20140513 de stefani_hdff

Progettare l’igiene:
Hygienic Design for
Food Factories
Fabrizio de Stefani DVM
fabrizio.destefani@ulss4.veneto.it
Venezia, 13 maggio 2014

Progettare l’igiene
La progettazione e la costruzione igienica
degli stabilimenti e delle apparecchiature -
identificabile con il termine inglese
“Hygienic Design” - è un requisito
essenziale e obbligatorio per le imprese
alimentari, farmaceutiche e cosmetiche per
garantire prodotti sicuri e idonei.
Un’infrastruttura progettata non
igienicamente renderá l’impresa
sanitariamente insicura, costosa e dal
destino incerto.
Ma dove sta scritto come si progetta
igienicamente un’infrastruttura alimentare?
PROGETTARE L'IGIENE: HYGIENIC DESIGN FOR FOOD FACTORIES - FABRIZIO DE STEFANI DVM, VENEZIA 13.05.2014

Progettazione igienica
Norme per i contenitori
 General Principles of Food Hygiene - CODEX
Alimentarius (Section IV - Establishment:
design and facilities)
 Linee Guida in materia di igiene alimentare
General Food Law
 Regolamenti di igiene alimentare (852-
853/2004)
 Regolamento FCM
 Regolamentazioni Regionali di igiene edilizia
Norme per i contenuti
 Direttiva macchine 93/43/CEE
 I medesimi principi sono inoltre previsti
dalla legge USA del Code of Federal
Regulation (CFR), Part 110, Titolo 21.
PROGETTARE L'IGIENE: HYGIENIC DESIGN FOR FOOD FACTORIES - FABRIZIO DE STEFANI DVM, VENEZIA 13.05.2014 3

Requisiti igienici edilizi
D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327
(Regolamento di esecuzione della Legge 30 aprile 1962, n.
283, e successive modificazioni, in materia di disciplina
igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande)
Art. 28
 Ai fini del rilascio delle autorizzazioni e della vigilanza da
parte dell’autorità sanitaria competente, gli stabilimenti e
laboratori di produzione, devono essere provvisti di
impianti, attrezzature ed utensili riconosciuti idonei sotto
profilo igienicosanitario e costruiti in modo da consentire la
facile, rapida e completa pulizia.

Requisiti edilizi generali in Italia:
DPR 6 giugno 2001, n. 380
"Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari
in materia edilizia. (Testo A)"
5PROGETTARE L'IGIENE: HYGIENIC DESIGN FOR FOOD FACTORIES - FABRIZIO DE STEFANI DVM, VENEZIA 13.05.2014

Requisiti edilizi generali nel Veneto
 Delibera n. 1887 del 27 maggio 1997 Revisione circolare regionale n. 38/87 "Criteri
generali di valutazione dei nuovi insediamento produttivi e del terziario"
 DGR n. 1428 del 06 settembre 2011 Aggiornamento delle "Prescrizioni tecniche atte a
garantire la fruizione degli edifici residenziali privati, degli edifici residenziali pubblici e
degli edifici e spazi privati aperti al pubblico, redatte ai sensi dell'art. 6, comma 1, della
LR 12/07/2007 n. 16" approvate con DGR n. 509 del 2/03/2011. (L.R. 16/07, art. 6,
comma 1)
 Circolare n. 13.07 del 1997.07.07 Revisione della Circolare 38.87 sui criteri generali di
valutazione dei nuovi insediamenti produttivi e del terziario
 DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 1428 del 06 settembre 2011 -
Aggiornamento delle "Prescrizioni tecniche atte a garantire la fruizione degli edifici
residenziali privati, degli edifici residenziali pubblici e degli edifici e spazi privati aperti al
pubblico, redatte ai sensi dell'art. 6, comma 1, della LR 12/07/2007 n. 16" approvate con
DGR n. 509 del 2/03/2011. (L.R. 16/07, art. 6, comma 1)

Requisiti legislativi generali per le imprese alimentari
Gli operatori del settore alimentare che svolgono attività
diverse dalla produzione primaria devono attenersi alle
disposizioni generali d’igiene riportate in:
 Allegato II del REG. (CE) N. 852/2004 sull'igiene dei
prodotti alimentari
 Allegato III del Reg.CE 853/2004

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. Le strutture destinate agli alimenti devono essere tenute pulite, sottoposte a manutenzione e
tenute in buone condizioni.
2. Lo schema, la progettazione, la costruzione, l'ubicazione e le dimensioni delle strutture destinate
agli alimenti devono:
a) consentire un'adeguata manutenzione, pulizia e/o disinfezione, evitare o ridurre al minimo la
contaminazione trasmessa per via aerea e assicurare uno spazio di lavoro tale da consentire lo
svolgimento di tutte le operazioni in condizioni d'igiene;
b) essere tali da impedire l'accumulo di sporcizia, il contatto con materiali tossici, la penetrazione
di particelle negli alimenti e la formazione di condensa o muffa indesiderabile sulle superfici;
c) consentire una corretta prassi di igiene alimentare, compresa la protezione contro la
contaminazione e, in particolare, la lotta contro gli animali infestanti;
d) ove necessario, disporre di adeguate strutture per la manipolazione e il magazzinaggio a
temperatura controllata, con sufficiente capacità per mantenere i prodotti alimentari in
condizioni adeguate di temperatura e progettate in modo che la temperatura possa essere
controllata e, ove opportuno, registrata.
CAPITOLO I
Requisiti generali applicabili alle
strutture destinate agli alimenti
(diversi da quelli indicati nel capitolo III)

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
3. Deve essere disponibile un sufficiente numero di gabinetti (?), collegati ad un buon sistema di
scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione degli alimenti.
4. Deve essere disponibile un sufficiente numero di lavabi (?), adeguatamente collocati e segnalati
per lavarsi le mani. I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per
lavarsi le mani e un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario, gli impianti per il lavaggio
degli alimenti devono essere separati da quelli per il lavaggio delle mani.
5. Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di
aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da
consentire un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere pulite o sostituite.
6. Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di aerazione, naturale o meccanico.
7. Nei locali destinati agli alimenti deve esserci un'adeguata illuminazione, naturale e/o artificiale
(?).
8. Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da
evitare il rischio di contaminazione. Qualora i canali di scarico siano totalmente o parzialmente
scoperti, essi devono essere progettati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona
contaminata verso o in un'area pulita, in particolare un'area dove vengano manipolati alimenti
che possono presentare un alto rischio per i consumatori finali.
9. Ove necessario (?), devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il
personale.
10. I prodotti per la pulizia e la disinfezione non devono essere conservati nelle aree dove vengono
manipolati alimenti.
CAPITOLO I
Requisiti generali applicabili alle
strutture destinate agli alimenti
(diversi da quelli indicati nel capitolo III)

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. I locali dove gli alimenti sono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa e
quelli specificati nel capitolo III, ma compresi i locali a bordo dei mezzi di trasporto) devono
essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche
la contaminazione tra e durante le operazioni. In particolare:
a) i pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, essere facili da pulire e, se necessario,
da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non
tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi
di materiali possono essere impiegati appropriatamente. Ove opportuno, la superficie dei
pavimenti deve assicurare un sufficiente drenaggio;
b) le pareti devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario,
da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non
tossico e una superficie liscia fino ad un'altezza adeguata per le operazioni, a meno che gli
operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono
essere impiegati appropriatamente;
c) i soffitti (o, quando non ci sono soffitti, la superficie interna del tetto) e le attrezzature
sopraelevate devono essere costruiti e predisposti in modo da evitare l'accumulo di sporcizia e
ridurre la condensa, la formazione di muffa indesiderabile e la caduta di particelle;
d) le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l'accumulo di
sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l'esterno devono essere, se necessario,
munite di barriere antinsetti facilmente amovibili per la pulizia; qualora l'apertura di finestre
provochi contaminazioni, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione;
e) le porte devono avere superfici facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si
richiedono superfici lisce e non assorbenti, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino
all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo;
f) le superfici (comprese quelle delle attrezzature) nelle zone di manipolazione degli alimenti e, in
particolare, quelli a contatto con questi ultimi devono essere mantenute in buone condizioni ed
essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci,
lavabili, resistenti alla corrosione e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non
dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo.
CAPITOLO II
Requisiti specifici applicabili ai
locali all'interno dei quali i prodotti
alimentari vengono preparati,
lavorati o trasformati (esclusi i locali
adibiti a mensa e quelli specificati nel
capitolo III)

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
2. Ove necessario, si devono prevedere opportune attrezzature per la pulizia, la disinfezione e il
deposito degli strumenti di lavoro e degli impianti. Tali attrezzature devono essere in materiale
resistente alla corrosione e facili da pulire e disporre di un'adeguata erogazione di acqua calda e
fredda.
3. Si devono prevedere adeguate attrezzature, ove necessario, per le operazioni di lavaggio degli
alimenti. Ogni acquaio o impianto analogo previsto per il lavaggio degli alimenti deve disporre di
un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda, conformemente ai requisiti del
capitolo VII, e deve essere mantenuto pulito e, ove necessario, disinfettato.
CAPITOLO II
Requisiti specifici applicabili ai
locali all'interno dei quali i prodotti
alimentari vengono preparati,
lavorati o trasformati (esclusi i locali
adibiti a mensa e quelli specificati nel
capitolo III)

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. Le strutture e i distributori automatici debbono, per quanto ragionevolmente possibile, essere
situati, progettati e costruiti, nonché mantenuti puliti e sottoposti a regolare manutenzione in
modo tale da evitare rischi di contaminazione, in particolare da parte di animali e di animali
infestanti.
2. In particolare, ove necessario:
a) devono essere disponibili appropriate attrezzature per mantenere un'adeguata igiene personale
(compresi impianti igienici per lavarsi e asciugarsi le mani, attrezzature igienico-sanitarie e locali adibiti
a spogliatoi);
b) le superfici in contatto col cibo devono essere in buone condizioni, facili da pulire e, se necessario, da
disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili, resistenti alla corrosione e non tossici, a
meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri materiali utilizzati
sono adatti allo scopo;
c) si devono prevedere opportune misure per la pulizia e, se necessario, la disinfezione degli strumenti di
lavoro e degli impianti;
d) laddove le operazioni connesse al settore alimentare prevedano il lavaggio degli alimenti, occorre
provvedere affinché esso possa essere effettuato in condizioni igieniche adeguate;
e) deve essere disponibile un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda;
f) devono essere disponibili attrezzature e impianti appropriati per il deposito e l'eliminazione in
condizioni igieniche di sostanze pericolose o non commestibili, nonché dei rifiuti (liquidi o solidi);
g) devono essere disponibili appropriati impianti o attrezzature per mantenere e controllare adeguate
condizioni di temperatura dei cibi;
h) i prodotti alimentari devono essere collocati in modo da evitare, per quanto ragionevolmente
possibile, i rischi di contaminazione.
CAPITOLO III
Requisiti applicabili alle strutture
mobili e/o temporanee (quali
padiglioni, chioschi di vendita, banchi di
vendita autotrasportati), ai locali utilizzati
principalmente come abitazione privata
ma dove gli alimenti sono regolarmente
preparati per essere commercializzati e ai
distributori automatici

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. I vani di carico dei veicoli e/o i contenitori utilizzati per il trasporto di prodotti alimentari devono
essere mantenuti puliti nonché sottoposti a regolare manutenzione al fine di proteggere i prodotti
alimentari da fonti di contaminazione e devono essere, se necessario, progettati e costruiti in
modo tale da consentire un'adeguata pulizia e disinfezione.
2. I vani di carico dei veicoli e/o i contenitori non debbono essere utilizzati per trasportare qualsiasi
materiale diverso dai prodotti alimentari se questi ultimi possono risultarne contaminati.
3. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di altra merce in aggiunta ai prodotti
alimentari o di differenti tipi di prodotti alimentari contemporaneamente, si deve provvedere, ove
necessario, a separare in maniera efficace i vari prodotti.
4. I prodotti alimentari sfusi liquidi, granulari o in polvere devono essere trasportati in vani di carico
e/o contenitori/cisterne riservati al trasporto di prodotti alimentari. Sui contenitori deve essere
apposta una menzione chiaramente visibile ed indelebile in una o più lingue comunitarie relativa
alla loro utilizzazione per il trasporto di prodotti alimentari ovvero la menzione «esclusivamente
per prodotti alimentari».
5. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di merci che non siano prodotti alimentari o di
differenti tipi di prodotti alimentari, si deve provvedere a pulirli accuratamente tra un carico e
l'altro per evitare il rischio di contaminazione.
6. I prodotti alimentari nei veicoli e/o contenitori devono essere collocati e protetti in modo da
rendere minimo il rischio di contaminazione.
7. Ove necessario, i vani di carico dei veicoli e/o i contenitori utilizzati per trasportare i prodotti
alimentari debbono essere atti a mantenere questi ultimi in condizioni adeguate di temperatura e
consentire che la temperatura possa essere controllata.
CAPITOLO IV - Trasporto

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. Tutto il materiale, l'apparecchiatura e le attrezzature che vengono a contatto degli alimenti
devono:
a) essere efficacemente puliti e, se necessario, disinfettati. La pulitura e la disinfezione devono
avere luogo con una frequenza sufficiente ad evitare ogni rischio di contaminazione;
b) essere costruiti in materiale tale de rendere minimi, se mantenuti in buono stato e sottoposti a
regolare manutenzione, i rischi di contaminazione;
c) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, essere costruiti in materiale tale che, se
mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, siano sempre puliti e, ove
necessario, disinfettati;
d) essere installati in modo da consentire un'adeguata pulizia delle apparecchiature e dell'area
circostante.
2. Ove necessario, le apparecchiature devono essere munite di ogni dispositivo di controllo
necessario per garantire gli obiettivi del presente regolamento.
3. Qualora, per impedire la corrosione delle apparecchiature e dei contenitori sia necessario utilizzare
additivi chimici, ciò deve essere fatto secondo le corrette prassi.
CAPITOLO V
Requisiti applicabili alle
attrezzature

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. I rifiuti alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere rimossi al più
presto, per evitare che si accumulino, dai locali in cui si trovano gli alimenti.
2. I rifiuti alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere depositati in
contenitori chiudibili, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente
che altri tipi di contenitori o sistemi di evacuazione utilizzati sono adatti allo scopo. I contenitori
devono essere costruiti in modo adeguato, mantenuti in buone condizioni igieniche, essere
facilmente pulibili e, se necessario, disinfettabili.
3. Si devono prevedere opportune disposizioni per il deposito e la rimozione dei rifiuti alimentari, dei
sottoprodotti non commestibili e di altri scarti. I magazzini di deposito dei rifiuti devono essere
progettati e gestiti in modo da poter essere mantenuti costantemente puliti e, ove necessario, al
riparo da animali e altri animali infestanti.
4. Tutti i rifiuti devono essere eliminati in maniera igienica e rispettosa dell'ambiente conformemente
alla normativa comunitaria applicabile in materia e non devono costituire, direttamente o
indirettamente, una fonte di contaminazione diretta o indiretta.
CAPITOLO VI
Rifiuti alimentari

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. .
a) Il rifornimento di acqua potabile deve essere sufficiente. L'acqua potabile va usata, ove
necessario, per garantire che i prodotti alimentari non siano contaminati.
b) Per i prodotti della pesca interi può essere usata acqua pulita. Per molluschi bivalvi,
echinodermi, tunicati e gasteropodi marini vivi può essere usata acqua di mare pulita; l’acqua
pulita può essere usata anche per il lavaggio esterno. Se si usa acqua pulita è necessario
disporre di strutture e procedure adeguate per la sua fornitura, in modo da garantire che tale
uso non rappresenti una fonte di contaminazione dei prodotti alimentari.
2. Qualora acqua non potabile sia utilizzata ad esempio per la lotta antincendio, la produzione di
vapore, la refrigerazione e altri scopi analoghi, essa deve passare in condotte separate
debitamente segnalate. Le condotte di acqua non potabile non devono essere raccordate a quelle
di acqua potabile, evitando qualsiasi possibilità di riflusso.
3. L'acqua riciclata utilizzata nella trasformazione o come ingrediente non deve presentare rischi di
contaminazione e deve rispondere ai requisiti fissati per l'acqua potabile, a meno che l'autorità
competente non abbia accertato che la qualità della stessa non è tale da compromettere l'integrità
dei prodotti alimentari nella loro forma finita.
4. Il ghiaccio che entra in contatto con gli alimenti o che potrebbe contaminare gli stessi deve essere
ottenuto da acqua potabile o, allorché è utilizzato per la refrigerazione di prodotti della pesca
interi, da acqua pulita. Esso deve essere fabbricato, manipolato e conservato in modo da evitare
ogni possibile contaminazione.
5. Il vapore direttamente a contatto con gli alimenti non deve contenere alcuna sostanza che presenti
un pericolo per la salute o possa contaminare gli alimenti.
6. Laddove il trattamento termico venga applicato a prodotti alimentari racchiusi in contenitori
ermeticamente sigillati, occorre garantire che l'acqua utilizzata per raffreddare i contenitori dopo il
trattamento non costituisca una fonte di contaminazione per i prodotti alimentari.
CAPITOLO VII
Rifornimento idrico

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. Ogni persona che lavora in locali per il trattamento di alimenti deve mantenere uno standard
elevato di pulizia personale ed indossare indumenti adeguati, puliti e, ove necessario, protettivi.
2. Nessuna persona affetta da malattia o portatrice di malattia trasmissibile attraverso gli alimenti o
che presenti, per esempio, ferite infette, infezioni della pelle, piaghe o soffra di diarrea deve essere
autorizzata a qualsiasi titolo a manipolare alimenti e ad entrare in qualsiasi area di trattamento
degli alimenti, qualora esista una probabilità di contaminazione diretta o indiretta degli alimenti.
Qualsiasi persona affetta da una delle patologie sopra citate che lavori in un'impresa alimentare e
che possa venire a contatto con gli alimenti deve denunciare immediatamente la propria malattia o
i propri sintomi, precisando se possibile le cause, al responsabile dell'impresa alimentare (?).
CAPITOLO VIII
Igiene personale

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. Un'impresa alimentare non deve accettare materie prime o ingredienti, diversi dagli animali vivi, o
qualsiasi materiale utilizzato nella trasformazione dei prodotti, se risultano contaminati, o si può
ragionevolmente presumere che siano contaminati, da parassiti, microrganismi patogeni o tossici,
sostanze decomposte o estranee in misura tale che, anche dopo che l'impresa alimentare ha
eseguito in maniera igienica le normali operazioni di cernita e/o le procedure preliminari o di
trattamento, il prodotto finale risulti inadatto al consumo umano.
2. Le materie prime e tutti gli ingredienti immagazzinati in un'impresa alimentare devono essere
opportunamente conservati in modo da evitare un deterioramento nocivo e la contaminazione.
3. In tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione gli alimenti devono essere protetti da
qualsiasi forma di contaminazione atta a renderli inadatti al consumo umano, nocivi per la salute o
contaminati in modo tale da non poter essere ragionevolmente consumati in tali condizioni.
4. Occorre predisporre procedure adeguate per controllare gli animali infestanti e per impedire agli
animali domestici di accedere ai luoghi dove gli alimenti sono preparati, trattati o conservati
(ovvero, qualora l'autorità competente autorizzi tale accesso in circostanze speciali, impedire che
esso sia fonte di contaminazioni).
5. Le materie prime, gli ingredienti, i prodotti intermedi e quelli finiti, in grado di consentire la
crescita di microrganismi patogeni o la formazione di tossine non devono essere conservati a
temperature che potrebbero comportare rischi per la salute. La catena del freddo non deve essere
interrotta. È tuttavia permesso derogare al controllo della temperatura per periodi limitati, qualora
ciò sia necessario per motivi di praticità durante la preparazione, il trasporto, l'immagazzinamento,
l'esposizione e la fornitura, purché ciò non comporti un rischio per la salute. Gli stabilimenti per la
fabbricazione, la manipolazione e il condizionamento di alimenti trasformati devono disporre di
locali adeguati, sufficientemente ampi per consentire il magazzinaggio separato delle materie
prime e dei prodotti trasformati e di uno spazio refrigerato separato sufficiente.
CAPITOLO IX
Requisiti applicabili ai prodotti
alimentari

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
6. Se i prodotti alimentari devono essere conservati o serviti a bassa temperatura, è necessario
raffreddarli il più rapidamente possibile, al termine del trattamento termico, o dell'ultima fase di
preparazione se non è applicato un trattamento termico, ad una temperatura che non provochi
rischi per la salute.
7. Lo scongelamento dei prodotti alimentari deve essere effettuato in modo tale da ridurre al minimo
il rischio di proliferazione di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. Nel corso dello
scongelamento, gli alimenti devono essere sottoposti a temperature che non comportino rischi per
la salute. Qualora il liquido proveniente dal processo di scongelamento possa costituire un rischio
per la salute, esso deve essere adeguatamente allontanato. Dopo lo scongelamento, gli alimenti
devono essere manipolati in maniera tale da ridurre al minimo il rischio di proliferazione di
microrganismi patogeni o la formazione di tossine.
8. Le sostanze pericolose e/o non commestibili, compresi gli alimenti per animali, devono essere
adeguatamente etichettate e immagazzinate in contenitori separati e ben chiusi.
CAPITOLO IX
Requisiti applicabili ai prodotti
alimentari

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
1. I materiali di cui sono composti il confezionamento e l'imballaggio non devono costituire una fonte
di contaminazione.
2. I materiali di confezionamento devono essere immagazzinati in modo tale da non essere esposti a
un rischio di contaminazione.
3. Le operazioni di confezionamento e di imballaggio devono essere effettuate in modo da evitare la
contaminazione dei prodotti. Ove opportuno, in particolare in caso di utilizzo di scatole metalliche
e di vasi in vetro, è necessario garantire l'integrità del recipiente e la sua pulizia.
4. I confezionamenti e gli imballaggi riutilizzati per i prodotti alimentari devono essere facili da pulire
e, se necessario, da disinfettare.
CAPITOLO X
Requisiti applicabili al
confezionamento e all'imballaggio
di prodotti alimentari

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
I seguenti requisiti si applicano solo agli alimenti immessi sul mercato in contenitori ermeticamente
chiusi.
1. Qualsiasi procedimento di trattamento termico per la trasformazione di un prodotto non
trasformato o per la trasformazione ulteriore di un prodotto trasformato deve:
a) innalzare ogni parte del prodotto sottoposto al trattamento a una determinata temperatura
per un determinato periodo di tempo;
b) impedire che il prodotto subisca contaminazioni nel corso del processo.
2. Al fine di garantire che il procedimento usato raggiunga gli obiettivi ricercati, gli operatori del
settore alimentare devono controllare regolarmente i principali parametri pertinenti (in particolare
la temperatura, la pressione, la sigillatura e le caratteristiche microbiologiche), anche ricorrendo ad
apparecchiature automatiche.
3. I procedimenti utilizzati devono essere conformi alle norme riconosciute a livello internazionale (ad
esempio, la pastorizzazione, il procedimento UHT o la sterilizzazione).
CAPITOLO XI
Trattamento termico

Allegato II del
Reg.CE 852/2004
Gli operatori del settore alimentare devono assicurare:
1. che gli addetti alla manipolazione degli alimenti siano controllati e/o abbiano ricevuto un
addestramento e/o una formazione, in materia d'igiene alimentare, in relazione al tipo di attività;
2. che i responsabili dell'elaborazione e della gestione della procedura di cui all'articolo 5, paragrafo 1
del presente regolamento, o del funzionamento delle pertinenti guide abbiano ricevuto
un'adeguata formazione per l'applicazione dei principi del sistema HACCP;
e
3. che siano rispettati i requisiti della legislazione nazionale in materia di programmi di formazione
per le persone che operano in determinati settori alimentari.
CAPITOLO XII
Formazione

Allegato III
Reg.CE 853/2004
I. carni di ungulati domestici
II. carni di pollame e di lagomorfi;
III. carni di selvaggina d'allevamento;
IV. carni di selvaggina selvatica;
V. carni macinate, preparazioni di carni e carni separate meccanicamente (csm);
VI. prodotti a base di carne
VII. molluschi bivalvi vivi + echinodermi vivi, tunicati vivi e gasteropodi marini vivi;
VIII. prodotti della pesca;
IX. latte crudo, colostro, prodotti lattiero-caseari e prodotti ottenuti dal colostro
X. uova e ovoprodotti;
XI. cosce di rana e lumache;
XII. grassi fusi animali e ciccioli;
XIII. stomaci, vesciche e intestini trattati;
XIV. gelatina;
XV. collagene.
requisiti specifici riguardanti macelli,
laboratori, centri di spedizione e di
depurazione, navi, depositi ecc., per
la produzione di:

Flessibilità e proporzionalità per le (micro)imprese
24
 Gli Stati membri possono adattare i requisiti di cui
all'allegato II per tener conto delle esigenze delle
imprese del settore alimentare situate in regioni con
difficoltà geografiche particolari o di
approvvigionamento, che servono il mercato locale, o
per prendere in considerazione i metodi di
produzione tradizionali e le dimensioni delle imprese.
 Gli obiettivi di sicurezza alimentare non devono
comunque risultare compromessi.

requisiti legislativi dei materiali a contatto con gli alimenti
Reg. (ce) n. 1935/2004
 riguardante i materiali e gli oggetti destinati
a venire a contatto con i prodotti alimentari
e che abroga le direttive 80/590/CEE e
89/109/CEE
Reg. (ce) n. 2023/2006
 sulle buone pratiche di fabbricazione dei
materiali e degli oggetti destinati a venire a
contatto con prodotti alimentari

Progettare l’igiene in Europa:
requisiti legislativi per le macchine alimentari
 Fin dall’entrata in vigore della prima Direttiva “Macchine” (89/392/EEC), la marcatura
“CE” riportata dal costruttore sulla macchina è una dichiarazione di conformità a tutti
gli obblighi pertinenti (autocertificazione).
 Molta attenzione è stata sempre posta agli aspetti di sicurezza del lavoro ma non tutti i
soggetti interessati sono stati finora consapevoli degli obblighi igienici aggiuntivi per le
macchine destinate all’industria alimentare elencati nell’Allegato 1, al punto 2.1 della
“Direttiva Macchine 2006/42/CE”, recepita in Italia con il D.Lvo 27 gennaio 2010, n. 17

2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI
COSMETICI O FARMACEUTICI
2.1.1. Considerazioni generali
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti
alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono
essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi
rischio di infezione, di malattia e di contagio.
Vanno osservati i seguenti requisiti:
 i materiali a contatto o che possono venire a contatto
con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono
essere conformi alle direttive in materia.
 La macchina deve essere progettata e costruita in modo
tale che detti materiali possano essere puliti prima di
ogni utilizzazione;
 se questo non è possibile devono essere utilizzati
elementi monouso;

2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI
COSMETICI O FARMACEUTICI
2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine
destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o
farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi
raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la
risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma
anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato
accedere.

Tutto qui?

No davvero!

Norme volontarie contenuti
Normative sulle macchine per l'industria alimentare EN 1672-2
riporta i provvedimenti da adottare per prevenire i rischi per
l'operatore (1672-1) e per il consumatore (1672-2). La Normativa,
valida per tutte le macchine impiegate nella produzione di
alimentari, tratta non soltanto la produzione di linea, ma anche la
lavorazione a lotti, sia nei processi aperti, sia in quelli chiusi.
ISO 14159
regolamenta le prescrizioni igieniche da osservare nella
costruzione di macchine e concerne numerosi settori industriali,
incluso quello della lavorazione alimentari, adempie alle Normative
3-A ed è conforme alla Normativa Europea EN 1672-2.
(L’applicazione di queste due norme armonizzate permette di avere la
presunzione di conformità alla Direttiva macchine 93/43/CEE)
Direttiva sulle materie plastiche 90/128/CEE
Elenca i materiali consentiti nell'industria della lavorazione alimentari.
Normativa sulla sicurezza delle macchine per imballare EN415
Ancora in fase di elaborazione, è volta a regolare i requisiti di sicurezza per
la progettazione, la costruzione, l'installazione, la messa in servizio, l'utilizzo,
la regolazione, la manutenzione, la messa fuori servizio e la rottamazione di
vari tipi di macchine e apparecchiature per packaging.
DIN 10516
Riferimento per la scelta e l'implementazione dei provvedimenti appropriati
per la pulizia e la disinfezione di impianti e apparecchiature utilizzati
nell'industria alimentare.
DIN 11483
Raccomandazioni per la corretta pulizia e disinfezione di macchine e
apparecchiature utilizzate nell'industria casearia e informazioni sui
disinfettanti e detergenti idonei.
ISO 8086/1986
Direttiva generale sulle ispezioni e le prescrizioni igieniche per i caseifici
DIN 8573-1
Classificazione delle qualità di aria compressa.
e diverse altre…

Norme volontarie contenitori/contenuti
La famiglia ISO 22000 contiene una serie di
norme orientate su diversi aspetti della
gestione della sicurezza alimentare affinché
un'organizzazione nella catena alimentare
possa dimostrare la sua capacità di controllare
i rischi al fine di garantire la sicurezza degli
alimenti al momento del consumo umano
 ISO 22000:2005 contiene le linee guida generali
per la gestione della sicurezza alimentare .
 ISO / TS 22004:2005 contiene le linee guida per
l'applicazione della ISO 22000
 ISO 22005:2007 si concentra sulla tracciabilità
nella catena dei mangimi e degli alimenti
 ISO / TS 22002-1:2009 contiene i prerequisiti
specifici per la produzione alimentare
 ISO / TS 22002-3:2011 contiene i requisiti specifici
per l'agricoltura
 ISO / TS 22003:2007 fornisce le linee guida per gli
organismi di controllo e certificazione

Norme volontarie contenitori/contenuti
ISO / TS 22002-1:2009
specifica requisiti di design
 la costruzione e la disposizione degli edifici
e delle utilità associate;
 il layout dei locali,
 Impiantistica di aerazione, idrica, elettrica e
altre utilità;
 Gestione dei servizi, compreso smaltimento
dei rifiuti e delle acque reflue;
 idoneità delle attrezzature e accessibilità
per la pulizia;
 la manutenzione ordinaria e preventiva;
 gestione dei materiali acquistati;
 misure per la prevenzione della
contaminazione incrociata;
 pulizia e sanificazione;
 controllo dei parassiti;
 igiene del personale.

Linee guida
A supporto della Direttiva Macchine, sono
state sviluppate linee guida pratiche di
progettazione da diversi organizzazioni
internazionali .
l’European Hygienic Engineering and Design
Group ha pubblicato 42 documenti, che
includono anche test pratici standardizzati
per la valutazione della pulibilità,
sterilizzabilità e impermeabilità ai batteri
delle apparecchiature alimentari.
Alo stesso modo, l’organismo 3-A (USA) ha
sviluppato standard di igiene delle
apparecchiature, riferimento principale per
il mercato americano.
 European Hygienic Engineering & Design
Group – EHEDG
 3-A Sanitary Standards

Sanitary Design Principles
2003 Equipment Design: 10 principles 2005 Facility Design: 11 principles

Sanitary Design Principles
L’American Meat Institute Foundation
(AMIF), attraverso l’Equipment Design
Task Force (EDTF) capitanata da Skip
Seward, per soddisfare le richieste
dell’industria della carne e del pollame
negli USA, ha sviluppato a partire dal
2003 e poi dal 2005 i principi di
progettazione sanitaria, rispettivamente,
delle attrezzature (equipments) e delle
strutture (facilityes).

Equipment Design

Sanitary Equipment Design:
1. Cleanable to a Microbiological Level
Lavabile a livello microbiologico
 Le attrezzature destinate alle lavorazioni alimentari devono essere costruite in modo da
garantire una efficace sanificazione per tutta la durata del manufatto.
 Tali attrezzature dovrebbero essere progettate in maniera tale da prevenire l’ingresso di
microrganismi, la loro sopravvivenza, accrescimento e riproduzione sia sulle superfici a
contatto con i prodotti che su quelle non a contatto.

1. Le attrezzature sono progettate per essere costruite e mantenute in condizioni
igieniche tali da impedire l'ingresso, la sopravvivenza e la moltiplicazione dei
microrganismi e la facile eliminazione degli allergeni.
2. Tutte le superfici sono pulibili in maniera tale da avere un valore misurato < 1 CFU/25
cm2, < 1CFU/10cm2 con superfici risciacquate, una RLU (Relative light unit)
accettabile quando si misurano i livelli di ATP (Adenosine Triphosphate) presenti e/o
risultare negative al rilievo di proteine o carboidrati con l’utilizzo di specifici tamponi
per la ricerca di tali sostanze.
3. Tutte le superfici sono accessibili per la pulizia meccanica e sottoposte a trattamento
per prevenire la formazione di biofilm.

4. A richiesta sono disponibili le registrazioni relative alla dimostrazione che la
sanificazione è stata effettuata da personale che utilizza il protocollo dato dal
produttore delle attrezzature.
5. Le superfici risultano pulite visivamente e al tatto e superano le verifiche pre-
operative visive, tattili e olfattive.

2. Made of Compatible Materials
Realizzazione con materiali compatibili
 I materiali utilizzati per la costruzione delle apparecchiature devono essere
completamente compatibili con il prodotto, l’ambiente, i prodotti chimici utilizzati per la
pulizia/sanificazione e con le modalità di pulizia e sanificazione.

1. Le Superfici a contatto devono essere costruite con materiali che sono resistenti alla
corrosione, atossici, e non-assorbenti.
2. Generalmente gli acciai utilizzati dovrebbe appartenere alla classe AISI 300 o
superiore.
3. Le plastiche e i materiali compositi non subiscono modifiche nella struttura e nella
forma dopo l’applicazione del protocollo di pulizia e sanificazione previsto. Le
plastiche sono assemblate nel rispetto del CFR21 part 175, 176, and 177 (Code of
Federal Regulations - Titolo 21 - Food and Drugs).
4. non utilizzare superfici a contatto con gli alimenti verniciate, placcate o ricoperte.
5. Se il punto 3 non può essere rispettato i rivestimenti devono risultare intatti.

6. Nastri, fascette, cinghie non dovrebbero essere utilizzate
7. E’ vietato l’uso di legno, smalti, alluminio naturale e anodizzato, materiali rivestiti.
8. I metalli devono essere compatibili tra di loro (un metallo a contatto con altri metalli
deve essere compatibile e non causare corrosione galvanica, ossidare o corrodere).
9. Tappi e guarnizioni devono essere progettati in maniera tale da venire il meno
possibile a contato con gli alimenti.
10. I materiali utilizzati nella costruzione sono compatibili con il prodotto, con le
condizioni ambientali a cui saranno esposti, così come ai metodi di pulizia e ai
prodotti chimici utilizzati.

3. Accessible for Inspection, Maintenance, Cleaning
Accessibile per l'ispezione, la manutenzione, la pulizia e la sanificazione
 Tutte le parti dei macchinari devono essere facilmente accessibili per l’ispezione, la
pulizia e la sanificazione.
 Lo smontaggio delle parti deve essere possibile senza l’impiego di attrezzi.
and Sanitation

1. Tutte le superfici nella zona produzione sono facilmente accessibili per le pulizie e
l’ispezione.
2. I componenti nella zona di produzione con superfici inaccessibili (che non permettono
la penetrazione di detersivo) devono essere il più possibile accessibili e facili da
smontare.
3. Qualora l'accesso o lo smontaggio non sia possibile, l'intera unità assemblata deve
essere sanificata preferibilmente in CIP (Cleaning In Place) o in COP (Clean-Out-of-
Place). La progettazione deve permettere una efficace circolazione del detersivo
assicurando una efficace combinazione di tempo, temperatura, azione chimica e/o
meccanica tali da pulire efficacemente il componente assemblato.
4. Le parti disassemblate devono rimanere appoggiate o attaccate al blocco centrale in
maniera tale che non sia possibile la loro perdita (pericolo fisico). In alternativa si
suggerisce l’adozione di cesti numerati.
and Sanitation

5. Le coperture di protezione delle attrezzature e degli ingranaggi drenano la condensa
esternamente e sono facilmente rimovibili. Sono presenti istruzioni operative per i
manutentori.
6. Le vasche di raccolta del prodotto sono facilmente rimovibili per la pulizia in maniera
da non essere persi nonché sanificati su base periodica.
7. Tutti i nastri sono facilmente rimovibili, possibilmente senza attrezzi, così che le
superfici comprese quelle nascoste, possono essere sanificate.
8. Tutte le superfici nella non-product zone dovrebbero essere facilmente accessibili per
l’ispezione e la pulizia.
9. L’installazione deve garantire per ogni superfice a contatto una distanza di almeno
18’’ (45,72 cm) dal pavimento. La progettazione delle attrezzature deve prevedere
una luce di 12’’ (30,48 cm) dal pavimento.
and Sanitation

10. Le attrezzature devono restare ad almeno 30’’ (76,20 cm) dalle strutture sospese e
36’’ (91,44 cm) da qualsiasi struttura fissa.
11. Le tubature per l’aria, il vuoto e i prodotti devono essere facilmente rimovibili per
l’ispezione e la sanificazione
12. Tutte le tubature per l’aria, il vuoto e i prodotti, trasparenti o opache, rispettano le
linee guida per i materiali a contatto (l'uso di linee trasparenti flessibili per l'aria o il
prodotto consente di vedere se ci sono accumuli di prodotto, umidità o liquidi in una
linea che potrebbe tradursi in un problema di contaminazione ).
13. I compressori non emettono residui nelle vicinanze di materiali a contatto. Le linee di
mandata, ritorno e quelle di alimentazione sono sigillate e non permettono l’ingresso
o la fuoriuscita di materiali.
and Sanitation

4. No Product or Liquid collection
Nessuna raccolta di liquidi o di prodotto
 Le attrezzature dovrebbero essere auto-drenanti in modo da assicurare che i liquidi, che
possono favorire la crescita di microrganismi, siano allontanati senza che possano
formare ristagni o condensa sulle superfici.

4. No Product or Liquid collection
1. Tutte le superfici devono essere progettate per eliminare il ristagno di acqua ed
essere auto-drenanti.
2. Le superfici orizzontali sono arrotondate. Nel caso siano a base piana hanno una
pendenza tale da eliminare il ristagno di acqua.
3. Tutte le superfici esposte sono progettate e costruite in maniera da resistere agli urti
o deformazioni che favoriscono la successiva raccolta d’acqua.
4. L’eventuale condensa non gocciola, cade o si raccoglie nella food-zone.
5. La tensione dei nastri è adeguata ad impedire la formazione di avvallamenti atti a
favorire il ristagno di acqua.
6. La progettazione ha curato l’eliminazione di tutti gli spazi morti.
7. I materiali usati per la costruzione non sono assorbenti.

5. Hollow Areas Should be Hermetically Sealed
Chiusura ermetica delle cavità
 Le parti vuote di attrezzature come cornici e rulli devono essere eliminate ove possibile
o sigillate permanentemente.
 Bulloni, perni, piastre di fissaggio, staffe, scatole di derivazione/giunzione, targhette,
tappi, coperchi, manicotti, e quant’altro devono essere saldati in continuo alle superfici
e non fissati con viti o rivetti.

5. Hollow Areas Should be Hermetically Sealed
1. Tutte le parti in movimento, come pulegge e ruote di trazione devono essere chiuse o
sigillate con saldatura continua garantita per la durata del macchinario. Quelle
adiacenti alle superfici a contatto devono essere chiuse, non è permessa la saldatura.
2. Tutte le parti cave, come tubi e supporti sono sigillate con saldatura in continuo che
impedisce l’ingresso di materiale all’interno. Non sono accettate zone cave sulle
superfici a contatto o sopra di esse.
3. Non ci sono supporti che attraversano le parti cave.
4. I piedini di regolazioni delle gambe delle attrezzature dovrebbero essere sanificabili.
5. Targhette identificative ed etichette sono ridotte al minimo e non sono poste nelle
vicinanze delle superfici a contatto. Il fissaggio è effettuato tramite colla, non sono
usati viti o rivetti.

6. No Niches
Assenza di nicchie
Le parti costitutive degli apparecchi devono essere prive di nicchie come anfrattuosità,
recessi, crepe, aree di corrosione, cuciture aperte, lacune, saldature circolari, profili
sporgenti, filettature interne, rivetti, bulloni, cul de sac…

6. No Niches
1. Le superfici a contatto sono sanificabili come previsto al punto 1.1.. È raccomandato
che la tessitura delle superfici a contatto non ecceda i 32 µ-inch ad eccezione di
quanto previsto dallo standard NSF/ANSI/3A 14159-1.
2. Le superfici non a contatto sono sanificabili come previsto al punto 1.1. È
raccomandato che la texture delle superfici non a contatto non ecceda i 125 µ-inch.
3. Gli angoli interni e le curve di raccordo devono avere un raggio di curvatura regolare
e continuo che misuri almeno 1/8 di pollice (per le curvature < 135°).
4. Non vi sono giunture a sovrapposizione.

6. No Niches
5. Sono utilizzati distanziali ermeticamente sigillati per dividere 2 attrezzature contigue
tali da permettere una pulizia meccanica delle parti. Per facilità di pulizia lo spazio
non dovrebbe essere inferiore a 0,5 pollici.
6. Non sono usate stuccature nella zona di produzione o vicino ad essa.
7. Tutti i giunti e le saldature sono a filo e privi di irregolarità, crepe o segni di
corrosione.
8. Tutte le saldature sono continue, lisce e levigate.
9. Tutta la ferramenta (boccole, cuscinetti, raccordi) non sono più lunghi di 1 pollice e
mezzo o sono smontabili per la sanificazione.

6. No Niches
10. Non sono usati raccordi inseriti a pressione.
11. Non sono presenti raccordi a cerniera nella zona di produzione o nelle sue vicinanze.
12. Se il punto 11 non può essere rispettato tali raccordi devono essere costruiti con
materiali ACME 60° stub thread (Per farla semplice, la pulizia di una barra filettata a U
a 60° è più facile da pulire rispetto al filo a V a 29°.
13. Se dei raccordi sono necessari non hanno la filettatura a vista e sono dotati di un
sistema che ne impedisca la caduta in seguito alle vibrazioni.
14. I moduli dei nastri non hanno pezzi sovrapposti e sono rimovibili senza l’uso di
attrezzi.
15. I supporti dei nastri sono costruiti da singoli pezzi di materiale.

7. Sanitary Operational Performance
Prestazioni operative sanitarie
Durante il normale funzionamento, l'apparecchiatura deve funzionare in modo da non
contribuire alla creazione di condizioni insalubri favorevoli al rifugio e crescita dei
microorganismi.

1. I pulsanti sui pannelli di controllo sono facilmente sanificabili durante le lavorazioni in
modo da non creare un rifugio per la crescita microbica.
2. L’aria compressa utilizzata sul prodotto o sui materiali a contatto è filtrata come
minimo a 0,3 micron level e disidratata per prevenire la formazione di condensa sulle
tubazioni. La filtrazione viene effettuata quanto più vicino possibile al punto di uscita
dell’aria.
3. Non sono presenti cuscinetti a sfere nelle zone con materiali a contatto o sopra di
esse.

4. La separazione tra le zone con materiali a contatto e quelle che non hanno materiali a
contatto evita le contaminazioni crociate durante le lavorazioni.
5. Tutte le superfici poste nelle vicinanze delle superfici a contatto sono costruite con gli
stessi criteri di quelle a contatto.
6. Le superfici a contatto con il prodotto sono costruite per impedire l’accumulo di
residui delle lavorazioni.
7. I condotti che attraversano la zona di produzione hanno uno spazio d’aria sufficiente
per evitare il ristagno del prodotto (gli alberi di trasmissione che passano attraverso
una zona di prodotto deve avere uno spazio d'aria per evitare la contaminazione del
prodotto - un traferro interrompere il flusso di materiale (mediante pressione o sotto
vuoto) da una zona non-prodotto ad una zona prodotto. Problema per mixer o
frullatori quando l’albero di supporto alle piastre/lame passa attraverso la zona di
prodotto).

8. Hygienic Design of Maintenance Enclosures
Progettazione igienica delle custodie di manutenzione
Gli accessi per la manutenzione e i comandi dei macchinari come pulsanti, deviatori e
touchscreens devono essere progettati in modo da garantire che residui di lavorazione o
acqua non possano penetrare o accumularsi al loro interno.
Inoltre, la progettazione dell’impianto deve prevedere un’inclinazione per evitare che gli
accessi diventino punti di appoggio e/o stoccaggio di materiali o di rifiuti.

8. Hygienic Design of Maintenance Enclosures
1. Le guide, le protezioni delle catene, i quadri elettrici e gli ingranaggi coperti non sono
posti sopra alle zone di produzione aperte.
2. I quadri di controllo e le scatole di derivazione sono fissate alla struttura in maniera
coerente con i principi del “sanitary design”.
3. Le linee di servizio, le condutture e i cavi sono fissati in maniera tale da impedire di
impigliarsi. Il fissaggio non deve interferire con la sanificazione.
4. Le linee di servizio sono poste ad almeno 12 pollici (30,5 cm) dal pavimento.
5. Le condutture e le linee di servizio non corrono sopra le aree a contatto con il
prodotto.
6. Le protezioni poste sulle attrezzature dove si effettua un lavaggio diretto devono
poter essere esposte all’acqua e ai detersivi usati normalmente. Non è accettabile la
copertura momentanea con sacchetti di plastica. Dovrebbero essere certificate
NEMA e IP, prevedendo anche il lavaggio ad alte pressioni.

9. Hygienic Compatibility With Other Plant Systems
Compatibilità igienica con altri impianti di sistema
Le attrezzature che richiedono impianti di sistema addizionali, come sistemi di drenaggio
o sistemi automatici di pulizia non devono creare interferenze a causa della loro
disposizione, manutenzione e sanificazione.
Deve essere verificata la loro efficienza ed efficacia nel rimuovere ad esempio la
condensa, e la facilità con cui essi stessi lavorano e sono a loro volta lavabili e sanificabili.
Ciò significa che il team che compila la check list deve fare la valutazione non sul singolo
pezzo ma su tutte le attrezzatture che lavorano assieme, una valutazione del sistema con
tutti gli accessori funzionanti.

1. I sistemi di scarico hanno giunture sigillate e un adeguato accesso per l’ispezione e la
pulizia.
2. I condotti con sezione verticale hanno uno scarico (es. a pavimento) per impedire il
ritorno della condensa sull’attrezzatura .
3. Sono previsti sistemi di scarico separati per le zone relative alle materie prime e per
quelle destinate al prodotto finito.
4. Le prese dell’aria compressa e gli scarichi dei compressori non sono posizionati nelle
zone con superfici a contatto o nelle loro adiacenze. Dovrebbero essere predisposte
specifiche linee di scarico anche per tali attrezzature.

5. L’interno delle condutture che non sono facilmente pulibili attraverso aperture sono
sanificate attraverso la progettazione, la costruzione di un sistema CIP (Clean-in-
place), validato per confermare la sua efficacia.
6. Il sistema di drenaggio è progettato in maniera tale da assicurarne la funzionalità
durante le normali operazioni.
7. I motori del sistema di areazione non immettono aria in direzione delle superfici a
contatto con il prodotto.

10. Validated Cleaning and Sanitizing Protocols
Convalida dei protocolli di pulizia e sanificazione
 Le procedure per la pulizia e sanificazione devono essere scritte chiaramente, applicate
e verificate efficaci ed efficienti.
 I prodotti chimici raccomandati per la pulizia e la sanificazione devono essere
compatibili con le attrezzature e l’ambiente di lavoro.

1. I protocolli di pulizia e sanificazione sono presi in considerazione fin nella fase di
progettazione.
2. I protocolli di pulizia devono essere sicuri, pratici, efficaci ed efficienti.
3. I protocolli di pulizia e sanificazione sono stati sviluppati dal costruttore, validati e
riportati in un manuale di formazione di facile lettura e comprensione da parte degli
operatori.
4. La progettazione delle attrezzature e i materiali utilizzati sono in grado di sopportare
le procedure standard di pulizia e sanificazione, le sostanze chimiche usate in tali
operazioni sono state valutate per assicurarne la compatibilità. Dovrebbero essere
predisposti degli indicatori, come la valutazione delle analisi di laboratorio, per
valutare il grado di pulizia.

5. Tutti i componenti delle attrezzature, inclusi nastri e componenti a contatto con il
prodotto, dovrebbero essere in grado di reggere una temperatura di 160°C per più di
30 minuti. La procedura per la protezione delle parti delicate dovrebbe essere inclusa
nelle procedure di costruzione e seguita scrupolosamente.

Facility Design

Facility Design
1. Distinct Hygienic Zones Established In The Facility
Zone igieniche distinte - zonizzazione
 Identificazione corretta delle zone di diverso livello
igienico nello stabilimento (accessi, spogliatoio,
depositi, lavorazioni, spedizione, ecc.);
 Mantenimento di rigorose separazioni fisiche per
ridurre la probabilità di trasferimento dei rischi da
un’area produttiva, o da un processo, ad un'altra
area produttiva o ad un altro processo .
 Facilitare il deposito e la gestione delle
attrezzature, dei materiali di consumo, dei rifiuti,
dell’abbigliamento di lavoro e d.p.i., per ridurre la
probabilità di trasferimento dei pericoli e delle
contaminazioni crociate (Colour Coding).

Facility Design
2. Control the movement personnel/materials flows
Controllo dei flussi del personale e dei materiali
Definire razionalmente:
 i flussi di processo (relazione tecnica, carichi operativi, flow chart);
 i percorsi del personale di produzione, manager, visitatori, personale QA, addetti al
risanamento e alla manutenzione;
 le movimentazioni delle materie prime
 le movimentazioni dei materiali (imballaggi, attrezzature, ricambi, ecc.)

Facility Design
3. Water Accumulation Controlled Inside the Facility
Controllo dei ristagni di acqua all’interno struttura - lotta all’acqua
 Progettare e costruire pavimenti, pareti, soffitti, e, infrastrutture di supporto, che
impedisca lo sviluppo e l'accumulo di acqua.
 Assicurarsi che tutta l'acqua dreni positivamente dalla zona di processo e che queste
aree siano asciugate al più presto e non oltre i tempi assegnati.

Facility Design
4. Room Temperature & Humidity Controlled
Controllo della temperatura e umidità
Il controllo della temperatura ambiente e dell’umidità consente di mantenere aree di processo
fredde e secche riducendo la crescita microbica e quindi la probabilità di sviluppo di potenziali
agenti patogeni di origine alimentare.
Accurata manutenzione dei sistemi HVAC / refrigerazione con il costante mantenimento di
temperature specifiche nelle aree di processo in grado di tenere sotto controllo il punto di rugiada
per evitare la formazione di condensa.
Garantire che i sistemi di controllo comprendano un ciclo di ricambio d’aria per scaricare eventuali
formazioni di nebbia e siano in grado di asciugare l’ambiente mediante aria riscaldata, al termine
delle operazioni di pulizia.

Facility Design
5. Camera Air Flow & Room Air Quality Controlled
Controllo del flusso e della qualità dell'aria
Progettare, installare e manutenere sistemi di condizionamento HVAC / refrigerazione
nelle aree di processo che garantiscono:
 il flusso d'aria pulita dalle aree a più alto livello igienico verso le aree a minore livello
igienico (meno pulite);
 Riduzione della formazione di condensa sulle superfici esposte, allontanamento di alte
concentrazioni di calore, umidità e particolato.
L'aria aspirata esternamente deve essere e adeguatamente filtrata per controllare i
contaminanti e sufficiente al fabbisogno .

Facility Design
6. Site Elements Facilitate Sanitary Conditions
Elementi del sito che preservino lo stato igienico-sanitario
 facilitare le condizioni sanitarie per il sito;
 installazione di appropriata segnaletica igienico-sanitaria;
 garantire visibilità e illuminazione;
 controllo pulizia aree esterne;
 sicurezza di approvvigionamento idrico;
 controllo dell'accesso da e verso il sito per impedire intrusioni.

Facility Design
7. Building Envelope Facilitates Sanitary Conditions
Costruire un idoneo involucro della struttura (impenetrabile inintenzionalmente)
 Progettazione e costruzione di tutte le aperture nell'involucro edilizio (porte, feritoie,
ventilatori, e accessi di servizio), in modo che insetti e roditori non trovino rifugio lungo
il perimetro dell'edificio (cordolatura) e che sia ostacolato il loro l’accesso, o rifugio
anche occasionale, all'interno dell'edificio;
 Progettare e costruire componenti dell'involucro per consentire una facile pulizia e
ispezione.

Facility Design
8. Interior Spatial Design Promotes Sanitation
Progettazione degli spazi interni che favorisca la sanificazione
 Layout degli ambienti, delle macchine e dell’impiantistica che faciliti le operazioni di
pulizia, sanificazione e manutenzione degli elementi strutturali e delle attrezzature.

Facility Design
9. Building Components & Construction Facilitate
Sanitary Conditions
Impiego di componenti edilizi e costruttivi che favoriscono la sanitizzazione della
struttura
 scelta di materiali durevoli, resistenti all’usura e alla corrosione, impermeabili, inerti,
facilmente manutenibili e pulibili che favoriscano le operazioni di sanificazione;
 progettazione degli elementi strutturali che escludano la realizzazione di punti di
rifugio, assicurando la sigillatura e l’assenza di spazi vuoti aperti o accessibil.

Facility Design
10. Design Utility Systems To Prevent Contamination
Progettazione di sistemi funzionali di prevenzione delle contaminazioni
 Progettazione e installazione di sistemi che impediscano l'introduzione di pericoli per la
sicurezza alimentare (principio 1 HACCP - individuazione e analisi dei pericoli);
 fornire superfici pulibili a livello microbiologico,
 Utilizzo di adeguati materiali da costruzione;
 accesso per la pulizia, ispezione e manutenzione;
 assenza di punti di raccolta acqua (drenabilità);
 assenza di nicchie e punti di rifugio.

Facility Design
11. Sanitation Integrated Into Facility Design
Sistemi di sanitizzazione integrata nella progettazione
 Concepire un sistema di sanitizzazione integrato nel progetto della struttura adeguato
per eliminare i pericoli chimici, fisici e microbiologici esistenti in un impresa alimentare.

Mindset

Food – splash - non food, zone
Food Zone
 Superfici delle attrezzature e utensili che vengono normalmente a
contatto diretto con gli alimenti e in cui gli alimenti possono ritornare
nel ciclo di produzione.
Splash Zone
 superfici delle attrezzature, diversi da quelle della Food zone, che
sono soggette a fuoriuscita, percolatura, schizzatura di alimenti
durante il funzionamento delle apparecchiature, ma in cui l’alimento
non ritorna in ciclo di produzione.
Non-Food Zone
 Un'area dove il cibo non entra a contatto con il dispositivo nè ritorna
in circolo nel processo produttivo.

Orientamenti

Alcuni esempi

Esempi
Correct Incorrect
83
1. Sigillo (chiusura ermetica)
2. Guarnizione in gomma prigioniera (del sigillo)
3. Lato esposto al prodotto

Saldature
Velocità del flusso
Strato limite laminare
Batteri nel prodotto
Crepa causata da una
non corretta saldatura
Inizio della colonizzazione
batterica
Superficie interna della tubazione

Come si riconosce una buona da una cattiva
saldatura?
Saldatura accettabile Cattiva saldatura

Come si riconosce una buona da una cattiva
saldatura?
Solo le saldature dal numero 1 al numero 5 sono accettabili.

Esempi
Correct Incorrect

Esempi

Raccorderia alimentare

 I giunti conformi alla norma DIN 11851
sono utilizzati nelle industrie
alimentari, chimiche e farmaceutiche
per collegare i tubi alimentari in
gomma e i tubi in acciaio inox (DIN
11850) nelle versioni a mandrinare e a
saldare.

Biblio-linkografia
 Handbook of hygiene control in the food industry
 Practical Design, Construction and Operation of Food Facilities
 Food Process Engineering and Technology
 Case Studies in Food Engineering: Learning from Experience
 General Principles of Food Hygiene - CODEX Alimentarius
 Riferimenti normativi per la valutazione di conformità igienica di apparecchiature per l’industria alimentare - Parte I – Materiali a contatto
 Riferimenti normativi per la valutazione di conformità igienica di apparecchiature per l’industria alimentare - Parte II – progettazione igienica
 EHEDG: ORGANIZZAZIONE E PRINCIPI, Betta 2010
 Connessioni e saldature secondo i principi EHEDG: criticità, scelte progettuali ed esecuzione

C’è un grande lavoro da fare,
il futuro sarà bellissimo.
Fabrizio de Stefani
fabrizio.destefani@ulss4.veneto.it

20140513 de stefani_hdff

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