3. Présentation du centre
L’hôpital Albert Schweitzer
– 237 lits
– 7 départements dont
Imagerie médicale
– Scanner, IRM, radiologie diagnostique et interventionnelle
Cardio-vasculaire
– Plateau technique pour les explorations invasives
Cardiologie interventionnelle
Péripherique interventionnel
Rythmologie interventionnelle
4. Présentation du centre
L’hôpital Albert Schweitzer
– plateau technique invasif
une salle d’angiographie mixte
une salle de coronarographie dédiée
5. Une équipe paramédicale dédiée
Spécialisation dans ce domaine
– Binôme manip-IDE
4 MERM
4IDE
– IDE : aide-opératoire pour toutes procédures
– MERM
circulant
rôle majeur dans la radioprotection
⇒ suivi des patients « surexposés »
6. Une nouvelle activité :
la recherche clinique
En parallèle de notre activité depuis 2007
– La recherche clinique
Nouveau langage…
➥ARC - Attaché en Recherche Clinique
➥TEC – Technicien d’Etudes Cliniques
➥Promoteur
➥Déclaration des « évènements »
➥CRF…
Confronté à de nouveaux acteurs
➥AFSSAPS (ANSM)
➥CPP…
7. Une nouvelle activité :
la recherche clinique
En parallèle de notre activité depuis 2007
– La Recherche Clinique
pas de formation spécifique
pas de TEC désigné…
Le début d’une nouvelle
Le début d’une nouvelle
aventure qui va bouleverser
aventure qui va bouleverser
notre quotidien…
notre quotidien…
8. La recherche clinique :
pour quels intérêts?
Celui de suivre les patients au delà de
l’angioplastie
Celui d’être à la pointe des technologies
Nouveaux stents, nouveaux médicaments, nouvelles
stratégies (thrombose, diminution des
complications…)
9. Qu’est-ce que la recherche
clinique?
« La recherche clinique est une recherche effectuée
« La recherche clinique est une recherche effectuée
chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la
chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la
santé humaine, dans le respect fondamental de la
santé humaine, dans le respect fondamental de la
personnalité et de l’intégrité de chaque individu »
personnalité et de l’intégrité de chaque individu »
Code de la Santé Publique
Article 1121-1
10. Un encadrement très strict
Le Code de Nuremberg (1947)
– Suite aux expérimentations « criminelles » au
cours de la seconde guerre mondiale
Déclaration d’Helsinki (1964)
– Lignes directrices à l’attention des médecins
qui font de la recherche impliquant des êtres
humains
– Révisée 6 fois entre 1964 et 2008
11. Un encadrement très strict
La loi Huriet Sérusclat
– Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988
– Protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales
– Protège
Les sujets soumis à l’expérimentation
Les investigateurs
Les promoteurs de la recherche
12. Les différentes phases
Phase pré-clinique
Pharmacodynamie
Pharmacocinétique
Tolérance
Animal
Phase I
Phase II
Tolérance et métabolisme
Efficacité et toxicité du
médicament
=> Études randomisées
Petit groupe de volontaires
sains souvent hospitalisés
Durée de quelques jours à
quelques semaines
Volontaires malades
(groupe homogène de
quelques dizaines de
malades )
Durée de quelques mois
à 2 ans
13. Les différentes phases
Phase III
Efficacité et tolérance du
médicament
Phase IV
AMM
=> Études randomisées +++
Grand nombre de patients
(milliers)
Durée de quelques mois à
quelques années
Etudes post-AMM
⇒Extension des indications
Dispositifs médicaux (endoprothèses)
=> Registre observationnel
Grand nombre de patients (milliers
voire centaine de milliers), extension
internationale
Durée de quelques mois à quelques
années
16. Les récentes affaires
La recherche clinique au cœur de l’actualité
Nouvelles réformes
– Le projet de loi relatif au renforcement de la
sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé
– L’AFSSAPS =>ANSM
– Loi Xavier Bertrand du 29/12/2011
Transparence des conflits d’intérêt
Transparence des décisions
Formation et information
– Contrôle de la publicité
17. Le paramédical de salle de cathé
peut-il être TEC?
Décret du 24 novembre 2006
– Bonnes Pratiques Cliniques
« Toute personne désignée par écrit par
« Toute personne désignée par écrit par
l'investigateur dans un lieu de recherche pour
l'investigateur dans un lieu de recherche pour
exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans
exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans
le cadre de la recherche ou prendre des décisions
le cadre de la recherche ou prendre des décisions
importantes concernant cette recherche.
importantes concernant cette recherche.
Cette personne peut être un médecin ou non. »
Cette personne peut être un médecin ou non. »
18. La place du TEC dans le schéma
Commission
Européenne
ANSM
Direct eur de
l’ét ablissement
Promoteur
CPP
Assistant Recherche
Clinique
Pharmacien
Investigateur
St at ist icie
n
Technicien aux
Essais Cliniques
Laborat oire
Pat ient
19. La place du TEC dans le schéma
Le TEC = cheville ouvrière
– Aide pratique aux investigateurs et à l’équipe
chargée de l’étude
– S’assure du respect de la réglementation
– Assure la bonne coordination et la mise en
œuvre des études cliniques
– Surveille la participation des patients aux
essais
Signature du consentement
Déclare les différents événements (graves ou non)
20. La place du TEC dans le schéma
Le TEC
Connaissance parfaite des protocoles
Définition de son rôle lors du lancement d’une étude
Remplissage des CRF (Case Report Form) = base
informatique ou papier pour tous les patients inclus
Est disponible aussi lors des monitorings
– Visite au centre de l’ARC promoteur pour la vérification
des données déclarées par chaque centre
21. La recherche clinique en cardiologie
interventionnelle en France
Récente statistique sur 189 centres
Dans le cadre d’une présentation prévue
pour le prochain High Tech Cardio
2 questions concernant la recherche
clinique
– Participez-vous à la recherche clinique?
– Avez-vous un paramédical de votre équipe qui
cumule à la fois son activité en salle de cathé
et celle d’ARC hospitalier?
22. La recherche clinique en cardiologie
interventionnelle en France
*
* : High Tech 2014
23. La recherche clinique en cardiologie
interventionnelle en France
n = 29
* : High Tech 2014
24. La recherche clinique au sein
de notre unité
Le TEC = le paramédical de la salle de cathé
Place idéale pour la faisabilité des études
– Connaissance parfaite de la pathologie
– Les inclusions des patients se font en « live »,
souvent lors de la pose d’une endoprothèse
– En accord et en présence de l’investigateur de
l’étude = cardiologue interventionnel
25. La recherche clinique au sein
de notre unité
La qualité de la recherche clinique est
fonction
– de l’organisation mise en place
– du temps accordé
– de la motivation de l’équipe
paramédicale
médicale
27. L’apport de la recherche
clinique
Investit d’une nouvelle mission
Participation à la cardiologie
interventionnelle de demain
Contact privilégié avec les cardiologues
Contact privilégié avec les patients
– Suivis réalisés jusqu’à 3 ans
téléphoniques
«consultations »
Mise en avant de l’unité et du centre au
niveau national et international
29. Depuis 2007, notre univers a
beaucoup changé…
Participation à 30 études en
Participation à 30 études en
cardiologie interventionnelle
cardiologie interventionnelle
Inclusion de 1300
Inclusion de 1300
patients
patients
Réalisation de
Réalisation de
2000 suivis
2000 suivis
Centre de référence
Centre de référence
en matière de
en matière de
recherche clinique
recherche clinique
au niveau national
au niveau national
ANSMPS : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire du médicament et des Produits de Santé
ANSMPS : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire du médicament et des Produits de Santé
