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Regla del 1, si control es mto activo
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Regla del 1, si control es mto activo

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  • 1. “Sólo la comprensión confiere la capacidad de convertirse en una persona autónoma” LA REGLA DEL “1”: Por cada “1” paciente en el que es más efectivo el Mto de Intervención que el Mto de control, ¿en cuántos no lo es? Una interpretación numérica y gráfica del NNTAyudas para la toma de decisiones del paciente (informado)Oficina de Evaluación de Medicamentos (SES) oficinamedicamento@ses.juntaextremadura.net
  • 2. Los ensayos clínicos ofrecen los beneficios en términos deresultados en salud del grupo con un medicamento activo deintervención frente al grupo con un medicamento activo decontrol.Se registra el número de eventos en cada grupo en el tiempo deduración del ensayo, y se expresa en porcentaje respecto alnúmero total de cada grupo.Para el ejemplo sirve el estudio “RELY”, que comparó dabigatrán300 (DAB 300) frente a warfarina (WARF).Veamos qué sucedió con la variable “ACV totales” porque mostróel mejor resultado con DAB 300 frente a WARF.
  • 3. En el estudio RELY hubo 12 (2,01%) eventos de ACV con DAB 300 frente a185 (3,07%) con WARF, y la magnitud del efecto suele informarse comoque “hay una reducción del 35% del riesgo de incidencia de ACV totales.
  • 4. La información de una reducción del 35% es correcta, porqueel Riesgo Relativo (RR) = 0,65, lo cual significa que por cada 65 eventosque hay en el numerador (con DAB 300), hay 100 eventos en eldenominador (con WARF). Efectivamente RR = 65 / 100 = 0,65. Si los 100 eventos del denominador (con WARF) se reducen hasta los65 del numerador (con DAB 300), entonces reducimos 35 de cada 100.Efectivamente Reducción Relativa del Riesgo = 1- RR = 1-0,65 = 0,35 35% de RRR. Pero ¿este 35% de RRR contiene toda la verdad o es una verdad amedias? ¿Este 35% transmite al clínico la relevancia clínica de esteresultado? ¿Puede tomar una decisión con ese dato con sus pacientes?
  • 5. Hagamos nosotros mismos los cálculos para extraer la media verdad que falta
  • 6. RECORDATORIO:RA(i)= Riesgo absoluto grupo intervención = 122 / 6076 = 2,01%RA(c)= Riesgo absoluto grupo control = 185 / 6022 = 3,07%RR= Riesgo Relativo = RA(i) / RA(c) = 2,01% / 3,07% = 0,65  RRR 35%RAR= Reducción absoluta del riesgo = RA(c) – RA(i) = 3,07% - 2,01% = 1,06%NNT= Número Necesario a Tratar para evitar “1” evento: Si tratando a 100 evito 1,06 eventos más con DAB 300 que con WARF,para evitar “1” evento necesito tratar a ¿……..? Se hace una regla de tres simple. Pero puede hacerse más rápidamentecalculando el inverso de la RAR = 100 / 1,06% = 94
  • 7. 1) Obsérvese que en el grupo que tomó DAB 300 hubo un 2,01% de ACVtotales en 2 años, lo que significa que hay 2,01 pacientes de cada 100 enlos que DAB 300 no es efectivo. 2) Obsérvese que en el grupo que tomó WARF hubo un 3,07% de ACV en2 años, lo que significa que hay 100 - 3,07 = 96,93 pacientes quepermanecen sanos en 2 años (que no tienen ACV). 3) La diferencia entre los ACV totales entre DAB 300 y WARF es 3,07%,-2,01%= 1,06% => Éste es el beneficio adicional que se asocia con DAB 300.Conclusión: El mérito adicional de DAB 300 es únicamente el 1,06%, puesno es efectivo sobre el 2,01% de personas que tienen ACV incluso tomandoel fármaco, ni tampoco es más efectivo que WARF sobre el 96,93% de lospacientes que permanecen sanos en 2 años (tan sanos como con WARF).
  • 8. Esto mismo lo podemos expresar más fácilmente relacionando elnúmero de pacientes en los que DAB 300 no es más efectivo queWARF por cada 1 en el que es más efectivo que WARF.Los porcentajes se calculan muy fácilmente sobre el NNT = 94.Permanecerán sin ACV: 94 x 96,93% = 91,1 (que redondeo a 91);Tendrán ACV incluso con fármaco: 94 x 2,01% = 1,9 (redondeo a 2)Por cada 1 paciente en el que DAB 300 es más efectivo que WARF,hay 91 en que no lo es, porque permanecen tan sanos comotomando WARF, y tampoco lo es en 2 porque tendrán ACV aúntomando el fármaco.
  • 9. Para acercarnos más a la realidad, hagamos lo mismo con losintervalos de confianza del NNTPor cada “1 paciente” en el que DAB 300 es más efectivo queWARF en 2 años, el promedio poblacional en el que no es másefectivo que WARF está entre 62 - 1 = 61 y 201 – 1 = 200pacientes.
  • 10. Para acercarnos más a la realidad, hagamos lo mismo con los e intervalos de confianza del NNT e ntr ue ñ os ás q 2 a e” m s de nte ient aco sti- dura pac árm s, e NNT. 00 “1 os f ante s de A B 3 V a amb est ino n D ar AC ose tes r érm a r co v it n d ien n t a al V ata ra e ortá pac aja e tr pa f alt e AC e p 00 b le os d y qu tes , com y 2 a es que ent ha cien ARF s 61 línic o pa dad e ev and 1 n W e lo i a c ver % dCu y 20 ta co entr vanc dia l 35 2 a ilar le me ce e 6 e tr re a e l edu m si s do si ue la n tie 00 r Por ocadas “1 paciente” n B 3 que DAB 300 es más efectivo que m mo q o n c en el ó A m WARF a i que D a en 2 años,cel promedio poblacional en el que no es más orm de inf ón efectivo que iWARF F. entre 62 - 1 = 61 y 201 – 1 = 200 está ta a c Es m R pacientes. a WA r afi nte fre
  • 11. Los mismos datos de “ACV totales” expuestos en un gráfico de barras
  • 12. SI QUIERE HACERSE AUTOMÁTICAMENTE CON LAHOJITA DE CÁLCULO: Sólo hay que escribir a) el número de eventos de cada grupo; y b) el número de muestra total de cadagrupo
  • 13. Escribimos sobre el amarillo pálido el Nº total de muestra de cadagrupo y el nº de eventos de cada grupo, y los resultados salenautomáticamente… Aquí sale el RR Aquí la RAR Aquí el NNT Aquí sale la Regla del 1 en números Aquí sale la Regla del 1 en Gráfico
  • 14. VEAMOS UN SEGUNDO EJEMPLO: EL DE LA VARIABLE“ACV fatal o incapacitante”En el estudio RELY hubo 80 (1,32%) eventos de “ACV fatal o incapacitante”con DAB 300 frente a 118 (1,96%) con WARF, y la magnitud del efectosuele informarse como que “hay una reducción del 33% del riesgo deincidencia”.
  • 15. 1) Obsérvese que en el grupo que tomó DAB 300 hubo un 1,32% de ACVfatal o incapacitante en 2 años, lo que significa que hay 1,32 pacientes decada 100 en los que DAB 300 no es efectivo. 2) Obsérvese que en el grupo que tomó WARF hubo un 1,96% de ACV en2 años, lo que significa que hay 100 – 1,96 = 98,04 pacientes quepermanecen sanos en 2 años (que no tienen ACV fatal o incapacitante). 3) La diferencia entre los ACV totales entre DAB 300 y WARF es 1,96%,-1,32% = 0,64% => Éste es el beneficio adicional que se asocia con DAB 300.Conclusión: El mérito adicional de DAB 300 es únicamente el 0,67%, puesno es efectivo sobre el 1,32% de personas que tienen ACV incluso tomandoel fármaco, ni tampoco es más efectivo que WARF sobre el 98,04% de lospacientes que permanecen sanos en 2 años (tan sanos como con WARF).
  • 16. Esto mismo lo podemos expresar más fácilmente relacionando elnúmero de pacientes en los que DAB 300 no es más efectivo queWARF por cada 1 en el que es más efectivo que WARF.Los porcentajes se calculan muy fácilmente sobre el NNT = 156.Permanecerán sin ACV fatal o incapac: 156 x 98,04% = 153Tendrán ACV fatal o incapac incluso con fármaco: 156 x 1,32% = 2Por cada 1 paciente en el que DAB 300 es más efectivo que WARF,hay 153 en que no lo es, porque permanecen tan sanos comotomando WARF, y tampoco lo es en 2 porque tendrán ACV falta oincapacitante aún tomando el fármaco.
  • 17. Para acercarnos más a la realidad, hagamos lo mismo con losintervalos de confianza del NNTPor cada “1 paciente” en el que DAB 300 es más efectivo queWARF en 2 años, el promedio poblacional en el que no es másefectivo que WARF está entre 91 - 1 = 90 y 549 – 1 = 548pacientes.
  • 18. Para acercarnos más a la realidad, hagamos lo mismo con los tre n intervalos de confianza del NNT o s e nte a e 2 añ ita dos te apac ortán ien- uran inc mp pac 0 0 d tal o , co 548 muy B 3 V fa ARF 0 y a es DA AC n W s 9 nic con vitar a co re lo a clí a la r atar a e trat ent nci f a alt e e t s par si se a qu te i lar elev le os d y en e os im l a r que ent o ha ci u s q mod que dad e ev and 9 pa ” má e s ver % dCu y 54 nte os d amo T. a edi el 33 F. c m m 91 pacie rma esti e NN e la duce WAR á , “1 bos f ntes nos d ntien 00 re te a a i a cada t érm ión co B e f en Porm res“1 tpaciente” enAel3querDAB 300 es más efectivo que D tes en enaños, c que itant poblacional en el que no es más WARF ja 2 orm a el promedio de ap c ba a inf WARF estáaentre 91 - 1 = 90 y 549 – 1 = 548 efectivo que ión nc Est mac l o i pacientes. r afi fata V AC
  • 19. Los mismos datos de “ACV fatal o incapacitante” expuestos en ungráfico de barras
  • 20. REALIDAD INGENUA frente a REALIDAD REAL: sesgo de atribución ysesgo de generalización apresurada Dos de los sesgos más habituales de la mente son la atribución dela causalidad y la generalización apresurada sin disponer de datospara ninguno de ambos. Un gran número de personas atribuye como mérito de DAB 300frente a WARF el número de pacientes que permanece sin “ACV fatalo incapacitante” al tomar dicho fármaco. El único beneficio realatribuido a DAB 300 vs WARF es de 1 paciente por cada 156 (sinbeneficiar a los 153 que permanecen sanos en la misma proporciónque con WARF, ni a 2 que enferman incluso con DAB 300). Sinembargo, los sesgos de atribución y de generalización le llevan a“creer” que beneficia a 1+153 = 154 por cada 156. La diferencia entre la creencia (realidad ingenua) y la realidadreal es enorme, pues la creencia lleva a atribuir erróneamente unmérito de 154 por cada 156, cuando en realidad es 1 por cada 156.
  • 21. Veamos ahora cuando el Mto de Intervención daña másque el Mto de ControlEl NND es el número necesario para dañar a “1 paciente”más con el Mto de Intervención que con el Mto deControl.
  • 22. VEAMOS LA VARIABLE “Hemorragia gastrointestinal(GI) mayor”En el estudio RELY hubo 182 (3,0%) eventos de “Hemorragia GI mayor”con DAB 300 frente a 129 (2,0%) con WARF, y la magnitud del efecto sueleinformarse como que “hay un aumento del 50% del riesgo de incidenciade “Hemorragia GI mayor”.
  • 23. Obsérvese que ambos grupos se comportan igual, salvo en el 1,00% deHemorragia GI mayor que sucede con DAB 300 por encima de WARF. Portanto, este 1,00% es el único efecto atribuible (dañino) asociado a DAB300 frente a WARF. Efectivamente: 1) El 3,0% de Hemorragia GI Mayor que hubo con DAB 300 se distribuyeen: a) el 1,0% atribuible a DAB 300, y b) el 2,0% restante no atribuible aDAB 300 frente a WARF, porque sucede tanto con DAB 300 como conWARF. 2) Si en el grupo con DAB 300 hubo un 3,0% con Hemorragia GI mayor,el resto, es decir el 100% - 3,0%= 97,0% permaneció sin Hemorragia GImayor, pero este no es atribuible a DAB 300 frente a WARF porque eseporcentaje lo hubo con WARF (e incluso un 1,0% más, porque con WARFhubo 100% - 2,0% = 98,0% sin Hemorragia GI mayor).
  • 24. Esto mismo lo podemos expresar más fácilmente relacionando elnúmero de pacientes cuyo efecto no es atribuible a DAB 300 frente aWARF por cada 1 en el que el efecto es atribuible (dañino en estecaso) a DAB 300 frente a WARF.Los porcentajes se calculan muy fácilmente sobre el NND = 100.Permanecerán sin Hemorragia GI mayor (no atribuible a DAB 300):100 x 97,0% = 97Tendrán Hemorragia GI mayor (no atribuible a DAB): 100 x 2,0% = 2
  • 25. Para acercarnos más a la realidad, hagamos lo mismo con losintervalos de confianza del NNTPor cada 1 en el que el efecto es atribuible (dañino en este caso) aDAB 300 frente a WARF en 2 años, el promedio poblacional en elefecto no es atribuible entre 64 - 1 = 63 y 227 – 1 = 226pacientes.
  • 26. Para acercarnos más a la realidad, hagamos lo mismo con los tre n intervalos de confianza del NNT o se ra e 2 añ ayo dos te GI m ortán ien- uran agia mp pac 0 0 d orr , co 227 baja B 3 Hem ARF 3 y a es DA de n W s 6 nic con añar a co re lo a clí a la r atar a d trat ent nci f a alt de e t s par si se a qu te i lar elev l e to s y en e os im l a r que even o ha ci u s q mod que dad de and 7 pa ” má e s ver 50%Cu y 22 nte os d amo a edi ta el c m m 64 pacie rma esti T. la men F. 1 os fá tes, NN tiene 0 au R “ b a n d e con 0 WA cada 1 nos ó el AB 3 n e a porm rest en el quen efecto estatribuible (dañino en este caso) a a i ci u D años tes térm rmaWARFeeno2 fre , el promedio poblacional en el DAB 300 frente a eq r n no iesoatribuible ay entre 64 - 1 = 63 y 227 – 1 = 226 f efecto ta n ión d I m está e Es m c G pacientes. a ragia r afi or m He
  • 27. Los mismos datos de “Hemorragia GI mayor” expuestos en un gráficode barras
  • 28. CONCLUSIÓN: La regla del “1” aumenta la precisión para estimar larelevancia clínica de una intervención en términos de NNTo NND. Nos indica, por cada “1” paciente en el que el efecto(beneficio o daño) es atribuible a la intervención, encuántos el efecto no es atribuible. Y dentro de los pacientes en los que el efecto no esatribuible a la intervención, discrimina los queenfermarán de los que permanecerán sanos.