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  • 1. ENSAYOS CLÍNICOS Lizeth K. Barrera Clavijo Farmacología ClínicaClínica Universidad de La Sabana
  • 2. ENSAYO CLÍNICO Acción o proceso de poner algo a prueba Realización de análisis sobre los seres humanos en aras de determinar el valor de un tratamiento para los enfermos o para prevenir una enfermedad Ensayos Clínicos 2
  • 3. ENSAYO CLÍNICOConsiste en la aplicación de la variable experimental(tratamiento) a una persona o grupo de personas y laobservación durante o después de la aplicación deltratamiento para medir su EFECTO. • Muerte • Aparición o reaparición de alguna condición patológica • Diferencia indicativa del cambio (ej.: diferencia en la TA medida) Ensayos Clínicos 3
  • 4. Cualquier cosa considerada muy prometedora en el cuidado de los enfermos, en la TRATAMIENTO prevención de la enfermedad o en el mantenimiento de la salud. Variable experimental Variable manipulada por el investigador.La variable puede tener:Dos estados  ensayo con un solo tratamiento y un solo tratamiento decontrolTres o más estados  ej.: ensayo que incluyó a varios tratamientos deensayo y uno o más tratamientos de control. Ensayos Clínicos 4
  • 5. VARIABLE EN ENSAYOS DE MEDICAMENTOS• Puede servir para designar – Diferentes fármacos – Dosis diferentes del mismo fármaco – Formas diferentes – Diferentes vías de administración del mismo fármaco.VARIABLE EN OTROS CONTEXTOS:• Puede referirse a: – Diferentes tipos o formas de operación – Diferentes tipos o formas de los esquemas de tratamiento – Diferentes tipos o formas de pruebas de diagnóstico, – Diferentes tipos o formas de los dispositivos médicos – Diferentes tipos o formas de los regímenes de consulta para los lograr algún fin deseado, o combinaciones de los anteriores. Ensayos Clínicos 5
  • 6. ¿CÓMO SE PRUEBA?• CONTROLES  Para probar su eficacia – Se dice que los ensayos son controlados si el efecto de un tratamiento se mide contra un tratamiento de comparación administrado durante el mismo período de tiempo y bajo condiciones similares.• Ese tratamiento de comparación puede ser: – Otro tratamiento u otra prueba – Tratamiento estándar – Placebo – Observación (sin Tto)• Un ensayo se dice que es NO controlado si no tiene un tratamiento de comparación Ensayos Clínicos 6
  • 7. PROTOCOLO Conjunto de actividades Tratamientosinvolucradas en Metodología involucradosla realización de un estudio Dosis y titulaciones # de aplicaciones Tiempo del estudio Ensayos Clínicos 7
  • 8. PROTOCOLOTodo protocolo Solo losque involucre pacientes queseres humanos cumplen los Establecedebe ser criterios de periodicidadrevisado y inclusión y que de laaprobado por dan su recolección deel Consejoinstitucional de consentimiento datos  deben tenerse visitasrevisión o el en cuenta para programadasComité de ética realizar el si no estánindependiente estudio hospitalizados Ensayos Clínicos 8
  • 9. PROTOCOLOMedición del efecto:  Depende de las medidas utilizadas para evaluar el efecto.  En el caso de un evento como la muerte o la aparición de un evento mórbido, se basará en la tasa de eventos (o % de las personas que experimentan el evento)  En el caso de una variable continua, como el peso o la TA, se hace por promedio, media o mediana. Ensayos Clínicos 9
  • 10. PROTOCOLO Evaluación de la seguridad y eficacia de Evaluación también es tratamientos es difícil cuando hay compleja cuando es en pacientes con fase I y II, por el enfermedades que número pequeño de pueden comprometer participantes. la vida. Ensayos Clínicos 10
  • 11. TIPOS DE ENSAYOSDiseños paralelos Varía la metodología y orden con que son Similitudes en la población administrados los Tratamientos diferentes medicamentosDiseños cruzados • Una persona o unidad de tratamiento recibe dos o más tratamientos de estudio en un orden especificado. • Se clasifica dependiendo del # de Ttos recibidos por las personas • Utilidad: se limita a la configuración en las que es factible administrar ttos diferentes para la misma persona por un período corto de tiempo y en el que es posible medir el efecto al final de cada período. • No son útiles en entornos en los que el resultado de interés es un evento clínico que puede ocurrir en cualquier momento. Ensayos Clínicos 11
  • 12. ENSAYOS CON MEDICAMENTOSAntes de experimentar con humanos, deben haberse hecho pruebas enanimalesDiferentes Fases: Fase I Fase II Seguridad, eficacia, dosis, efectividad Fase III Fase IVENSAYOS ALEATORIZADOS• Un ensayo aleatorizado es un EC con un tratamiento paralelo con personas elegidas al azar• Objetivo: evitar sesgos• No garantiza la comparabilidad de los grupos de tratamiento con respecto a los diversas características de interés. Ensayos Clínicos 12
  • 13. Las características de un sistema de asignación al azar son:1. Orden de asignación reproducible2. Documentación de los métodos para la generación y administración de la asignación3. La liberación de las asignaciones sólo después de que las condiciones esenciales están satisfechas (por ejemplo, sólo después de que una persona ha sido elegida y ha dado su consentimiento a la inscripción)4. Enmascaramiento de la asignación a todos los interesados ​hasta que se necesite5. Incapacidad para predecir las futuras asignaciones6. Todo es auditable7. Capacidad de detectar las desviaciones de los procedimientos establecidos Ensayos Clínicos 13
  • 14. ENMASCARAMIENTOProceso para no influenciar el comportamiento de las variablesEvita sesgosGenera confianza y credibilidad de los datosANÁLISISSe deben hacer con análisis de intención de tratar, ej.: que las observacionesrelativas a un evento mórbido se cuentan al tratamiento asignado a unpaciente.Evaluación de seguimiento Ensayos Clínicos 14
  • 15. MONITORIZACIÓN DE EFECTOS DEL TRATAMIENTO• Grupos o juntas de monitoreo de datos: 5-12 personas expertas en la enfermedad• No deben haber conflictos de interés• Monitorización estricta de los eventos ocurridos• Seguridad entre tratamientos: debe detenerse el estudio si hay eventos negativos en la molécula evaluada• Análisis interino Ensayos Clínicos 15
  • 16. REPRESENTATIVIDAD, VALIDEZ Y GENERALIZACIÓNREPRESENTATIVIDAD: Cantidad de personas que son representativasde la población general, a quienes se les dará el tratamientoVALIDEZ: grado en que la diferencia puede ser razonablemente atribuidaal tratamiento.  grupos comparablesGENERALIZACIÓN: grado en que los resultados de la prueba se puedenextender a la población en general. Ensayos Clínicos 16
  • 17. Ensayos Clínicos 17
  • 18. BIBLIOGRAFÍA1. Clinical Trials, Overview. Ensayos Clínicos 18

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