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El medicamento El medicamento Document Transcript

  • Manual para profesionales 2003. DefinicionesUema y col. DEFINICIONESMEDICAMENTOS GENÉRICOSEs una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis,la misma forma farmacéutica y las mismas características farmacocinéticas,farmacodinámicas y farmacotécnicas que un medicamento que es utilizado comoreferencia legal.El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacéutica genérica estásuficientemente asegurado por su continuado uso clínico y por la aprobación oportunade la Autoridad Sanitaria.El medicamento genérico debe demostrar bioequivalencia terapéutica con elmedicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos sonintercambiables ya que poseen la misma eficacia terapéutica.El medicamento genérico no posee derechos de patente, ya que se comercializalibremente al caducar la patente del medicamento innovador.Generalmente, los medicamentos genéricos contienen un solo principio activo o unaasociación reconocida universalmente como ventajosa y se los denomina por laDenominación Común Internacional (DCI) o por el nombre genérico “oficial” aceptado,asociado al nombre del laboratorio productor.Muchas veces se confunde la expresión “medicamento genérico” con la de “nombregenérico”. Por ello, la OMS recomienda actualmente que, en lugar de “medicamentogenérico”, sea llamado como “medicamento de fuentes múltiples”.Haciendo un análisis del concepto de "medicamentos genéricos" se desprende que enArgentina “no existen medicamentos genéricos”.Todos los medicamentos autorizados por la Administración Nacional de Alimentos,Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), satisfacen los requerimientos decalidad, seguridad y eficacia, pero técnicamente ninguna especialidad medicinal puedeser considerada como medicamento genérico.NOMBRE GENÉRICOEl nombre genérico es la denominación “oficialmente” aceptada en cada país, quepuede ser o no la Denominación Común Internacional o DCI o INN (por sus siglas eninglés). La DCI es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principioactivo.MEDICAMENTOS DE FUENTES MÚLTIPLESSon productos farmacéuticamente equivalentes que pueden ser o no equivalentesdesde el punto de vista terapéutico.Los medicamentos de fuentes múltiples que son terapéuticamente equivalentes seconsideran intercambiables.
  • Manual para profesionales 2003. DefinicionesUema y col.Debido a que el término "medicamento genérico" tiene diferentes significados según lajurisdicción, la OMS recomienda el uso del término "medicamento de fuentes múltiples".Ejemplo: ver ejemplos de equivalentes farmacéuticos.MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLESSon aquellos que se consideran terapéuticamente equivalentes al producto dereferencia.ALTERNATIVAS FARMACÉUTICASMedicamentos que, dentro del concepto de producto similar:a) Contienen el mismo principio activo, siendo diferente la salificación, esterificación ocomplejación del mismo, ob) Se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad deadministración, poseyendo la misma vía de administración, la misma indicaciónterapéutica y la misma posología.Ejemplo 1: amoxicilina 500 mg cápsulas y amoxicilina 500 mg / 5 ml suspensión.Ejemplo 2: diclofenac sódico 75 mg comprimidos y diclofenac potásico 50 mgcomprimidos.ALTERNATIVAS TERAPÉUTICASSon medicamentos que contienen diferentes principios activos, pero que pertenecen ala misma clase farmacológica y terapéutica. Se espera que los efectos terapéuticossean similares cuando se administren en dosis terapéuticas equivalentes.Ejemplo 1: ketorolac 10 mg comprimidos y diclofenac 50 mg comprimidos.Ejemplo 2: pantoprazol 20 mg cápsulas y omeprazol 10 mg comprimidos.EQUIVALENTES FARMACÉUTICOSDos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la mismacantidad de principio activo, en la misma forma farmacéutica, están destinados a seradministrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos ocomparables.Sin embargo, "la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalenciaterapéutica": diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración, u otras,pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS).Ejemplo: metoclopramida 0,2% gotas marca A y metoclopramida 0,2% gotas marca B.EQUIVALENTES TERAPÉUTICOSDos especialidades medicinales son equivalentes terapéuticos cuando, siendoalternativas o equivalentes farmacéuticos, y después de la administración en la mismadosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente
  • Manual para profesionales 2003. DefinicionesUema y col.los mismos; demostrando su equivalencia a través de estudios apropiados debioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in-vitro, según corresponda (OMS).Mientras no haya estudios apropiados que demuestren la equivalencia terapéuticaentre diferentes alternativas o equivalentes farmacéuticos, no se puede concluir quedos medicamentos sean terapéuticamente equivalentes.BIODISPONIBILIDADLa biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principioactivo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción(biofase). Teniendo en cuenta que la sustancia está en equilibrio entre el sitio de accióny la circulación general, se asume que los parámetros medidos en sangre delmedicamento son representativos de la biodisponibilidad del mismo.Por ello, se acepta como definición operativa que la biosdisponibilidad es la propiedadde una forma farmacéutica que determina cuánto y cómo llega la droga contenida enella hasta la circulación sistémica. Se evalúa mediante parámetros farmacocinéticostales como:- Área bajo la curva concentración tiempo (ABC ó AUC, por sus siglas en inglés).- Concentración máxima alcanzada (Cmáx).- Tiempo en alcanzar la concentración máxima (Tmáx).BIOEQUIVALENCIAEs la comparación entre la biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio yla biodisponibilidad de la especialidad medicinal tomada como referencia. Se aceptaque el producto en estudio es bioequivalente con el de referencia, cuando sus valores(especialmente ABC) se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90% (80%-125%).MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTESSe considera que dos medicamentos son bioequivalentes si:1. son equivalentes farmacéuticos: contienen la misma cantidad del mismo principioactivo en la misma forma de dosificación2. poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad yvelocidad de absorción de un mismo principio activo, cuando se administran en lamisma dosis, bajo condiciones experimentales similares.Así, en términos de eficacia y seguridad, los efectos serán esencialmente los mismos(equivalencia terapéutica) y una de las especialidades farmacéuticas puede sustituir ala otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto.MEDICAMENTO INNOVADOR (ORIGINAL)Producto o especialidad medicinal que contiene una nueva molécula, nocomercializada hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo
  • Manual para profesionales 2003. DefinicionesUema y col.de un nuevo producto y/o un nuevo principio activo (fases preclínicas y fases clínicas I,II y III). Este tipo de desarrollo completo no se realiza en Argentina.El fármaco innovador, en ocasiones también denominado original, obtiene la patente deproducto mediante un proceso de investigación que incluye síntesis química, desarrollopreclínico, galénico y clínico. La patente de un fármaco se solicita tempranamentedurante su desarrollo. Ésta facilita la exclusividad de fabricación ycomercialización de la sustancia durante al menos 20 años. Dentro de la etapa dedesarrollo clínico, se procede al estudio de sus características farmacocinéticas, subiodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedadesfarmacodinámicas, su eficacia terapéutica y su seguridad. Tras su comercialización sesumarán nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables.MEDICAMENTO DE REFERENCIAMedicamento para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. Cuando elproducto innovador no se encuentre disponible, el líder del mercado puede ser utilizadocomo medicamento de referencia (OMS, 1996), o el que determine la autoridadsanitaria para cada caso.MEDICAMENTOS SIMILARES (COPIAS)Son los que contienen el mismo principio activo y la misma concentración, formafarmacéutica, vía de administración, indicación terapéutica y posología que elinnovador. Pueden diferir en características tales como tamaño y forma, período devida útil o envase primario. En estos casos, la equivalencia se refiere específicamente auna equivalencia farmacéutica (test de disolución comparables).Con sólo “copiar la fórmula”, de alguna manera, estos productos se han beneficiado dela investigación realizada por la compañía innovadora. En esta categoría se puedenagrupar todos los equivalentes farmacéuticos que salen al mercado después delinnovador.