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Clinical operations consultant

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  • 1. Ldo. CC. Químicas (sep-1997) Profesor Asociado UAM (2001) Doctor CC. Químicas (jul-2003) Monitor EECC (ene04) Profesor Titular Interino UAM Coordinador EECC (feb06) (ene-2005/sep-2006)Gerente Invest Clínica (jun07/oct 10) Profesor Titular Interino UAM (oct-2009/actualidad)
  • 2. • Becario MEC/ MCyT (ene-1999-ene-2003) predoctoral• Becario FGUAM (abr-2003/jul-2003) predoctoral• Becario Postdoctoral UAM (jul-2003-dic-2003)• Investigador sénior Universidad de Lovaina (Bélgica). Agosto-Noviembre 2011• Profesor Visitante. Universidad Bolonia (Italia). Agosto 2012• Investigador Sénior. Universidad Tecnológica Estocolmo (KTH). Octubre 2012• Autor en más de 30 artículos de Investigación publicados en Revistas incluidas en el Science Citacion Index (1999 – 2007) y asistencia a Congresos• Autor de 8 publicaciones en capítulos de libros colectivos• Autor de 1 patente mundial en 2002• Participante con Investigador colaborador en: • 6 proyectos FGUAM-Empresas (2000-2003) • 7 proyectos de Plan Nacional (1998-2003)
  • 3. • Becario de Investigación. 470 H. (1997-2004)• Participación en Cursos de Fondo Social Europeo (2000-2002)• Profesor Titular Interino. 130 H. (2005-2006)• Profesor Titular Interino. > 500 H. (2009-actualidad) • Formación continuada a Monitores Ensayos Clínicos (2004- 2010) • Buenas Prácticas Clínicas • Normativa Aplicable • Procedimientos Normalizados de Trabajo • Formación a Investigadores (2005- 2010) • Buenas Prácticas Clínicas • Procedimientos de Ensayos Clínicos en visitas de inico y pre-inicio • Áreas Terapéuticas Específicas
  • 4. • AENOR. Traductor Inglés/Español – Español/Inglés de Normas Europeas.• Profesor Asociado Tipo I UAM (dic-2001/dic-2001)• CABYC S.L. Monitor Ensayos Clínicos (ene-2004/abr-2006)• Profesor Titular Interino UAM (ene-2005/jun-2006)• Parexel International S.L. Monitor Ensayos Clínicos (abr-2006/jun-2007)• CABYC S.L. Gerente Investigación Clínica (jun-2007/ oct-2010)• Profesor Titular Interino UAM (oct-2009/ actualidad)
  • 5. • Evaluación de viabilidad de ensayos internacionales para su realización en España• Identificación y selección de Investigadores/Centros• Negociación de contratos y presupuestos (Centros e Investigadores)• Preparación de documentación del ensayo clínico.• Coordinación para presentación a AEMPs y Comités Éticos de acuerdo a la normativa vigente• Gestión de recursos humanos para cada estudio clínico. Asignación y Entrenamiento• Asistencia y Ponente en reuniones de Investigadores nacionales e internacionales.• Elaboración de informes intermedios y finales éstadísticos y clínicos según las ICH
  • 6. • Medical Writer• Gestor de proyectos nacionales e internacionales• Puesta en marcha de ensayos clínicos en Terapia Celular• Asesor Internacional en Enfermedad de Alzheimer• Desarrollo de Negocio• Ponencias en Buenas Prácticas Clínicas en reuniones nacionales e internacionales• Elaboración de documentación específica para estudios clínicos (Protocolo, Manual del Investigador, Cuaderno de Recogida de Datos, IMPD, Consentimiento Informado, otros.)• Negociación de seguro de responsabilidad civil en ensayos clínicos• Farmacovigilancia. Conocimiento de la normativa vigente• Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Trabajo
  • 7. • AREAS TERAPÉUTICAS • Psiquiatría Depresión Leve a Moderada. • Cardiología Infarto Agudo de Miocardio con elevación del ST. Cardiopatía Isquémica Hipertensión • Hematología Linfoma de Células del Manto. Leucemia Linfática Crónica. Trasplante Hematopoyético de donante no emparentado. Melanoma Metastásico • Neurología Esclerosis Múltiple. Enfermedad de Alzheimer. Deterioro Cognitivo Leve. • Reumatología Fibromialgia grave Osteoporosis • Enfermedades Infecciosas VIH • Aparato Digestivo Enfermedad de Crohn • Oncología Biomarcadores en tumores sólidos. • Shock Séptico UCI
  • 8. • LABORATORIOS • ASAC Laboratorios • INSTITUCIONES/ PERSONAS • Schering A.G. • Grupo GELTAMO • Bayer S.A. • Grupo GELLC • Merck-Serono • Grupo GETH • Italfármaco • Sociedad Española de Cardiología (SEC) • Servier • Roche • Grupo GENPROCLEM • Pierre Fabre • GETECCU • MSD • Sistema Andaluz Salud • UCB Pharma • Investigadores unipersonales • GSK • Fundación de Murcia para la Investigación • CV Therapeutics • Abbott • Curacyte • Laboratorios Sophia
  • 9. • Conocimiento y Aplicación de la legislación en Investigación Clínica• Conocimiento de los procedimientos según diferentes promotores• Elaboración de Material científico• Elaboración de informes estadísticos y clínicos• Entrenamiento a personal específico de Investigación Clínica• Gestión de Ensayos Clínicos Fase I-IV. Estudios Epidemiológicos• Conocimiento del Método Científico• Desarrollo de Negocio. Conocimiento del mundo farmacéutico• Experiencia Demostrada en metodología científica. Conocimiento para publicación en revistas, ponencia en congresos• Medical Writing• Conocimiento de Metodología Docente. Manejo Bibliográfico
  • 10. • Contratos a nivel Internacional entre Laboratorio – Consultoría = IMPOSICIÓN• Personal de CRO muy cambiante y poco formado en método científico.• Investigación Clínica. Las directrices las marca Marketing.• Carencia de aplicación del método científico• Externalización de todos los procedimientos. Cada uno hace su parte pero no hay conexión. “Conocimiento de la parte-desconocimiento del todo”• Falta personal que se ocupe de estudios promovidos por Investigadores u Organismos Públicos.• Demanda de interpretación de resultados• Demanda de utilización de herramientas estadísticas.
  • 11. • Consultoría para diseñar el tipo de proyecto de Investigación que más se ajuste a las necesidades de cada caso• Consultoría para preparación y/o revisión de materiales científicos: • Protocolo (índice según BPC) • Manual del Investigador (según BPC) • Consentimiento Informado (según AEMPS) • Dosier para Producto en Fase de Investigación (BPC)
  • 12. • Consultoría para elaboración de informes estadísticos y clínicos (según ICH)• Consultoría para proyectos promovidos por investigadores y/o instituciones públicas con presupuestos I+D.• Consultoría para entrenamiento al personal de departamento médico en: • Monitorización • Buenas Prácticas Clínicas • Legislación de Investigación
  • 13. • Consultoría para elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo• Consultoría para Pre-auditorías ó Pre-Inspecciones• Consultoría para redacción de Informes estadísticos y clínicos• Consultoría para redacción de artículos de investigación• Consultoría para elaboración de material científico para llevar a congresos/reuniones• Búsqueda bibliográfica para soportar un proyecto
  • 14. • Consultoría para elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo• Consultoría para Pre-auditorías ó Pre-Inspecciones• Consultoría para redacción de Informes estadísticos y clínicos• Consultoría para redacción de artículos de investigación• Consultoría para elaboración de material científico para llevar a congresos/reuniones• Búsqueda bibliográfica para soportar un proyecto
  • 15. • Email:felipe.yunta@gmail.com• Linkedin:http://www.linkedin.com/pub/felipe-yunta-mezquita/25/179/503• Facebookhttp://www.facebook.com/felipe.yuntamezquita

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