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UNIVERSIDAD DE LA SABANA
                FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA
      ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA




           FARMACOLOGIA MOLECULAR
     MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS




                        Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRO
                     RESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA
                                                    2013
OBJETIVOS
• Conocer e identificar las diferencias entre los
  medicamentos de síntesis química y los
  medicamentos biológicos/biotecnológicos.

• Conocer los mecanismos que se evalúan para
  la comercialización de medicamentos
  genéricos y Biosimilares.
Conceptos
• Biologicos:                                                                    • Sintéticos
• Sustancia derivada de un                                                       De sintesis Sustancia que
  organismo (biológico,                                                          tiene como ppio activo su
  microorganismos, germenes,                                                     estructura quimica .
  órganos y tejidos de origen animal
  o vegetal, y células o fluidos de
  origen humano o animal; entre
  otros.


Los Biotecnológicos: obtención a partir de la
manipulación genética , el ADN recombinante

                                         http://www.biofarmacos.org/faq.php
              1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
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Medicamentos de Síntesis:
Relativamente sencilla
Fácil de reproducir
PM: entre 100-1000 D (< 1000
átomos)


                                            Biológicos/Biotecnológicos:
                                            Muy compleja
                                            Dificil de reproducir
                                            PM: entre 10.000 y 300.000 D
                                            (5000-20000 átomos)
                                   http://www.biofarmacos.org/faq.php
        1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
                                     2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
ORIGEN
Medicamentos de Síntesis:
Síntesis química, propiamente
dicha, Semi-síntesis .


                        Biológicos/Biotecnológicos:
                        A partir de organismos vivos:
                        virus, bacteria, hongos, células
                        animales o vegetales
ESTABILIDAD QUIMICA
Medicamentos de Síntesis:
Buena



                    Biológicos/Biotecnológicos:
                    Muy inestables
                    Lábiles a cambios de pH,
                    Temp, humedad, etc.
Características estructurales de las Proteínas
              de los biologicos

• Son macromoléculas (se
  afecta la FK).
• Fácilmente degradables
  (proteasas ).
• Estructura química muy                                                    Cambios importantes en
  inestable.                                                                  Eficacia y Seguridad

• Casi idénticas con moléculas
  endógenas.
• Estructura tridimensional
  compleja.
                                   http://www.biofarmacos.org/faq.php
        1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
                                     2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
CARACTERIZACION QUÍMICA
Medicamentos de Síntesis:
Relativamente sencilla con los métodos
analíticos actuales

                                         Biológicos/Biotecnológicos:
                                                           Muy díficil
                                                 (A veces imposible)
                                  http://www.biofarmacos.org/faq.php
       1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
                                    2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
FABRICACION
Medicamentos de Síntesis:
Relativamente sencilla (a nivel de laboratorio)
Fácil de reproducir

Biológicos/Biotecnológicos:
Muy compleja (grandes bioreactores)
Difícil de reproducir
Muy sensible a pequeños cambios
El proceso de producción
El tipo de proceso de manufactura, incluyendo la
elección del tipo celular, el medio de cultivo, el método
de purificación y la formulación pueden resultar en
cambios estructurales en la proteína.



 Hay alrededor de 2,000 pruebas de calidad en la
 producción de un Biofármaco, comparado con un
 promedio de 200 requerido para moléculas
 pequeñas. 2
                                    http://www.biofarmacos.org/faq.php
         1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
                                      2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
INMUNOGENICIDAD
• Medicamentos de Síntesis:
  Muy baja

•Biológicos/Biotecnológicos:
                                                                                         Evaluación de la
 Alto riesgo de Inmunogenicidad                                                          SEGURIDAD de los
                                                                                         biotecnológicos.
 Las Proteínas son potentes antígenos


                                   http://www.biofarmacos.org/faq.php
        1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010
                                     2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
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                                  http://www.biofarmacos.org/faq.php
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Biologicos vs sintesis farmacologia clinica

  • 1. UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA FARMACOLOGIA MOLECULAR MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRO RESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA 2013
  • 2. OBJETIVOS • Conocer e identificar las diferencias entre los medicamentos de síntesis química y los medicamentos biológicos/biotecnológicos. • Conocer los mecanismos que se evalúan para la comercialización de medicamentos genéricos y Biosimilares.
  • 3. Conceptos • Biologicos: • Sintéticos • Sustancia derivada de un De sintesis Sustancia que organismo (biológico, tiene como ppio activo su microorganismos, germenes, estructura quimica . órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros. Los Biotecnológicos: obtención a partir de la manipulación genética , el ADN recombinante http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 4. Tamaño http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 5. Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla Fácil de reproducir PM: entre 100-1000 D (< 1000 átomos) Biológicos/Biotecnológicos: Muy compleja Dificil de reproducir PM: entre 10.000 y 300.000 D (5000-20000 átomos) http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 6. ORIGEN Medicamentos de Síntesis: Síntesis química, propiamente dicha, Semi-síntesis . Biológicos/Biotecnológicos: A partir de organismos vivos: virus, bacteria, hongos, células animales o vegetales
  • 7. ESTABILIDAD QUIMICA Medicamentos de Síntesis: Buena Biológicos/Biotecnológicos: Muy inestables Lábiles a cambios de pH, Temp, humedad, etc.
  • 8. Características estructurales de las Proteínas de los biologicos • Son macromoléculas (se afecta la FK). • Fácilmente degradables (proteasas ). • Estructura química muy Cambios importantes en inestable. Eficacia y Seguridad • Casi idénticas con moléculas endógenas. • Estructura tridimensional compleja. http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 9. CARACTERIZACION QUÍMICA Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla con los métodos analíticos actuales Biológicos/Biotecnológicos: Muy díficil (A veces imposible) http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 10. FABRICACION Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla (a nivel de laboratorio) Fácil de reproducir Biológicos/Biotecnológicos: Muy compleja (grandes bioreactores) Difícil de reproducir Muy sensible a pequeños cambios
  • 11. El proceso de producción El tipo de proceso de manufactura, incluyendo la elección del tipo celular, el medio de cultivo, el método de purificación y la formulación pueden resultar en cambios estructurales en la proteína. Hay alrededor de 2,000 pruebas de calidad en la producción de un Biofármaco, comparado con un promedio de 200 requerido para moléculas pequeñas. 2 http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 12. INMUNOGENICIDAD • Medicamentos de Síntesis: Muy baja •Biológicos/Biotecnológicos: Evaluación de la Alto riesgo de Inmunogenicidad SEGURIDAD de los biotecnológicos. Las Proteínas son potentes antígenos http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008
  • 13. GENÉRICOS ? Medicamentos de Síntesis: SI, con estudios de BE/otras pruebas farmacéuticas Biológicos/Biotecnológicos: NO http://www.biofarmacos.org/faq.php 1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer‐Verlag Berlin Heidelberg, 2010 2.EJHP Practice, Volume 14, 2008