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Recall de produtos: conheça as diretrizes da nova ISO 10393
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Recall de produtos: conheça as diretrizes da nova ISO 10393

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Este é o projeto da ABNT (ainda não publicado) de tradução da norma internacional ISO 10393:2013 - Recall de produto de consumo - Diretrizes para fornecedores. ...

Este é o projeto da ABNT (ainda não publicado) de tradução da norma internacional ISO 10393:2013 - Recall de produto de consumo - Diretrizes para fornecedores.

Saiba mais no endereço: http://bit.ly/normaISO10393

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    Recall de produtos: conheça as diretrizes da nova ISO 10393 Recall de produtos: conheça as diretrizes da nova ISO 10393 Document Transcript

    • A NORMA ISO 10393 EM PORTUGUÊS Recall de produto de consumo - Diretrizes para fornecedores
    • 2/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Recall de produto de consumo — Diretrizes para fornecedores Consumer product recall — Guidelines for suppliers Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros). Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte: Scope This Standard provides practical guidance to suppliers on consumer product recalls and other corrective actions after the product has left the manufacturing facility. Other corrective actions include, but are not limited to, refunds, retrofit, repair, replacement, disposal and public notification. This Standard is intended to apply to consumer products, but might also be applicable to other sectors.
    • 3/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Introdução Há uma grande variedade de produtos disponíveis aos consumidores no mercado global. Produtos rotineiramente viajam através das fronteiras, com a finalidade de encontrar a demanda crescente dos consumidores, assim como fornecedores buscam menores custos e expandir mercados. Enquanto muitos produtos são seguros e adequados ao uso pretendido, estatísticas mostram que, a cada ano, milhões de pessoas sofrem ferimentos ou doenças, ou morte por produtos inseguros. Enquanto os regulamentos e normas existem em muitos países, e indústrias fazem tudo o que podem para fazer produtos seguros e adequados para o uso pretendido, problemas relacionados a falhas de projeto, defeitos de manufatura, avisos ou instruções inadequadas podem resultar em produtos inseguros entrando no mercado. Nessas circunstâncias, é crítico que ações corretivas, incluindo o recall, sejam realizadas rápida e efetivamente. Embora muitos países tenham requisitos regulatórios e guias para os fornecedores, para conduzir o recall de produtos, muitos não têm. Mesmo nos países com requisitos bem desenvolvidos, os recalls podem não ser efetivos. Como resultado, há inconsistências na aproximação entre o recall de produtos e outras ações corretivas, e produtos que oferecem riscos à saúde ou segurança dos consumidores permanecem no mercado. Esta Norma foi concebida com o objetivo de proporcionar orientações na determinação quando ações corretivas, incluindo recalls, precisam ser realizadas pelos fornecedores de produtos de consumo. Ela também proporciona melhores práticas para conduzir um recall de produto, se for necessário. As diretrizes fornecem informação e ferramentas que fornecedores de todos os tamanhos podem usar para desenvolver um programa de recall documentado e validado que poderá ajudá-los a implementar recalls no tempo adequado e gerar bons resultados pelo custo, minimizando riscos legais e riscos à reputação, bem como reduzindo riscos à saúde e segurança dos consumidores. Embora esta Norma seja destinada a fornecedores, ela também pode ser usada para auxiliar organizações governamentais no desenvolvimento ou implementação de melhorias nas políticas e orientações sobre recalls de produtos. A larga aplicação desta Norma levará a um caminho mais sólido para remover produtos inseguros do mercado global, melhorando a coordenação entre o governo e as organizações de consumidores de produtos em diferentes países, e aumentando a confiança dos consumidores nos produtos disponíveis no mercado. Esta Norma foi desenvolvida em paralelo à ABNT NBR ISO 10377, que foca em segurança de produtos. A relação entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 10377 é ilustrada na Figura 1.
    • 4/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Consumidor VendaDistribuição Importação/ Exportação Transporte/ Estocagem ABNT NBR ISO 10393 - Recall de produtos de Consumo – Orientações para fornecedoresMontagem Fabricação de componentes Fabricação Fabricação de matérias- primas ABNT NBR ISO 10377 - Segurança de produtos de consumo – Orientações para fornecedores Projeto MercadoProduçãoProjeto Figura 1 – Relação entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 10377
    • 5/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Recall de produto de consumo — Diretrizes para fornecedores 1 Escopo Esta Norma fornece orientações práticas aos fornecedores sobre recalls de produtos de consumo e outras ações corretivas após o produto ter deixado a fábrica. Outras ações corretivas incluem, mas não estão limitadas a, ressarcimento, aperfeiçoamento, reparo, troca, descarte e notificação pública. Esta Norma foi planejada para ser aplicada aos produtos de consumo, mas pode ser também aplicável a outros setores. 2 Termos e definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições. 2.1 consumidor membro individual do público em geral, que compra ou usa materiais, produtos ou serviços para fins pessoais [FONTE: ABNT NBR ISO 26000:2010, 2.2] 2.2 produto de consumo produto projetado e produzido principalmente para, mas não limitado ao, uso pessoal, incluindo os seus componentes, partes, acessórios, instruções e embalagens [FONTE: ABNT NBR ISO 10377:2014, 2.2] 2.3 competente adequadamente treinado ou qualificado por meio de conhecimento e experiência prática para permitir que uma tarefa ou tarefas previstas sejam realizadas [FONTE: ISO 22846-1:2003, 2.6] 2.4 ação corretiva ação destinada a remover o potencial de dano e reduzir o risco NOTA Para os efeitos desta Norma, as ações corretivas são referidas como “recalls”, porque o público e a mídia mais facilmente reconhecem e atendem a essa descrição. 2.5 uso indevido previsível uso indevido ou incorreto de um produto que é capaz de ser conhecido ou previsto com antecedência, com base no melhor conhecimento do fornecedor sobre o produto e o comportamento humano EXEMPLO O uso indevido por crianças ou idosos. [FONTE: ABNT NBR ISO 10377:2014, 2.5]
    • 6/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 2.6 uso previsível uso de um produto que é capaz de ser conhecido ou previsto com antecedência, com base no melhor conhecimento do fornecedor sobre o produto [FONTE: ABNT NBR ISO 10377:2014, 2.6] 2.7 dano dano físico ou dano à saúde das pessoas, ou dano à propriedade [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.3, modificado] 2.8 perigo fonte potencial de dano NOTA O termo perigo pode ser qualificado, a fim de definir a sua origem ou a natureza do dano esperado (por exemplo, perigo de choque elétrico, perigo biológico, perigo de esmagamento, perigo de corte, perigo tóxico, perigo de incêndio, perigo de afogamento). [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.5] 2.9 incidente evento ou defeito que causou ou tem o potencial de causar a morte, dano físico à pessoa ou danos materiais, em relação a um produto de consumo NOTA “Incidente” pode ser definido de forma diferente pelas legislações de alguns países. 2.10 uso pretendido uso de um produto conforme as informações disponibilizadas pelo fornecedor [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.13, modificado] 2.11 organização entidade ou grupo de pessoas e instalações com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relações, e com objetivos identificáveis NOTA Para os efeitos desta Norma, uma organização não inclui o governo atuando em seu papel soberano para criar e fazer cumprir a legislação, exercer autoridade judicial, cumprir seu dever de criar políticas de interesse público ou honrar obrigações internacionais do Estado. [FONTE: ABNT NBR ISO 26000:2010, 2.12, modificado] 2.12 recall de produtos ação corretiva tomada após a produção, para lidar com questões de saúde ou segurança do consumi- dor relacionadas a este produto 2.13 risco combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade deste dano [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.2]
    • 7/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 2.14 análise de riscos uso sistemático de informações para identificar os perigos e estimar os riscos [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.10] 2.15 processo de avaliação de riscos processo global que compreende a análise de riscos e a avaliação de riscos [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.12] 2.16 avaliação de riscos procedimento baseado na análise de riscos para determinar se o risco tolerável foi alcançado [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.11] 2.17 gestão de risco atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que se refere a riscos [FONTE: ABNT ISO Guia 73:2009, 2.1] 2.18 segurança ausência de risco inaceitável [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.1] 2.19 fornecedor organização ou pessoa que fornece um produto ou serviço EXEMPLOS Designer, produtor/fabricante, importador, distribuidor ou revendedor de um produto. [FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2005, 3.3.6, modificado] 2.20 cadeia de fornecimento cadeia que inclui quem concebe, fabrica, importa, distribui e comercializa um produto [FONTE: ABNT NBR ISO 10377:2014, 2.25] 2.21 risco tolerável risco que é aceitável para um grupo de usuários específicos, com base nos valores atuais da sociedade NOTA Para os efeitos desta Norma, os termos “risco aceitável” e “risco tolerável” são considerados sinônimos. [FONTE: ISO/IEC Guia 51:1999, 3.7, modificada] NOTA BRASILEIRA O risco tolerável é alcançado pela iteração dos processos de análise de risco, avaliação de risco e tratamento de risco.
    • 8/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 2.22 rastreabilidade capacidade de rastrear um produto ou componente em todas as etapas específicas da cadeia de suprimento para o usuário, recuperando a história, aplicação ou localização do produto ou componente [FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2005, 3.5.4, modificado] 2.23 usuário pessoa que interage com um produto ou serviço 2.24 consumidor vulnerável consumidor que poderia estar mais exposto ao risco de um dano causado por produtos devido à sua idade, nível de escolaridade, condição física ou limitações, ou incapacidade de acessar informações sobre a segurança de produtos [FONTE: ABNT NBR ISO 10377:2014, 2.30] 3 Propósito e princípios O propósito desta Norma é ajudar os fornecedores a desenvolver, implementar e melhorar o programa de recall de produtos, com a finalidade de reduzir o risco causado por produtos inseguros no mercado. Um programa de recall de produtos é um elemento-chave no programa global de segurança de produtos do fornecedor. É recomendado que os fornecedores demonstrem seu compromisso com a segurança de produtos de consumo, aderindo aos princípios documentados nesta Norma e na ABNT NBR ISO 10377. Esses princípios incluem o seguinte: — desenvolver e manter os sistemas e processos apropriados para prevenir incidentes relacionados a produtos que possam levar a um recall, incluindo chamar a atenção para riscos na segurança do produto na etapa de projeto e alocando os recursos apropriados para a gestão da qualidade, treinamento, gestão de registros e rastreabilidade de produtos; — um compromisso com a rápida e efetiva implementação de um recall de produto, quando é determinado que o produto pode causar um risco à saúde e segurança dos consumidores; — promover uma cultura de segurança de produtos construindo consciência da importância da segurança de produtos, garantindo que planos de segurança de produtos são apoiados e seus planos de segurança de produtos são continuamente melhorados; — promover uma cultura de segurança de produtos para outros dentro da cadeia de suprimentos; — estabelecer e manter a conformidade com todas as leis aplicáveis, regulamentos e normas. 4 Requisitos gerais 4.1 Geral É recomendado que todos os fornecedores estejam preparados para conduzir um recall de produtos. Recomenda-se que o fornecedor tenha um plano de recall que inclua o seguinte: — a política de recall (ver 4.2); — um resumo da documentação e registros, que recomenda-se que sejam criados e mantidos (ver 4.3);
    • 9/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO — um resumo dos requisitos legais, industriais e regulatórios (ver 4.4); — identificação e explicação do papel e responsabilidades da equipe de gestão do recall (ver 4.5); — uma descrição do treinamento e exercícios requeridos por membros da equipe de gestão do recall (ver 4.7); — orientações sobre como os incidentes com produtos serão investigados e a decisão tomada se um recall for necessário (ver Seção 5); — identificação dos recursos necessários e processos usados para implementar um recall (ver Seção 6); — estabelecimento dos requisitos para melhoria contínua do processo do fornecedor (ver Seção 7). 4.2 Política É recomendado que o fornecedor desenvolva e mantenha uma política de recall de produtos e identifique como tomar as decisões para conduzir um recall de produtos.Recomenda-se que a política contenha um simples, claro e preciso compromisso do fornecedor, para garantir que os produtos que oferecem, ou têm o potencial de oferecer, riscos ou perigos aos consumidores sejam efetivamente removidos do mercado, ou que a segurança ou assuntos relacionados, ou que digam respeito à saúde sejam corrigidos. 4.3 Documentação e guarda de registros É recomendado que a gestão estabeleça procedimentos para controlar e manter todos os documentos e registros de dados relativos ao programa de recall para melhoria contínua, análise de dados e facilitação da investigação de incidentes, identificação de produtos e rastreabilidade, como a seguir: — uma cópia da política de recall e procedimentos; — registros de treinamento e avaliação da competência dos funcionários; — registros das reclamações dos consumidores e incidentes com a segurança de produtos; — registros da avaliação de riscos, que pode incluir relatórios de ensaios e análise de riscos; — registros da decisão do recall; — registros da comunicação, incluindo um plano de comunicação, materiais, métodos utilizados e datas; — evidências da efetividade do recall, incluindo taxas de devolução, efetividade pelo método de comunicação e evidências para mostrar que o recall está funcionando; — registros financeiros; — registros de reparo, reforma ou descarte. 4.4 Requisitos regulatórios É recomendado que o fornecedor identifique, monitore, entenda e cumpra a legislação aplicável, os regulamentos e requisitos normativos para recalls, em todos os mercados onde o produto de consumo é produzido ou vendido.
    • 10/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 4.5 Habilidade técnica demandada para gerir um recall Recomenda-se que o fornecedor garanta que tem habilidade técnica para investigar o incidente, avaliar o risco, decidir pelo recall e conduzir o recall. Em grandes fornecedores, isso pode requerer o estabelecimento de uma equipe de gestão do recall formada por pessoal de várias áreas funcionais. Não obstante o tamanho, os fornecedores podem precisar de assistência de orientadores e consultores. Recomenda-se que seja realizado um plano com orientadores e consultores para que eles possam desenvolver um entendimento desse programa de recalls antes de um incidente ocorrer. Os objetivos das pessoas responsáveis pela gestão de recalls são os seguintes: — avaliar todas as informações disponíveis e determinar as ações necessárias para fazer o seguinte: — proteger a saúde e segurança de consumidores; — manter o relacionamento com o consumidor e partes interessadas; — proteger a reputação do fornecedor; — preencher todas as obrigações legais pertinentes (por exemplo, informação obrigatória) em todos os países de distribuição; — estabelecer contato com autoridades governamentais e industriais pertinentes; — garantir que as partes-chave interessadas sejam mantidas informadas sobre a decisão e ação dos fornecedores, incluindo acesso à comunicação com a mídia; — garantir que a decisão e as ações de recall sejam implementadas com efetividade, com o mínimo possível de interrupções à operação normal do dia a dia da operação da empresa. A Tabela 1 lista a habilidade técnica típica requerida para um recall de produtos. 4.6 Autoridade para decisões-chave É recomendado que o fornecedor identifique a(s) pessoa(s) que tenha(m) a autoridade para tomar a decisão de realizar o recall do produto. As decisões-chave a serem tomadas, que podem ser necessárias, são conforme a seguir: — tomar a decisão de fazer o recall do produto e determinar o escopo do recall, como discutido em 5.1; — parar a produção e colocar o produto em espera durante uma investigação do recall, como discutido em 5.3; — parar as vendas do produto a qualquer ponto da cadeia de fornecimento, como discutido em 5.6; — informar o(s) regulamentador(es) sobre o recall do produto, atender aos requisitos regulatórios aplicáveis e informar sobre o progresso do recall ao(s) regulamentador(es), como discutido em 6.3.3; — informar a cadeia de fornecimento sobre o recall do produto, como discutido em 6.3.4; — comunicar aos consumidores sobre as ações a serem tomadas, recomendadas durante um recall de produto, como discutido em 6.3.5; — executar a logística necessária para viabilizar o recall do produto, como discutido em 6.4;
    • 11/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO — avaliar a efetividade do recall para fazer recomendações sobre sua melhoria, como discutido em 6.6; — finalizar as fases de monitoramento do recall de produtos pelo(s) regulamentador(es) e cessar operações ativas de recall, como discutido em 6.7.2. 4.7 Treinamento e simulação do recall É recomendado que a equipe responsável pelo recall se familiarize com o plano de recall do fornecedor do produto e tenha aptidão e atributos pessoais necessários para implementar o recall. O planejamento, o treinamento e a condução de simulações de recall podem ajudar a preparar melhor as pessoas para um recall e também aumentar a probabilidade de que os processos acordados sejam implementados rápida e efetivamente, sob condições que podem ser estressantes. Adicionalmente, nessas atividades pode ser demandado que se atenda a requisitos contratuais, legais e de seguro. Tabela 1 – Habilidade típica requerida para um recall de produto Habilidade requerida Atividades ou responsabilidades Coordenação do recall e liderança Primeiro ponto de contato para incidentes Classificação inicial e escalonamento dos incidentes Garantir que as informações foram feitas para as pessoas apropriadas Reunir pessoas com a habilidade apropriada Facilitar reuniões e garantir que as ações requeridas estejam sendo realizadas. Garantir que a informação necessária seja coletada no tempo oportuno e que as pessoas apropriadas sejam atualizadas regularmente Garantir decisões tomadas no tempo apropriado Garantir que todas as comunicações sejam consistentes e controladas Garantir que apropriadas comunicações externas e instruções sejam realizadas Garantir que todos os relatórios requeridos sejam preparados e distribuídos Facilitar o processo de melhoria contínua e garantir o seguimento de responsabilidades delegadas Técnica/Engenharia Liderar a investigação do incidente do recall Revisar registros internos, sistemas de gestão da qualidade e rastreabili- dade do produto afetado Estabelecer contato com os laboratórios e autoridades em ensaios e outros especialistas na realização de análise de riscos ou avaliação de riscos Liderar a análise de riscos ou avaliação de riscos do processo Agir como um contato com os fornecedores Prover aconselhamento técnico sobre o produto à equipe Participar na decisão do recall
    • 12/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Habilidade requerida Atividades ou responsabilidades Operação Colher a distribuição de registros, garantir que eles sejam precisos e criar a distribuição dos registros Gerenciar a coleta, devolução, troca, reparo e descarte do produto Garantir que registros precisos sejam mantidos para mensurar a efetividade do recall Gerenciar a logística necessária para remover o produto do mercado, para reparar ou trocar o produto no mercado e destruir produtos defeituosos que foram sujeitos ao recall Vendas e marketing/ Contabilidade Estabelecer e manter contato com os consumidores afetados Garantir que os questionamentos e assuntos relacionados aos consumidores sejam resolvidos em tempo adequado Estabelecer as necessidades dos consumidores por trocas de produtos e créditos, ressarcimento ou troca pelo produto sujeito ao recall Participar da decisão do recall Finanças/ Gestão de riscos Estimar custos das ações propostas, fontes de financiamento e impactos potenciais na empresa Notificar o segurador, quando solicitado Estabelecer orçamento e monitorar custos Manter registros de pedidos de indenização Trabalhar com vendas & marketing/contabilidade para providenciar créditos e ressarcimento Participar na decisão do recall Conselho legal Garantir conformidade com os requisitos regulatórios Garantir conformidade com os requisitos contratuais com compradores e licenciadores Prover orientações para minimizar o passivo originado da decisão do recall e do dia-a-dia da execução do plano de recall Participar na decisão do recall Comunicação Identificar os públicos alvo, com foco especial para grupos vulneráveis Auxiliar no desenvolvimento da comunicação estratégica e mensagens- chave Estabelecer e gerir recursos para tratar questionamentos (central de atendimento, recall de produto, consultor) Preparar comunicações e ganhar a aprovação para publicação Monitorar a clareza e utilidade das comunicações e recomendações e qualquer mudança necessária para aumentar a efetividade do recall. É recomendado que o fornecedor faça o seguinte: — identifique as pessoas e organizações que possam ser necessárias para realizar atividades de recall, proporcionar a elas um plano de recall e deixa-las cientes de suas responsabilidades e autoridade para agir durante um recall; Tabela 1 (continuação)
    • 13/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO — treinar pessoas para que elas entendam suas responsabilidades e tenham prática para realizar essas responsabilidades durante o recall do produto; — praticar a implementação do plano de recall por meio de um recall simulado, com a finalidade de verificar que o plano de recall é útil em uma situação real de recall; — documentar e implementar o que foi aprendido na simulação para melhorar o programa de recall; — conduzir análises críticas contínuas do programa de recall e simulações, com a finalidade de man- tê-lo atualizado e efetivo, bem como reter e melhorar habilidades para prevenir e gerenciar recalls. Pode ser difícil para pequenas empresas conduzir uma simulação de recall. Nesses casos, é recomen- dado que gestores-chave revisem seu plano de recall anualmente e discutam potenciais incidentes e como o plano pode ser implementado, se o recall se tornar necessário. Recomenda-se que isso inclua o envolvimento de um consultor externo ou orientador cuja habilidade técnica tenha sido identi- ficada como necessária (ver Tabela 1). 5 Avaliando a necessidade de um recall de produto 5.1 Geral Com a finalidade de determinar a necessidade por um recall de produtos, recomenda-se que o forne- cedor disponha de um processo para agir no recebimento de informação de que o produto criou dano, ou tem o potencial de criar dano, de acordo com 5.2 a 5.6, como ilustrado no fluxograma na Figura 2, e o cronograma requerido para a aplicação dos requisitos regulatórios. 5.2 Notificação do Incidente 5.3 Investigação do Incidente 5.4 Avaliação de riscos 5.5 Rastreabilidade 5.6 Decisão de realizar o recall do produto Figura 2 – Avaliando a necessidade de um recall de produto Para situações onde ferimentos muito sérios ou dano substancial à propriedade podem ocorrer, é recomendado considerar a implementação do recall do produto, mesmo se a probabilidade de risco não puder ser determinada corretamente. 5.2 Notificação do incidente É recomendado que os fornecedores disponham de um sistema para coletar informações de incidentes com produtos e comunicar isto às partes interessadas, quando necessário.
    • 14/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Conforme estabelecido por requisitos regulatórios e obrigações contratuais, recomenda-se que o for- necedor informe aos regulamentadores, organismos de certificação e outras organizações de informa- ção que o produto gerou dano, ou tem potencial para criar dano. 5.3 Investigação do Incidente É recomendado que o fornecedor estabeleça um processo para investigação de incidentes em produtos ou incidentes potenciais. O processo geralmente inclui os seguintes passos: — documentar os elementos-chave da investigação, incluindo as descobertas e as ações tomadas; — conduzir uma avaliação inicial para determinar a urgência e a prioridade da investigação; — nomear uma equipe competente para conduzir a investigação; — determinar se o relato de incidente é válido e correto, o que pode também envolver a aquisição do produto efetivo ou uma amostra usada para ensaios e revisão de propósitos; — determinar se o relatório do produto é válido e correto, o que pode também envolver aquisição do produto efetivo ou uma amostra a ser usada para ensaios e revisão de propósitos, de acordo com os procedimentos apropriados de amostragem; — identificar a causa-raiz pelo defeito que gerou o dano ou o dano potencial, e usar essa informa- ção no processo de melhoria contínua delineado na ABNT NBR ISO 10377; adicionalmente, recomenda-se que o fornecedor determine se o defeito é comum a outros produtos e, portanto, se é exigido que recalls similares sejam implementados; — avaliar o risco de acordo com 5.4; — determinar se ocorreram quaisquer outros incidentes em relação ao produto em questão, incluindo aqueles relacionados a produtos similares. 5.4 Avaliando o risco Há vários métodos para avaliar o risco de dano causado por produtos de consumo (ver Bibliografia). Recomenda-se que o fornecedor estabeleça um processo para avaliar o risco de dano, o que geral- mente inclui os passos seguintes: a) identificar o produto envolvido, incluindo detalhes como o nome do produto, marca, modelo, número, tipo, identificador único global, lote, partida, origem dos componentes usados nos produtos ou data de produção; b) identificar os prováveis grupos populacionais que irão usar ou terão contato com o produto, parti- cularmente consumidores vulneráveis (ver Bibliografia); c) identificar se o incidente ocorreu durante o uso razoavelmente previsível do produto ou abuso razoavelmente previsível do produto; d) identificar os perigos e a severidade do dano que pode ocorrer durante a instalação, uso, manu- tenção, reparo ou descarte do produto (ver Anexo A);
    • 15/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO e) estimar a probabilidade do dano ocorrendo, levando em consideração o comportamento do consumidor e a frequência e duração do uso do produto (o dano pode ser causado pelo funcionamento inadequado do produto, como no caso de um alarme de fumaça que falha na detecção da fumaça); f) estimar o risco para cada grupo de usuários identificados (ver Anexo A) e, quando for determinado o nível de risco, considerar o seguinte: — vulnerabilidade dos usuários; — conhecimento geral do risco dentro de comunidades; — possibilidade de se prevenir contra o risco; — obviedade do risco; — habilidade do usuário para evitar o risco; — avisos disponíveis ou advertências de risco; — efetividade dos avisos; — efetividade de medidas de segurança; g) determinar o impacto no nível de risco se a hipótese mudar; h) identificar o número de produtos no mercado para determinar o risco acumulado para a sociedade, e documentar a avaliação; i) ter uma avaliação e conclusões verificadas por peritos independentes. 5.5 Rastreabilidade 5.5.1 Geral É recomendado que fornecedores estejam atentos ao princípio de rastreabilidade um passo abaixo/ um passo acima referenciado na ABNT NBR ISO 10377. A rastreabilidade de produtos facilita o processo de recall, permitindo que o fornecedor determine rapidamente onde os produtos afetados foram vendidos e seja capaz de direcionar a notificação do recall para o público apropriado. Os atributos de rastreabilidade também ajudam os consumidores a verificar se o produto que eles estão usando são impactados pelo recall, evitando, por meio disso, uma situação onde todos os pro- dutos do fornecedor sejam vistos como defeituosos. 5.5.2 Produtos afetados Recomenda-se que a notificação de recall identifique claramente o produto ou produtos que estão incluídos no escopo do recall. É recomendado que esse identificador seja tão preciso quanto possível e possa distinguir as características-chave do produto afetado. Exemplos de características-chave podem incluir variantes dos produtos, como, por exemplo, lote, cor, tamanho, amperagem, formulação ou embalagem. Recomenda-se que cada produto submetido a recall seja exclusivamente identificado. Idealmente, convém que essa identificação seja globalmente única. Exemplos de identificação única global de produtos incluem o Código Universal de Produto (UPC) e o Número de Item de Comércio Global (GTIN).
    • 16/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5.6 Decisão de realizar o recall do produto Uma vez completa a avaliação de riscos, recomenda-se que o fornecedor determine se o nível de risco excede o risco tolerável (ver ABNT NBR ISO 10377 para orientação). Se o nível de risco exceder o risco tolerável, é recomendado que o fornecedor determine a necessidade de um recall do produto. Não há ligação automática entre a identificação de um nível de risco e a implementação de um recall de produtos, já que é recomendado que as decisões sejam tomadas em uma análise caso a caso, baseada no uso de todas as informações disponíveis. Convém que o fornecedor considere todos os fatos relevantes e circunstâncias que influenciam a probabilidade de dano, a natureza do dano potencial e a severidade do dano potencial. Em particular, é recomendado que eles considerem o impacto do recall, incluindo o seguinte: — riscos potenciais criados pelo recall do produto; — a praticidade de implementar o recall do produto; — a antecipação do sucesso de um recall do produto; — a habilidade de manter ou sustentar o recall do produto; — a habilidade dos consumidores e da cadeia de suprimentos para identificar adequadamente o produto afetado; — a conveniência do recall do produto para atingir o objetivo pretendido; — se há meios alternativos para atingir o objetivo. Para situações onde ferimentos muito sérios ou danos substanciais à propriedade podem ocorrer, recomenda-se considerar a implementação de recall do produto, mesmo que não seja possível deter- minar corretamente a probabilidade do risco. Peritos podem ser consultados para ajudar na determinação dos riscos, da praticidade, do impacto e da efetividade do recall de produtos. Conforme novas informações tornem-se disponíveis, convém que elas sejam utilizadas para revisar a decisão e o processo usado. Recomenda-se que a decisão de realizar o recall seja realizada após consulta prévia com os regula- mentadores pertinentes. Em alguns países, os regulamentadores têm a autoridade de determinar um recall de produto sob circunstâncias específicas. 6 Implementando um recall de produto 6.1 Geral Quando é tomada a decisão de que um recall de produto é necessário, é recomendado que o fornecedor se comunique com a cadeia de fornecimento para determinar o responsável pelo recall. Em alguns países, o fornecedor responsável pelo recall pode estar especificado pela regulamentação. A decisão de implementar um recall é baseada no processo delineado na Seção 5. Uma vez que a decisão de implementar o recall tenha sido tomada, convém que o processo descrito em 6.2 a 6.7 seja seguido, como ilustrado no fluxograma na Figura 3.
    • 17/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 6.2 Iniciar uma ação de recall 6.2.1 Geral É recomendado que a ação de recall forneça orientação nos processos a serem usados e recursos que serão necessários para atingir um recall efetivo. Recomenda-se fornecer orientações para aqueles que estão implementando o recall na abordagem a ser seguida, nos objetivos a serem atingidos e quando eles serão atingidos. Recomenda-se estabelecer um critério para determinar a efetividade do recall e para guiar a decisão de quando o fornecedor responsável pelo recall pode cessar as operações ativas de recall. Expansãodorecall recallAjustedo 6.2 Iniciar a ação de recall 6.3 Comunicação 6.4 Implementação do recall 6.5 Monitoramento e relatório 6.6 Avaliação de efetividade 6.7 Revisão e ajuste da estratégia de recall 6.7.2.1 Cessar as atividades ativas de recall Figura 3 – Implementando o recall Estes são geralmente os quatro elementos de um plano de ação de recall: a) a estratégia do recall; b) os objetivos do recall; c) o processo de recall; d) a identificação de recursos financeiros requeridos para implementar o recall. 6.2.2 Estratégia do recall É recomendado que a estratégia do recall forneça uma visão clara das razões pelas quais as ações do recall estão sendo realizadas, o que atingir por meio da ação e como o fornecedor responsável pelo recall se comunicará com os consumidores afetados, com a cadeia de fornecimento e com as autoridades regulamentadoras apropriadas. É recomendado que as ações sejam tomadas para reduzir o risco associado ao produto. Em alguns países, o regulamentador pode requisitar o fornecedor responsável para discutir a estratégia de recall proposta e a comunicação prévia com ele antes de tomar as ações.
    • 18/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Recomenda-se que a estratégia de recall inclua uma explicação como a seguir: — a natureza e escopo do perigo, de forma a serem fáceis de ser entendidos por alguém sem conhecimento técnico; — a provável distribuição do produto afetado e uma avaliação de quando e quanto do produto foi afetado; — o que causou o risco, e que ações o fornecedor está tomando para solucionar o risco; — o risco que o perigo apresenta para o consumidor do produto, e como o consumidor pode reduzir o risco; — a identificação das partes interessadas afetadas, e como o fornecedor responsável pelo recall pode se comunicar com elas; — qualquer requisito legal e regulatório, e como o fornecedor responsável pelo recall pretende atendê-lo. 6.2.3 Objetivos do recall Recomenda-se que os objetivos a serem atingidos sejam definidos pelas ações do recall e por quando atingi-los. Convém que os objetivos do recall, geralmente, incluam o seguinte: — informar os fornecedores afetados, consumidores e regulamentadores apropriados sobre a natu- reza e o escopo do perigo e proporcionar orientações claras sobre quais ações-chave recomen- da-se que eles tomem para reduzir qualquer risco relacionado à saúde e segurança; — colocar o produto em quarentena, com a finalidade de prevenir qualquer outra distribuição ou venda do produto afetado; — preparar para a remoção, reparo ou troca do produto afetado tão rápido quanto possível; — retrabalhar o produto afetado para reduzir o risco; — descartar, ou destruir o produto afetado para garantir que o produto afetado não entre novamente no mercado; — devolver ou substituir produtos não afetados ao mercado tão rápido quanto possível. 6.2.4 O processo de recall É recomendado que o processo de retirada, reparo, modificação ou troca seja planejado, para tornar tão fácil quanto possível para o fornecedor e consumidor realizar as ações recomendadas. Usar um processo simples pode torná-lo mais adequado para que os consumidores afetados estejam propensos a realizar a ação requerida e consequentemente tornar o recall mais efetivo. Os tipos de processos que recomenda-se usar incluem o seguinte: — devolver o produto para o local de compra: o consumidor devolve o produto afetado para o local de compra e recebe uma substituição ou reembolso;
    • 19/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO — devolver o produto para local de reparo: o consumidor devolve o produto afetado para local de reparo, que é apropriadamente qualificado para modificar ou reparar o produto; — correspondência pré-paga/franquia postal: é enviado ao consumidor um pacote pré-pago, selado, autoendereçado para devolver o produto afetado; — serviço de recuperação: um serviço de recuperação é utilizado para fisicamente coletar um produto afetado do consumidor; — reparo: um técnico qualificado repara o produto afetado no local de uso. Recomenda-se que o processo de recall seja planejado para possibilitar que todas as partes afetadas identifiquem os elementos-chave do recall. Isto inclui o seguinte: a) a notícia do recall; b) o produto ou produtos afetados; c) o emissor do recall. Recomenda-se que cada notícia de recall de produto tenha um identificador único. Isto garante que o recall possa ser diferenciado de outro recall de produto no mercado. Isso é realizado atribuindo-se um identificador global único à notícia original do recall. Similarmente, conforme são comunicadas atualizações ou modificações necessárias do recall, convém que cada atualização seja também unicamente identificada. Exemplos de atualizações incluem mudanças no escopo de produtos envolvidos ou elementos para dar suporte à documentação (por exemplo, publicações de mídia, instruções de descarte ou devolução, especificações do produto). Atribuir um identificador único à atualização do recall do produto permite que todas as partes afetadas mantenham um registro ou evidência de auditoria de mudanças, do começo ao fim da vida do recall. Recomenda-se que uma mudança na notificação do recall de produto afirme claramente que esta substitui a notificação prévia. No planejamento do processo de recall, é recomendado que o fornecedor responsável pelo recall considere os consumidores vulneráveis. 6.2.5 Recursos financeiros Recomenda-se que o plano de recall identifique como os custos de um recall podem ser encontrados. Os custos dos recalls de produtos podem algumas vezes ser cobertos por uma abrangente política de seguro. Os custos primários associados ao recall de produto podem incluir o seguinte: — custos de publicidade e comunicações; — custos de recuperação, reparo, modificação, instalação e descarte de produtos afetados; — custos de produção e distribuição dos produtos para reposição; — custos de compensação dos consumidores por perdas, incluindo, se aplicável, os custos de aten- dimento médico;
    • 20/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO — custos associados à interrupção da comercialização e qualquer alternativa de curto prazo de custo de fornecimento/produção; — perda de receita durante a interrupção; — custo de consultores e orientadores; — custos de chamadas adicionais no centro de atendimento e instalações de comunicações; — perda de fatia de mercado; — custos da descoberta da causa do acidente; — custos legais; — custos de pessoal adicional para o recall. 6.3 Comunicação 6.3.1 Geral A comunicação é crítica para a efetiva implementação do recall. Recomenda-se que o fornecedor responsável pelo recall garanta que suas comunicações sejam claras, consistentes e precisas. É recomendado que a comunicação seja planejada para atender às necessidades das várias partes interessadas que foram afetadas pelo recall, de modo que elas entendam o risco e que ação é recomendado que elas tomem para minimizar o risco. Convém que o plano de comunicação também permita que as partes interessadas afetadas se comuniquem com o fornecedor responsável pelo recall. 6.3.2 Desenvolver o plano de comunicação Recomenda-se que o fornecedor responsável pelo recall proporcione meios para os consumidores seguirem as instruções que são fornecidas a eles, ou encaminharem quaisquer questões ou considerações que eles possam ter.Um recall em nível de consumidor pode envolver o estabelecimento de um centro de atendimento, com meios apropriados de comunicação para todas as localizações geográficas onde o produto está disponível. Isto pode incluir um número de contato e um formulário de contato no website do fornecedor. É recomendado que sejam identificados recursos apropriados no plano de recall. Em um recall de larga escala, o fornecedor responsável pelo recall pode receber um grande número de consultas de consumidores e, potencialmente, da mídia. É recomendado considerar como lidar com o grande número de consultas, e isto pode incluir a identificação de centros de atendimento de terceira parte e suporte de comunicação. É recomendado que as comunicações sejam distribuídas o quanto antes, depois de tomada a decisão de recall. Convém que os arranjos apropriados sejam realizados antes de as comunicações serem publicadas e que todas as partes afetadas sejam plenamente informadas sobre a estratégia de recall e sobre as ações a serem seguidas para suportar o recall. Em alguns países, é apropriado discutir o conteúdo, o público-alvo e a duração da comunicação do recall com o regulamentador antes da publicação. Recomenda-se que o plano de recall forneça uma lista de público a receber comunicações, os meios mais apropriados para essas comunicações e as pessoas que serão responsáveis por essas comu- nicações. Ver Anexo B para exemplos de pôsteres e publicação de recall de produtos. Um exemplo de lista de verificação de recall de produto para um plano de recall é fornecido no Anexo C.
    • 21/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 6.3.3 Comunicação com regulamentadores Há uma exigência legal em muitos países para notificar e fornecer as informações requisitadas ao regulamentador do produto em vários estágios do recall. 6.3.4 Comunicação com a cadeia de fornecimento É recomendado que o fornecedor responsável pelo recall identifique quem recebeu o produto afetado e estabeleça um processo para: — registrar quando foi feito o contato; — detalhar quantos produtos afetados ainda estão sob seu controle; — confirmar se os produtos afetados foram colocados em quarentena, ou se foi realizada ação para prevenir nova distribuição. O processo para reparo, substituição ou destruição do produto afetado, bem como um método para gravar o recebimento, destruição ou outra ação acordada, precisa ser estabelecido. 6.3.5 Comunicação com consumidores O objetivo da comunicação com os consumidores é garantir que eles entendam o risco associado ao produto afetado e dar a eles orientação clara ou instruções sobre as ações que convém que eles tomem. Comunicações bem planejadas são um fator-chave para garantir que o recall será efetivo. Onde não for possível o contato direto com o consumidor, recomenda-se que o contato seja realizado usando o canal mais apropriado para o público-alvo. Enquanto nos meios de comunicação tradicionais uma notícia de recall é frequentemente dada por meio de anúncios no jornal, certo número de outros meios de comunicação efetivos existem. É recomendado que alguns canais sejam considerados, incluindo os seguintes: — mídia social ou blogs; — anúncios em websites; — boletins eletrônicos ou impressos, malas-diretas; — programas de fidelidade, por exemplo, programas de compradores frequentes; — revistas especializadas; — rádio e televisão. No planejamento das comunicações de recall, recomenda-se levar em consideração os consumidores com necessidades especiais, por exemplo, consumidores vivendo em áreas isoladas, ou aqueles com deficiências. Adicionalmente, pode haver organizações de apoio que possam dar assistência na comunicação com consumidores que tenham necessidades especiais. 6.3.6 Anúncio de recall É recomendado que o anúncio do recall inclua o seguinte: — um número identificador global único para a mensagem do recall;
    • 22/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO — uma descrição clara do produto afetado; — uma identificação clara do esquema de numeração do produto (por exemplo, modelo tipo), codifi- cação (por exemplo, código GTIN/UPC), número de série, batelada ou número de lote; — uma fotografia ou imagem do produto; — onde e quando o produto afetado foi vendido e distribuído; — uma descrição do problema com o produto e o risco oferecido ao consumidor, em uma linguagem que seja de fácil entendimento para o consumidor; — uma clara explicação das ações a serem tomadas pelo consumidor, de imediato (por exemplo, parar de usar o produto) e subsequentemente (por exemplo, devolver o produto ao local de compra para ressarcimento ou substituição); — detalhes de contato com o fornecedor responsável pelo recall para quaisquer consultas e provi- dências para substituição ou reparo. 6.4 Implementar o recall 6.4.1 Geral Convém que o fornecedor responsável pelo recall forneça instruções claras para a cadeia de fornecimento, para suspender a venda do produto afetado, e é recomendado que o fornecedor armazene o produto em segurança para evitar sua venda ou distribuição até que a recuperação tenha sido providenciada. 6.4.2 Recuperar, substituir e reparar produto afetado A recuperação de produtos poderia ser conseguida por meio do uso de um sistema de distribuição interno, uma rede de vendas e entrega interna, ou por meio de um serviço de recuperação externo. É recomendado que sejam feitas considerações quanto a como o estoque adicional, peças ou outros componentes serão providenciados para substituição. Além disto, recomenda-se que instaladores ou reparadores autorizados sejam providenciados se modificações ou reparos forem necessários. Quando for esperado que o consumidor devolva o produto ao local da compra, precisam ser tomadas providências para o varejista recolher e armazenar o produto em segurança para evitar a revenda. Na eventualidade de consumidores devolverem o produto pelo correio ou por serviço de entrega, convém que o fornecedor responsável pelo recall providencie embalagem pré-paga com selo e endereço para devolução, e uma instalação estabelecida para recolher e descartar o produto e providenciar substituição. Dependendo da quantidade de produto afetado, pode haver a necessidade de armazenamento temporário. 6.4.3 Destruir ou descartar o produto afetado É recomendado que produtos submetidos a recall que não serão reparados, retrabalhados ou redistri- buídos por meio de canais autorizados sejam destruídos, preferivelmente usando reciclagem, quando possível. Isto reduz o risco de produtos submetidos a recall serem inadvertidamente reutilizados ou revendidos, ou despachados para outros mercados. Pode ser apropriada a verificação ou evidência objetiva de destruição ou reciclagem.
    • 23/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Convém que o produto afetado seja destruído ou descartado de maneira apropriada, consistente com quaisquer e todos os regulamentos ambientais aplicáveis. Se for necessária verificação, recomenda- se que uma declaração assinada, descrevendo o método, local, data e número de produtos, seja obtida daqueles responsáveis pelo descarte ou destruição do produto. Convém que o fornecedor responsável pelo recall também considere as consequências ambientais de destruir o produto e busque aconselhamento sobre métodos de destruição apropriados. Não é recomendado que produtos submetidos a recall sejam exportados para outros países ou mer- cados, a menos que: a) o produto não crie um perigo conforme determinado pela avaliação de risco; b) seja especificamente autorizado pelos reguladores relevantes nos países ou mercados exporta- dores ou importadores. 6.5 Monitorar e relatar 6.5.1 Geral Convém que o progresso do recall seja cuidadosamente monitorado, para garantir que o recall seja efetivo e alcance os objetivos. É importante colher informações exatas e atualizadas que possam ser usadas para relatórios internos e externos. 6.5.2 Gerenciar informações Convém que o fornecedor responsável pelo recall estabeleça um processo para monitorar continua- mente a implementação do recall, a fim de garantir que os objetivos estejam sendo alcançados e a fim de fornecer relatórios regulares para a gestão sênior e, quando necessário, para reguladores. Convém que os dados colhidos sejam suficientes para medir o progresso do recall com relação a objetivos previamente acordados e incluam o seguinte: — a hora, a data e os meios utilizados para as comunicações; — a hora, a data e o método de contato com os consumidores; — a taxa de resposta para comunicações, por exemplo: — respostas a contato direto com os consumidores; — o número de chamadas recebidas; — o número de visualizações do website; — o número de reclamações, relatórios de ferimentos ou pedidos de compensação; — a quantidade de produto afetado identificado e mantido em cada estágio na cadeia de fornecimento; — a quantidade de produto afetado devolvido, substituído, reparado, modificado ou descartado em cada estágio da cadeia de fornecimento; — a quantidade de produto afetado devolvido, substituído, reparado, modificado ou descartado a partir dos consumidores.
    • 24/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 6.5.3 Estabelecer exigências de relatórios Quando for necessário relatório para um regulador, é recomendado que a frequência do relatório seja acordada no início da ação de recall, e que os prazos para relatório sejam atendidos. Em instâncias onde houver maior risco para a saúde pública ou segurança, pode ser exigida maior frequência de relatórios. 6.6 Avaliar a efetividade 6.6.1 Geral É importante avaliar a efetividade continuamente, a fim de garantir que os objetivos estejam sendo alcançados e, se necessário, ajustar a estratégia de recall para melhorar a efetividade. Para mais informações, consultar o Anexo D sobre a efetividade do recall. 6.6.2 Localizando o produto afetado É recomendado que o fornecedor responsável pelo recall seja capaz de identificar e confirmar onde ele distribuiu todo o produto afetado. Recomenda-se também que o fornecedor confirme se o aviso do recall foi recebido e entendido pelos consumidores. 6.6.3 Taxa de devolução A taxa de devolução refere-se à quantidade de produto afetado recuperado, reparado ou modificado. A taxa de devolução é afetada por vários fatores e, portanto, a determinação de uma taxa real como “efetivo” varia, dependendo do produto, de sua distribuição e das características dos usuários, e do custo e facilidade de devolução. Dados históricos para tipos similares de produtos podem ser úteis para fornecer um guia para taxas de devolução apropriadas. Convém que o fornecedor responsável pelo recall meça a efetividade, monitorando e verificando que o produto afetado tenha sido removido de várias partes da cadeia de fornecimento, por exemplo, distribuidores e varejistas. 6.6.4 Taxa de descarte Esta taxa refere-se à quantidade de produto que foi apropriadamente descartada ou destruída. No caso de produto de maior risco, particularmente aquele que representa risco significativo para a saúde pública ou segurança, ou onde o descarte possa causar um perigo ambiental, podem ser apro- priadas a certificação independente e a verificação do descarte. 6.6.5 Taxa de ferimentos Se os ferimentos tiverem ocorrido como resultado do incidente com o produto, a redução e eventual eliminação de ferimentos são uma medida-chave de efetividade. 6.6.6 Taxa de indagação Taxas de indagação são geralmente altas nos estágios iniciais de um recall. Uma redução significativa na taxa de indagação pode ser usada em conjunto com outras medidas como um indicador de efetividade.
    • 25/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO 6.6.7 Comunicação A efetividade da comunicação é uma medida importante. A comunicação direta e direcionada é o meio mais efetivo de informar as pessoas sobre recall e melhorar a efetividade do recall. Onde houver baixos níveis de resposta, mais comunicações diretas e direcionadas ajudarão a melhorar a resposta. O fornecedor responsável pelo recall pode medir a efetividade da comunicação, selecionando grupos-alvo, por amostragem, para determinar se eles estão cientes do recall, se têm os produtos afetados e se sabem das ações a serem tomadas. 6.7 Rever e ajustar estratégia de recall 6.7.1 Geral Se o monitoramento indicar que o recall não está alcançando os objetivos, a estratégia do recall pode precisar de ajustes para melhorar a efetividade. Ajustes que podem ser feitos para melhorar a efetividade podem incluir o seguinte: — incluir mídia adicional ou aumentar a cobertura em canais de mídia existentes; — melhor direcionamento de comunicações; — melhorar a facilidade de resposta, porque os consumidores são relutantes em responder se é difícil ou muito demorado fazê-lo; — oferecer incentivos para resposta. 6.7.2 Operações de recall 6.7.2.1 Cessar operações de recall ativas Antes que as operações de recall ativas cessem, convém que o fornecedor responsável pelo recall considere o seguinte: — que os objetivos do recall tenham sido alcançados; — que haja um alto nível de confiança de que uma grande proporção de consumidores afetados tenha recebido o aviso de recall e tenha tido a oportunidade de tomar uma decisão esclarecida sobre as ações recomendadas; — que não haja mais relatórios de lesões ou enfermidade; — que haja níveis apropriados de devoluções, dado o tipo de produto e a natureza do risco; — que, onde aplicável, o regulador concorde que o fornecedor responsável pelo recall tenha tomado os passos razoáveis e apropriados para informar consumidores afetados e tenha fornecido a eles a oportunidade de adotar as ações recomendadas.
    • 26/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Uma vez que os objetivos do recall tenham sido alcançados, pode ser tomada uma decisão para cessar operações de recall ativas. Em países onde não há supervisão por autoridades governamentais ou uma exigência legal para fazê-lo, pode ser necessário tomar esta decisão em consulta com o regulador. Não é recomendado que a decisão de cessar operações de recall ativas impeça a retomada do recall, se tornar-se claro que o produto afetado, que representa um risco para a saúde ou segurança, permanece no mercado. Além disto, convém que os consumidores continuem a poder devolver produtos defeituosos que representem um risco para a saúde ou segurança a qualquer momento. Recomenda-se que o fornecedor responsável pelo recall, portanto, continue a fornecer a capacidade de receber produtos que estejam sujeitos a recall, mesmo que as operações de recall ativas tenham cessado. 6.7.2.2 Ajuste do recall É recomendado que a decisão de ajustar um recall seja tomada se não tiverem sido feitas mudanças na notificação de recall original e nos produtos afetados. Convém que o processo siga os passos indicados na Figura 3, começando com 6.2. 6.7.2.3 Expansão do recall Se produtos adicionais precisarem ser adicionados para aumentar o escopo do recall original, convém que uma nova notificação de recall seja criada e um novo número de notificação único seja atribuído. Isto serve para garantir que exista apenas uma notificação de recall ativa para um produto a qualquer momento e que as ações tomadas sejam facilmente auditadas (ver Figura 3). 7 Melhoria contínua do programa de recall 7.1 Geral Convém que a melhoria contínua seja um objetivo permanente do fornecedor. É recomendado que o fornecedor melhore continuamente seus procedimentos de recall, revendo o plano de comunicação, operações e outras atividades, os resultados de avaliação de risco e a efetividade dos recalls. É fundamental para a melhoria efetiva e eficiente tomar decisões esclarecidas, com base em análises de dados e na incorporação das lições aprendidas. Convém que todas as atividades de melhoria contínua e seus resultados sejam regularmente documentados e revistos pela administração, a fim de garantir que a melhoria contínua esteja ocorrendo e que as mudanças não causem inadvertidamente outro problema de segurança. A Figura 4 ilustra melhoria contínua para o recall de produto.
    • 27/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Análise de dados a partir de atividades de monitoramento: qual é o problema cumprimento de regulamentos, normas de segurança, segurança esperada e funcionalidade realizado por membros da cadeia de fornecimento – varejistas, fabricantes e projetistas Identificação do Problema & Tomada de Decisão Desenvolver plano de ação a ser implementado pelo varejista e pelo fabricante Abordar segurança, questões regulatórias e impacto sobre normas, ciclo de vida e qualidade dos produtos Plano de Ação de Qualidade Monitorar: Queixas do consumidor Incidentes Produção Recalls Monitoramento por todos os Membros da Cadeia de Fornecimento Mudanças no Produto e Processos da Cadeia de Fornecimento Pode exigir mudanças em Projeto de produto Produção Mercado Normas do produto Figura 4 – Melhoria contínua para recall de produto 7.2 Revendo o recall Após o recall, convém que o fornecedor documente suas observações e experiência, e é recomendado que seja realizada uma reunião para discutir oportunidades de melhoria. É recomendado que um membro da equipe receba a responsabilidade de garantir que oportunidades para melhorias sejam implementadas. 7.3 Ações corretivas para evitar a recorrência É recomendado que o fornecedor implemente ações corretivas para reduzir a probabilidade de o incidente ocorrer novamente. Isto pode ser alcançado por iniciativas como reprojetar o produto para remover o dano potencial, identificando o tipo de materiais durante a fabricação e reprojetando etiquetas e manuais de instrução. Convém que o fornecedor reveja periodicamente a efetividade das ações corretivas que foram implantadas de acordo com 6.5, a fim de abordar as causas-raízes identificadas. Se as ações corretivas não tiverem reduzido a probabilidade de o incidente reocorrer para o nível desejado, então recomenda-se que o fornecedor considere implantar ações corretivas adicionais ou revisadas.
    • 28/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Convém que o fornecedor também reveja periodicamente todas as causas-raízes para identificar tendências ou padrões na segurança do produto, a fim de determinar se é recomendado que ações corretivas adicionais ou revisadas sejam implantadas ao mesmo produto ou a produtos similares. Ações corretivas podem incluir mudanças no seguinte: — materiais; — projeto; — processo de produção; — monitoramento da produção; — norma de segurança do produto; — embalagem; — expedição; — armazenamento; — marcas do produto; — instruções.
    • 29/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Anexo A (informativo) Perigo e avaliação de risco Avaliação de risco é a identificação lógica e avaliação de quaisquer perigos que um produto possa apresentar, e a determinação da probabilidade de que um consumidor ou usuário será exposto a eles. Uma vez que os perigos potenciais e sua causa tenham sido identificados, é possível determinar o risco apresentado e, se necessário, reprojetar o produto ou adicionar dispositivos protetores antes de o produto ser produzido ou alcançar o consumidor. Em alguns exemplos, mas não todos, pode ser necessário conduzir pesquisa ou obter conhecimento e perícia, a fim de ajudar com a avaliação. A Tabela A.1 fornece vários exemplos para ilustrar como os perigos são identificados. A Tabela A.2 fornece exemplos de como os perigos são avaliados. A Tabela A.3 fornece exemplos de diferentes tipos de uso e de produtos. Tabela A.1 – Identificação de perigos Perigo Propriedade do produto Cenário da lesão Lesão Abrasão Superfície áspera A pessoa desliza ao longo da superfície áspera; isto causa atrito e/ou abrasão Abrasão Adesão Adesivo exposto Remoção traumática da pele que está anexa a um produto por um adesivo Avulsão, laceração Avulsão Pontos de agarramento Dentes ou unhas presos em canais estreitos Remoção de tecido (por exemplo, dentes, unhas) por rasgo Queimadura (frio) Superfícies frias A pessoa não reconhece a superfície fria e a toca; a pessoa sofre queimadura Queimadura Queimadura (térmica) Superfícies quentes A pessoa não reconhece a superfície quente e a toca; a pessoa sofre queimaduras Queimadura Queimadura (térmica) Líquidos quentes A pessoa manipulando um recipiente de líquido derrama um pouco dele; o líquido cai sobre a pele e causa escaldaduras Queimadura, escaldadura Queimadura (térmica) Chamas abertas Uma pessoa perto de chamas pode sofrer queimaduras, possivelmente após as roupas pegarem fogo Queimadura Queimaduras (químicas) Substâncias químicas com propriedades cáusticas Queimadura causada por uma substância química cáustica ou corrosiva em contato com a pele Queimadura
    • 30/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Tabela A.1 (continuação) Perigo Propriedade do produto Cenário da lesão Lesão Queimaduras (frio) Objetos ou áreas com temperaturas muito reduzidas Queimadura causada por contato com um sólido, líquido ou gás frio Queimadura Queimaduras (térmicas) Objetos ou áreas com temperaturas elevadas, líquidos quentes e vapor Incluindo queimadura por escaldadura causada por contato com um líquido quente ou vapor, queimadura por superfície quente causada por contato com um sólido quente e queimadura elétrica ou dano tecidual causada por corrente elétrica passando através do tecido Queimadura Queimaduras (térmicas) Produção de calor O produto se torna quente; uma pessoa que o toque pode sofrer queimaduras; ou o produto pode emitir partículas derretidas, vapor etc., que atingem a pessoa Queimadura Substância química Substância CMR A pessoa ingere substância a partir do produto, por exemplo, colocando-o na boca, e/ou a substância cai sobre a pele; e/ou a pessoa inala substância, como gás, vapor ou poeira Câncer, mutação, toxicidade reprodutiva Afogamento Detém líquido e é grande o suficiente para admitir a cabeça ou a face Obstruindo a passagem de ar por submersão da boca e nariz em um fluido Afogamento, anóxia Choque elétrico Corrente elétrica acessível Estímulo repentino dos nervos ou convulsão causada pela passagem de corrente elétrica através de qualquer porção do corpo Parada Cardíaca, dano muscular, choque elétrico Choque elétrico Voltagem alta/baixa A pessoa toca parte do produto que está em alta voltagem; a pessoa recebe um choque elétrico Choque elétrico Aprisionamento Partes que se movem uma contra a outra A pessoa coloca uma parte do corpo entre as partes móveis enquanto elas se movem juntas; a parte do corpo fica presa e sob pressão (esmagada) Contusão; luxação; fratura; esmagamento Tensão ergonômica Componentes ou produtos que não estão dimensionados ou moldados para sua finalidade Mecânica corporal ruim durante as tarefas Tensões e fadiga nos músculos, juntas e tendões Explosão Misturas explosivas A pessoa está perto da mistura explosiva; uma fonte de ignição causa uma explosão; a pessoa é atingida pela onda de choque, material queimando e/ou chamas Queimadura, escaldadura; lesão ocular, corpo estranho no olho; lesão auditiva, corpo estranho no ouvido
    • 31/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Tabela A.1 (continuação) Perigo Propriedade do produto Cenário da lesão Lesão Explosão (química) Reação química violenta Liberação repentina de energia química de uma maneira repentina e frequentemente violenta, geralmente com a geração de alta temperatura e liberação de gases Impacto, queimadura Explosão (mecânica) Partes sob tensão de mola Repentina liberação de energia mecânica de uma maneira repentina e frequentemente violenta Impacto, laceração Queda Posição alta do usuário A pessoa em posição alta sobre o produto perde o equilíbrio, não tem apoio para se segurar e cai do alto Contusão; luxação; fratura, concussão; esmagamento Inserção de objeto estranho (não em vias aéreas) Produtos ou componentes pequenos ou delgados Objetos alojados nos ouvidos ou outras cavidades corporais fora das vias aéreas Irritação, infecção, desconforto Impacto Superfície derrapante A pessoa caminha sobre a superfície, desliza e cai Contusão; fratura, concussão Impacto (objeto em movimento) Líquido ou gás pressurizado, ou vácuo Líquido ou gás sob pressão é repentinamente liberado; a pessoa na vizinhança é atingida; ou implosão do produto produz objetos voadores Luxação; fratura, concussão; esmagamento; cortes (ver também sob fogo e explosão) Impacto (objeto em movimento) Elemento elástico ou mola Elemento elástico ou mola sob tensão é repentinamente liberado; a pessoa na linha de movimento é atingida pelo produto Contusão; luxação; fratura, concussão; esmagamento Impacto com objeto em movimento Energia cinética significativa Força ou ímpeto transmitido ao corpo por uma colisão a partir de um objeto em movimento Fratura ou contusão Infravermelho Radiação eletromagnética com comprimento de onda entre 780 nm e 1 mm. Tempo suficiente de exposição a luz infravermelha intensa, por exemplo, lâmpadas de calor. O perigo depende de tempo e intensidade Dano tecidual através de um mecanismo térmico (queimadura). Interferência na atividade segura Pequenas órbitas dos olhos, calçados mal ajustados, sons altos ou luzes fracas Distração ou mascaramento sensorial levando à criação de uma condição de perigo Várias lesões Obstrução das vias aéreas internas O produto é ou contém parte pequena A pessoa (criança) engole a parte pequena; a parte fica presa na laringe e bloqueia as vias aéreas Asfixia, obstrução das vias aéreas internas Obstrução das vias aéreas internas/ aspiração Objetos pequenos e leves moldados aerodinamicamente Inalação de pequeno(s) objeto(s) para dentro das vias aéreas Aguda (anóxia) ou crônica (infecção)
    • 32/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Tabela A.1 (continuação) Perigo Propriedade do produto Cenário da lesão Lesão Obstrução das vias aéreas internas/ asfixia Partes pequenas que cabem na boca Objetos alojados na boca ou via aérea oral Anóxia Obstrução das vias aéreas internas/ inserção Partes pequenas que cabem nas narinas Objetos alojados nas passagens nasais Infecção ou aspiração. Laceração Borda afiada A pessoa toca borda afiada; isto lacera a pele ou corta através dos tecidos Laceração, corte; amputação Micro-ondas Radiação eletromagnética com comprimento de onda entre cerca de 1 mm e 1 m Proteção ineficiente sobre dispositivos de transmissão e geração de micro-ondas Dano tecidual através de aquecimento ou de interferência em dispositivos médicos implantados Perda auditiva induzida por barulho Barulho impulsivo ou contínuo de alta intensidade A pessoa é exposta ao barulho a partir do produto. Podem ocorrer zumbido ou perda auditiva, dependendo do nível sonoro e distância Perda da audição permanente ou temporária completa ou parcial Asfixia postural Ambientes/condições infantis que levam à inclinação da cabeça As cabeças das crianças podem se curvar para frente, colocando suas vias aéreas sob compressão Anóxia Punção Canto ou ponta afiada A pessoa esbarra em canto afiado ou é atingida por objetos afiados em movimento; isto causa uma lesão por punção ou penetração Punção Punção Pontas afiadas Lesão por penetração da pele causada por contato com uma ponta afiada Feridas abertas com sangramento Movimento repetitivo Projeto ruim de interfaces de controle Interface humana que exige movimento repetitivo, por exemplo, tarefas frequentemente repetidas Tensão de músculos e juntas da síndrome do túnel do carpo. Danos nos nervos Estrangulação (pescoço) Fios, cabos ou bordas de produtos que podem entrar em contato com a garganta Causada por pressão externa obstruindo a passagem de ar através da via aérea ou evitando o fluxo de sangue oxigenado para o cérebro Anóxia
    • 33/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Tabela A.1 (continuação) Perigo Propriedade do produto Cenário da lesão Lesão Sufocação Filmes flexíveis e recipientes rígidos de seção transversal circular que podem cobrir o nariz e a boca Causada ao se obstruir a passagem de ar, vedando a boca e o nariz com um objeto externo (por exemplo, filmes plásticos, recipientes) Anóxia Sufocação O produto é impermeável ao ar O produto cobre a boca e/ou nariz de uma pessoa (tipicamente uma criança) Sufocação Ultravioleta Radiação eletromagnética entre cerca de 100 nm e 400 nm Exposição a ultravioleta (“UV”) intenso por duração suficiente, por exemplo, câmaras de bronzeamento Dano tecidual por efeito fotoquímico Ultravioleta Radiação ultravioleta Pele ou olhos de uma pessoa são expostos à radiação emitida pelo produto Queimadura, escaldadura; distúrbios neurológicos; lesão ocular; câncer de pele, mutação Vibração Motores montados excentricamente Vibração de mão-braço (HAV) (geralmente associada com o uso de ferramentas manuais vibratórias) e vibração no corpo todo (WBV), que é sentida quando o operador ou motorista se senta em uma máquina vibratória, geralmente um veículo como uma empilhadeira, ou uma de tensão de músculos e juntas. Danos nervosos dos numerosos tipos de veículos usados na agricultura, transporte, manipulação de materiais, mineração e silvicultura Tensão de músculos e junta. Danos nervosos
    • 34/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Tabela A.2 – Avaliação de perigos Natureza do perigo Causa do perigo Tipo de lesão Variações e modelo do produto Grupos de consumidores/ membros da cadeia de fornecimento afetados pelo perigo Quantidade de produtos no mercado/ na cadeia de fornecimento Sufocação Material de embalagem impermeável usado por crianças devido à fita atraente para ajudar na reembalagem. O material de embalagem não tem advertência Morte de uma criança de 2 anos de idade e hospitalização de duas crianças de 2 anos de idade Toda a faixa de caracteres XXXX Crianças com idade entre 2 anos e 4 anos 10 000 unidades vendidas apenas no estado de XXXXXX Afogamento A tampa da lavadora com carregamento pelo topo não vem com interruptor de segurança ou trava que paralise a operação quando a tampa do topo abriu durante a operação. (Caso na China: Uma mulher estava lavando roupas e sua sogra estava lendo jornal. Quando a mulher estava atendendo uma chamada telefônica, sua filha de 2 anos de idade se afogou em uma máquina com carregamento pelo topo quando ficou em pé sobre um banco ao lado da lavadora e perdeu o equilíbrio) Morte por afogamento de dois bebês com menos de 2 anos de idade Todas as máquinas com carregamento pelo topo produzidas antes do ano XXXX Crianças entre 2 anos e 5 anos 2,5 milhões
    • 35/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Tabela A.3 – Exemplos de diferentes tipos de uso e mau uso Exemplos de comportamento razoável do usuário (uso) Exemplos de comportamento não razoável do usuário (mau uso) Produto usado como o fabricante pretendia: — finalidade (utilidade) — ambiente operacional (temperatura, umidade do ambiente, umidade do produto, poluição) — mercado (industrial/comercial/consumidor) Produto usado como promovido Produto usado para finalidade expressamente excluída pelo fabricante Produto modificado para outro uso além do recomendado Produto sujeito a ambiente degradante Produto usado para produzir dano deliberado Todas as instruções do produto são seguidas: — prevenção do perigo (cuidados e advertências) — montagem — instalação — operação apropriada, incluindo ciclo de serviço — manutenção — reparo — descarte Interagircomproduto(montagem,instalação,operação, manutenção ou reparo) enquanto o julgamento é prejudicado por álcool/drogas Advertências ignoradas Instruções ignoradas Salvaguardas contornadas ou removidas Produto usado quando obviamente danificado Produto utilizado excessivamente até a destruição Produto desmontado de outra maneira além da recomendada nas instruções do fabricante Produto reparado de outra maneira além da recomendada pelo fabricante Falha em cumprir os regulamentos de instalação, inspeção e descarte Uso secundário sem instruções ou advertências Torradeira usada para assar pizza Salvaguarda de chave térmica da torradeira é desabilitada para permitir uso em temperaturas mais altas Torradeira usada em um banheiro perto da água Alavanca da torradeira é forçada para dentro da posição engatada Torradeira é reparada em casa com uma faca ou por uma pessoa sem experiência Torradeira é descartada em um aterro
    • 36/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Anexo B (informativo) Exemplos de cartazes de recall de produto e notas autorizadas para divulgação na imprensa RECALL DE SEGURANÇA A Empresa ABC faz Recall dos seguintes itens: XXXXXX UPC XXXXXX & XXXXXX Motivo para o Recall: Inserir Fotografia do Produto Aqui Inserir Fotografia do Produto Aqui É recomendando que os consumidores parem de usar este produto imediatamente e o devolvam a seu ponto de vendas mais próximo, para reembolso completo. Para quaisquer perguntas, favor entrar em contato com: XXXXXXXXX Postar Até XXXXXXX Figura B.1 – Exemplo 1
    • 37/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Exemplo de Nota Autorizada para Divulgação na Imprensa: NOTÍCIAS de CPSC Produto de Consumo dos Estados Unidos: Comissão de Segurança: www.cpsc.gov ESCRITÓRIO DE INFORMAÇÃO E ASSUNTOS PÚBLICOS :CBAaserpmEadllaceRedateriDahniL70202.C.DnotgnihsaW (888) 888-0000 PARA LIBERAÇÃO IMEDIATA Linha Direta de Recall da CPSC (800) 638- 7722 8097-405)103(CSPCadaidíMedotatnoC0102_orienaJ edotatnoCXXX-AA°noãçarebiL Mídia da Empresa ABC: (xxx) xxx-xxxx A CPSC, Health Canada e ABC Company fazem recall de [produto em questão], devido a potencial perigo de inflamabilidade a partir de ingrediente misturado, que pode causar ignição e causar lesão pessoal ou morte. Washington, D.C. & Ottawa, Ontario, Canada – A Comissão dos Estados Unidos para Produto de Consumo e Segurança (CPSC) e Health Canada, em cooperação com a ABC Company, hoje anunciaram um recall conjunto, voluntário, de [produto em questão]. É recomendado que os consumidores parem de usar este produto imediatamente e o devolvam para reembolso completo. Nome do Produto: [produto em questão] Unidades: Aproximadamente 110 000 nos Estados Unidos e Canadá. Varejista: XYZ Retailer (EUA) e Stoney River Stores (Canadá). Perigo: Ingrediente misturado pode causar ignição durante o uso devido à extrema inflamabilidade de substância da matéria-prima, que representa um risco de lesão pessoal e morte para os usuários do produto. Incidentes/Lesões: Dois (2) incidentes sem lesão relatada. Nenhuma lesão relatada. Figura B.2 – Exemplo 2
    • 38/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Descrição: [descrição do produto, incluindo UPC, números dos modelos, números de identificação de recipientes e ingredientes do produto] [1ª fotografia do produto e descrição] [2ª fotografia do produto e descrição] Vendido: Estados Unidos e Canadá de xxx de março até xxx de dezembro de 2009. Fabricado em Estados Unidos Solução: Convém que os consumidores parem de usar este produto imediatamente e o devolvam ao varejista mais próximo para reembolso completo. Contato do Consumidor: Para informação adicional, entrar em contato com a ABC Company, ligação gratuita no número (888) 888 0000, entre 7h e 19h (CT) CT) de segunda a sexta-feira, ou entre 10h e 18h30 (CT), aos sábados, ou visitar o website no endereço www.abccompany.com. A Comissão dos Estados Unidos para Segurança de Produto de Consumo está encarregada de proteger o público de riscos não razoáveis de lesão séria ou morte a partir de milhares de tipos de produtos de consumo sob a jurisdição da agência. A CPSC está comprometida em proteger os consumidores e famílias de produtos que representam um perigo de incêndio, elétrico, químico ou mecânico. O trabalho da CPSC para garantir a segurança de produtos de consumo – por exemplo, brinquedos, berços, ferramentas elétricas, acendedores de cigarro e produtos químicos domésticos – contribuiu significativamente para o declínio na taxa de mortes e lesões associadas a produtos de consumo durante os últimos 30 anos. Para relatar um produto perigoso ou uma lesão relacionada a produto, ligar para a linha direta da CPSC no número (800) 638-2772 ou o teletipo da CPSC no número (800) 638-8270, ou visite o website da CPSC no endereço www.cpsc.gov/talk.html. Os consumidores podem obter esta nota autorizada e informações sobre recall via serviços de gopher da Internet no endereço cpsc.gov, ou relatar perigos de produto para info@cpsc.gov. Para se juntar a uma lista de assinatura de e-mail da CPSC, acesse http://www.cpsc.gov/cpsclist.aspx Figura B.3 – Exemplo 3
    • 39/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Modelo de Aviso de Recall °N-YYLCR Mês Dia, Ano Mês Dia, Ano Assunto do recall Local – O Nome da Empresa está notificando o público que Nome da Empresa anunciou um recall voluntário do seguinte produto de consumo. Convém que os consumidores parem de usar os produtos do recall imediatamente. Vendido por: :odíubirtsidiofodnauQ :meodacirbaF:otudorPodemoN edoãçaesodiregussossapsO:oãçuloS:sedadinU solução que convém que o consumidor tome para proteger-se e o que está sendo feita para corrigir o problema ou defeito. :rodatropmI/etnacirbaF Perigo: Fornecer descrição do perigo potencial e risco associado. ,emonrecenroF:rodimusnoCmocotatnoC número (preferivelmente ligação gratuita) e endereço do Contato para mais informações. Incidentes/Lesões: Fornecer o número e tipo de lesões ou danos relatados. Descrição/Modelos: Fornecer traços distintivos, partida ou número de série, custo de varejo, cor etc. Observações: Fornecer Fotografia do Produto em Recall Figura B.4 – Exemplo 4
    • 40/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Anexo C (informativo) Lista de verificação de recall de produto A Tabela C.1 fornece um exemplo de uma lista de verificação de recall de produto, uma vez que tenha sido tomada a decisão de fazer recall. Tabela C.1 – Exemplo de lista de verificação de recall de produto Ação/passo Responsabilidade do fornecedor Responsabilidade do varejista Sua organização reviu todas as exigências legislativas, regulatórias e normativas aplicáveis para recalls, em todos os mercados onde o produto de consumo defeituoso é produzido ou vendido? S S Você determinou toda a gama de produtos afetados? (por exemplo, variações de tamanhos, cor ou sabores) S Sua organização identificou univocamente os produtos afetados? Estes podem ser identificados por: — identificação única de produto (por exemplo, códigos de UPC), ou — identificação e partida/lote de produção únicas do produto, ou — identificação e número de série únicos do produto (variação) S Sua organização identificou todos os varejistas e potenciais consumidores afetados? S Sua organização determinou se outros recalls de produto podem precisar ser mencionados na notificação de recall? Ao mencionar outros recalls de produto, é necessário manter visibilidade para a cadeia de eventos que resultaram no recall atual S Sua organização parou as vendas e posterior distribuição do(s) produto(s) afetado(s)? S S Sua organização seguiu as instruções do fornecedor para remoção do produto da cadeia de fornecimento ou diretamente dos consumidores? S O recall do produto mudou desde seu início? (por exemplo, produto afetado adicional, novas instruções para manuseio do produto, cópias das notas autorizadas para mídia). Em caso afirmativo, sua organização emitiu uma notificação atualizada e atribuiu um número de protocolo de notificação de recall único? S Sua organização está mantendo um rastro para a auditoria de todas as mudanças feitas na notificação de recall original? S S
    • 41/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Anexo D (informativo) Melhorando a efetividade do recall — Exemplos D.1 Sistema de monitoramento e relatório Como notado em 6.6, é importante monitorar a efetividade do recall para garantir que esteja alcançando os objetivos. Durante um recall, o fornecedor responsável pelo recall receberá uma variedade de informações de uma gama de interessados incluindo consumidores.A fim de monitorar a efetividade das comunicações dos consumidores, um sistema eficiente para permitir que os consumidores entrem em contato com o fornecedor precisa ser estabelecido. Além disto, informações sobre o número de perguntas dos consumidores e como o consumidor ficou sabendo do recall ajudarão a determinar se as comunicações foram efetivas. As perguntas e exemplos nas Seções D.2 a D.6 podem ajudar a garantir que um recall seja efetivo. Aorganização responsável pelo Recall Consumidores (todas as fontes de usuários finais, incluindo consumidor final ou usuários do produto ou serviço) Reguladores / Autoridades competentes (todas as fontes de agências públicas) Partes da Cadeia de Fornecimento (todas as partes da cadeia de fornecimento, incluindo fornecedores e outras organizações que estão autorizadas a distribuir, revender ou comercializar o produto) Fontes Externas (todas as fontes externas incluindo organizações de segurança de produtos, associações de indústrias, notificações relacionadas, websites, mídias sociais) Figura D.1 – Fontes e canais de informação para avaliar a efetividade do recall D.2 O aviso de recall é claro? É importante que os fornecedores responsáveis por um recall forneçam orientação clara e usem uma variedade de métodos de comunicação para deixar os consumidores cientes do recall. Por exemplo, instruções claras, o uso de letras grandes e bordas espessas vermelhas ao redor do aviso ajudarão a fazer os avisos de recall se destacarem, como demonstra o exemplo do aviso de recall australiano na Figura D.2.
    • 42/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Figura D.2 – Exemplo de aviso de recall Fotografias e diagramas dentro do aviso também podem chamar a atenção para as informações- chave. Exemplo – Uso de fotografias Um fabricante de uma garrafa metálica para bebidas tinha vendido um produto com duas formas diferentes de tampas plásticas. Descobriu-se que uma forma era defeituosa e a outra era aceitável. A inclusão de uma fotografia colorida no aviso de recall mostrando claramente a diferença entre a tampa afetada e a tampa que não era afetada pelo recall reduziu a confusão e ajudou a garantir que apenas tampas defeituosas fossem devolvidas. D.3 O consumidor pode identificar o produto afetado ou o perigo? Às vezes é muito difícil para os consumidores saber se eles têm o produto afetado quando o problema não é imediatamente óbvio. Nestas circunstâncias, o fornecedor responsável pelo recall pode ter de dispor de técnicos qualificados para responder dúvidas ou para inspecionar o produto. Exemplo – Assistência técnica Consumidores que tinham comprado um produto usado em reformas domésticas externas tinham dificul- dade em identificar se tinham um produto que havia sofrido recall. O fabricante providenciou para que fun- cionários experientes visitassem os lares daqueles consumidores para ajudar a identificar se eles tinham comprado e instalado o produto afetado. Exemplo – Apoio do varejista O fabricante de um carrinho de bebê fez um recall do produto depois que uma peça defeituosa foi descoberta. A empresa tinha uma quantidade muito grande de contatos após o primeiro anúncio em jornal, mas estes contatos se reduziram muito rapidamente. Com a cooperação do varejista, a empresa começou uma inspeção gratuita e processo de reparo por meio de uma campanha de ponto de compra que aumentou a taxa de indagação e a taxa de devolução.
    • 43/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Informações após a venda, como informações de garantia, ou entrar em contato com os instaladores, também podem ser usadas para recalls mais efetivos. Exemplo – Usar instaladores Um fabricante de um eletrodoméstico fez recall de um produto usando anúncios em jornal, rádio e TV. Conforme os consumidores registravam os produtos para fins de garantia, alguns podiam ser contatados por correspondência direta. Além disto, os instaladores do aparelho podiam entrar em contato com o consumidor para avisá-lo sobre o recall. D.4 A comunicação é direcionada? Tradicionalmente os anúncios de jornal têm sido os meios primários de se comunicar com os consumi- dores. Os consumidores, contudo, obtêm informações através de uma variedade de fontes e estas fon- tes podem variar consideravelmente, dependendo das características dos consumidores. Os métodos usados para se comunicar podem ser apropriados ao usuário do produto. Exemplo – Mirar no grupo de usuários Descobriu-se que capacetes de motocicleta eram defeituosos e tinham de passar por um recall. Anúncios foram colocados em jornais, mas descobriu-se que eram menos efetivos. Foram colocados em periódicos sobre motocicletas e, como um importante grupo de usuários eram garotos adolescentes, a informação foi distribuída através de escolas secundárias. Isto melhorou a taxa de resposta drasticamente e não foram relatados incidentes adicionais. Exemplo – Mirar em grupo de usuários específico Um fabricante de aquecedores a óleo fez recall de um produto depois que foi descoberto um defeito. Foram colocados avisos em anúncios de jornal, TV e rádio, contudo ainda ocorriam incidentes. A empresa estendeu sua notificação para empresas que alugavam chalés e casas de campo como acomodação de curta duração e melhorou as taxas de indagação e de devolução. D.5 A mídia usada é apropriada para o consumidor? A mídia que os consumidores usam para reunir informações sobre os produtos também pode ser usada para comunicar um recall. Cada vez mais os consumidores usam mídias sociais, particularmente se o produto tem algumas qualidades únicas ou atrai grupos com necessidades específicas.Nos exemplos a seguir, as empresas usaram a internet efetivamente para comunicar um recall. Exemplo – Uso de mídias sociais Um fabricante de produtos alimentícios orgânicos tinha desenvolvido um forte séquito por consumidores conscientes quanto à saúde em um webblog devotado a produtos saudáveis. Quando o fabricante decidiu fazer recall de um produto como resultado de um ingrediente falho, usou o website para anunciar o recall e para garantir aos consumidores que havia descoberto e resolvido o problema, e para se desculpar pelo inconveniente. O uso de comunicação aberta honesta realmente fortaleceu o relacionamento com os consumidores.
    • 44/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO Exemplo – Varejistas online Um problema de qualidade com um produto recreativo popular levou a um recall em um mercado doméstico do fornecedor. O regulador em outro país entrou em contato com o fornecedor e requisitou que também conduzisse um recall naquele país, muito embora o fornecedor não tivesse sistema de distribuição formal lá. O produto tinha sido vendido por pequenos varejistas online e tinha construído um forte séquito entre consumidores ativos, ambientalmente conscientes. O fornecedor responsável pelo recall entrou em contato com aqueles pequenos varejistas online e providenciou para que eles enviassem e-mails para seus clientes, notificando-os do recall e fornecendo instruções para a devolução e substituição do produto. Este método resultou em um percentual muito alto de consumidores que foram notificados e uma resposta positiva em mídias sociais relacionadas. D.6 São usados vários métodos de comunicação? No exemplo na Figura D.3, um fabricante de produtos elétricos para o lar usou uma variedade de métodos para comunicar o recall e rastreou o número de perguntas que recebeu daquelas fontes. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 X 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 Y 1 2 3 4 5 Legenda X Semana Y Número de contatos por cada método de notificação 1 Anúncio por jornal 2 Folheto 3 Website 4 Correspondência direta 5 POP (ponto de compra) NOTA Fonte: Product Recall Handbook of Japan (2010). Figura D.3 – Exemplo – Contatos de consumidores após vários métodos de comunicação
    • 45/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO O primeiro anúncio de jornal dispara um alto nível de resposta, mas o número de contatos se reduz rapidamente. A correspondência direta para os consumidores usando cartões de garantia fornece um pico adicional de contatos. Outros métodos (por exemplo, avisos em pontos de compra, jogar folhetos e anúncios adicionais) são usados quando resultam em picos de contato de consumidores que se reduzem gradualmente. Este modelo é típico de taxas de indagação após anúncios de um recall, mas não necessariamente significa que o recall é efetivo. D.7 Avaliação do recall O gráfico na Figura D.4 mostra a mesma informação, mas também mostra o número total acumulado de contatos no eixo direito. 0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 X 1 2 3 4 5 6 7 Y2Y1 Legenda X Semana Y1 Número de contatos por cada método de notificação Y2 Número total de contatos 1 Anúncio por jornal 2 Correspondência direta 3 Folheto 4 POP (ponto de compra) 5 Website 6 Total dos números acumulados de contatos de consumidores recebidos pela organização até cada semana após adotar vários métodos de comunicação 7 Avaliação de efetividade no estágio que parece final NOTA Fonte: Product Recall Handbook of Japan (2010). Figura D.4 – Exemplo – Contatos acumulados
    • 46/46 ABNT/ CEE-158 PROJETO 158:000.00-001 (ISO 10393) FEV 2014 NÃO TEM VALOR NORMATIVO A medição do número acumulado de contatos mostra que há um gradual decréscimo no número de contatos mostrado pela linha pontilhada. Esta informação poderia indicar que o recall foi efetivo e que as operações de recall ativas podem cessar. O fornecedor responsável pelo recall pode, contudo, levar em conta outras informações antes de tomar esta decisão. No gráfico, o número acumulado de contatos está ao redor de 20 000. Se o número real de produtos afetados no mercado também estivesse ao redor deste número, o recall poderia ser considerado efetivo, desde que incidentes não estejam mais ocorrendo. Contudo, se o número total de unidades afetadas no mercado for muito maior do que 20 000, ele pode não ter sido efetivo, particularmente se incidentes ainda estiverem ocorrendo. O fornecedor responsável pelo recall pode ter de considerar métodos de comunicação adicionais para melhorar a efetividade do recall. Monitorar relatórios de incidentes que causam enfermidade ou lesão é particularmente importante para determinar se o recall foi efetivo. Enquanto acidentes e lesões ainda estiverem ocorrendo, o recall não pode ser considerado efetivo. Capacite-se em Gestão de Riscos no QSP. Clique na figura abaixo e confira!