El farmacologo clinico

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El farmacologo clinico

  1. 1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA SITUACIÓN ACTUAL DE LA ESPECIALIDADAngélica María Téllez, Marcela Hernández, Paulina GálvezRESIDENTES DE PRIMER AÑO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
  2. 2. CONTENIDO• El especialista en Farmacología Clínica: definición, perfil, papel y responsabilidades.• El Farmacólogo Clínico en; – Administración – Ámbito hospitalario – Atención Primaria – Industria Farmacéutica – Universidad y Formación Continuada
  3. 3. EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA:DEFINICION, PERFIL, PAPEL Y RESPONSABILIDADES
  4. 4. DEFINICIÓN• “Farmacología Clínica es la ciencia que evalúa los efectos de los fármacos en el hombre e investiga los fundamentos del uso racional de los medicamentos en la población general, en subgrupos específicos y en pacientes concretos.”
  5. 5. FARMACOLOGIA CLINICA Disciplina médica Base científica Experiencia Experienciafarmacológica clínica OBJETIVO: MEJORAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS
  6. 6. En 1970, la OMS recomienda el desarrollo de la especialidad como una disciplina integrada en los sistemas de salud ORIGENRápida aparición de Desastresun gran número de farmacológicos nuevos fármacos (talidomida)
  7. 7. FUNCIONES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA OMS, 19701. Mejorar los cuidados de los pacientes promoviendo un uso más efectivo y seguro de los medicamentos.2. Incrementar el conocimiento a través de la investigación.3. Transmitir este conocimiento a través de la enseñanza.4. Promover servicios como: información de medicamentos, análisis de fármacos, monitorización del abuso de fármacos y asesoría en el diseño de estudios.
  8. 8. • 1986: Representantes de 13 países europeos constituyeron el primer grupo de trabajo en Farmacología Clínica.• Publicaron 3 informes: 1. Contribución de la disciplina a la sanidad de los países europeos. 2. Docencia y organización de la FC en las Facultades de Medicina de Europa. 3. PRUM y el papel de la FC.
  9. 9. RESPONSABILIDADES Aprender a evaluar laConocer la FK/FD de actividad terapéutica los medicamentos de los medicamentos Metodología de los estudios eficacia/efectividad EEC Estudios farmacoepidemiológicos Estudios farmacoeconómicos
  10. 10. “CAPACIDAD DE EXTRAPOLAR DATOSINDIVIDUALES A LA POBLACION GENERAL Y LAAPLICACIÓN DE LOS DATOS POBLACIONALESSOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOSFARMACOS A INDIVIDUOS CONCRETOS.”
  11. 11. Por otro lado…. La correcta utilización de los medicamentos Mejor costo/efectividad Contribución a políticas de contención de gastos
  12. 12. ÁMBITOS DE ACTUACIÓN Administración AtenciónUniversidad primaria Industria farmacéutica
  13. 13. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN
  14. 14. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN• Lugar natural: instituciones encargadas de la regulación de medicamentos.• El FC desempeña un papel relevante en lugares estratégicos del proceso administrativo.• Labores evaluadoras relacionadas con los ensayos clínicos y los estudios farmacoepidemiológicos.
  15. 15. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓNAgencia Española del Medicamento (AEM)•Primer Director•Subdirector General•Subdirector General de Seguridad de Medicamentos•Jefe del Área de Farmacovigilancia•Representantes del Comité Científico ante la Agencia Europea delMedicamento (EMEA)
  16. 16. Agencia Española del Medicamento (AEM) (1997) La estructura administrativa central más importante relacionada con los medicamentosUnifica en un sólo organismo las actividades de evaluación,autorización, registro y control de los medicamentos de uso humano y veterinario. OBJETIVO: GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y REGISTRADOS EN ESPAÑA RESPONDAN ESTRICTOS CRITERIOS DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA
  17. 17. Campos para la actuación del FC en la AEM• Subdirección General de Seguridad de Medicamentos: – Realizar inspecciones previas a las autorizaciones de los laboratorios y medicamentos. – Velar por la seguridad de los medicamentos a través de la planificación, evaluación y desarrollo del sistema de Farmacovigilancia.
  18. 18. Campos para la actuación del FC en la AEM• Subdirección General de Medicamentos de uso humano: – Evaluación, autorización y registro de los medicamentos. – Evaluación y autorización de los productos en fase de investigación clínica. – Revisión y adecuación de los medicamentos ya comercializados.
  19. 19. Campos para la actuación del FC en la AEM• Comités de Evaluación y de Seguridad de Medicamentos: – Asesoran a la Dirección de la Agencia en la toma de decisiones.
  20. 20. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA Consejerías de Sanidad Comités Éticos de Centros Autonómicos de los gobiernosInvestigación Clínica de Farmacovigilancia autónomos obtiene el grado más alto de Comisiones del usopresencia obligatoria cualificación si cuenta con la racional del Comisiones Asesoras del FC participación del FC Medicamento
  21. 21. EL ESPECIALISTA DE FARMACOLOGÍACLÍNICA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO
  22. 22. OBJETIVOS PRINCIPALES1. El estudio de los efectos farmacológicos yterapéuticos de los medicamentos y laextrapolación de los datos individuales a toda lapoblación a través de métodos científicosválidos.
  23. 23. OBJETIVOS PRINCIPALES2. La aplicación de los datos poblacionales sobrela eficacia y seguridad de los fármacos a unindividuo concreto.•Considerando los factores de riesgo•Reconociendo la relación riesgo/beneficio•Aplicando la monitorización del fármaco (FK/FD)
  24. 24. OBJETIVOS PRINCIPALES3. El establecimiento de estrategias queconlleven a un uso eficiente de losmedicamentos.•Estudios de utilización de medicamentos.•Estudios de prescripción de medicamentos.•Evaluación de la repercusión médica y social del usode los medicamentos.
  25. 25. ACTIVIDADES PROPIAS DEL FC EN EL AMBITO HOSPITALARIO COMITÉS ENSAYOS CLÍNICOS CONSULTA TERAPEÚTICA FARMACOTERAPÉUTICOS MONITORIZACIÓN FARMACOVIGILANCIA TERAPEÚTICA DE ACTIVIDADES DOCENTES MEDICAMENTOS FARMACOEPIDEMIOLOGÍA INVESTIGACIÓN
  26. 26. ENSAYOS CLÍNICOS• Comité Ético de Investigación Clínica – Evaluación de protocolos de ECC• Asesoría Metodológica• Participación activa en la realización de ECC
  27. 27. COMITÉS FARMACOTERAPÉUTICOS• Evaluación de nuevos medicamentos.• Elaboración de guías farmacoterapéuticas.• Estudios de utilización de de medicamentos.• Análisis de costo/beneficio.
  28. 28. CONSULTA TERAPÉUTICA• OBJETIVOS:• Brindar información sobre los medicamentos (eficacia, reacciones adversas, interacciones).• Realizar una selección e individualización del medicamento.
  29. 29. CONSULTA TERAPÉUTICA“La consulta terapéutica permite una interacción directa con losmédicos de otras especialidades, facilita la adopción deestrategias terapéuticas más racionales y limita el gasto enmedicamentos.”
  30. 30. MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE MEDICAMENTOS• Evaluación de la eficacia y de la toxicidad de los medicamentos en la práctica clínica con la finalidad de individualizar el tratamiento y adaptarlo a las necesidades de cada paciente.
  31. 31. MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE MEDICAMENTOS•HERRAMIENTAS: – Criterios clínicos – Criterios bioquímicos – Medición de concentraciones plasmáticas del fármaco
  32. 32. FARMACOVIGILANCIA• Farmacovigilancia es la disciplina que dentro de la FC, se ocupa de la detección, evaluación y control de las reacciones adversas resultantes de la utilización de los medicamentos en el ser humano.
  33. 33. FUNCIONES ESPECÍFICAS DE LA FV• Impulsar la identificación y notificación de las reacciones adversas a medicamentos.• Realizar estudios farmacoepidemiológicos analíticos que permitan solucionar problemas de seguridad, eficiencia y/o riesgo/beneficio de determinados medicamentos.
  34. 34. ACTIVIDADES DOCENTES • Realización de actividades que de divulgación de las funciones del servicio de FC. • Publicación periódica de boletines terapéuticos (aspecto importante en la formación continuada). • Formación en PREGRADO. • Formación en POSTGRADO.
  35. 35. INVESTIGACIÓN• La FC debe potenciar el desarrollo de proyectos de investigación.• Esto le permitirá a la FC una “visibilidad” a la comunidad científica, profundizar sus conocimientos y mejorar la calidad de sus servicios.
  36. 36. ESPECIALISTA DE FARMACOLOGIACLINICA EN ATENCION PRIMARIA
  37. 37. Utilización de medicamentos en la atención primariaProgramas de Aumento de Mayor Uso racional de promoción y costo de los cobertura medicamentos prevención medicamentos
  38. 38. Uso racional de medicamentos“Que cada enfermo reciba el medicamento másindicado para su situación clínica, con la pauta terapéutica más adecuada, durante el tiempo que sea necesario, de forma que suponga el menor costo posible para el paciente y la comunidad”. Eficiente Conferencia de expertos de la OMS sobre el URM 1985Apoyado en datos científicos
  39. 39. • Costo-efectividad sin tener en cuenta el impacto sanitario • Presión por el sistema sanitario • Investigación médica • Intereses de la industria farmacéutica
  40. 40. Sistema sanitario Limitada Falta de Médico de educación infraestructura atención Masificación sanitaria a la de atención a primaria población la población Mejor Mayor Médicos capacitación autoestima familiaresen prescripción No es caprichosa, descuidada poco eficiente
  41. 41. Investigación Incorporar integrantesFalta de aplicabilidad de atención primaria Industria farmacéuticaa la atención primaria en Comités de Ética Falta de interés ECC en hospitales
  42. 42. Desviación de la investigación a Medicamentos con modificación de moléculas mínimas diferencias con existentes en lugar de nuevas mayor costo Investigación en indicaciones rentables y no en las huérfanas (baja prevalencia) Industriafarmacéutica Desviación de medicamentos a mercados mas rentables Agresiva promoción de medicamentos a médicos y usuarios mediante estrategias de mercadeo
  43. 43. Administración sanitaria Herramientas para realizar modificaciones de impacto en la utilización de medicamentosPROSEREMEs(Programas Políticas deselectivos de Farmacoeconomía medicamentosrevisión demedicamentos)
  44. 44. ¿Uso racional demedicamentos? Derecho Petición Medios de comunicación Información sin carácter científico
  45. 45. Papel del especialista de farmacología en atención primaria Aportando conocimientos Problemas URM
  46. 46. Necesidad de FV y EUM para información detectar Farmacólogoactualizada y problemas Clínico fiable sobre específicos demedicamentos AP Sobre o infraprescripción, prescripción de fármacos ineficaces o innecesarios, pautas inadecuadas, incumplimiento terapéutico, etc.
  47. 47. Farmacólogo clínico• Existencia de alternativas de diferente eficacia y costo• Apoyo al médico• Apoyo a gerencia• Educación al paciente• Un especialista• CONFIANZA de los médicos en su conocimiento Teórico • No está en contacto con la práctica clínica diaria • Extrae sus conocimientos de libros de farmacología • Nuestro trabajo ES CONTENER EL GASTO
  48. 48. Sesiones clínico - terapéuticas Consenso Guías Protocolos Boletines
  49. 49. Consulta TerapéuticaAdecuada información al paciente sobre medicamentos, monitorización
  50. 50. Proporcionar asesoramiento a médico Promover unacoordinación entre la AsesorarAP y la especializada autoridades en recursos sanitarias terapéuticos Valorar la evolución Promover la de la calidad de investigación prescripción y el gasto
  51. 51. Información actualizada, fiable, rigurosaProporcionar asesoramiento a médico Contrarrestar información sesgada sobre medicamentos Fomentar la incorporación de adelantos terapéuticos reales Estrategias basadas en la mejor relación riesgo/beneficio Disminuír la confusión sobre oferta de medicamentos Educación a profesionales Investigación Farmacovigilancia
  52. 52. Detectar áreas deEvaluación del impacto Informatización ineficiencia susceptibles de Indicadores económicos intervención DDD Consumo de principios activos NO DEBEN SER Indicadores de calidad de INTERPRETADOS prescripción COMO HERRAMIENTA DE CONTROL
  53. 53. EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGIA CLINICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  54. 54. En los años 50: Nueva era de medicación (explosión terapéutica) elmédico especialista en Farmacología Clínica comienza a formar partedel equipo de la empresa.Tareas: * Apoyo de los departamentos comerciales * Redacción de textos informativos * Formación de visitadores médicos En los años 70: Formación de Departamento médico en la industria farmacéutica
  55. 55. Departamento Médico - Director Médico actividades Asuntos Investigación médicos clínica•Organización de programas deformación médica Es la actividad más demandante por volumen•Estudios epidemiológicos de trabajo•Elaboración o revisión de fichas •Desarrollo clínico de fármacos/productostécnicas •Ensayos clínicos•Literatura de envases o información •Apoyo al desarrollo y registro de programasdirigida a médicos de fármaco vigilancia•Organización de programas querequieren contactos institucionales El médico farmacólogo clínico puede(congresos, cursos…) desempeñarse en las áreas de asuntos•Interacción marketing/médico médicos e investigación clínica desde el(becas, premios…) momento de su incorporación a la empresa.
  56. 56. Investigación Clínica a. Elaboración del Plan de Desarrollo Clínico Objetivos de la investigación para un producto Estudios clínicos a realizar Plan minucioso bien elaborado antes de Ensayos pivotes y ensayos de apoyo iniciar ensayos en humanos Duración, secuencia y costes Diseño de protocolo b. Participación de las distintas fases realización de un ensayo clínico Recolección de datos Plan de análisis estadísticoLo anterior respetando y ejecutando las normas de BuenasPrácticas Clínicas y verificando que se cumplan Informe clínico final
  57. 57. Papel del farmacólogo clínico en la InvestigaciónMonitor de un ensayo clínico: ¨profesional capacitado con la necesaria competencia clínica , elegido por elpromotor , que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo y sirve como vínculo entre el promotor y el investigador principal¨ Ley del medicamento (art 63,2) y el real decreto 561/1993 (art 15,1)
  58. 58. Papel del farmacólogo clínico en la FármacovigilanciaEn España esta establecido un reglamento específico que obliga a los titularescon autorización para distribución de medicamentos a establecer un sistema defármaco vigilancia que establezca, evalúe y almacene toda información sobrereacciones adversas presentadas Reglamento del Consejo de Europa (2309/93) Responsable de fármaco vigilancia Especialista con conocimientos médico científicos adscrito al departamento Médico.
  59. 59. Farmacología básica toxicología Comunicación oral y escrita Buenas practicas de investigación clínica Farmacología clínica Bioestadística Materias básicas deFármaco vigilancia conocimiento para el estadística farmacólogo clínico. farmacocinética Aspectos éticos y Terapéutica legales de os ensayos clínicos Información Diseño y metodología de médica los ensayos clínicos
  60. 60. Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada1. En las universidades la disciplina de la Farmacología Clínica es infravalorada o subutilizada, es indispensable recalcar su importancia durante materias pregrado.2. Fundamental conocimientos previos clínicos y dividir la asignatura en módulos básico y clínico a medida que el estudiante va adquiriendo destrezas.3. En el modelo español a partir de 1997 se diseña el modelo de enseñanza de la Farmacología Clínica en los estudiantes de pregrado = dictado por especialistas en el área.4. No existe en España la especialidad de Farmacología solamente.5. Se insiste en que el médico Farmacólogo Clínico está completamente capacitado para dictar materias clínicas.
  61. 61. Farmacología clínico en la Universidad y formación continuadaLa farmacología es una ciencia que por sus contenidos y por su transversalidad puede cubrir prácticamente todas las áreas del saber médico.1. Fármacovigilancia2. Escogencia adecuada de ensayos clínicos y material bibliográfico adecuado frente a medicamentos.3. Actualización en tratamientos4. Forma parte de las decisiones clínicas por actualización constante frente al manejo de diversas patologías5. Individualización de manejo de los pacientes.6. Elaboración de guías y protocolos de manejo.

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