Grade es una evaluación de medicamentos centrada en el paciente

12,170 views
12,210 views

Published on

Published in: Education
0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
12,170
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
13
Actions
Shares
0
Downloads
9
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Grade es una evaluación de medicamentos centrada en el paciente

  1. 1. GRADE: Evaluación de Beneficios, Riesgos, Inconvenientes y Costes (BRIC) centrada en el paciente. Qué añade GRADE al sistema tradicional de evaluación de estudios. Grupo evalmed-GRADE (evalmed.es) Antonio Montaño Barrientos, Pedro Luis Rubio Núñez, María del Carmen Gómez Santana, Antonio Álvarez-Cienfuegos, Elena Candela Marroquín, María Josefa Baquero Barroso, Enrique Gavilán Moral y Galo Agustín Sánchez Robles.
  2. 2. MODO TRADICIONAL DE REVISIÓN, EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN (RECOMENDACIÓN) PARA ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN CON FÁRMACOS. • Veo qué dice del fármaco la AEMyPS, EMA, GPC, consensos de expertos, NICE y otras evaluaciones internacionales o nacionales. • Busco muy bien los estudios que hay publicados sobre el fármaco. • Los ordeno por fechas y leo los abstracts. • Me importan más los estudios que tienen fármaco comparador.fármaco comparador. • Extraigo los resultados de las variables principales y de las secundarias. • Hago una síntesis narrativa de lo encontrado, y de ésta colijo mi calificación.
  3. 3. MODO TRADICIONAL DE REVISIÓN, EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN (RECOMENDACIÓN) PARA ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN CON FÁRMACOS. • Veo qué dice del fármaco la AEMyPS, EMA, GPC, consensos de expertos, NICE y otras evaluaciones internacionales o nacionales. • Busco muy bien los estudios que hay publicados sobre el fármaco. • Los ordeno por fechas y leo los abstracts. • Me importan más los estudios que tienen fármaco comparador.fármaco comparador. • Extraigo los resultados de las variables principales y de las secundarias. • Hago una síntesis narrativa de lo encontrado, y de ésta colijo mi calificación. Evaluación centrada en el fármaco. Desde el interior de la molécula del fármaco vemos el mundo. Todo lo que vemos son atributos del fármaco. El paciente es un atributo del fármaco. El fármaco es el que tiene necesidades (de ser consumido) y el paciente se constituye en un sujeto pasivo que las satisface. Al fármaco se le personifica y al paciente se le cosifica.
  4. 4. ESQUEMA DE RAZONAMIENTO “GRADE” PARA LA EVALUACIÓN Y RECOMENDACIÓN. Por ejemplo, rosuvastatina (1) • Después de ver el paciente diana del fármaco, me centro en el prototipo que lo define. Por ejemplo, en un prototipo mujer /mujer / hombrehombre cuyo riesgocuyo riesgo de Mortalidad CV,de Mortalidad CV, según la tabla SCORE por ejemplo,según la tabla SCORE por ejemplo, seríasería significativamente menor si su colesterol total hubiera estado en nivelessignificativamente menor si su colesterol total hubiera estado en niveles de 5 mmol/Lde 5 mmol/L [asociado con el menor % de Mortalidad CV en el estudio[asociado con el menor % de Mortalidad CV en el estudio SCORE]SCORE] . • Me sitúo en su interior, y desde ahí identifico qué le importa: – Cuán largas será su vidaCuán largas será su vida, pues le importa si va a morir antes, si va a tener un infarto, un derrame cerebral, una revascularización coronaria o angina de pecho… – Pero también le importa cuán anchas será su vidacuán anchas será su vida, su biografía, si tendrá dolores o molestias, si será menos autónomos, si supondrá una carga para sus seres queridos, si será infeliz… • Identifico las preguntas importantes para el paciente, a las que debe contestar el nuevo fármaco.
  5. 5. ESQUEMA DE RAZONAMIENTO “GRADE” PARA LA EVALUACIÓN Y RECOMENDACIÓN. Por ejemplo, rosuvastatina (2) • Con mi lista de preguntas busco las respuestas en la AEMyPS, EMA, GPC, consensos de expertos, NICE y otras evaluaciones internacionales o nacionales • Busco muy bien los estudios que hay publicado sobre el fármaco • Los ordeno por fechas y leo los abstracts • Me importan los estudios que tienen un fármaco comparadorfármaco comparador que ya haya dado respuestas a esas preguntas • Gradúo la validez de la evidencia y extraigo la magnitud y precisión de los resultados de las variables principales y secundarias para establecer un balance de beneficios, riesgos, inconvenientes y costes • Hago una síntesis de lo encontrado (preferentemente en forma de “metaanálisis”, y si no es posible, “matemático-narrativa”, y si no es posible, “narrativa”), y de ésta colijo mi recomendación (y la fuerza de la recomendación). GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Graduación de la valoración, desarrollo y evaluación de las recomendaciones).
  6. 6. ESQUEMA DE RAZONAMIENTO “GRADE” PARA LA EVALUACIÓN Y RECOMENDACIÓN. Por ejemplo, rosuvastatina (1 y 2) • Después de ver el paciente diana del fármaco, me centro en un prototipo de mujer y de hombre con DM2 que no es de nuevo diagnóstico, sino diagnosticada hace 6-10 años. • Me sitúo en su interior y desde ahí identifico qué importa cómo serán de largas sus vidas, pues por ser DM2 les importa si van a morir antes, si van a tener un infarto, un derrame cerebral, si les van a amputar un pie, si se quedarán ciegos, si acabarán en el riñón artificial. Pero también les importa cómo serán de anchas sus vidas, sus biografías, si tendrán dolores o molestias, si serán menos autónomos, si supondrán una carga para sus seres queridos, si serán infelices… • Identifico las preguntas importantes a las que debe contestar el nuevo fármaco. • Busco muy bien los estudios que hay publicado sobre el fármaco • Los ordeno por fechas y leo los abstracts • Me importan los estudios que tienen un fármaco comparador que ya haya dado respuestas a esas preguntas • Gradúo la validez de la evidencia y extraigo la magnitud y precisión de los resultados de las variables principales y secundarias para establecer un balance de beneficios, riesgos, inconvenientes y costes • Hago una síntesis de lo encontrado (preferentemente en forma de “metaanálisis”, y si no es posible, “matemático-narrativa”, y si no es posible, “narrativa”), y de ésta colijo mi recomendación (y la fuerza de la recomendación). Evaluación centrada en el paciente. Desde el interior del paciente vemos el mundo. Lo que vemos son atributos del paciente. El fármaco es un atributo del paciente. El paciente es el que tiene necesidades y el fármaco el que las satisface. El paciente es una persona y el fármaco es una cosa.
  7. 7. Para no dejarme seducir por la ofertas, me voy con mi «lista de la compra».
  8. 8. CÓMO LO HACEMOS: Un panel “de expertos” (o un Comité de Redacción, o uno o varios investigadores), que preferentemente incluya a pacientes informados, define por orden los criterios de los 3 ejes para la revisión: 1) Para qué “enfermos”Para qué “enfermos” (definidos por su/s “enfermedad/es”). 2) Para qué resultados en saludresultados en salud que importan a esos “enfermos” tanto de beneficios como de riesgos añadidos, recogiendo adicionalmente las variables intermediasvariables intermedias y de laboratorio y tratándolas en el lugar que merecen. 3) Frente a qué fármacosfármacos (los más acreditados y de perfil mejor conocido) vamos a comparar.
  9. 9. Para no perdernos, consideramos 3 grados de riesgos: a) Graves, que son los que ocasionan muertes, incapacidad o amenaza de la vida, y son críticos para la toma de decisiones clínicas. La metodología GRADE les asigna una puntuación ordinal de 9, 8 ó 7. Esta puntuación es un número ordinal de “importancia para el paciente”, término relacionado inversamente con la “utilidad”. b) Moderados, son los que causan deterioro importante de la calidad de vida o son susceptibles de convertirse en graves, y son importantes pero no críticos para la toma de decisiones clínicas. GRADE les asigna una puntuación ordinal de 6, 5 ó 4. c) Leves, son los que causan deterioro no importante en la calidad de vida y no son susceptibles de convertirse en graves. No son importantes para la toma de decisiones clínicas y GRADE les asigna una puntuación ordinal de 3, 2 ó 1.
  10. 10. Resultados en salud Puntuación ordinal de importancia (de 9 a 1) 1) Muerte por todas las causas 9 2) Mortalidad por causa cardiovascular 9 3) IAM no fatal 8 4) ACV no fatal 8 5) Hospitalización por angina 6 6) Hospitalización por rabdomiolisis 7 7) Hospitalización por hepatopatía 6 8) Dolor muscular crónico 5 9) Incidencia de diabetes 5 A) PARA EL PERFIL DE PACIENTE Nº 1 (PREVENCIÓN PRIMARIA CARDIOVASCULAR). 1º EN LOS QUE SE EVALÚA LA DISMINUCIÓN Y EL AUMENTO DEL RIESGO 2º EN LOS QUE INICIALMENTE SE EVALÚA LA DISMINUCIÓN DEL RIESGO 3º EN LOS QUE SE EVALÚA EL AUMENTO DEL RIESGO
  11. 11. Las tablas de recogida de resultados PER FIL DE LA EVID ENC IA PA R A CA D A R ESULTA DO D E SA LUD R ELEV A NTE Perfil de paciente Nº 1, Prevención p rimaria card iovascular: Pacientes de med iana 66 (IQR 60 - 71) años, no rmolipémico , normo tenso co n mediana PC Ras 4 ,2 (IQ R 2,8-7,2 ) mg /d l C álculo p or time to event HR (IC (95%) RR (IC (9 5%) RA R (IC 95%) NNT (IC 95%) C alidad G RA D E C onflicto de intereses M uerte p or tod as las causas Ridker, P. N Engl J M ed 2008;359:2195-207. ECA "-1por program5 años, parado 1,9 años,y No Informpérd Sólo procede contestarlo para más de 1estudio - -1 - 198 / 8901(2,2%) 247/ 8901(2,8%) Mediana.1,9 años HR: 0,80 (0 ,6 7- 0,9 7) RR : 0,80 (0 ,6 7-0,9 6) R AR : 0 ,55% (0 ,0 9 a 1,01) NNT: 182 (9 9 a 112 6) Baja(++), Parada, clasific PCR no validada,imprecis, pérd FinanciaAstra, más intereses Ridker Total (narrativao M A) Nº estudios: 1 ECA -1 - - -1 - 198 / 8901(2,2%) 247/ 8901(2,8%) HR: 0,80 (0 ,6 7- 0,9 7) RR : 0,80 (0 ,6 7-0,9 6) R AR : 0 ,55% (0 ,0 9 a 1,01) NNT: 182 (9 9 a 112 6) Baja (++) Financia Laborat, más intereses investigadores M o rtalid ad p or causa cardiovascular. (*) cuyo nº exacto deeventos acumulados no podemos calcular conlos datos del artículo, por lo queasumimos el valor si P(M cv) = P(Mcv ÇIAM ÇACV) - P(IAM no fatal) - P(ACV no fatal) Ridker, P. N Engl J M ed 2008;359:2195-207. ECA "-1por program5 años, parado 1,9 años,y No Informpérd Sólo procede contestarlo para más de 1estudio - -1 - Si secumple lacondición *, entonces 31/ 8901(0,35%) Si se cumplela condición*, entonces 37 / 8901(0,42%) Mediana.1,9 años RR : 0 ,8 4 (0,52 -1,35) RA R : 0,0 7% (- 0,12 a 0,25) NNT: 1484 (396 a -8 33 ) Baja(++), Parada, clasific PCR no validada,imprecis, pérd FinanciaAstra, más intereses Ridker Total (narrativao M A) Nº estudios: 1 ECA -1 - - -1 - Si secumplela condición*, entonces 31/ 8901(0,35%) Si secumplelacondición*, entonces 37/ 8901(0,42%) RR : 0 ,8 4 (0,52 -1,35) RA R : 0,0 7% (- 0,12 a 0,25) NNT: 1484 (396 a -8 33 ) Baja (++) Financia Laborat, más intereses investigadores IA M no fatal Ridker, P. N Engl J M ed 2008;359:2195-207. ECA "-1por program5 años, parado 1,9 años,y No Informpérd Sólo procede contestarlo para más de 1estudio - -1 - 22 / 8901(0,25%) 62 / 8901(0,7%) Mediana.1,9 años HR :0,3 5 (0 ,22 -0 ,58) RR : 0,35 (0 ,2 2-0,58) RA R : 0,4 5% (0,2 4 a 0,6 5) NNT: 2 23 (154 a 42 2) Baja(++), Parada, clasific PCR no validada,imprecis, pérd FinanciaAstra, más intereses Ridker - - - - Total (narrativao M A) Nº estudios: 1 ECA -1 - - -1 - 22 / 8901(0,25%) 62 / 8901(0,7%) HR :0,3 5 (0 ,22 -0 ,58) RR : 0,35 (0 ,2 2-0,58) RA R : 0,4 5% (0,2 4 a 0,6 5) NNT: 2 23 (154 a 42 2) Baja(++) Financia Labora, más intereses investigadores A C V no fatal Ridker, P. N Engl J M ed 2008;359:2195-207. ECA "-1por program5 años, parado 1,9 años,y No Informpérd Sólo procede contestarlo para más de 1estudio - -1 - 30 / 8901(0,34%) 58 / 8901(0,65%) Mediana.1,9 años HR :0,52 (0 ,33 -0 ,8 0) RR : 0,52 (0 ,3 3-0,8 0) R AR : 0 ,3 1% (0 ,11 a 0,53 ) NNT: 318 (188 a 912) Baja(++), Parada, clasific PCR no validada,imprecis, pérd FinanciaAstra, más intereses Ridker - - - - Total (narrativao M A) Nº estudios: 1 ECA -1 - - -1 - 30 / 8901(0,34%) 58 / 8901(0,65%) HR :0,52 (0 ,33 -0 ,8 0) RR : 0,52 (0 ,3 3-0,8 0) R AR : 0 ,3 1% (0 ,11 a 0,53 ) NNT: 318 (188 a 912) Baja (++) Financia Laborat, más intereses investigadores Hospitalización por rabd omio lisis - - - - - - - - - - Total (narrativao M A) Nº estudios: Hospitalización por hepato patí a - - - - - - - - - - Total (narrativao M A) Nº estudios: Hospitalización por angina Ridker, P. N Engl J M ed 2008;359:2195-207. ECA "-1por program5 años, parado 1,9 años,y No Informpérd Sólo procede contestarlo para más de 1estudio - -1 - 16 / 8901(0,18%) 27 / 8901(0,30%) Mediana.1,9 años HR : 0 ,59 (0,14 -1,10 ) R R : 0,59 (0,32 -1,10 ) RA R : 0,12% (-0,03 a 0,27) NNT: 80 9 (370 a -32 86 ) Baja(++), Parada, clasific PCR no validada,imprecis, pérd FinanciaAstra, más intereses Ridker - - - - Nº estudios:1 ECA -1 - -1 - - 16 / 8901(0,18%) 27 / 8901(0,30%) HR : 0 ,59 (0,14 -1,10 ) R R : 0,59 (0,32 -1,10 ) RA R : 0,12% (-0,03 a 0,27) NNT: 80 9 (370 a -32 86 ) Baja (++) Financia Laborat, más intereses investigadores D olor muscular crónico - - - - - - - - - - Total (narrativao M A) Nº estudios: D iabetes incidente Ridker, P. N Engl J M ed 2008;359:2195-207. ECA "-1por program5 años, parado 1,9 años,y No Informpérd Sólo procede contestarlo para más de 1estudio - -1 - 270 / 8901(2,3%) 216 / 8901(2,4%) R R: 1,2 5 (1,05-1,49 ) - 0,61% (-0 ,13 a -1,09 ) -165 (- 92 a -78 1) Baja(++), Parada, clasific PCR no validada,imprecis, pérd FinanciaAstra, más intereses Ridker - - - - Nº estudios:1 ECA -1 - -1 - - 270 / 8901(2,3%) 216 / 8901(2,4%) R R : 1,2 5 (1,05- 1,49 ) - 0,61% (-0 ,13 a -1,09 ) -165 (- 92 a -78 1) Baja (++) Financia Laborat, más intereses investigadores 6 6 5 9 8 8 Peso d e lo s estud io s 7 7 D uración del estud io (seg uimiento ) Cálculo po r riesgos acumulado s 9 Imp recisió n (IC muy amp lio ) Sesg o de publicación G rupo exp erimental Grup o control R esumen de lo s resultado s Imp ortancia Evaluación de la calidad Nº evento s / Nº p acientes M agnitud del efecto Estud ios ind ividuales (referencia auto r y publicació n) Diseño Limitacio nes (o cult, pérd , ITT, p arad a p rem) Inco nsistencia d irecc y magnit entre estudios (hetero genic) Evidencia ind irecta
  12. 12. Detalles de la tabla de recogida de resultados (1) PERFIL DE LA EVIDENCIA PARA CADA RESULTADO DE SALUD RELEVANTE Muerte por todas las causas Ridker, P. N Engl J Med 2008;359:2195- 207. ECA "-1 por program 5 años, parado 1,9 años, y Sólo procede contestarlo para más de 1 estudio - -1 - Total (narrativa o MA) Nº estudios: 1 ECA -1 - - -1 - Perfil de paciente Nº 1, Prevención primaria cardiovascular: Pacientes de mediana 66 (IQR 60-71) años, normolipémico, normotenso con mediana PCRas 4,2 (IQR 2,8-7,2) mg/dl 9 Imprecisión (IC muy amplio) Sesgo de publicación Importancia Evaluación de la calidad Estudios individuales (referencia autor y publicación) Diseño Limitaciones (ocult, pérd, ITT, parada prem) Inconsistencia direcc y magnit entre estudios (heterogenic) Evidencia indirecta
  13. 13. Detalles de la tabla de recogida de resultados (2) Cálculopor time to event HR (IC(95%) RR (IC(95%) RAR (IC95%) NNT (IC95%) Calidad GRADE Conflicto de intereses 198/8901(2,2%) 247/8901(2,8%) Mediana. 1,9 años 0,80(0,67-0,97) 0,80(0,67-0,96) 0,55%(0,09a1,01) 182(99a1126) Baja (++),Parada, clasific PCR no validada, imprecis,pérd Financia Astra, más intereses Ridker 198/8901(2,2%) 247/8901(2,8%) 0,80(0,67-0,97) 0,80(0,67-0,96) 0,55%(0,09a1,01) 182(99a1126) Baja (++) Financia Laborat, másintereses investigadores Pesode los estudios Duracióndel estudio (seguimiento) Cálculo por incidenciasacumuladas Grupo experimental Grupo control Resumen de losresultados Nº eventos / Nº pacientes Magnitud del efecto
  14. 14. Resultados en salud Puntuación ordinal de importancia (de 9 a 1) 1) Muerte por todas las causas 9 2) Mortalidad por causa cardiovascular 9 3) IAM no fatal 8 4) ACV no fatal 8 5) Revascularización coronaria 7 6) Hospitalización por angina 6 7) Angina sin hospitalización 5 8) Hospitalización por rabdomiolisis 7 9) Hospitalización por hepatopatía 6 10) Diabetes incidente 5 11) Dolor muscular 5 B) PARA EL PERFIL DE PACIENTE Nº 2 (PREVENCIÓN SECUNDARIA CARDIOVASCULAR). 1º EN LOS QUE SE EVALÚA LA DISMINUCIÓN Y EL AUMENTO DEL RIESGO 2º EN LOS QUE INICIALMENTE SE EVALÚA LA DISMINUCIÓN DEL RIESGO 3º EN LOS QUE SE EVALÚA EL AUMENTO DEL RIESGO
  15. 15. Perfil de paciente Nº 2, Prevención secundaria cardiovascular: Paciente de 73 años con insuficiencia cardíaca sistólica de causa isquémica, clase funcional II, III o IV de NYHA PER FIL D E LA EV ID EN C IA PA R A C A D A R ES ULTA D O D E SA LU D R ELEV A N TE Perfil d e p aciente Nº 2 , Prevenció n s ecund aria card io vas cular: Paciente d e 73 año s co n ins uficiencia card í aca s is tó lica d e caus a is q uémica, clas e funcio nal II, III o IV d e N Y HA . C álculo p o r time to event HR (IC (9 5%) R R (IC (9 5%) R A R (IC 9 5%) NN T (IC 9 5%) C alid ad G R A D E C o nflicto d e interes es M uerte p o r to d as las caus as Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA No informa de perdidas. - - - - 728 / 2514 (29,0%) 759 / 2497 (30,4%) M ediana: 2,7 años HR : 0 .9 5 (0 .8 6 –1.0 5) R R : 0 ,9 5 (0 ,8 7- 1,0 4 ) 1,4 4 % (- 1,0 9 a 3 ,9 7) N N T: 6 9 (2 5 a - 9 1) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: M o rtalid ad p o r caus a card io vas cular Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA No informa de perdidas. - - - - 488 / 2514 (19,4%) 487 / 2497 (19,5%) M ediana: 2,7 años R R : 1,0 (0 ,8 9 - 1,11) R A R : 0 ,0 9 % (- 2 ,10 a 2 ,2 8 ) N NT : 10 8 5 (4 4 a -4 8 ) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: IA M N O fatal Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA No informa de perdidas. - - - - 115 / 2514 (4,6%) 141/ 2497 (5,6%) M ediana: 2,7 años R R : 0 ,8 1 (0 ,6 4 - 1,0 3 ) R A R : 1,0 7% (- 0 ,15 a 2 ,2 9 ) NN T: 9 3 (4 4 a - 6 8 0 ) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: A C V no fatal Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA -No informa de perdidas. - - - - 89 / 2514 (3,5%) 104 / 2497 (4,2%) M ediana: 2,7 años R R : 0 ,8 5 (0 ,6 4 - 1,12 ) R A R : 0 ,6 2 % (- 0 ,4 4 a 1,6 9 ) N NT : 16 0 (59 a - 2 2 7) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: R evas culariz ació n co ro naria - - - - - - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r rab d o mio lis is Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA No informa de perdidas. - - - - 3 / 2514 (0,1%) 11/ 2497 (0,4%) M ediana: 2,7 años R R : 0 ,2 7 (0 ,0 8 - 0 ,9 7) R A R 0 ,3 2 % (0 ,0 3 a 0 ,6 1) N N T: 3 11 (16 3 a 3 512 ) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r hep ato p atí a - - - - - - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r ang ina Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA No informa de perdidas. - - - - 65 / 2514 (2,6%) 71/ 2497 (2,8%) M ediana: 2,7 años HR : 0 .9 1 (0 .6 6 –1.2 7) R R 0 ,9 1 (0 ,6 5- 1,2 7) R A R : 0 ,2 6 % (- 0 ,6 4 a 1,16 ) N NT : 3 8 8 (8 6 a -159 ) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: D iab etes incid ente - - - - - - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: D o lo r mus cular cró nico Kjekshus J. NEJM .2007;357:2248-61 ECA No informa de perdidas. - - - - 225 / 2514 (8,9%) 207 / 2497 (8,3%) M ediana: 2,7 años R R : 1,0 8 (0 ,9 0 - 1,2 9 ) R A R - 0 ,6 6 (- 2 ,2 1 a 0 ,8 9 ) NN T: - 151 (118 a - 4 5) Alta Financiado por AstraZeneca. Intereses de - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: A ng ina s in ho s p iraliz ació n q ue d is minuye la calid ad d e vid a - - - - - - - - - - Total (narrativa o M A) Nº estudios: 5 5 5 8 8 7 7 7 6 a 7 D uració n d el es tud io (s eg uimiento ) C álculo p o r ries g o s acumulad o s 9 9 Limitacio nes (o cult, p érd , ITT, p arad a p rem) Inco ns is tencia d irecc y mag nit entre es tud io s (hetero g enic) Evid encia ind irecta Imp recis ió n (IC muy amp lio ) R es umen d e lo s res ultad o s Imp o rtancia Evaluació n d e la calid ad Nº evento s / N º p acientes M ag nitud d el efecto G rup o co ntro l Pes o d e lo s es tud io s Es tud io s ind ivid uales (referencia auto r y p ub licació n) D iseño Ses g o d e p ub licació n G rup o exp erimental
  16. 16. Perfil de paciente Nº 3, Prevención secundaria cardiovascular: Paciente de 68 años con insuficiencia cardíaca crónica clase II-IV de la NYHA, independientemente de la causa y la fracción de eyección ventricular izquierda PER F IL D E LA EV ID EN C IA PA R A C A D A R ESU LTA D O D E SA LU D R ELEV A NT E Perfil d e p aciente Nº 3 , Prevenció n s ecund aria card io vascular: Paciente d e 6 8 año s co n ins uficiencia card í aca cró nica clas e II- IV d e la N Y HA , ind ep end ientemente d e la caus a y la fracció n d e eyecció n ventricular iz q uierd a. C álculo p o r time to event HR (IC (9 5%) R R (IC (9 5%) R A R (IC 9 5%) N NT (IC 9 5%) C alid ad G R A D E C o nflicto d e interes es M uerte p o r to d as las caus as GISSI-HF investigators.Lancet 2008; 372: 1231–39 ECA - - - - - 657 / 2285 (28,8%) 644 / 2289 (28,1%) Mediana: 3,9 años HR A jus t: 1,0 0 (0 ,9 0 –1,12 ) R R : 1,0 2 (0 ,9 3 - 1,12 ) R A R : - 0 ,6 2 % (- 3 ,2 3 a 2 ,0 0 ) N N T: 16 2 (50 a - 3 1) Alta SPA; Italy), Pfi zer, Sigma Tau, and AstraZeneca. M as - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: GISSI-HF investigators.Lancet 2008; 372: 1231–39 ECA - - - - - 478 / 2285 (20,9%) 488 / 2289 (21,3%) Mediana: 3,9 años HR A jus t: 0 ·9 6 (0 ·8 5–1·0 9 ) R R : 0 ,9 8 (0 ,8 8 - 1,10 ) R A R : 0 ,4 0 % (- 1,9 7 a 2 ,77) N NT: 2 50 (3 6 a - 51) Alta Financiado por SPA; Italy), Pfi zer, Sigma Tau, and - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: IA M NO fatal GISSI-HF investigators.Lancet 2008; 372: 1231–39 ECA - - - - - 51/ 2285 (2,2%) 55 / 2289 (2,4%) Mediana: 3,9 años R R : 0 ,9 3 (0 ,6 4 -1,3 5) R A R : 0 ,17 (- 0 ,70 a 1,0 4 ) NN T : 58 5 (9 6 a - 14 3 ) Alta Financiado por SPA; Italy), Pfi zer, Sigma Tau, and - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: A C V no fatal GISSI-HF investigators.Lancet 2008; 372: 1231–39 ECA - - - - - 44 / 2285 (1,9%) 37 / 2289 (1,6%) Mediana: 3,9 años R R : 1,19 (0 ,77 a 1,8 4 ) R A R : -0 ,3 1% (- 1,0 7 a 0 ,4 6 ) NN T: -3 2 3 (2 2 0 a - 9 3 ) Alta Financiado por SPA; Italy), Pfi zer, Sigma Tau, and - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: R evasculariz ació n co ro naria - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r rab d o mio lis is - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r hep ato p atí a - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r ang ina - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: D iab etes incid ente - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: D o lo r mus cular cró nico - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: A ng ina s in ho s p iraliz ació n q ue d is minuye la calid ad d e vid a - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: 5 5 7 7 6 a 7 5 M ag nitud d el efecto 9 8 8 7 Limitacio nes (o cult, p érd , ITT, p arad a p rem) Inco ns is tencia d irecc y mag nit entre es tud io s (hetero g enic) 9 M o rtalid ad p o r caus a card io vas cular Ses g o d e p ub licació n G rup o exp erimental G rup o co ntro l Pes o d e lo s es tud io s Imp o rtancia Evaluació n d e la calid ad N º evento s / Nº p acientes R es umen d e lo s res ultad o s Evid encia ind irecta Imp recis ió n (IC muy amp lio ) D uració n d el es tud io (s eg uimiento ) C álculo p o r ries g o s acumulad o s Es tud io s ind ivid uales (referencia auto r y p ub licació n) D iseño
  17. 17. Perfil de paciente Nº 4, Prevención secundaria cardiovascular: Paciente de 64 años sometido a hemodiálisis hace 3,5 años que puede tener enfermedad CV o ser diabético PER F IL D E LA EV ID EN C IA PA R A C A D A R ESU LTA D O D E SA LU D R ELEV A N T E Perfil d e p aciente N º 4 , Prevenció n s ecund aria card io vascular: Paciente d e 6 4 año s s o metid o a hemo d iális is hace 3 ,5 año s q ue p ued e tener enfermed ad C V o ser d iab ético . C álculo p o r time to event HR (IC (9 5%) R R (IC (9 5%) R A R (IC 9 5%) N N T (IC 9 5%) C alid ad G R A D E C o nflicto d e interes es M uerte p o r to d as las caus as Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. ECA - - - - - 636 / 1389 (45,8%) 660 / 1384 (47,7%) M ediana: 3,8 años HR : 0 .9 6 (0 .8 6 –1.0 7) R R : 0 ,9 3 (0 ,8 6 -1,0 1) R A R : 3 ,3 4 % (- 0 ,3 7 a 7,0 6 ) N NT: 3 0 (14 a - 2 70 ) Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: M o rtalid ad p o r caus a card io vas cular Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. ECA - - - - - 324 / 1389 (23,3%) 324 / 1384 (23,4%) M ediana: 3,8 años HR : 1.0 0 (0 .8 5–1.16 ) R R : 1,0 0 (0 ,8 7-1,14 ) R A R : 0 ,0 8 % (- 3 ,0 7 a 3 ,2 3 ) NNT : 118 7 (3 1 a - 3 3 ) Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: IA M N O fatal Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. ECA - - - - - 91/ 1389 (6,6%) 107 / 1384 (7,7%) M ediana: 3,8 años HR : 0 .8 4 (0 .6 4 –1.11) R R : 0 ,8 5 (0 ,6 5-1,11) R R : 1,18 % (- 0 ,74 a 3 ,10 ) N NT: 8 5 (3 2 a - 13 6 Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: A C V no fatal Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. ECA - - - - - 53 / 1389 (3,8%) 45 / 1384 (3,3%) M ediana: 3,8 años HR : 1.17 (0 .79 –1.75) R R : 1,17 (0 ,79 - 1,73 ) R A R : - 0 ,56 % (- 1,9 4 a 0 ,8 1) N NT - 177 (12 3 a - 52 ) Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: R evas culariz ació n co ro naria Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. - - - - - 148 / 1389 (10,7%) 152 / 1384 (11,0%) M ediana: 3,8 años HR : 0 .9 8 (0 .78 –1.2 3 ) R R : 0 ,9 7 (0 ,78 - 1,2 0 ) R A R : 0 ,3 3 % (- 1,9 8 a 2 ,6 4 ) N N T 3 0 5 (3 8 a - 50 ) Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r rab d o mio lis is Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. - - - - - 3 / 1389 (0,2%) 2 / 1384 (0,1%) M ediana: 3,8 años R R : 1,4 9 (0 ,2 5- 8 ,9 3 ) R A R : - 0 ,0 7% (- 0 ,3 9 a 0 ,2 4 ) N N T: - 13 9 9 (4 0 9 a - 2 58 ) Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r hep ato p atí a - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: Ho s p italiz ació n p o r ang ina - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: D iab etes incid ente Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. - - - - - 10 / 1389 (0,7%) 14 / 1384 (1,0%) M ediana: 3,8 años R R : 0 ,71 (0 ,3 2 - 1,6 0 ) R A R : 0 ,2 9 % (- 0 ,4 0 a 0 ,9 8 ) N NT : 3 4 3 (10 2 a - 2 51) Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: D o lo r mus cular cró nico Fellström BC. N Engl J M ed 2009;360:1395-407. - - - - - 310 / 1389 (23,3%) 343 / 1384 (24,8%) M ediana: 3,8 años R R : 0 ,9 0 (0 ,79 - 1,0 3 ) R A R : 2 ,4 7% (- 0 ,6 9 a 5,6 2 ) N N T: 4 1 (18 a - 14 4 Alta Financiado por Astra- Zeneca y conflicto - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: A ng ina s in ho s p iraliz ació n q ue d is minuye la calid ad d e vid a - - - - - - - - - - Total (narrativa o MA) Nº estudios: 5 5 8 7 7 7 6 a 7 5 9 8 G rup o exp erimental G rup o co ntro l Inco ns is tencia d irecc y mag nit entre es tud io s (hetero g enic) Evid encia ind irecta C álculo p o r ries g o s acumulad o s 9 Pes o d e lo s es tud io s D uració n d el estud io (s eg uimiento ) R es umen d e lo s res ultad o s Imp o rtancia Evaluació n d e la calid ad N º evento s / N º p acientes M ag nitud d el efecto Es tud io s ind ivid uales (referencia auto r y p ub licació n) D is eño Limitacio nes (o cult, p érd , ITT, p arad a p rem) Imp recis ió n (IC muy amp lio ) Ses g o d e p ub licació n
  18. 18. Otro ejemplo, en el que hay 3 ECA para cada variable, susceptibles de metaanálisis
  19. 19. Tabla 5: DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó 60. Hombre, mujer de 67 años, para prevención de TEV por cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla. RR (IC (95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas RE-MOBILIZE 2 / 1728 (0,1%) 0 / 868 (0,0%) 26.9% No estimable -0,12% (-0,56 a 0,19) -864 (528 a -177) RE-MODEL 2 / 1371 (0,1%) 1 / 685 (0,1%) 43.1% 1,00 (0,09-11) 0,00% (-0,68 a 0,48) 939135 (248 a -146) RE-NOVATE 6 / 2293 (0,3%) 0 / 1142 (0,0%) 30.0% No estimable -0,26% (-0,63 a 0,05) -382 (2155 a -160) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 10 / 5392 1 / 2695 100,0% 2,24 (0,46-10,83) Mortalidad por TEV Mortalidad por TEV RE-MOBILIZE 1 / 1274 (0,1%) 0 / 668 (0%) 28,6% No estimable -0,08% (-0,65 a 0,29) -1274 (349 a -153) RE-MODEL 1 / 1033 (0,1%) 1 / 511 (0,2%) 38,1% 0,49 (0,03-7,89) 0,10% (-0,81 a 0,58) 1011 (173 a -124) RE-NOVATE 3 / 1797 (0,1%) 0 / 917 (0%) 33,3% No estimable -0,17 (-0,60 a 0,16) -599 (642 a -167) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 5 / 4104 1 / 2096 100,0% 1,33 (0,24-7,36) RE-MOBILIZE 40 / 1253 (3,2%) 15 / 643 (2,3%) 24,8% 1,37 (0,76-2,46) -0,86% (-2,56 a 0,59) -116 (169 a -39) RE-MODEL 36 / 1371 (2,6%) 25 / 685 (3,6%) 31,5% 0,72 (0,44-1,19) 1,02 (-0,81 A 2,55) 98 (39 A -124) RE-NOVATE 67 / 2293 (2,9%) 36 / 1142 (3,2%) 43,7% 0,93 (0,62-1,38) 0,23% (-1,10 a 1,39) 434 (72 a -91) Total Nº estudios: 3 I² = 25% 143 / 4917 76 / 2470 100,0% 0,94 (0,68-1,30) RE-MOBILIZE 6 / 1253 (0,5%) 5 / 643 (0,8%) 52.3% 0,62 (0,19-2,01) 0,30% (-0,76 a 1,02) 335 (98 a -131)% RE-MODEL 1 / 1371 (0,1%) 1 / 685 (0,1%) 9.5% 0,50 (0,03-7,98) 0,07% (-0,61 a 0,43) 1369 (231 a -165) RE-NOVATE 6 / 2293 (0,3%) 3 / 1142 (0,3%) 38.2% 1,00 (0,25-3,98) 0,00% (-0,53 a 0,35) 96985 (282 a -190) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 13 / 4917 9 / 2470 100,0% 0,73 (0,31-1,71) RE-MOBILIZE 34 / 1253 (2,7%) 10 / 643 (1,6%) 24,3% 1,74 (0,87-3,51) -1,16% (-2,65 a 0,11) -86 (894 a -38) RE-MODEL 35 / 1371 (2,6%) 24 / 685 (3,5%) 34,5% 0,73 (0,44-1,21) 0,95% (-0,85 a 2,54) 105 (41 a -117) RE-NOVATE 61 / 2293 (2,7%) 33 / 1142 (2,9%) 41,2% 0,92 (0,61-1,40) 0,23% (-1,05 a 1,34) 436 (75 a -95) Total Nº estudios: 3 I² = 50% 130 / 4917 67 / 2400 100,0% 0,99 (0,64-1,53) RE-MOBILIZE 365 / 1253 (29,1%) 148 / 643 (23,0%) 43.1% 1,27 (1,07-1,49) -6,11% (-10,31 a -2,09) -16 (-48 a -10) RE-MODEL 358 / 1027 (34,9%) 168 / 511 (32,9%) 49.8% 1,06 (0,87-1,29) -1,98% (-7,05 a 2,94) -50 (34 a -14) RE-NOVATE 57 / 1745 (3,3%) 24 / 894 (2,7%) 7.1% 1,22 (0,76-1,95) -0,50% (-2,06 a 0,70) -172 (142 a -49) Total Nº estudios: 3 I² = 20% 780 / 4025 340 / 2048 100,0% 1,16 (1,02-1,31] RE-MOBILIZE 10 / 1728 (0,6%) 12 / 868 (1,4%) 27.8% 0,42 (0,18-0,97) 0,80% (0,05 a 1,13) 124 (77 a 2067) RE-MODEL 19 / 1382 ( 1,4%) 9 / 694 (1,3%) 29.8% 1,06 (0,48-2,34) -0,08% (-1,33 a 0,90) -1282 (111 a -75) RE-NOVATE 38 / 2309 (1,6%) 18 / 1154 (1,6%) 42.4% 1,06 (0,68-1,84) -0,09% (-1,08 a 0,75) -1164 (134 a -92) Total Nº estudios: 3 I² = 45% 67 // 5419 39 / 2716 100,0% 0,82 (0,47-1,43) RE-MOBILIZE 45 / 1728 (2,6%) 21 / 868 (2,4%) 20.3% 1,08 (0,65-1,80) -0,18% (-1,60 a 3,47) -541 (99 a -63) RE-MODEL 88 / 1382 ( 6,4%) 37 / 694 (5,3%) 38.2% 1,19 (0,82-1,75) -1,04% (-3,29 a 0,98) -97 (102 a -30) RE-NOVATE 103 / 2309 (4,5%) 40 / 1154 (3,5%) 41.4% 1,29 (0,90-1,84) -0,99% (-2,44 a 0,38) -101 (333 a -41) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 236 / 5419 98 / 2716 100,0% 1,21 (0,96-1,52) RE-MOBILIZE — — — — — — RE-MODEL 119 / 1382 ( 8,6%) 69 / 694 (9,9%) 48.2% 0,87 (0,65-1,16) 1,33% (-1,48 a 3,90) 75 (26 a -68) RE-NOVATE 142 / 2309 (6,1%) 74 / 1154 (6,4%) 51.8% 0,96 (0,73-1,26) 0,26% (-1,55 a 1,92) 381 (52 a -65) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 261 / 3691 143 / 1848 100,0% 0,91 (0,75-1,11) Estudio, duración y seguimiento Heterogeneidad Grupo experimental Dabigatrán 150 mg/día ó 220 mg/día Grupo control: Enoxaparina 40 mg/día ó 30 mg/12 horas Peso de los estudios (modelo efectos aleatorios) Cálculo por riesgos acumulados 9 Tabla 5: DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó 60. Hombre, mujer de 67 años (desviación estándar 9 = DE 9) para prevención de TEV por cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla Resumen de los resultados Importancia Evaluación de la calidad Nº eventos / Nº pacientes 7 Hemoragia menor 9 TEV mayor = [TVP proximal + TEP] 8 TEV No mayor = TVP distal TEP 8 TVP proximal 7 6 6 Hemorragia mayor 8 Eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
  20. 20. Detalle de la tabla Tabla 5: DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó 60. Hombre, mujer de 67 años, para prevención de TEV por cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla. Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas RE-MOBILIZE 2 / 1728 (0,1%) 0 / 868 (0,0%) RE-MODEL 2 / 1371 (0,1%) 1 / 685 (0,1%) RE-NOVATE 6 / 2293 (0,3%) 0 / 1142 (0,0%) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 10 / 5392 1 / 2695 Mortalidad por TEV Mortalidad por TEV RE-MOBILIZE 1 / 1274 (0,1%) 0 / 668 (0%) RE-MODEL 1 / 1033 (0,1%) 1 / 511 (0,2%) RE-NOVATE 3 / 1797 (0,1%) 0 / 917 (0%) Total Nº estudios: 3 I² = 0% 5 / 4104 1 / 2096 Estudio, duración y seguimiento Heterogeneidad Grupo experimental Dabigatrán 150 mg/día ó 220 mg/día Grupo control: Enoxaparina 40 mg/día ó 30 mg/12 horas Tabla 5: DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó 60. Hombre, mujer de 67 años (desviación estándar 9 = DE 9) para prevención de TEV por cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla. 9 Importancia Evaluación de la calidad Nº eventos / Nº pacientes 9
  21. 21. Detalle de la tabla 5: DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó 60. Hombre, mujer de 67 años, para prevención de TEV por cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla. RR (IC (95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Mortalidad por todas las causas 2 / 1728 (0,1%) 0 / 868 (0,0%) 26.9% No estimable -0,12% (-0,56 a 0,19) -864 (528 a -177) 2 / 1371 (0,1%) 1 / 685 (0,1%) 43.1% 1,00 (0,09-11) 0,00% (-0,68 a 0,48) 939135 (248 a -146) 6 / 2293 (0,3%) 0 / 1142 (0,0%) 30.0% No estimable -0,26% (-0,63 a 0,05) -382 (2155 a -160) 10 / 5392 1 / 2695 100,0% 2,24 (0,46-10,83) Mortalidad por TEV 1 / 1274 (0,1%) 0 / 668 (0%) 28,6% No estimable -0,08% (-0,65 a 0,29) -1274 (349 a -153) 1 / 1033 (0,1%) 1 / 511 (0,2%) 38,1% 0,49 (0,03-7,89) 0,10% (-0,81 a 0,58) 1011 (173 a -124) 3 / 1797 (0,1%) 0 / 917 (0%) 33,3% No estimable -0,17 (-0,60 a 0,16) -599 (642 a -167) 5 / 4104 1 / 2096 100,0% 1,33 (0,24-7,36) Grupo experimental Dabigatrán 150 mg/día ó 220 mg/día Grupo control: Enoxaparina 40 mg/día ó 30 mg/12 horas Peso de los estudios (modelo efectos aleatorios) Cálculo por riesgos acumulados Resumen de los resultados Nº eventos / Nº pacientes
  22. 22. • CATEGORÍA DE LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA Y SU SIGNIFICADO [GRADE Working Group grades of evidence] • • ALTA CALIDAD: Tenemos una alta confianza de que el efecto real se encuentra próximo a nuestra estimación del efecto. • MODERADA CALIDAD: Tenemos una moderada confianza en la estimación del efecto. Es probable que el verdadero efecto esté cerca de nuestra estimación del efecto, pero puede ser sustancialmente diferente. • BAJA CALIDAD: Nuestra confianza en la estimación del efecto es limitada: El verdadero efecto puede ser sustancialmente diferente a nuestra estimación del efecto. • MUY BAJA CALIDAD: Tenemos muy poca confianza en la estimación del efecto. El verdadero efecto es probable que sea sustancialmente diferente a nuestra estimación del efecto.
  23. 23. DETERMINANTES DE LA CALIDAD: DISEÑODISEÑO • Los ensayos clínicos parten con calidad alta. • Los estudios observacionales parten con calidad baja.
  24. 24. FACTORES QUE SUBEN O BAJAN LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA 5 FACTORES PUEDEN DISMINUIR LA CALIDAD: 1) Limitaciones en detalles concretos del diseño o la ejecución [↓1 ó 2 niveles] 2) Inconsistencia de los resultados [↓1 ó 2 niveles] 3) Evidencia indirecta [↓1 ó 2 niveles] 4) Imprecisión [↓1 ó 2 niveles] 5) Sesgo de comunicación [↓1 ó 2 niveles] 3 FACTORES PUEDEN AUMENTAR LA CALIDAD: 1) Magnitud grande del efecto [ ↑↑ 1 ó 2 niveles] 2) Al eliminar (o ajustar) los factores de confusión que reducen el efecto, sigue manteniéndose la dirección de tal efecto [ ↑↑ 1 nivel] 3) Existencia de gradiente dosis-respuesta [ ↑↑ 1 nivel]
  25. 25. FACTORES DE LOS QUE DEPENDE LA FUERZA DE LA RECOMENDACIÓNFACTORES DE LOS QUE DEPENDE LA FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN: • DE LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA: A menor calidad, menor probabilidad de una recomendación fuerte. • DEL BALANCE DE BENEFICIOS MENOS RIESGOS AÑADIDOS (A PARTIR DE LA MEJOR ESTIMACIÓN DE DICHOS EFECTOS): Cuanto más estrecho el balance, menor probabilidad de una recomendación fuerte. • DE LA VARIABILIDAD EN LOS VALORES Y PREFERENCIAS DE LOS PACIENTES: A mayor variabilidad, menor probabilidad de una recomendación fuerte. • DEL GRADO DE CERTEZA DE QUE LOS COSTES CONSTITUYEN UN USO JUICIOSO DE LOS RECURSOS: A menor certeza, menor probabilidad de una recomendación fuerte.
  26. 26. FUERZA DE LA RECOMENDACIÓNFUERZA DE LA RECOMENDACIÓN RECOMENDACIÓN FUERTE (we recommend): – El panel tiene un alto grado de confianza de que los efectos deseables de la intervención superan a los no deseables (recomendación fuerte a favor), o viceversa (recomendación fuerte en contra). RECOMENDACIÓN DÉBIL (we suggest): – El grado de confianza del panel es menor: probablemente los efectos deseables de la intervención superan a los no deseables (recomendación débil a favor), o viceversa (recomendación débil en contra).
  27. 27. IMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN FUERTE:IMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN FUERTE: • RECOMENDACIÓN FUERTE (A FAVOR):RECOMENDACIÓN FUERTE (A FAVOR):  IMPLICACIONES PARA LOS PACIENTES: • La mayoría de las personas en su situación querrían que se les indicara o aplicara la intervención recomendada; sólo una pequeña proporción no lo querrían; en el caso de que la intervención no se le ofrezca, pregunte la razón.  IMPLICACIONES PARA LOS CLÍNICOS: • La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención recomendada.  IMPLICACIONES PARA LOS DECISORES DE LA POLÍTICA SANITARIA: • La recomendación se puede establecer como política del sistema en la mayoría de las ocasiones.
  28. 28. IMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN DÉBIL:IMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN DÉBIL: • RECOMENDACIÓN DÉBIL (A FAVOR):RECOMENDACIÓN DÉBIL (A FAVOR):  IMPLICACIONES PARA LOS PACIENTES: • Muchas personas en su situación querrían que se les indicara o aplicara la intervención recomendada, pero un número sustancial no lo querrían.  IMPLICACIONES PARA LOS CLÍNICOS: • Diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes; debe ayudar a cada paciente a decidir cuál es el curso de acción más adecuado a sus valores y preferencias.  IMPLICACIONES PARA LOS DECISORES DE LA POLÍTICA SANITARIA: • La formulación de la política del sistema requerirá un debate sustancial y la implicación de todas las partes interesadas en el mismo.
  29. 29. Guyatt GH, Cook DJ, Jaeschke R, Pauker SG, Schünemann HJ. Grades of Recommendation for Antithrombotic Agents: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest June 2008 133:123S-131S; doi:10.1378/chest.08-0654
  30. 30. Rosuvastatina. Revisión y actualización de la onicomicosis.
  31. 31. Dabigatrán [artroplastia total de cadera o rodilla]. Liraglutida.
  32. 32. Revisión y actualización de la interacción clopidogrel e IBP y su relevancia clínica. Revisión sistemática de Resultados en salud de marcas frente a genéricos.
  33. 33. Dronedarona. Dabigatrán [fibrilación auricular].
  34. 34. Rivaroxabán [fibrilación auricular]. Vacuna neumocócica conjugada 13-valente [personas > 50 años].
  35. 35. ¿Es clínicamente relevante, además de estadísticamente significativo?

×