Medicamentos OTC: evolución y categorías en diferentes países
1. LA SALIDA DE MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN DEL
CANAL OFICINAS DE FARMACIA
Francisco José Rua Guillermo
INTRODUCCIÓN
La Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, define Medicamento de uso
humano: como “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como
poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres
humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el
fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción
farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”1.
En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según
corresponda, como Medicamento sujeto a prescripción médica, o como
Medicamento no sujeto a prescripción médica2.
Podrán calificarse como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquéllos que
vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y
cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de
administración no exijan prescripción médica, de modo que dichos medicamentos
puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la
oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre
su correcta utilización2. El consumo de estos medicamentos que no requieren receta
depende, por tanto, de la decisión de autocuidado por parte del paciente y del ejercicio
profesional del farmacéutico en la indicación e información de este tipo de
medicamentos.
Los importantes cambios en el estilo de vida de la sociedad actual, los horarios, la falta
de tiempo para visitar a los facultativos y, en ocasiones, la masificación del sistema
sanitario, favorecen la utilización de medicamentos sin receta. Si bien la utilización de
estos medicamentos puede contribuir de forma eficaz a evitar parcialmente la saturación
del sistema sanitario, sometiendo problemas sanitarios menores al consejo e indicación
farmacéutica, también puede favorecer aspectos negativos como la automedicación.
La Legislación Española precisa que los medicamentos únicamente pueden
adquirirse en oficinas de farmacia, no existiendo la posibilidad de su venta fuera del
canal farmacia.
Medicamentos no sujetos a prescripción. Características legislativas:
· Estos medicamentos estarán destinados a la prevención, alivio o tratamiento de
síndromes o síntomas menores. Son medicamentos que no están destinados a la
prevención o curación de patologías que requieran diagnóstico o prescripción
facultativa.
· No necesitan receta para su dispensación, pero sí consejo farmacéutico.
· Deberán someterse a los mismos procedimientos de autorización de
comercialización del resto de los medicamentos, asegurando la eficacia y
seguridad en la indicación solicitada así como la requerida calidad e información
al paciente.
2. Medicamentos no sujetos a prescripción. Características farmacéuticas
y galénicas
· Deben formularse con las sustancias establecidas por el Ministerio de Sanidad
servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) mediante listas positivas actualizadas
periódicamente.
· No podrán formularse para administración por vía parenteral.
· Se posibilita la realización de publicidad destinada al público, además de al
profesional sanitario, siguiendo las condiciones y criterios publicitarios
establecidos por el MSSSI y previa autorización de las autoridades sanitarias.
¿QUÉ OCURRE EN OTROS PAÍSES?
Aunque la diferenciación entre medicamentos sujetos a prescripción, (medicamentos
que requieren receta), y medicamentos no sujetos a prescripción, (sin receta, “over the
counter”, OTC, o de venta libre), es única en todos los países. Hay países, como los
Estados Unidos, donde todos los medicamentos no sujetos a prescripción, (MNSP)
pueden obtenerse fuera de las oficinas de farmacias y, en otros países, existe una clase
intermedia de medicamentos que no precisan receta, pero que sólo se pueden obtener
en farmacias, y en ocasiones solamente puede ser dispensado por un farmacéutico.
El ejemplo clásico, es Gran Bretaña: Hay tres maneras legítimas de obtener
medicamentos autorizados en el Reino Unido, que se definen en la Ley del
Medicamento (Medicines Act) de 19683:
· POM (prescription only medicine): medicamentos con receta de prescriptores
cualificados, (médicos, dentistas, enfermeras o farmacéuticos prescriptores
independientes, o prescriptores suplementarios).
· P (pharmacy line): medicamentos sólo en farmacia, -coloquialmente,
denominados “over the counter”-, adquiridos sin receta con la supervisión de un
farmacéutico cualificado.
· GSL (general sales list): medicamentos, adquiridos sin receta médica, que
pueden ser vendidos en tiendas minoristas generales sin la supervisión de un
farmacéutico. Por ejemplo, un supermercado.
Lógicamente, tanto los medicamentos P y como los GSL también pueden ser prescritos
en la forma habitual.
Además, hay países donde puede señalarse una categoría intermedia entre POM y P;
que podríamos denominar suministro y consulta por el farmacéutico: “Uitsluitend
Apotheek” en Holanda4 “pharmacist-only” en Australia5 o “restricted medicines” en
Nueva Zelanda6.
Los Estados Unidos tienen muy pocas restricciones sobre dónde pueden ser vendidos
MNSP. Se ha argumentado que los Estados Unidos se beneficiarían de la creación de
una categoría intermedia: medicamentos sin receta que pueden ser vendidos sólo en
farmacias, o fuera de ella pero con un farmacéutico involucrado en la venta.
Existen dos visiones generales sobre esa categoría intermedia, una primera la ve como
una condición fija en la que los medicamentos podrían ser colocados permanentemente
sin expectativas de que eventualmente cambien hacia una categoría diferente. La
segunda, (la opinión mayoritaria de los defensores de que exista esta clase intermedia de
medicamentos), la ve como una categoría de transición desde “se necesita receta” a “es
3. de venta libre”: un medicamento habría de pasar un período de tiempo en esta
categoría, durante el cual su idoneidad para la venta fuera de las farmacias puede ser
evaluada.
Los partidarios de esta categoría adicional de MNSP argumentan que, los farmacéuticos
podrían implicarse más en la selección de los pacientes y el uso de MNSP, con una
categoría intermedia que permita
1) aumentar el número de los medicamentos disponibles para los consumidores sin
necesidad de receta,
2) reducir el mal uso de medicamentos, y
3) reducir los costos en atención sanitaria al reducir el número de visitas a médicos
para dolencias que podrían ser tratadas con una gama más amplia de fármacos
disponibles sin necesidad de receta médica7.
Evolución de la comercialización de medicamentos no sujetos a
prescripción
Estados Unidos
Entre las principales tendencias que actualmente afectan al mercado mundial de MNSP,
los cambios más importantes están en la distribución del producto, caracterizada por una
creciente convergencia hacia el modelo multicanal británico. Por ejemplo, en los EEUU,
aunque los MNSP han estado, desde hace tiempo, disponibles en una variedad de puntos
de venta, fuera de las farmacias, con dos sistemas de distribución de medicamentos, -
sujetos a prescripción (Rx) y no sujetos a prescripción (OTC)-. A mediados de los
noventa se discutió sobre la conveniencia de que existiera una tercera clase de
medicamentos “sólo en farmacias”, esto es, medicamentos sin receta que pudieran ser
vendidos sólo en las farmacias, o fuera de ella pero con un farmacéutico involucrado en
la venta, un modelo de venta de medicamentos no sujetos a prescripción médica bajo
una supervisión profesional, en la línea de los Países Bajos y el Reino Unido.
El informe que recibió el Congreso de los EEUU7 señalaba: Hay poca evidencia que
apoye que en los Estados Unidos se cree una clase de medicamentos “sólo en
farmacias”, ya sea fija o como categoría de transición. La evidencia de que se dispone
tiende a socavar la afirmación de que los principales beneficios se están obteniendo en
los países donde existe tal clase. Esta conclusión se fundamenta en seis puntos:
(1) No existen estudios confiables y válidos que examinar el efecto medicamento de
los diferentes sistemas de distribución del en la salud general y los costos de
atención de salud del sistema
(2) Aunque existe en diferentes países existe esa clase intermedia: “sólo en
farmacia o con un farmacéutico”, no se utiliza con la misma frecuencia, en
cualquiera de ellos, para facilitar el movimiento de medicamentos hacia puntos
de venta fuera de las farmacias.
(3) La Unión Europea decidió no imponer ningún sistema de distribución de
medicamentos en particular, a sus países miembros, ya que no ha encontrado
evidencia de la superioridad de un sistema sobre otro.
(4) No existe un patrón claro de aumento o descenso del acceso a los medicamentos
como productos de venta libre cuando existe una clase intermedia “solo en
farmacias”.
(5) Mientras que la existencia de esa categoría intermedia “solo en farmacias” es
asumida por algunos para fortalecer la protección contra el uso indebido y abuso
4. de medicamentos. Estas medidas de seguridad son fáciles de eludir, y los
estudios muestran que el asesoramiento farmacéutico es poco frecuente e
incompleto.
(6) La experiencia en Florida con una clase de medicamentos similar a “sólo con
un farmacéutico” no ha tenido éxito; los farmacéuticos no han prescrito, (en
España lo denominaríamos indicado), regularmente estos fármacos, y los
requisitos de mantenimiento de registros no se han seguido.
Como consecuencia, en los EEUU no se creó esa categoría intermedia de
medicamentos.
Pese a todo, en la actualidad, en EEUU, comienza a dar los primeros pasos una
categoría intermedia. Como su propio nombre sugiere, la clase “behind the counter”, o
BTC, se encuentra en un limbo entre la categoría medicamentos no sujetos a
prescripción (over the counter) y la condición medicamentos que precisan receta. Esta
tercera categoría comprende aquellos productos calificados por la FDA como “over
the counter”, que están siendo a la vez sujetos a otras restricciones a la venta. No
están disponibles en los expositores accesibles al público, normalmente se almacenan
detrás del mostrador de la farmacia y sólo se venden en tiendas que emplean a un
farmacéutico8.
Por ejemplo, muchas farmacias de Estados Unidos han trasladado los productos que
contienen pseudoefedrina , un producto de venta libre, a lugares donde el cliente debe
pedirlo a un farmacéutico. No es necesaria una receta, el cambio se ha realizado en un
esfuerzo por reducir la producción de metanfetamina. Los vendedores de
pseudoefedrina deben obtener y registrar la identidad del comprador y hacer cumplir las
restricciones de cantidad . Algunos estados tiene requisitos más estrictos (por ejemplo,
Oregón, donde se precisa una receta médica para comprar cualquier cantidad de
pseudoefedrina).
Una norma similar se aplica a diversas formas de anticoncepción de emergencia. La
FDA considera que estos productos son sustancias de venta libre para las mujeres
mayores de 17 años, pero deben recetarse en mujeres más jóvenes9. Para imponer esta
restricción y para proporcionar asesoramiento y educación sobre el uso adecuado, un
acuerdo entre el fabricante y la FDA requiere que estos medicamentos sean
almacenados detrás del mostrador de la farmacia. Las mujeres pueden obtenerlos sin
receta médica después de aportar una prueba de edad al personal de la farmacia y recibir
educación sanitaria adecuada.
Europa
En Europa, donde el modelo tradicional de farmacia independiente ha sido la piedra
angular de la distribución de MNSP durante muchos años, los países están
evolucionando gradualmente hacia una mayor disponibilidad y acceso a los
mismos10.
Durante los últimos quince años el escenario de la farmacia y el sector farmacéutico ha
experimentado grandes transformaciones. Dichas variaciones han dado lugar a cambios
significativos en la estructura y el funcionamiento del mercado.
La continua evolución de la distribución de MNSP en Europa ha estado marcada por
una serie de hitos notables en últimos años. Estos incluyen la desregulación de su venta
en Dinamarca, permitiendo una amplia gama de puntos de venta para un conjunto
seleccionado de MNSP (2001), la liberación de algunas categorías terapéuticas de
MNSP para la venta fuera de las farmacias de Noruega (2003), el suministro de todos
5. los MNSP para ser vendidos fuera de la farmacia en Portugal (2005), la disponibilidad
de todos los MNSP en áreas diferenciadas de los supermercados, -aunque bajo
supervisión de un farmacéutico-, en Italia (2006), la liberalización del mercado de
MNSP en Hungría (2007), y la ruptura del monopolio estatal de farmacia en Suecia
(2009), anunciando el retorno de las farmacias privadas en el país por primera vez en
casi 40 años10.
También, existe un interés creciente en la expansión del canal farmacia por pedido
postal e internet, particularmente en Alemania donde el canal ha crecido un 30% en
promedio entre 2010 y 2012. Los pedidos por correo y on-line han llegado a ser
significativos para algunas marcas europeas clave en Alemania, con un 22% de Alli y el
11% de las ventas de Voltaren a través de este canal10.
En el ámbito de la Unión Europea (UE), los criterios para clasificar los
medicamentos como sujetos a prescripción médica o no sujetos a receta médica
están armonizados en la legislación comunitaria, por la directiva 2001/83/CE que
especifica las situaciones en que los medicamentos están sujetos a receta médica, y
prevé la posibilidad de subcategorías para medicamentos en los que es precisa una
receta médica especial11.
De los 27 países de la UE, en 14 los MNSP sólo pueden ser dispensados en las
farmacias. De los restantes 13, apenas 4 permiten la venta de todos los MNSP fuera de
las farmacias, esto es, no tienen una lista restringida de MNSP de venta exclusiva en
farmacias11,12.
¿Cómo se ha realizado la desregulación de la venta de medicamentos
no sujetos a prescripción?
DINAMARCA: los medicamentos sin receta han bajado de precio en un 5 a 10 por
ciento 13,14
El monopolio de farmacia en Dinamarca fue abolido en 2001, junto con el sistema de
precio fijo para los MNSP. Además, una selección de medicamentos que no precisan
receta también puede ser vendida en otros puntos de venta autorizados, (por
ejemplo, supermercados).
Fuera de las farmacias, estos medicamentos deben ser almacenados de manera
responsable, es decir, separados de los demás productos y de difícil acceso para los
clientes. “Sólo debe permitirse al personal tener acceso a los MNSP, y los clientes no
tienen derecho a auto-servirse”. Por lo tanto, estos medicamentos deben estar
almacenados detrás de un mostrador tripulado, bloqueados en un armario o similar.
Además, los MNSP sólo pueden ser vendidos a petición expresa del cliente, los
envases caducados deben ser eliminados de los estantes, y los paquetes devueltos de los
clientes no deben ser revendidos, sino que deben ser destruidos.
En los puntos de venta, los anuncios de MNSP han de proporcionar cierta información,
como el nombre y nombre común del medicamento, el tamaño de envase, el precio, sus
efectos y efectos secundarios, y la dosis; Fomentando que se lea el prospecto y otras
informaciones de interés relacionadas con su uso correcto y apropiado, (por ejemplo,
precauciones).
Los MNSP se dividen en tres categorías: HF - sin limitaciones a la compra por parte
de los clientes, HX - los clientes sólo pueden comprar un paquete al día, de cada
producto o sustancia, (este requisito puede ser difícil de aplicar en la práctica del día a
día en un punto de venta con personal que sirve a diferentes clientes), y HX18 - sólo a
6. clientes mayores de 18 años se les permite comprar los productos. Para comprar
MNSP, tanto en farmacias como en otros puntos de venta, el cliente debe tener al
menos 15 años edad. El 7 de marzo de 2011, el límite de edad para comprar
analgésicos se elevó a 18 años
El total de las ventas no ha sido afectado, pero la liberalización ha llevado a la
reducción de los precios en las tiendas y facilitar el acceso a los medicamentos sin
receta. Los MNSP han bajado de precio en un 5 a 10 %. Las ventas fuera del canal de
farmacia suponen el 22% del valor de las ventas de todos los MNSP.
La Agencia Danesa de Medicamentos también ha adoptado por una nueva práctica en lo
que respecta a nuevos MNSP y/o medicamentos que han perdido su estatus como
medicamentos de prescripción. Esta nueva práctica supone que estos medicamentos
serán liberados de la venta restringida en las farmacias después de dos años.
NORUEGA: El tránsito desde uno de los mercados más regulados a uno de los menos
regulados14
Las restricciones gubernamentales sobre la propiedad y la competencia fueron relajadas
en 2001. El número de farmacias se ha incrementado un 30% pero ha ocurrido un
proceso de concentración del mercado, de manera que tres grupos farmacéuticos
controlan el 97% del mercado noruego.
Existen restricciones significativas en las ventas de MNSP fuera de las farmacias.
Sólo ciertos medicamentos explícitamente enumerados por la Agencia Noruega de
Medicamentos, (que deben satisfacer determinados criterios relacionados con el grado
de instrucción necesaria para el uso seguro del producto, o que los síntomas, para los
que el MNSP esté destinado, sean fáciles de auto-diagnosticar por el cliente), pueden
venderse fuera de las farmacias
En Noruega, (como en Dinamarca), los MNSP vendidos fuera de las farmacias deben
mantenerse detrás del mostrador, encerrados, o de otras maneras físicamente
indisponibles para los clientes. No obstante algunos MNSP, específicamente listados,
pueden ser colocados en las secciones de auto-selección del punto de venta, a condición
de que estén bajo la vigilancia del personal del establecimiento, que estén separados de
otros artículos y que no sean accesibles para menores de 18 años.
También se exige que la tienda tenga un cierto surtido mínimo y no se pueden
utilizar los precios y descuentos de forma que pudieran promover la compra al azar de
medicamentos. Además, los anuncios de medicamentos dentro o cerca del punto de
venta están prohibidos.
PORTUGAL: Todos los productos OTC pueden ser vendidos fuera de la farmacia
El Decreto-Ley n º 134/2005 de 16 de agosto 2005 autoriza la venta de MNSP fuera de
la farmacia.
Esta venta de medicamentos sólo puede ser realizada por un farmacéutico o por un
técnico de farmacia bajo su supervisión. La venta de MNSP fuera de la farmacia no
exime a las obligaciones legales relativas a las condiciones de almacenamiento e higiene
de los medicamentos, la farmacovigilancia o, el principio de uso racional de los
medicamentos. También se prohibía la venta de medicamentos no sujetos a
prescripción fuera de las farmacias para menores de 16 años12.
Tras esta autorización, sucedió una bajada de precios y un incremento del número de
parafarmacias en las grandes ciudades y en las zonas costeras. Posteriormente, las
7. previsiones de crecimiento de los medicamentos OTC parecieron haberse estancado.
“En 2007 se vendieron 284 millones de euros en productos OTC, un 16% menos que en
2006”15. En los 2 años siguientes, el peso total de medicamentos no sujetos a
prescripción que se venden en Portugal se mantuvo constante representando alrededor
del 16 % en volumen y un 6 % del valor total, pero su venta fuera de las farmacias
siguió incrementándose, (un 32,6% entre junio de 2008 y junio de 2009), suponiendo
que “el 12 % en volumen y 10 % del valor de todos los medicamentos no sujetos a
prescripción en Portugal ya se vendían fuera de las farmacias”16. Entre 2009 y 2011, el
ascenso de ventas fuera de las farmacias continúo pero sólo fue del 1% en unidades. En
el último año, las ventas de MNSP siguen registrando crecimiento en puntos de venta
fuera de las farmacias, a pesar de la disminución generalizada del mercado, (no ha de
olvidarse que es un país intervenido), las ventas de MNSP en los puntos de venta de
grandes superficies aumentaron un 6,4% (interanual) entre enero y noviembre de 2011,
y hay además oportunidades, en particular para los fabricantes de preparados que
generen ingresos con un margen bajo, pero con gran volumen de ventas17.
La evolución del mercado de MNSP fuera de las farmacias puede resumirse así: en julio
de 2011 ya existen 945 de locales autorizados a vender estos medicamentos fuera de las
farmacias, (el nº se ha duplicado desde 2007), la cuota del mercado de MNSP fuera
de las farmacias supera el 10%; el 75% de dicha cuota es detentado por grandes
superficies, dificultando la supervivencia de parafarmacias pequeñas. Sin embargo, las
farmacias no se han visto demasiado afectadas porque, a nivel global, las ventas de
medicamentos no sujetos a prescripción fuera de las farmacias se cuadruplicaron entre
el 2007 y el 201112.
Finalmente comentar que en Portugal, los puntos de venta fuera del canal farmacia
presentan precios, cercanos al 6% de media, más bajos que las farmacias. Las
farmacias en cuya proximidad existe una parafarmacia tienden a presentar precios más
bajos, pero sin gran expresión (cerca de 1.4%)18.
ITALIA: la venta de medicamentos requiere la asistencia personal y directa de un
farmacéutico
Una iniciativa, de 170.000 ciudadanos, fue propuesta a la cámara y apoyada por COOP,
la principal cadena de distribución de Italia. En julio de 2006 un decreto ley promulgado
por Bersani (Ministro de desarrollo económico) declaró: Admitida la venta de MNSP
a través de otros canales, fuera de la farmacia, sólo con la asistencia de un
farmacéutico18.
El Decreto Bersani en su artículo 5º apartados 1 a 3 bis posibilita la venta de todos
aquellos MNSP fuera de las oficinas de farmacia. Estos medicamentos que no requieren
prescripción podrán ser ofrecidos al público en secciones separadas y diferenciadas
del resto de secciones del comercio.
Por otro lado, los titulares del establecimiento comercial deberán comunicar al Colegio
de Farmacéuticos territorialmente competente los datos de los farmacéuticos que
trabajen en sus dependencias.
En otro orden de cosas, estos establecimientos observaran todos los requerimientos
sanitarios en cuanto a mantenimiento y conservación de medicamentos o
farmacovigilancia. Y los medicamentos contaran con la leyenda visible “con la
presencia y la asistencia personal y directa al cliente” de uno o más farmacéuticos. En
este sentido en todo momento deberá haber un farmacéutico ejerciendo su labor en
las dependencias del local dedicadas a esta actividad. Pero no está obligado a entregar
8. personalmente a todos los clientes cada paquete de medicina, sino que debe limitarse a
apoyar “activamente” a través del consejo, “cuando sea necesario”.
Se condenan prácticas promocionales que asignen beneficios a la adquisición de
medicamentos: tarjetas de fidelización, promociones del tipo “lleve 3 y pague 2”, o
que por la compra de un medicamento se acumulen puntos para conseguir otro11,20.
La situación en Italia: a finales de 2007 “el 94,7% de las ventas de OTC se hacían en
las farmacias y el 78% de los italianos considera que el consejo del farmacéutico es
esencial a la hora de adquirir los medicamentos”. “Se estima que las parafarmacias
tendrán un crecimiento significativo hasta 2009 y que el 13% de los medicamentos sin
receta se venderán fuera de la farmacia”19. En 2010 la venta de MNSP fuera de las
farmacias suponía el 12% del valor total de las ventas10.
Finalmente, en cuanto al coste: Comprar un medicamento en el hipermercado cuesta
un 17% menos respecto a la farmacia y un 13% menos respecto a la parafarmacia,
pero dado que la variabilidad en precio de la farmacia es muy elevada, (hasta del 60%),
es posible encontrar farmacias donde un medicamento concreto esté más barato que en
el hipermercado. Además, en la farmacia se puede encontrar fácilmente el equivalente
genérico que aún es más barato21,22.
SUECIA: Ruptura del monopolio estatal de Farmacias14
Suecia fue uno de los últimos países en el mundo en tener una empresa estatal
monopolizadora del mercado farmacéutico. En julio de 2009, la propiedad estatal
Apoteket perdió su monopolio y en noviembre se permitió que se vendieran fuera
de las farmacias determinados MNSP. Para poder ser vendidos fuera de las farmacias
el MNSP debe ser adecuado para la auto-medicación y la aparición de efectos
secundarios graves debe ser rara. También debe ser apropiado en términos de la
seguridad del paciente y la protección de la salud pública.
Aunque no existen restricciones específicas respecto a la exposición en las farmacias
suecas, fuera de las farmacias los MNSP deben estar guardados o estar bajo la
supervisión directa del personal. Bajo la supervisión directa significa que un miembro
del personal supervisa continuamente los medicamentos y puede impedir su acceso
indebido.
Deben ser expuestos y almacenados de manera que indique claramente que dichos
productos son medicamentos, y fuera de las farmacias existe un límite de edad para su
adquisición de 18 años.
En 2010, las ventas fuera de las farmacias alcanzaban el 9% del valor de las ventas
de todos los medicamentos no sujetos a prescripción. Durante el primer año tras la
desregulación no se apreció ningún cambio significativo en los precios de los
medicamentos de venta libre en comparación con antes de la desregulación.
En estos países, en general, a pesar de tener una menor presencia, los puntos de
venta en grandes superficies han dado mayores beneficios que en las farmacias y
continúan creciendo mucho más rápido en la mayoría de mercados. Esto refleja su
distinto patrón de actividad comercial, de almacenar menos marcas pero
impulsando una mayor velocidad de ventas10.
9. Países Bajos, 1921: Productos OTC
en droguerías (Supervisados por un
farmacéutico)
Reino Unido, 1991: Se abre la
primera farmacia en un
supermercado
Alemania: Desde 1999 algunas
plantas medicinales y suplementos
pueden ser vendidos en farmacias,
supermercados y tiendas de
descuento
Polonia: Desde 2000 un listado
limitado de productos OTC se
pueden vender fuera de las
farmacias
Dinamarca, 2001: NRT, Dolor, CCR
& GI se incluyen como GSL a la venta
en puntos de venta distintos a
oficinas de farmacia
Noruega: Desde 2003 33 p.a. son
GSL incluyendo algunos NRT,
Analgésicos y CCR. La lista de GSL
se ha ampliado en 2009.
Portugal: Agosto de 2005 Todos los
productos OTC pueden ser vendidos
fuera de la farmacia
Italia: Septiembre 2006 Todos los
productos OTC pueden ser vendidos
en zonas delimitadas de
supermercados supervisado por un
farmacéutico
Hungría: Febrero de 2007 Muchos
productos OTC pueden ser vendidos
fuera de las farmacias
Suecia, Julio 2009: Ruptura del
monopolio de Farmacia. Noviembre
de 2009 una selección de Productos
OTC se puede vender fuera del
canal farmacia.
Figura 1: Evolución de la distribución de los MNSP en Europa
Países donde ya existía la venta de MNSP fuera del canal farmacia
Mientras tanto, en países donde ya existía la posibilidad de comprar medicamentos no
sujetos a prescripción fuera de las farmacias se ha incrementado el nº de fármacos no
sujetos a prescripción.
En el Reino Unido, en los últimos años, como respuesta política a una percepción de
que el público demanda un acceso más fácil a los medicamentos23, un número
10. creciente de medicamentos se han reclasificado “desde POM a P”. Como ejemplos
podemos incluir omeprazol y simvastatina, los cuales fueron cambiados en 200424,25, o
la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel, que llegó a estar disponible sin
receta en 200126. El cambio de P a GSL también se ha producido.
Criterios para la reclasificación de POM a P3
Antes de que un medicamento puede ser reclasificado desde POM a P, la Medicines and
Healthcare products Agency (MHRA), que es la autoridad encargada de autorizar el
medicamento, debe estar convencida de que sería seguro que el medicamento sea
suministrado sin receta médica. Esto significa que se trata de un medicamento que ha
dejado de cumplir alguno de los criterios siguientes, -establecidos en la sección 58A de
la Ley del Medicamento británica, (Medicines Act)-, para medicamentos sólo con
receta, - recientemente actualizados por la Human Medicines Regulations 2012: 62(3) -
y que son idénticos a los enumerados en el artículo 19.2 de nuestra Ley de Garantías y
Uso Racional del Medicamento.
Que es un medicamento que:
· es probable que presente un riesgo directo o indirecto para la salud humana,
incluso cuando se usa correctamente, si se utilizan sin la supervisión de un
médico, o
· es con frecuencia, y de forma muy considerable, utilizado de forma incorrecta, y
como resultado es probable que presente un peligro directo o indirecto para la
salud humana, o
· contiene sustancias o preparados de sustancias cuya acción / actividad o efectos
adversos requieren mayor investigación, o
· normalmente son recetados por un médico para la administración parenteral.
Sin embargo, existen criterios positivos para la reclasificación27, criterios necesarios
o deseables25. Los criterios necesarios son los siguientes:
· cualquier el paciente debe ser capaz de hacer el diagnóstico o debería saber cuál
es el diagnóstico, en base a una opinión autorizada;
· el tratamiento debe ser eficaz;
· el balance beneficio-daño debe ser favorable.
Otras razones pragmáticas para el cambio son hacer una medicina más fácil y
rápidamente disponible y trasladar el coste desde el erario público al privado25.
La mayoría de medicamentos categoría P se utilizan en el tratamiento de enfermedades
o lesiones (síntomas) menores, promoción de la salud, o en los cuidados paliativos,
aunque la lista está empezando a incluir medicamentos que se utilizan para
enfermedades agudas y crónicas que no entran en esta categoría y puede extenderse
también a "fármacos de estilo de vida", tales como sildenafilo para la disfunción eréctil,
(que aún precisa receta, pero ), y el orlistat para la obesidad.
Incluso cuando un medicamento se considera adecuado para venderse over the counter,
los asesores de la MHRA pueden ser reacios a conceder el estatus P, debido a
preocupaciones por el mal uso, efectos farmacológicos adversos y negativos, o
interacciones con otros medicamentos. Cuando aconsejan que el cambio sea concedido,
a menudo recomiendan ciertas restricciones28. Por ejemplo, tanto el omeprazol como la
simvastatina (cuya dosis habitual es de 20-40 mg / día) se suministran sin receta en
11. forma de comprimidos que contienen 10 mg. El omeprazol puede ser vendido
directamente a los adultos mayores de 18 años de edad, sólo para el alivio a corto plazo
del reflujo, con una dosis máxima diaria de 20 mg, hasta un máximo de 4 semanas, en
un pack de no mayor de 28 tabletas; limitaciones comparables se aplican a simvastatina.
Criterio para la reclasificación de P a GSL3
Del mismo modo, antes de que un medicamento pueda ser reclasificado de P a GSL, La
MHRA debe estar convencida de que puede con seguridad razonable ser vendido o
suministrado sin la supervisión de un farmacéutico, -los criterios está recogidos en la
Human Medicines Regulations 2012, 62(5)-. Definiendo seguridad razonable como
“Cuando el peligro para la salud y el riesgo de mal uso y la necesidad de tomar
precauciones especiales para su manejo son pequeños, y donde mayor venta sería una
comodidad para el comprador”.
Procedimientos de reclasificación3
Los nuevos medicamentos son generalmente autorizados para su uso como POM.
Después de algunos años de uso, si las reacciones adversas a los medicamentos son
pocas y de menor importancia, es posible que el medicamento pueda ser utilizado con
seguridad sin la supervisión de un médico. Si hay evidencia suficiente de seguridad, un
medicamento puede ser reclasificado a la venta o el suministro, bajo la supervisión de
un farmacéutico (P).
Medicamentos de farmacia que han utilizado con seguridad durante varios años puede
ser adecuado para la venta general y puede ser reclasificado como GSL.
A la vista de las nuevas pruebas, un medicamento P puede tener su estatus P revocado27,
como sucedió con terfenadina y astemizol29,30, cuando se descubrió que podían
prolongar el intervalo QT, con riesgo de torsade de pointes, un efecto que se mejoró
mediante la inhibición de su metabolismo con el zumo de pomelo31.
De la misma manera un medicamento GSL podría ser reclasificado como P si la nueva
información mostró que ya no era seguro que le proporcione sin un farmacéutico
verificar que era adecuado para el paciente.
HOLANDA: En 2007 introduce una nueva categoría de MNSP: sólo en farmacias4
En Holanda, como en el resto de países, los medicamentos pueden clasificarse en
sujetos a prescripción, que denominan UR (recept uitsluitend, sólo con receta), y en
MNSP. La situación jurídica de un medicamento es decidida por el Consejo de
Evaluación de Medicina (MEB) en el marco del procedimiento de autorización de
comercialización.
Se permite la venta de determinados MNSP fuera de las farmacias. Antes de 2002, las
ventas de automedicación, sólo era permitida desde detrás de un mostrador y con la
ayuda de un farmacéutico. Desde el 1 de julio de 2002 algunos de estos productos
pueden ser colocados en zonas de auto-selección, directamente accesibles para los
consumidores. Lo que se acaba de exponer para el Reino Unido, también es aplicable
en Holanda.
Sin embargo, con la promulgación de la Geneesmiddelenwet (una nueva Ley de
Medicamentos) el 1 julio de 2007, se introdujo una nueva clasificación de los MNSP.
De acuerdo con esta ley, los medicamentos que no precisan receta pueden
clasificarse en tres categorías:
· UAD (Uitsluitend Apotheek en Drogist; Solamente en Farmacias y Droguerías)
12. · UA (Uitsluitend Apotheek; Solamente en Farmacias). Esta nueva categoría se ha
añadido con la nueva ley.
· AV (Algemeen Verkrijgbaa; de Venta General)
El estado por defecto para todas los MNSP es el UAD. Un medicamento UAD
puede clasificarse como UA, (sólo en Farmacias) si:
· Es necesario el control del medicamento porque pueden ocurrir interacciones
graves o importantes reacciones adversas;
· Se necesitan consejos para tomar la decisión correcta u orientación sobre el uso
correcto y seguro de la medicina;
· Se precisa la supervisión del uso de la medicina para evitar el abuso.
De los principios activos que incluyen los MNSP, domperidona, dextrometorfano,
codeína y AINES en determinadas dosis y presentaciones son candidatos a esta nueva
categoría: UA.
La farmacia es clave pero está cambiando10
A pesar de la desaparición gradual del monopolio de la oficina de farmacia, en la
distribución de OTC, Europa es, y seguirá siendo, esencialmente impulsora de la oficina
de farmacia. Pero incluso en este caso, la imagen está cambiando.
Aunque el farmacéutico independiente sigue siendo dominante en los mercados
europeos más importantes, hay una clara tendencia hacia una mayor posesión de
cadenas. En los Países Bajos, casi el 40% de las farmacias son ahora propiedad de
cadenas, en el Reino Unido más de 50%, y en Noruega y Suecia más de 80% entran en
esta categoría. Las cadenas de farmacias pueden tomar varias formas - ya sea como
propiedad corporativa, como propiedad múltiple por un farmacéutico único, o cadenas
virtuales, que incluyen grupos de compra.
El modelo de Farmacia Alphega es un ejemplo clave de un marco emergente de que está
facilitando este potencial. Siguiendo el principio de las tiendas de alimentos “SPAR”,
donde los miembros continúan siendo independientes, pero tienen acceso a la
compra colectiva, a soporte publicitario para comercialización nacional y a un
amplio surtido de marcas propias. Esto puede traducirse en un incremento
significativo de la amenaza a la cuota de mercado de los fabricantes de marca líderes,
como lo demuestra el hecho de que marcas propias minoristas tengan un 25% de
importancia y supongan el 33% en volumen de participación en el mercado de OTC en
EEUU10.
De manera similar trabaja “Farmacias Trébol”. El propietario lo sigue siendo, pero
cede la gestión a Trébol que no es una simple central de compras, aunque compran de
manera conjunta; tampoco son una simple asociación de establecimientos. Se ocupan de
la administración, la imagen, e incluso de cuestiones financieras.
13. VENTA DE MEDICAMENTOS FUERA DE LAS
FARMACIAS, ¿EXISTEN RIESGOS?
Tanto en Italia20 como en Portugal12,18, uno de los objetivos expresos para la
liberalización de la comercialización de medicamentos que no requieren prescripción
fue la creación de presión para reducir los precios de los medicamentos.
Los promotores de la venta de medicamentos en los supermercados afirmaron que con
la venta de automedicación en tiendas que los ciudadanos podrían ahorrar.
Sin embargo, olvidaron mencionar, que:
Una invitación al consumo de automedicación asociado con las políticas de
marketing de la distribución es probable que aumente los gastos efectuados por
los ciudadanos, (cada envase individual costaría menos, pero se empujaría al
cliente a comprar más productos).
El uso incontrolado y un posible abuso de los medicamentos por
automedicación aumentan el riesgo de daños a la salud. Como ejemplo, los
aumentos de casos de dopaje en gimnasios o de italianos “intoxicados” por
medicamentos, en los últimos años, se asocia con la tendencia de la población a
hacerlo por sí mismo. Facilitar el acceso a los medicamentos de venta libre
aumentaría el riesgo de abuso. Los portugueses son los mayores consumidores
de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos de Europa, medicamentos que
sin necesidad de receta pueden adquirirse fuera de las farmacias. Los AINEs
encabezan listas de frecuencia de eventos adversos recogidos y analizados por
los centros de Farmacovigilancia. Su uso regular puede ocasionar eventos
adversos, algunos de ellos graves: complicaciones gastrointestinales: úlceras
estomacales, recidivas de infección por Helicobacter Pylori, o incremento de la
co-morbilidad en enfermedad cardiovascular: Entre los efectos adversos
reconocidos de los AINEs, se ha descrito la elevación transitoria de la PA, con
una elevación más alta en pacientes hipertensos.
14. Los medicamentos no son como el resto de productos que se venden en
cualquier espacio comercial. No son inofensivos, aunque se usen para el
tratamiento o curación de enfermedades. Si se toman en exceso o
inadecuadamente, son perjudiciales para la salud: el menor de los riesgos es que
no cumpla con su propósito terapéutico, pero pueden aparecer problemas
de seguridad. Todos los medicamentos, incluidos los no sujetos a prescripción,
tienen efectos secundarios y contraindicaciones. La Aspirina, que se ha
convertido en el emblema de la venta de medicamentos fuera de las farmacias en
los supermercados, no se puede vender a menores de 16 años por los riesgos
asociados a su consumo (síndrome de Reye, que conduce a un daño hepático
grave e incluso la muerte). Hay casos de medicamentos que no precisaban receta
que han sido nuevamente sometidos a la obligación de prescripción médica
después del descubrimiento de efectos secundarios que no se conocían
previamente, (los casos ya mencionados de terfenadina y astemizol).
Muchos medicamentos para la auto-medicación contienen el mismo
principio activo, en dosis más bajas, que medicamentos que requieren receta
médica. Este es el caso, por ejemplo, de medicamentos con ibuprofeno. Esto en
principio parece lógico bajo el punto de vista de la seguridad e indicaciones de
las diferentes dosis. Pero se torna ilógico, hasta peligroso cuando pensamos que
el paciente puede por ignorancia tomar dos comprimidos de la dosis más baja
alcanzando las dosis clasificadas como sujeta a prescripción. Otro ejemplo, el
medicamento Alli, que contiene orlistat que en dosis mayores, (Xenical), precisa
receta.
Como consecuencia de la automedicación puede desencadenarse un caso
positivo de dopaje, (por ejemplo tras usar un nebulizador nasal para el
resfriado), ya que muchos descongestionantes nasales están prohibidos
actualmente por la reglamentación.
Un paciente, va a comprar un MNSP sin receta médica, y logra aumentar su
alivio. Sin embargo, puede no ser conveniente permitir que un paciente esté
auto-medicándose, con el riesgo de pasar por alto un diagnóstico más grave.
La presencia de un farmacéutico empleado del supermercado no es una
garantía suficiente para proteger la salud de los ciudadanos. La independencia de
los farmacéuticos de los intereses comerciales, que pueden afectar a la
dispensación de medicamentos es un principio fundamental. Un hipotético
departamento de parafarmacia de un supermercado necesariamente ha de ceñirse
a un presupuesto, al logro de objetivos de ventas establecidos por la empresa,
para fomentar el consumo de productos más rentables. El riesgo es que el
asesoramiento profesional pueda subordinarse a la lógica puramente
comercial.
EL PAPEL DE LOS FARMACÉUTICOS EN LA
VENTA/DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
La legislación de los diferentes países no siempre requiere que un farmacéutico aconseje
sobre el uso de los medicamentos MNSP a los clientes explicitando qué tipo de
información debe ser discutida. En algunos países, los farmacéuticos deben
proporcionar información suficiente para el correcto uso de MNSP, pero no hay
requisitos de asesoramiento detallado. Otros países requieren típicamente que un
15. farmacéutico sea consciente de las ventas, ya sea en las instalaciones cuando se hace
una venta, o la promoción adecuada del uso de medicamentos. Sin embargo, el consejo
y otras intervenciones del farmacéutico con los clientes a menudo no se producen.
Aunque el consejo por los farmacéuticos en el uso de medicamentos sin prescripción
médica ha mejorado, a menudo es poco frecuente e incompleto.
No obstante, para conseguir un uso racional del medicamento, es muy importante,
la labor de consejo farmacéutico, a la hora de dispensar, (entendiéndose como consejo
farmacéutico, las recomendaciones técnicas y sanitarias impartidas por un profesional
farmacéutico en la consulta farmacéutica, garantizando tanto la confidencialidad del
paciente como de la información recibida e impartida al mismo).
Es evidente que ante la demanda de un medicamento el farmacéutico pone a disposición
del paciente sus conocimientos en materia de uso correcto de los medicamentos, la
promoción de hábitos de vida saludables... De hecho una resolución adoptada por el
Consejo de Ministros del Consejo de Europa, el 21 de marzo de 2001, elevo a la
categoría de derecho del paciente la posibilidad de acceder a este consejo
farmacéutico de forma oral y escrita.
Sin la intervención de un farmacéutico, ¿alguien asegura que el paciente está tomando el
medicamento correcto en la dosis correcta? ¿Quién asegura que lo tomará el tiempo
necesario para obtener resultados terapéuticos?
Podemos pensar que la autorización administrativa de un MNSP significa que su uso no
comporta riesgos, sin embargo, ningún medicamento es 100% seguro. Incluso con
MNSP se pueden producir algunos problemas relacionados con los medicamentos:
duplicidad entre varios medicamentos, (antigripales junto a analgésicos, ambos con
paracetamol), interacciones con fármacos o con alimentos, (zumos de cítricos amargos
como el pomelo pueden incrementar los niveles plasmáticos, entre otros de algunas
benzodiacepinas, si se toman conjuntamente), reacciones adversas al medicamento, etc.
El autocuidado de dolencias comunes está siendo más popular a medida que aumenta la
variedad de medicamentos seguros y efectivos disponibles sin necesidad de la
prescripción de un médico. Los farmacéuticos tienen experiencia para aconsejar
tanto en la elección de medicamentos como en su uso seguro y efectivo. Una
elección correcta en el autocuidado puede impedir la evolución de algunas
enfermedades o ayudar a que otras se resuelvan más rápidamente.
En estos cometidos debe centrarse el farmacéutico cuando “indica” medicamentos como
antiácidos antihistamínicos H2: ranitidina o famotidina, (con precaución por sus
interacciones), antidiarreicos como loperamida, (no recomendable en colitis asociadas a
antibióticos de amplio espectro), el antitusígeno dextrometorfano, (con riesgo de
dependencia y abuso), la extensa gama de preparados galénicos de nicotina para la
deshabituación tabáquica, (en particular los parches que requieren una aplicación
certera), entre otros. Una información adecuada por el farmacéutico evitaría que se
presenten reacciones adversas al medicamento.
En Alemania, un reciente estudio ha cuantificado la aparición de problemas
relacionados con medicamentos (PRM) en el uso de automedicación, (medicamentos
over the counter). En el 17,6% de las dispensaciones se identificaron PRM. Cuatro
indicaciones suponen más del 70% de todos los PRM: dolor, respiratorio,
gastrointestinal, y trastornos de la piel. Cuatro PRM son responsables de casi el 75% del
total de PRM identificados: automedicación inadecuada (29,7%), solicitud de un
producto inadecuado (20,5%), tener intención de prolongar demasiado la duración del
tratamiento, incluyendo el abuso (17,1%), y uso de dosis equivocada (6,8%). Todos los
16. pacientes con PRM identificados fueron asesorados en consecuencia. Además, las
intervenciones más frecuentes fueron derivar a un médico (39,5%) y el cambio a un
fármaco más apropiado (28,1%)32.
En otro estudio sueco, Los PRM más frecuentes fueron la incertidumbre acerca de la
indicación del medicamento (33,5%) y el fracaso del tratamiento (19,5%). La dispepsia
fue el síntoma más frecuente especificado (11,4%). Los consumidores de productos
dermatológicos tuvieron tasas significativamente más altas de problemas de los
esperados en relación con el volumen de ventas. Las formas más comunes de la
respuesta a un problema fueron el asesoramiento de los usuario (61,1%), el cambio de
medicamento (43,9%), y la remisión a un médico (27,5%)33.
Otro estudio australiano indicó que muchos productos de venta libre no se utilizaban en
la dosis correcta, lo que requirió el ajuste de dosis por los farmacéuticos en el 18,7% de
los casos. Otros pacientes, (18,8%), no tenían conocimiento de los regímenes de
dosificación, mientras que cerca de un tercio de los pacientes necesitaban ser educados,
en primer lugar, sobre el manejo de la enfermedad que requería el uso del producto
OTC34.
Finalmente comentaremos un estudio italiano donde se pone de manifiesto que: La
mayoría de los entrevistados refirió leer atentamente las instrucciones de empleo o
solicitar información a los farmacéuticos. Por otra parte, reportaron que consideraban
los MNSP fáciles de manejar y, para ser utilizado sólo para las dolencias de menor
importancia y por períodos cortos. No obstante, el 55,3% reportaron haber estado
tomando al menos un medicamento recetado, (antihipertensivos en su mayoría u otros
medicamentos cardiovasculares), en asociación con MNSP. En esta situación, los
entrevistados a menudo no informaron a los farmacéuticos acerca de la coexistencia de
una terapia crónica35.
¿QUÉ OPINAN LOS CONSUMIDORES SOBRE LA
COMPRA DE MEDICAMENTOS FUERA DE LAS
FARMACIAS?
Mayoritariamente, el consumidor europeo confía en la oficina de farmacia:
· Los italianos todavía confían en el consejo del farmacéutico y prefieren comprar
en la farmacia, (70 % prefiere seguir yendo a su farmacia de confianza incluso
con la automedicación). A pesar del canal, el consejo farmacéutico aun sigue
siendo crucial para los italianos, (78% dondequiera que compre, considero
esencial el consejo del farmacéutico)19.
· Para el 82% de los polacos las farmacias son los mejores lugares para la compra
de medicamentos. Una gran mayoría de los medicamentos y suplementos
dietéticos están siendo comprados en farmacias, a pesar de que su compra no
requiere receta médica. Sólo 36% de los encuestados señalan comprar en otra
parte36.
· En Portugal, en una encuesta realizada 5 años después de la liberalización de la
venta de medicamentos sin receta el 58% de encuestados afirma no comprar
medicamentos fuera de la farmacia37.
17. No olvidamos que la mayor disponibilidad de medicamentos de venta libre tiene
ventajas:
· Oros puntos de venta están abiertos mucho más tiempo que las farmacias, (por
ejemplo, durante todo el día, gasolineras, tiendas abiertas en domingo, tiendas
on-line, etc.)
· La posibilidad de adquirir medicamentos durante las compras habituales supone
también un importante ahorro de tiempo.
Y también desventajas:
· Falta de control sobre la calidad del producto y de seguridad en cuanto a la
originalidad del producto, (que no es una falsificación), en especial en compras
realizadas a través de internet.
· La posibilidad de consultar a un farmacéutico, que no es posible en otros puntos
de venta.
· Se venden por personas sin una formación médica competente.
¿Por qué adquirir medicamentos fuera de las farmacias?
En diferentes países: Polonia36, Estados Unidos38, Argentina39, las razones que los
consumidores exponen son las mismas:
· Necesidad urgente de un medicamento
· Ausencia de una farmacia en la zona
· Disminución de los precios
· Por una cuestión práctica: se puede hacer toda la compra a la vez
En España, ¿existe demanda social para que los medicamentos sin
receta se vendan fuera de la farmacia?
La postura de los Colegios Farmacéuticos puede resumirse así: Los medicamentos sin
receta, tienen un papel destacado en el autocuidado de la salud, pero no deben ser
entendidos como una mercancía más. “Los medicamentos que no requieren
prescripción son fármacos a todos los efectos y, como tales, su dispensación en las
farmacias se debe realizar de acuerdo a unos protocolos de actuación que garanticen
que el uso de estos productos es seguro y eficaz”40.
A juicio de ANEFP41, (asociación que agrupa a las compañías farmacéuticas que
fabrican y comercializan medicamentos sin receta, así como un gran número de
empresas del sector de la fitoterapia, la homeopatía, la cosmética y los complementos de
la dieta), “la venta de medicamentos sin receta a través de otros canales diferentes a la
oficina de farmacia, dejaría de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de estos
fármacos, bien por no quedar asegurada la información para el uso correcto de estos
medicamentos por parte de los ciudadanos, o bien porque la falta de garantía afectaría
a la autenticidad o a la conservación de los mismos”.
En lo que respecta a los consumidores, la OCU realizó una encuesta para saber qué
opinan los consumidores de que se vendan los medicamentos sin receta fuera de las
farmacias42, y los resultados han sido claros: “3 de cada 4 españoles encuestados
prefiere que se venda en las farmacias o, al menos, que haya siempre un farmacéutico
18. en el punto de venta. Y eso que la mitad de los encuestados opina que la información y
consejos de los farmacéuticos brillan por su ausencia...”
Por otro lado, razones esgrimidas en otros países como necesidad urgente del
medicamento y ausencia de una farmacia en la zona , en un país donde el 99% de la
población dispone de una farmacia donde vive, a menos de 150 metros de su casa,
donde el 63,5 por ciento de las farmacias está en poblaciones distintas de las capitales
de provincia, y existen 2.078 en poblaciones de menos de 1.000 habitantes y 1.076
farmacias situadas en poblaciones de menos de 500, a diferencia de otros países
europeos, como Irlanda, Dinamarca, Suecia u Holanda, donde no hay farmacias en
municipios de entre 500 y 2.500 habitantes y existe una gran distancia entre una y otra.
Las nuevas características de la sociedad están creando, a nivel internacional, una
necesidad de acceso al medicamento por otras vías alternativas a la dispensación
farmacéutica, ejemplo de ello son la proliferación de redes de venta de medicamentos a
través de internet, la venta de algunos medicamentos en establecimientos no sanitarios,
o la instalación de máquinas expendedoras de medicamentos, esta amenaza a la
dispensación tradicional del medicamento por el farmacéutico se podría revertir en
oportunidad si se logra trasmitir a la sociedad que la dispensación del medicamento es
una actividad clínica y no un servicio centrado en el producto. Para ello, el farmacéutico
debe superar la entrega del medicamento y garantizar que éste va a ser utilizado
correctamente por el paciente y que hay ausencia de posibles causas prevenibles de
Resultados Negativos asociados a los Medicamentos (RNM), lamentablemente, ello no
se hace en un porcentaje elevado de nuestras oficinas de farmacias.
REFERENCIAS
1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. Art. 8.1
2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. Art. 19
3. Medicines and Healthcare products Agency (MHRA). Legal status and
reclassification. Disponible en:
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Lega
lstatusandreclassification/index.htm
4. ASV Consumer Healthcare. OTC market – Netherlands. Disponible en:
http://www.asvconsumerhealthcare.com/self-medication-in-the-netherlands/
5. Emmerton L. The third class of medications: sales and purchasing behavior
are associated with pharmacist only and pharmacy medicine classifications in
Australia. J Am Pharm Assoc 2009 Jan-Feb; 49(1):31-7.
6. Norris PT. Purchasing restricted medicines in New Zealand pharmacies: results
from a mystery shopper study. Pharm World Sci 2002; 24: 149-153.
7. GAO. Report to the Ranking Minority Member Committee on Comerce, House
of Representatives. Nonprescription drug: Value of a pharmacist-controlled class
has yet to be demonstrated. Agosto 1995. Disponible en:
http://www.gao.gov/archive/1995/pe95012.pdf
8. Pray WS, Pray GE. Behind the Counter Products: A Third Class of Drugs. US
Pharm. 2011; 36(9):11-15.
19. 9. FDA Approves Plan B One-Step Emergency Contraceptive; Lowers Age for
Obtaining Two-Dose Plan B Emergency Contraceptive without a Prescription.
Disponible en:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPati
entsandProviders/UCM109775
10. IMS-Health. The rising tide of OTC in Europe. Trends, challenges and new
potential in a rapidly evolving market. Disponible en:
http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Solutions/Healthca
re%20Measurement/Consumer%20Health%20Insights/The_Rising_Tide_Of_O
TC_Europe.pdf
11. Bombillar Sáenz FM. Intervención administrativa y régimen del medicamento
en la Unión Europea. Disponible en:
12. Rafel Casanova MA. Medicamentos não sujeitos a receita médica. Requisitos
regulamentares e análise da evoluçao do mercado. disponible en:
http://www.ordemfarmaceuticos.pt/xFiles/scContentDeployer_pt/docs/articleFile
674.pdf
13. Danish Health and Medicines Authority. Over-the-counter medicines.
Disponible en: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/retail-and-online-sale/
over-the-counter-medicines
14. Malin Anderson. OTC marketing in the nordic countries. Nordic life science
Review Q1 2011: 52-56. disponible en:
http://www.thommessen.no/Filer/PDF/Legal_Advice_NLSR_Q1_2011.pdf
15. Santos Martins F. The portuguese self medication market. XII Jornadas
Profesionales y V Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la
Salud y Parafarmacia. Madrid febrero de 2008. Disponible en:
http://www.fefe.com/portugal.pdf
16. Disponible en: http://expresso.sapo.pt/medicamentos-venda-fora-das-farmacias-aumentou-
326-desde-junho-de-2008-ims-health=f531081#ixzz27meqSBru
17. MarketResearch.com/Portugal Pharmaceuticals and Healthcare Report Q2 2012.
Disponible en: http://www.marketresearch.com/Business-Monitor-International-v304/
Portugal-Pharmaceuticals-Healthcare-Q2-6869864/
18. Pita Barros P y Catela Nunes L. 10 Anos de Politica do Medicamento em
Portugal. disponible en: https://www.pfizer.pt/Publica%C3%A7%C3%B5es-
206.aspx
19. Tiozzo E. New challenges for self medication medicines. a 360-degree analysis
under the new italian legal framework XII Jornadas Profesionales y V
Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y
Parafarmacia. Madrid, febrero de 2008.Disponible en:
http://www.fefe.com/italia.pdf
20. Ministero della Salute. Circolare 3 ottobre 2006, n. 3: Vendita di alcune
tipologie di medicinali ad di fuori della farmacia: «applicazione dell'articolo 5,
commi 1, 2, 3, 3-bis e 4 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248». Disponible en:
http://www.altalex.com/index.php?idnot=35081
21. Anónimo: farmaci senza ricetta. risparmiare in corner. disponible en:
http://www.sefap.it/economiasanitaria_news_200909/Attach_s253033.pdf
22. Farmaci, negli ipermercati più convenienti. La Stampa. 3/10/2011. disponible
en: http://www.lastampa.it/2011/10/03/scienza/benessere/medicina/farmaci-negli-
ipermercati-piu-convenienti-FUjJMtH7TklOQeUslDxcrK/index.html
20. 23. Discurso de Jane Kennedy MP, Ministra de Estado para la Calidad y Seguridad
del Paciente, 23 de noviembre de 2005. Autocuidado y cuestiones
reglamentarias para la reunión de la asociación europea de la industria de
automedicación (AESGP). Disponible en: http://www.dh.gov .uk / en / News /
Speeches / Speecheslist/DH_4123777
24. Dhippayon T, Walker R. Impact of the reclassification of omeprazole on the
prescribing and sales of ulcer healing drugs. Pharm Worl Sci 2006; 28: 194-198.
25. Aronson JK Over the counter medicines. Br J Clin Pharmacol 2004; 58: 231-
234.
26. Departament of Health. Wilder availability of emergency contraception.
Disponible en:
http://www.dh.gov.uk/en/Healthcare/Medicinespharmacyandindustry/
Prescriptions/DH_4049266
27. Fenichel RR. Which drugs should be available over the counter? Br Med J 2004;
329: 182 - 183.
28. Ferner RE, Beard K. Over the counter medicines: proceed with caution. Br Med
J 2008; 336: 694 - 696.
29. Committee on Safety of Medicines, Medicines Control Agency Terfenadine:
now only available on prescription. Curr Probl Pharmacovig 1997; 23: 9.
30. Committee on Safety of Medicines, Medicines Control Agency Astemizole
(Hismanal): only available on prescription. Curr Probl Pharmacovig 1999; 25:
2.
31. Aronson JK. Forbidden fruit. Nature Med. 2001; 7: 7 - 8.
32. Eickhoff C, Hämmerlein A, Griese N, Schulz M. Nature and frequency of drug-related
problems in self-medication (over-the-counter drugs) in daily community
pharmacy practice in Germany. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 Mar;
21(3):254-60.
33. Westerlund LT, Marklund BR, Handl WH, Thunberg ME, Allebeck P.
Nonprescription drug-related problems and pharmacy interventions. Ann
Pharmacother. 2001 Nov; 35(11):1343-9.
34. Guirguis K. The use of nonprescription medicines among elderly patients with
chronic illness and their need for pharmacist interventions. Consult Pharm. 2010
Jul; 25(7):433-9.
35. Cuzzolin L, Benoni G. Safety of non-prescription medicines: knowledge and
attitudes of Italian pharmacy customers. Pharm World Sci. 2010 Feb; 32(1):97-
102.
36. Kasperczyk M. According to poles pharmacies are the best places to buy OTC
drugs and dietary supplements. disponible en: http://www.research-pmr.
com/a19/according-to-poles-pharmacies-are-the-best-places-to-buy-otc-drugs-
and-dietary-supplements
37. Esguedelhado Monteiro PJ. Parafarmácias nos hipermercados em Portugal.
novos territórios para novos consumos terapêuticos disponible en:
http://repositorio-iul.
iscte.pt/bitstream/10071/2591/1/Disserta%C3%A7%C3%A3o-
Mestrado_Sociologia_PauloJEMonteiro.pdf
38. Northwestern University, Media Relations. “Over-the-Counter Drugs Could
Save $4,75 Billion Annually”, November, 2004. Disponible en:
http://www.northwestern.edu/univrelations/media_relations/releases/2004/11/up
per.html
21. 39. Argentina: La mayoría de usuarios prefiere comprar OTC fuera de las farmacias.
Correo Farmacéutico: 04/07/2011. Disponible en:
http://www.correofarmaceutico.com/2011/07/04/al-dia/el-periscopio/la-mayoria-de-
usuarios-prefiere-comprar-otc-fuera-de-las-farmacias
40. Anónimo. No hay demanda social para que los medicamentos sin receta se
vendan fuera de la farmacia. El Confidencial. - 25/04/2009. Disponible en:
http://www.elconfidencial.com/cache/2009/04/25/salud_82_demanda_social_me
dicamentos_receta_vendan_fuera_farmacia.html
41. Garcia Gutierrez R. El canal farmacia garantía en la venta de medicamentos sin
receta. Diario Cinco Días – 7/7/2011. disponible en:
http://www.cincodias.com/articulo/opinion/canal-farmacia-garantia-venta-medicamentos-
receta/20110707cdscdsopi_1/
42. OCU. Fármacos sin receta. Disponible en:
http://www.ocu.org/salud/medicamentos/articulo/farmacos-sin-receta
Huelva, septiembre de 2012