarleel tiempo necesario para su eficiente, oportuna y precisa ejecución.Gómez y Espinosa4, consideran que uno de los eventos adversos que sepresentan con mayor frecuencia en la práctica de enfermería se asocia con laadministración de medicamentos y se puede presentar en las fases deprescripción, transcripción, administración y monitoreo. Afirman que es unaactividad de enfermería que requiere de un proceso reflexivo “en donde a pesar deexistir una prescripción médica, ésta debe estar sujeta al análisis por parte de laenfermera que permita advertir dosis, vías, frecuencia o interacciones quecoloquen en peligro la integridad del paciente”. Al respecto citan el Artículo 22 dela Ley 911 de 2004 que a la letra dice: “Artículo 22. Cuando el profesional de enfermería considere que como consecuencia de una prescripción se puede llegar a causar daño, someter a riesgos o tratamientos injustificados al sujeto de cuidado, contactará a quien emitió la prescripción, a fin de discutir las dudas y los fundamentos de su preocupación. Si el profesional tratante mantiene su posición invariable, el profesional de enfermería actuará de acuerdo con su criterio, bien sea de conformidad con el profesional o haciendo uso de la objeción de conciencia, dejando siempre constancia escrita de su actuación”Afirman que una de las causas para que se presente este evento adverso es lasobrecarga de pacientes bajo la responsabilidad de una enfermera, parasuperarla sugieren contar con determinado número de enfermeras de acuerdo ala complejidad de cuidado que requieren los pacientes.4 GÓMEZ CÓRDOBA, Ana Isabel. Dilemas éticos frente a la seguridad del paciente. Cuidar es pensar. Revista Aquichan.Facultad de Enfermería. Universidad de la Sabana. Chía. Año 6. Vol. 6, octubre 2006 4
  • 5. En este mismo sentido Nathalie Marulanda, M.D., M.S, Toxicóloga 5, refiriéndose altema de errores en la administración de medicamentos cita un estudio español(SEFH) en el que se identifican las causas de los errores en la administración demedicamentos, resaltando los factores humanos implicados, en donde seencuentra la sobrecarga de trabajo de los profesionales sanitarios y lainterrupciones en el procedimiento.2. El auxiliar de enfermería lo puede realizar y bajo que condiciones.La delegación de la administración de medicamentos, en Colombia, es legal y seencuentra fundamentada en el Decreto 3616 del 10 de octubre del año 2005 “Pormedio del cual se establecen las denominaciones de los auxiliares en el área de lasalud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formación, los requisitos básicosde calidad de sus programas y se dictan otras disposiciones”, en el artículo 4 elcual realiza la descripción de los perfiles ocupacionales para el personal auxiliaren enfermería, que en la competencia Nº 7 establece: “Administrar medicamentos según delegación y de acuerdo con las técnicas establecidas en relación con los principios éticos y legales vigentes”.El Tribunal se pregunta si el hecho de que exista esta normatividad legal justificaéticamente que esta actividad que representa riesgos para el paciente seadelegada al auxiliar de enfermería y analiza que el artículo mencionado condicionala delegación de la administración de medicamentos a lo establecido en losprincipios éticos y legales vigentes y dentro de éstos lo contemplado en la Ley 911de 2004, la cual establece en el artículo 8. “El profesional de enfermería, con base en el análisis de las circunstancias de tiempo, modo y lugar, podrá delegar actividades de cuidado de enfermería al auxiliar de enfermería cuando, de acuerdo con su juicio, no ponga en riesgo la integridad física o mental de la persona o grupo de personas que cuida y siempre y cuando pueda ejercer supervisión sobre las actividades delegadas.5 5 Nathalie Marulanda, M.D, M.Sc. Descripción de casos sobre errores de medicación en SCARE – FEPASDE. En: Loserrores en la medicación. División Científica SCARE 2004. 5
  • 6. Parágrafo. El profesional de enfermería tiene el derecho y la responsabilidad de definir y aplicar criterios para seleccionar, supervisar y evaluar el personal profesional y auxiliar de enfermería de su equipo de trabajo, para asegurar que este responda a los requerimientos y complejidad del cuidado de enfermería.”En este sentido es necesario que las enfermeras analicen a profundidad quéimplicaciones éticas y legales traería la delegación de la responsabilidad deadministrar los medicamentos en el personal auxiliar, qué riesgos trae para elsujeto de cuidado y qué estrategias implementarían para evitarlos.3. Cuál es el alcance de las leyes de enfermería 266 de 1996 y 911 de de 2004 al respecto.El alcance de las normas es significativo puesto que además de los aspectosprecisados en líneas precedentes hasta ahora, la ley 266 de 1996 en el artículo3 a través del cual define el propósito y el fin de la profesión de enfermería en elsiguiente sentido: “La enfermería es una profesión liberal y una disciplina de carácter social, cuyos sujetos de atención son la persona, la familia y la comunidad, con sus características socioculturales, sus necesidades y derechos, así como el ambiente físico y social que influye en la salud y en el bienestar. El ejercicio de la profesión de enfermería tiene como propósito general promover la salud, prevenir la enfermedad, intervenir en el tratamiento, rehabilitación y recuperación de la salud, aliviar el dolor, proporcionar medidas de bienestar y contribuir a una vida digna de la persona. Fundamenta su práctica en los conocimientos sólidos y actualizados de las ciencias biológicas, sociales y humanísticas y en sus propias teorías y tecnologías. Tiene como fin dar cuidado integral de salud a la persona, a la familia, la comunidad y a su entorno; ayudar a desarrollar al máximo los potenciales individuales y colectivos, para mantener prácticas de vida saludables que permitan 6
  • 7. salvaguardar un estado óptimo de salud en todas las etapas de la vida.”.La definición mencionada se complementa trascendentemente con la descripcióndel “Acto de Cuidado de Enfermería” contemplada en el Artículo 3° de la Ley911de 2004 que dice: “El acto de cuidado de enfermería es el ser y esencia del ejercicio de la Profesión. Se fundamenta en sus propias teorías y tecnologías y en conocimientos actualizados de las ciencias biológicas, sociales y humanísticas. Se da a partir de la comunicación y relación interpersonal humanizada entre el profesional de enfermería y el ser humano, sujeto de cuidado, la familia o grupo social, en las distintas etapas de la vida, situación de salud y del entorno. Implica un juicio de valor y un proceso dinámico y participativo para identificar y dar prioridad a las necesidades y decidir el plan de cuidado de enfermería, con el propósito de promover la vida, prevenir la enfermedad, intervenir en el tratamiento, en la rehabilitación y dar cuidado paliativo con el fin de desarrollar, en lo posible, las potencialidades individuales y colectivas”.El “Acto de Cuidado de Enfermería” aborda los procesos y procedimientosfarmacoterapéuticos que contribuyen al mantenimiento de la salud de laspersonas al realizar la aplicación de medicamentos en estados de enfermedadagudas y crónicas, tanto físicas como mentales y en la prevención de laenfermedad al realizar la aplicación de inmunobiológicos, nutrientes,estabilizadores, enzimáticos, y otros componentes.En relación con la administración de medicamentos el Artículo 13 de la Ley 911plantea: “En lo relacionado con la administración de medicamentos, el profesional de enfermería exigirá la correspondiente prescripción médica escrita, legible, correcta y actualizada. Podrá administrar aquellos para los cuales está autorizado mediante protocolos establecidos por autoridad competente”Es decir, que un referente básico para la realización de esta actividad son losprotocolos de cuidado institucionales los cuales deben ser revisados y 7
  • 8. actualizados de acuerdo a los avances científico-técnicos de la disciplina deenfermería y al marco ético-legal vigente.6 POLITICA NACIONAL FARMACEUTICA7.La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentoscomo eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos comola estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentementese utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de lacalidad y a reducir inequidades en el acceso.Tradicionalmente se fundamentan las políticas para los medicamentos en tresgrandes componentes; el acceso, la calidad y el uso adecuado. En términosteóricos se considera que son componentes que deben ser adecuadamentebalanceados y desarrollados de la manera más sincronizada posible.PROPÓSITO DE LA POLITICAEl propósito de la Política Farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de losmedicamentos, reducir las inequidades enel acceso y asegurar la calidad de losmismosen el marco del Sistema de Seguridad Socialen Salud.OBJETIVOSAsegurar el acceso a los medicamentos esenciales a lapoblación colombiana, conénfasis en los de interés ensalud pública. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el territorio Nacional. Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la población, que propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos. Desarrollar e implementar el componente de medicamentosdentro del Sistema Integral de información del SGSSS6 TRIBUNAL NACIONAL DE ETICA DE EFERMERÍA - GLORIA INÉS PRIETO DE ROMANOPresidente TNEE- ELIZABETH MURRAIN KNUDSO - Magistrada Encargada - EUGENIA SANTAMARÍA MUÑÓZAbogada Secretaria7 Ministerio de la Protección Social – OMS – OPS - 2003 8
  • 9. ESTRATEGIAS GENERALESLa política tiene dos ejes fundamentales; la selección, expresada en la definiciónde la lista de medicamentosesenciales (los del POS) y en los mecanismosdeasegurar su actualización permanente; yEl estímulo a la competencia expresada en la obligatoriedad de laprescripción y las transacciones de medicamentos utilizandosiempre suDenominación Común Internacional o nombrecientífico.Estos dos ejes se complementan con 7 líneas estratégicasdiseñadas para el éxitode las propuestas de política. La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos comobase del uso adecuado, endonde la gradual profesionalización y la capacitaciónhansido definidos como los aspectos críticos.La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos quelas propuestas requieren.La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas para conseguir elmarcoregulatorio que se necesita para la implantación de la política.La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales,en particular eninspección, vigilancia y control.La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información,educación y capacitación, en los tres componentes de lapolítica, pero con unevidente énfasis en el uso adecuado.La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participaciónsocial en el tema de los medicamentos, y laséptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestrabiodiversidad ofrece para promover lainvestigación en productos biológicos,naturales,biotecnológicos, homeopáticos y alternativos.CALIDAD 9
  • 10. La calidad se entiende como el cumplimiento de los estándares técnicos en toda lacadena del medicamento, desde la investigación y desarrollo, la producción,almacenamiento, distribución, dispensación hasta el uso y disposición final deresiduos y establece el deseable equilibrio de lograr el cumplimiento progresivo delos mejores estándares que generen mayor salud, sin que ellos restrinjan elacceso equitativo.8ESTRATEGIAS Buenas practicas en toda la cadena Modelo de vigilancia en la red Biodisponibilidad y bioequivalencia Productos biológicos y biotecnologia Articulación de la red nacionalACCIONES BUENAS PRÁCTICAS EN TODA LA CADENA Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas de Abastecimiento y certificación de los establecimientos comercializadores.ACCESOEl acceso a los medicamentos se ha evaluado tanto dentrodel SGSSS comofuera de él, en dos dimensiones. Existen productos que el sistema no suministra, yexisten muchas personas que no tienen cobertura del sistema.ESTRATEGIAS8 CONPES – 2012 proyecto Política Farmacéutica Nacional 10
  • 11. Listado básico de medicamentos Precios Promoción de la competencia de medicamentos Financiación Sistemas de suministro Propiedad intelectualACCIONES Desarrollar mecanismos de actualización del listado básico de medicamentos que consulte la realidad epidemiológica del país mediante metodologías de evaluación científica, económica16 y tecnológica, que contemple opciones de financiación diferencial17 . El MPS garantizará la sostenibilidad del proceso con el fin de asegurar la transparencia y eficiencia en las decisiones. Evaluar los efectos de la liberación de precios y determinar el impacto de los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos, las variaciones de precios de los productos exclusivos vs. competidores y el efecto de la protección de la propiedad intelectual con el fin de definir políticas e intervenciones sobre bases objetivas.USO ADECUADO DE MEDICAMENTOSDe acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, .El uso adecuado demedicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a sunecesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientosindividuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y sucomunidad.Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cubiertos cuando existe unaprescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico. Por otro 11
  • 12. lado, la dispensación del medicamento correcto con relación al prescriptor y enperfecto estado en cuanto a su calidad, información que se le suministra alpaciente y monitoreo de la terapia es también responsabilidad de un profesionaldela salud.Finalmente, se requiere que el paciente al cual se le administra el medicamento,cuenta con la información requerida para su uso correcto.El uso adecuado puede ser afectado por distintos factores así: selección yprescripción inapropiada de medicamentos, falta de cumplimiento de los pacientescon la terapia, utilización excesiva de medicamentos, subutilización demedicamentos, duplicación terapéutica accidental, interacciones de losmedicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamientoindebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables, actividades depromoción y publicidad inadecuadas. Lo anterior conduce al gasto excesivo, aconsecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidasinadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema.ESTRATEGIAS Dispensación de Medicamentos Prescripción Investigación y Evaluación Información y Educación a los Consumidores Participación Social Desarrollo Institucional Medicamentos tradicionales y Terapias AlternativasACCIONES 12
  • 13. Desarrollar el servicio Difundir el concepto de farmacéutico ajustadoal modelo medicamento esencial y el uso de prestación de servicios de de la denominación común saluddentro del sistema y en el internacional como un ámbito comercial con énfasis en instrumento deracionalidad la promoción del uso adecuado terapéutica. Incorporar nuevas modalidades Diseñar programas de de enseñanza de farmacología y promoción del uso adecuado terapéutica en las ciencias de la orientados a los salud, incluyendo herramientas consumidorescon énfasis en la como la medicina basada enla lectura y comprensión dela evidencia y la investigaciónen información de la etiqueta y servicio ajustar la reglamentación DECRETO 2200 DE 20059Artículo 1º. Objeto: regular las actividades y/o procesos propios del serviciofarmacéutico.Artículo 3º. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense lassiguientes:Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, porparte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamientofarmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otrosprofesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstospara mejorar su calidad de vida.Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas(DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS,para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional,9 Ministerio de la Protección Social – Decreto 2200 – 2005 13
  • 14. DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbitointernacional.Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicosa un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el QuímicoFarmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la direccióntécnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercializaciónal detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título deQuímico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información quedebe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes:condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuyaadministración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben teneren la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a laterapia.Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos. Es el conjuntode actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento odispositivomédico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidorautorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarsecon la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico oel establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador delservicio, el usuario y los canales de distribución.Distribución intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprendela prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora deServicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, ladispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en ladosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la saludlegalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administradosy/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin decontribuir al éxito de la farmacoterapia.Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción,almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control oaseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de lasmaterias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizadospor ley para su comercialización en dicho establecimiento.Estudios de utilización de medicamentos. Son aquellas investigaciones que serealizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución,prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en lasconsecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con elconsumo de los medicamentos. 14
  • 15. Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puedepresentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tienenecesariamente relación causal con el mismo.Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principiosfármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacosdentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínimaincidencia de efectos adversos.Farmacoeconomía. Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisisdirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervencioneseconómicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre loscostos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principalcontribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización delos recursos.Farmacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos enun número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos yrazonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios deutilización de medicamentos y la farmacovigilanciaFarmacovigilancia.Es la ciencia y actividades relacionadas con ladetección,evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos ocualquier otro problema relacionado con medicamentos.Gestión del servicio farmacéutico. Es el conjunto de principios, procesos,procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esencialespara reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuadoy eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, quedeben aplicar las InstitucionesPrestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientosfarmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados enla prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelode gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y elcompromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente eldeterminado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde sedesarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.Perfil farmacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente,su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico,con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y 15
  • 16. eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en lafarmacoterapia o el incumplimiento de la misma.Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico elaborado porun Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un pacienteindividual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variadacomplejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier sucesoindeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociadoa una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puedeinterferir con el resultado deseado para el paciente.Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados conmedicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en elSistema de Suministro de Medicamentos.Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a laausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen laexistencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de lascaracterísticas de efectividad, seguridad, calidad de la información y educaciónnecesaria para su utilización correcta.Servicio de información de medicamentos. Es el conjunto de actividadesinformativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una InstituciónPrestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o personaautorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas deinformación sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, elequipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentescientíficas, actualizadas e independientes.Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado ydiseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cadainstitución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de maneraapropiada, segura y efectiva.CAPITULO IIIDe los procesos del servicio farmacéutico. 16
  • 17. Artículo 15. Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del serviciofarmacéutico se clasifican en generales y especiales:1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección,adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación demedicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios;información y educación al paciente yla comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y,destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica;farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación yajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque;reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos ydispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso demedicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha,farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica ycualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico,las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparacionesextemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos;investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación dedonaciones de medicamentos y dispositivos médicos.CAPITULO IVDe la prescripción de los medicamentosArtículo 16. Características de la prescripción. 1. Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo consu competencia.2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesariaspara su administración.3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica,medio electromagnético y/o computarizado. 17
  • 18. 4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos,abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadaspor el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito yel medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el casohospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y delDepartamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces.6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos conel diagnóstico.7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimaly en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera.8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos deprescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con surespectiva cantidad.Artículo 17. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamentodeberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, lossiguientes datos cuando estos apliquen: 1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica. 2. Lugar y fecha de la prescripción. 3. Nombre del paciente y documento de identificación. 4 Número de la historia clínica. 5 Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro). 6 Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre genérico). 7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de Administración 9. Dosis y frecuencia de administración 10. Periodo de duración del tratamiento 11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento en número y letras. 12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor 13. Vigencia de la prescripción 14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional 18
  • 19. CAPITULO VIDel Comité de Farmacia y TerapéuticaArtículo 22. Comité de Farmacia y Terapéutica. Todas las InstitucionesPrestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comitéde Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácterpermanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud quebrinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por:1. El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.2. El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.3. El Director (a) del servicio farmacéutico.4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema adesarrollar o discutir lo requiera.6. Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema adesarrollar o discutir lo requiera.Parágrafo. El Comité deberá invitar un representante de los usuarios del serviciofarmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con losintereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a sertratados en la respectiva sesión. RESOLUCION 1043 DE 200610Por la cual se determinan las condiciones de habilitación para los prestadores deservicios de salud.Estándar 4 :MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DEMEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS10 Ministerio de la protección Social. Resolución 1043 – 2006 Condiciones de Habilitación para prestadoresde servicios de Salud – Anexo Técnico N° 1 19
  • 20. COD. 4.1. TODOS LOS SERVICIOS La institución tiene un listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dicho listado debe incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento y presentación comercial, Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la institución.MODO DE VERIFICACIONSolicite los procesos que el prestador haya definido y tenga documentados parala adquisición, almacenamiento, transporte y entrega de los principalesmedicamentos y dispositivos médicos para uso humano que utilice directamenterelacionados con riesgos en la prestación de servicios asistenciales.Verifique que el proceso de adquisición incluye la verificación del registro expedidopor el INVIMA.Verifique que el proceso de almacenamiento identifica las condiciones deconservación generales y particulares de medicamentos, reactivos y dispositivosmédicos que deben cumplirse incluyendo el control de fechas de vencimiento y lasactividades para garantizar esas condiciones.Verifique que el prestador tiene identificados los medicamentos y dispositivosmédicos que requieren condiciones especiales de transporte (por ejemplo lasredes de frío para insumos biológicos) y tiene definidas las actividades paragarantizar su cumplimiento.Verifique que en los procesos de suministro de medicamentos y otros dispositivosmédicos a los pacientes se definan actividades para evitar el suministro deelementos con fechas de vencimiento expiradas o dispositivos médicos quepuedan estar desnaturalizados o que puedan representar un riesgo para elpaciente.Verifique que se tienen definidas normas institucionales que garanticen que no sereutilicen dispositivos médicos que el INVIMA o el fabricante definan que nodeben ser reutilizados. 20
  • 21. COD. 4.3. TODOS LOS SERVICIOS.CRITERIO. Los medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico, medicamentos homeopáticos y en general los insumos asistenciales que utilice la institución, se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo demedicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento. En todo caso deberán contar con un instrumento para medir y controlar humedad y temperatura.MODO DE VERIFICACIÓN.En los servicios hospitalarios no se tienen medicamentos con fechas devencimiento expiradas.En los servicios de apoyo diagnóstico y complementación terapéutica no se tienendispositivos médicos o reactivos con fechas de vencimiento expiradas.En los servicios hospitalarios, quirúrgicos y de apoyo diagnóstico y terapéutico nose reutilizan dispositivos médicos asistenciales que el INVIMA o el fabricantedefinan que no deben serlo.Durante la revisión de documentos y el recorrido, utilice el formulario deverificación y registre el resultado de la verificación para cada estándarcriterio y detalle por servicio según lo descrito en las instrucciones generales.En caso de incumplimiento anote con precisión el insumo que no cumple con elestándar, la referencia del dispositivo médico o medicamento, y si su ausenciacondiciona el funcionamiento de un área o servicio del prestador identificándola. RESOLUCION 1403 DE 2007Capitulo I . CONDICIONES DEL SERVICIO FARMACEUTICODEFINCIONESPaciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos,en el caso de los de venta libre. 21
  • 22. Perfil farmacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente,su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico,con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro yeficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en lafarmacoterapia o el incumplimiento de la misma.Prescripción, fórmula u orden médica. Orden escrita emitida por un médico oprofesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos,especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier sucesoindeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociadoa una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puedeinterferir con el resultado deseado para el paciente.Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en: Relacionados con la necesidad Relacionados con la efectividad Relacionados con la seguridad. Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el área de la prestación de servicios.Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM).Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados conMedicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en elSistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con laausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen laexistencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de lascaracterísticas de efectividad, seguridad, calidad de la información y educaciónnecesaria para su uso correcto. 22
  • 23. Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: a) Relativos a la disponibilidad b) Relativos a la calidad c) Relativos a la prescripción d) Relativos a la dispensación e) Relativos a la administración f) Relativos al uso.Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,especialmente, en el área de la prestación de servicios.Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones quehan de tomarse y medidas que deberán aplicarse para la elaboración de unproducto.Reempaque. Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de unempaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, quecontiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para seradministrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atención domiciliaria) uhospitalizado.Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarsesin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La seguridadde un medicamento es una característica relativa.Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización detodo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lorelacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y lalocalización del producto después de salir del sitio de elaboración. 23
  • 24. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado ydiseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cadainstitución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de maneraapropiada, segura y efectiva. ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANAEn la Clínica Universidad de la Sabana, se consideran los momentos de cuidado como losespacios de interrelación humana del personal de enfermería de la Clínica con elpaciente, con la familia del paciente, con el grupo de enfermería, con el equipointerdisciplinario , en los cuales a partir de un clima de confianza responsable, se genera,se da y se afianza el cuidado de enfermería. 11Se han definido en la Clínica Universidad de la Sabana, lo siguientes momentos decuidado: El ingreso del paciente. La valoración de Enfermería. La valoración del dolor La asistencia en las necesidades básicas: baño, vestido, alimentación, curación de las heridas . El Recibo y entrega de turno. La entrega de información a la familia La administración de medicamentos. El momento de salida.ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS .Villalobos Vásquez 12 a partir del análisis de una situación de enfermería con el pacientequemado en el área asistencial afirma que: “la administración de medicamentos conformauna de las actividades de cuidado en la práctica de enfermería en el área hospitalaria” yque “el momento de su administración constituye para el paciente un instante dereconocimiento de su persona por parte de otro (la enfermera); en forma simultánea, elmedicamento mismo conforma unfactor de esperanza para calmar su dolor y sanar11 Comité Deontológico de Enfermería – Clínica Universidad de La Sabana -Octubre 201012 VILLALOBOS VÁSQUEZ, Bertha Stella. “A la hora del medicamento”. Revista Aquichan. Facultad de Enfermería.Universidad de la Sabana. Chía. Año 6. Vol. 6, octubre 2006 24
  • 25. suenfermedad”, dicho “momento” permite hacer visible lo fundamental de la enfermería“tanto como profesión como disciplina científica”La administración de medicamentos en la Clínica Universidad de la Sabana deberesponder a la guía de Administración de medicamentos actualizada y a loslineamientos generales de la Política de Seguridad del Paciente. ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTANDAR DE LA PRÁCTICA DE ENFERMERÍA FUNDACIÓN SANTAFE DE BOGOTA 13 ESTÁNDAR PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS13 Estándar II de la Serie Estándares para la Práctica Clínica de Enfermería.* Hospital Universitario de la Fundación Santa Fe de BogotáCorrespondencia: enfermeria@fsfb.org.coRecibido: agosto de 2008 - Aceptado para publicación: agosto de 2008Actual. Enferm. 2008;11(3):29-36 25
  • 26. 26
  • 27. BIBLIOGRAFIATRIBUNAL NACIONAL DE ETICA DE EFERMERÍA - GLORIA INÉS PRIETO DEROMANO Presidente TNEE- ELIZABETH MURRAIN KNUDSO - Magistrada Encargada- EUGENIA SANTAMARÍA MUÑÓZAbogada SecretariaMINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL – OMS – OPS - POLÍTICA NACIONALFARMACEÚTICA 2003MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL – 2005 – DECRETO 2200, por el cual sereglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan otras disposicionesMINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL – REOSLUCIÓN 1403 , por la cual sedetermina el modelo de gestión del servicio farmacéutico.MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL – RESOLUCIÓN 1043 – CONDICIONES DEHABILITACION PARA PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUDCONPES – AGOSTO 2012. Texto Proyecto POLICITCA FARMACEUTICA NACIONALHOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION SANTAFE DE BOGOTA –Revista deEnfermería 2008COMITÉ DE ENFERMERÍA – COMITÉ DEONTOLÓGICO DE ENFERMERÍA CLÍNICAUNIVERSIDAD DE LA SABANA – 20010 – 2012 27