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  • 1. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Seguridad del Paciente: Hacer Farmacovigilancia Julio César García Casallas QF MD Msc. Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica www.evidenciaterapeutica.com
  • 2. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 3. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 “...si no fuera por la gran variabilidad entre los pacientes la medicina podría ser considerada como una ciencia y no un arte” “The Principles and Practice of Medicine” William Osler, 1892
  • 4. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Errores en la Medicación To err is Human- building a safer health care system (Kohn, Currigan, Donal dson, 2000) – 44.000-98.000 muertes por año. – 8ª causa de mortalidad. • Accidentes de Transito • Cáncer mama (42.297). • SIDA (16.516).
  • 5. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 6. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 7. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING FASE I 3 AÑOS VOLUNTARIOS SANOS FASE II 3 AÑOS PACIENTES SELECCIONADOS FASE III 4 AÑOS ECC FASE IV-A 2 AÑOS EXPERIENCIA PRELIMINAR FASE IV-B 8 AÑOS USO EN POBLACIÓN GENERAL FASE IV-C > 10 AÑOS EFECTOS CRÓNICOS Efectos adversos esperados Dosis dependientes Efectos no esperados en algunos pacientes Eventos de hipersensibilidad Idiosincráticos Cáncer y otras patologías EFICACIA EFECTIVIDAD
  • 8. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 ECC vs. PRACT. CLÍNICA HABITUAL ECC (Eficacia) PCH (Efectividad) No de pacientes 102 -103 104 -107 Duración Días/ semanas Semanas, meses, años Participantes Excl. grupos de alto riesgo Incluye toda la población Patologías Bien definida (artritis) Mal definida (cualquier indicación) N. de medicam. 1 o limitado Indeterminado Dosis fijas Variables Patrones de uso continua Intermitente Seguimiento riguroso menos riguroso
  • 9. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 10. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 11. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm
  • 12. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 13. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 14. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 15. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 16. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Titulo
  • 17. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Instituciones Administraciones Corporaciones/Sociedades CIMs Medios de comunicación Internet USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS Paciente Profesionales de la Salud Prescripción Información objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada. Administración Segura Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF) Laboratorio F. Ficha Técnica Promoción Publicidad Prospecto Información directa (DTC)USO SEGURO MEDICAMENTOS
  • 18. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Farmacovigilancia • Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). (The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
  • 19. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 PRM Cualquier problema de salud que presente un paciente y que sea producido o esté relacionado con su tratamiento fármaco terapéutico y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados
  • 20. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Errores de Medicación (EM) Evento Adverso (EA) RAM Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) PRM
  • 21. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 22. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 23. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Definen cuatro dimensiones con siete categorías • Necesidad PRM 1: NO recibir el medicamento PRM 2: Recibir un medicamentos que NO necesita • Efectividad: PRM 3: Inefectividad NO cuantitativa PRM 4: Inefectivad cuantitativa • Seguridad: PRM 5: Inseguridad NO cuantitativa PRM 6: Inseguridad cuantitativa Adherencia PRM 7: NO Adherencia: No cumplimiento
  • 24. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Identificar un PRM Evaluación continua en base a 4 preguntas lógicas: ¿El paciente tiene una indicación para cada medicación que toma?, y...cada indicación tiene una medicación adecuada? ¿Esas terapias son efectivas para su estado de salud? ¿Esas terapias son tan seguras como sea posible? ¿El paciente es capaz y desea llevar adelante el tratamiento como se le recomendó?
  • 25. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Causas • Problemas de interpretación de las prescripciones. • Confusión en el nombre del paciente • Confusión en los nombres de los medicamentos. • Problemas en etiquetados y envasados • Problemas en equipos y dispositivos de dispensación. • Factores humanos
  • 26. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 27. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Errores de prescripción. Ejecución de una prescripción errada
  • 28. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 29. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 30. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 31. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 32. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Retiro medicamentos Medicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción Baycol (cerivastatina) Bayer Colesterol elevado Rabdomiólisis Retiro 2001 Propulsid (cisapride) Janssen Anormalidad motilidad GI Arritmias Cardiacas Retiro 2000 Rezulin (troglitazona) Parke Davis/Warner- Lambert Diabetes Tipo II Toxicidad Hepática Retiro 2000 Seldane (terfenadina) Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas Retiro 1998 Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
  • 33. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Reacción adversa a medicamentos. (RAM) Cualquier respuesta que es nociva, no intencional e indeseable y que se produce después de la administración de un fármaco a dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento. OMS 1970
  • 34. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 RAM Tipo 1 o grupo A Tipo 2 o grupo B • Relacionados con las acciones del fármaco • Efectos inesperados, no están relacionados con la acción principal del fármaco • Grupo C: crónica • Grupo D: diferida TIPOS DE RAM
  • 35. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Evaluación de la asociación causal  Causalidad según criterios de Bradford – Hill  Causalidad según Karch y Lasagna  Causalidad según algoritmo de Naranjo  FDA  OMS
  • 36. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Causalidad según algoritmo de Naranjo 10 preguntas con un puntaje determinado y según el resultado total será: Definitiva: mayor o igual a 9 Probable: 5 a 8 Posible: 1 a 4 Dudosa: menor o igual a cero
  • 37. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Algoritmo de Naranjo Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua ción 1. ¿Existen informes previos concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0 2. ¿Aparece la reacción tras la aparición del medicamento? +2 -1 0 3. Mejoró la reacción al suspender el medicamento o administrar un antagonista específico? +1 0 0 4. ¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento? +2 +1 0 5. ¿Existen causas alternativas, además del med., que puedan causar la RAM? -1 +2 0
  • 38. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0 Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua ción 6. ¿Reapareció la reacción tras administrar placebo? -1 +1 0 7. ¿Se determinó la presencia del fco. en sangre u otros líquidos biológicos? +1 0 0 8. ¿Se agravó la reacción al aumentar la dosis o disminuyó al reducirla? +1 0 0 9. ¿Había tenido una reacción parecida el paciente a fármacos similares? +1 0 0 10. ¿Se confirmó la reacción con alguna evidencia objetiva? +1 0 0
  • 39. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 -Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012. - IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS 30.0% 7.2% 8.0% 2.5% 3.0% 2.1% 6.3% 3.8% 1.7% 1.7% 2.1% 0.8% 2.5% 1.3% 0.4% 1.3% 25.3% PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS REPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS FARMACOVIGILANCIA PASIVA FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 237 55 % DE LOS PRM
  • 40. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Frecuencias de tipo de PRM por grupos farmacológicos Incidencia de problemas relacionados con medicamentos durante la estancia hospitalaria Ochoa A, Molina J, García JC, Oliveros H
  • 41. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias Lehman C, García JC
  • 42. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica Universidad de La Sabana. Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC
  • 43. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica Universidad de La Sabana. Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC
  • 44. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 45. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 INFORMACION TERAPEUTICA Educación Continuada
  • 46. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
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  • 50. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 51. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 52. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 53. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 CONCLUSIONES • La farmacovigilancia debe ser una herramienta para mejorar la calidad de vida de la población. • En la Institución existen numerosas oportunidades para aplicar nuestros conocimientos en pos de evitar o minimizar los eventos adversos a fármacos y dispositivos médicos, adquiriendo mayores conocimientos sobre como prevenirlos.
  • 54. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 55. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Conciliación FarmacoTerapéutica
  • 56. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 56
  • 57. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 La futura herramienta de información de los médicos será una especie de combinación entre la historia clínica del paciente e Internet, con el paciente y el médico situados juntos, entre ambas, pero sin que tengan que prestar atención a la tecnología. Probablemente no habrá una sola herramienta, sino más bien una familia de herramientas..... Smith R.What clinical information do doctors need? BMJ 1996; 313:1062-1068 57
  • 58. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Definiendo el Problema
  • 59. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Prescripció n •17% Transcripci ón •11% Preparació n •14% Dispensaci ón Administra ción •53%
  • 60. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 conciliación del tratamiento • proceso formal que consiste en valorar el listado completo y exacto de la medicación previa del paciente conjuntamente con la prescripción farmaco-terapéutica después de la transición asistencial: –ingreso, –después de un cambio de adscripción –alta hospitalaria 60
  • 61. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 62. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 reconciliation of medication 62
  • 63. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Ciclo de la Conciliación
  • 64. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Proceso de Múltiples Etapas
  • 65. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 66. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 67. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 68. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Barreras en la CF
  • 69. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
  • 70. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 70
  • 71. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 71
  • 72. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Programa Institucional de Conciliación Farmacoterapeutica La población en riesgo • Adulto mayor • Paciente polimedicado • Paciente con insuficiencia renal crónica • Paciente con medicamentos de uso crónico y alto potencial de interacciones (anticoagulación, antiepilépticos, inmunosu presores, antihipertensivos, analgésicos…) AHA 2010 Medication Errors in Acute Cardiovascular and Stroke Patients: A Scientific Statement From the American Heart Association 72
  • 73. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 73
  • 74. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 PROGRAMA DE RECONCILIACION TERAPEUTICA 74
  • 75. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 Seguimiento Farmacoterapéutico Consulta Farmacoterapéut ica Historia farmacotera péutica Evaluación de estado y situación Identificación de sospechas de PRM Intervención farmacéutica Evaluación de resultados
  • 76. Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013 76 Gracias

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