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OBJETIVOS <ul><li>– Conocer la normatividad colombiana que aplica para el sector farmacéutico </li></ul><ul><li>– Brindar ...
INTRODUCCION <ul><li>En el transcurso de la historia colombiana se han realizado grandes cambios en la Legislación, todas ...
INTRODUCCION
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INTRODUCCION <ul><li>En este esquema se puede apreciar la “evolución” que ha presentado la legislación, comenzando por las...
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INTRODUCCION <ul><li>Se habían establecido medidas de control, y regulado actividades para los servicios farmacéuticos com...
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POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Uso Adecuado de los Medicamentos:   </li></ul><ul><li>La mala utilización de medica...
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Para lograr un uso adecuado de los medicamentos se deben dar a los pacientes las he...
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>También se debe prestar mucha atención en las terapias alternativas que en la actua...
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Calidad  </li></ul><ul><li>La calidad de los medicamentos es un punto crítico para ...
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Pero la calidad de los medicamentos no se debe entender solamente como un concepto ...
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Marco Legal Sgc

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  1. 1. MARCO LEGAL SERVICIO FARMACÉUTICO Fabio Alberto González Salgado Regente de Farmacia Universidad Nacional Abierta y a Distancia Colfacor – Univ. Nacional de Córdoba
  2. 2. OBJETIVOS <ul><li>– Conocer la normatividad colombiana que aplica para el sector farmacéutico </li></ul><ul><li>– Brindar herramientas al personal de los servicios farmacéuticos para desempeñar sus funciones según la normatividad vigente. </li></ul>
  3. 3. INTRODUCCION <ul><li>En el transcurso de la historia colombiana se han realizado grandes cambios en la Legislación, todas en busca de garantizar un mejor gobierno y aumentar la calidad de vida de los colombianos. </li></ul><ul><li>Estos cambios no han sido ajenos a la legislación concerniente a la salud, buscando aumentar la cobertura para la prestación del servicio de salud a las personas, aumentar la calidad y la oportunidad del mismo. </li></ul><ul><li>Este ha sido un proceso de años de experiencia y que continúa cada vez mejorando. </li></ul><ul><li>A continuación se muestra un esquema ilustrando solamente alguna de la legislación que ha aplicado al sector farmacéutico. Comenzando en 1962 y terminando en el año de 2006. </li></ul>
  4. 4. INTRODUCCION
  5. 5. INTRODUCCION
  6. 6. INTRODUCCION <ul><li>En este esquema se puede apreciar la “evolución” que ha presentado la legislación, comenzando por las definiciones para las profesiones de Químico Farmacéutico y Tecnólogo en Regencia de Farmacia, luego desarrollándose conjuntamente en la historia el manejo de los servicios farmacéuticos y de los laboratorios productores de medicamentos, estos últimos definiendo estrictamente todas sus políticas y especificaciones para la correcta producción de medicamentos (BPM), con el fin de garantizar que los medicamentos producidos cumplen con las especificaciones internacionales definidas en las Farmacopeas, definiéndose la manipulación adecuada de ciertos compuestos químicos, elaboración correcta de análisis (BPL). En lo referido a la producción y análisis de medicamentos se dejaron definidos y reguladas diferentes disposiciones, para lograr garantizar calidad sobre estos. </li></ul><ul><li>Para la seguridad social también se realizaban cambios importantes, el ejemplo principal para este caso es la ley 100 de 1993 definiendo entre otras cosas la cobertura que tiene el servicio de salud para las personan habitantes del territorio nacional. </li></ul><ul><li>La parte que más interesa para este caso de la ley 100 de 1993 es el “Libro segundo” “ El sistema general de seguridad social en salud”. En el cual se dictan las disposiciones que afectan la seguridad social en Colombia. </li></ul><ul><li>Esta parte de la ley está fundamentada en 9 reglas que abarcan la seguridad social en salud: </li></ul>
  7. 7. INTRODUCCION
  8. 8. INTRODUCCION <ul><li>De esta manera queda definida y reglamentada la seguridad social en salud para Colombia. </li></ul><ul><li>Frente a esta seguridad social en el año 2002 se impone el acuerdo 228, en el cual se designan cuales son los medicamentos que por su costo/eficacia harán parte del Plan Obligatorio de Salud, estos fueron extraídos de la lista de medicamentos propuestos por la OMS de acuerdo a la morbimortalidad en Colombia, y son los medicamentos a los que toda persona tiene derecho. A este listado se le han realizado algunos cambios en busca de aumentar la cobertura de los medicamentos. </li></ul><ul><li>En la actualidad ( 2007) se ha realizado una modificación muy importante a la ley 100 que está dispuesta en la ley 1122 de 2007, la cual busca el mejoramiento de la prestación del servicio a las personas </li></ul><ul><li>Como se ha ilustrado anteriormente la normatividad es muy explicita para el campo de producción y análisis de medicamentos al igual que para la seguridad social, mientras que en los servicios farmacéuticos todavía no se implementaba una documentación que efectivamente regulara este campo. </li></ul>
  9. 9. INTRODUCCION <ul><li>Se habían establecido medidas de control, y regulado actividades para los servicios farmacéuticos como el manejo de medicamentos de control especial, donación de medicamentos entre otros. Hasta que se expidió un documento que buscaba dar las bases necesarias para el manejo de los servicios farmacéuticos, proponiendo metas en busca de asegurar uso adecuado, calidad de los medicamentos y la accesibilidad de las personas a estos. Este documento se llama “Política Farmacéutica Nacional”. </li></ul>
  10. 10. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>La política farmacéutica nacional es un documento realizado por el ministerio de la protección social en conjunto con el INVIMA y con la OMS/OPS y tiene como finalidad establecer unos lineamientos básicos en busca del aumento de la cobertura de los medicamentos para incrementar la calidad de vida de los habitantes dentro del territorio Colombiano. </li></ul><ul><li>La denominación de “pilares” para la calidad , el uso y el acceso a los medicamentos es la más indicada, ya que sobre estos esta fundamentada la política farmacéutica nacional y para que se pueda sostener necesita del apoyo de los tres, el hecho de que alguno no esté correctamente implementado trae el desplome de la política. De tal manera que si falla la calidad de los medicamentos, se estaría entregando a las personas productos no idóneas que pueden provocar falla terapéutica u ocasionar otros problemas de salud a los pacientes, es decir se estaría contribuyendo al deterioro en la calidad de vida de los usuarios. Si se presentan fallas en el uso de los medicamentos, entonces no se está cumpliendo el objetivo de la farmacoterapia y por ende no se obtienen los resultados esperados. Y si no hay acceso a los medicamentos, pues no se puede hacer nada, porque los pacientes no podrían utilizarlos y se exacerbarían los problemas de salud de la población. </li></ul>
  11. 11. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Para sostener cada uno de estos pilares se han propuesto estrategias que tienen planes de acción y metas definidas por las entidades encargadas de desarrollar este documento, sin embargo para la realización de estas estrategias y la implementación de estos pilares es indispensable la colaboración de todo el personal de salud, de tal manera que se trabaje conjuntamente por un mismo objetivo, teniendo como premisas de combate la “educación continuada” y “mejora continua”. </li></ul><ul><li>A continuación veremos los tres pilares de la política farmacéutica nacional con sus respectivas estrategias de implementación. </li></ul>
  12. 12. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
  13. 13. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Uso Adecuado de los Medicamentos: </li></ul><ul><li>La mala utilización de medicamentos resulta una práctica muy común entre los pacientes y parece ser que a muchas personas del sector salud no les interesa esto o simplemente no se realiza nada para resolver este problema. </li></ul><ul><li>De nada sirve garantizar que el medicamento llegue en óptimas condiciones hasta el paciente y este lo utilice equivocadamente. Tal vez parezca una tontería pero en nuestro medio es muy común que los pacientes utilicen vía oral un supositorio, o que “destapen” las cápsulas para tomarse el contenido de estas, que un medicamento lo reconstituyan hasta el borde del frasco, que consuman con o sin alimentos cualquier medicamento y que recomienden a otra persona un medicamento. </li></ul><ul><li>También es algo común ver al personal encargado de la administración de medicamentos con serios problemas de desinformación sobre la administración de estos, muchas veces los medicamentos son reconstituidos de manera inadecuada, inyectados de manera errónea, en fin problemas que pueden afectar a la efectividad del medicamento </li></ul><ul><li>Entonces ¿que hacer en estos casos?, la respuesta parece ser muy obvia “información y educación”, ¿pero a quien debe ir dirigida?, debe ir dirigida al paciente y al profesional encargado de indicarle la utilización del medicamento y/o dispositivo médico. Lo que precisamente está realizando usted en este momento, buscar la mejora continua por medio de la educación y capacitación. </li></ul>
  14. 14. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Para lograr un uso adecuado de los medicamentos se deben dar a los pacientes las herramientas indicadas para esta actividad. </li></ul><ul><li>Por esto se debe realizar una correcta dispensación, en la cual se transmita el conocimiento sobre el correcto almacenamiento del medicamento, a que horas debe consumirlo, en que posición, durante las comidas o en ayunas, las prevenciones que debe tener como por ejemplo la exposición a la luz solar, entre otros. Cuando al paciente se le entrega la información correcta muy seguramente podrá consumir el medicamento adecuadamente. </li></ul><ul><li>También es necesario que la formula médica sea comprensible y no se presenten errores de interpretación. </li></ul><ul><li>Se debe investigar constantemente las interacciones que presentan los medicamentos, las reacciones adversas y los problemas de salud que pueden desarrollarse con la utilización de ellos, de tal manera que se formulen y administren medicamentos confiables a las pacientes. </li></ul>
  15. 15. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>También se debe prestar mucha atención en las terapias alternativas que en la actualidad están de moda, con publicidad como “sin compuestos químicos” , “100% natural” , “lo natural no hace daño” , entre otros. Estas terapias pueden en algunas ocasiones ser efectivas, sin embargo el problema radica cuando por alguna razón presentan en el paciente problemas de salud, y no se advierte que es por la utilización de estos. Es necesario entonces establecer controles sobre dichos productos. </li></ul><ul><li>La correcta utilización de este tipo de productos puede ser productiva ya sea por su efecto terapéutico o por el efecto psíquico que el paciente desarrolle por estas terapias alternativas, pero también puede ser un verdadero problema si no se realiza monitorización sobre su consumo. </li></ul>
  16. 16. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
  17. 17. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Calidad </li></ul><ul><li>La calidad de los medicamentos es un punto crítico para la farmacoterapia de los pacientes ya que estos son los elementos que permiten lograr una mejoría en la salud y son el arma que utilizan los médicos para lograr el objetivo terapéutico y la esperanza de un paciente cuando el o un doliente están enfermos. </li></ul><ul><li>Se podría pensar que la calidad de los medicamentos depende exclusivamente de los laboratorios fabricantes, y que cualquier problema que se presente con el medicamento es culpa del laboratorio, pero no es así ya que la calidad también depende del proceso que sufre el medicamento hasta llagar al usuario. </li></ul><ul><li>Claro está que los laboratorios fabricantes deben disponer de toda la logística necesaria para garantizar que los medicamentos son manufacturados correctamente, respetando las disposiciones que imponen las farmacopeas, respetando el manejo de las áreas de fabricación, filtros de aire, limpieza, entre otros. Todo esto para lograr medicamentos que dispongan de la concentración, eficacia y pureza indicada. Para la vigilancia de los laboratorios ha sido fundamental el trabajo del INVIMA, gracias a sus lineamientos y políticas se ha logrado mejoras significativas en los procesos de fabricación y detección de productos adulterados y fraudulentos. Gracias a la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se han mejorado considerablemente la calidad de los productos farmacéuticos. </li></ul>
  18. 18. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL <ul><li>Pero la calidad de los medicamentos no se debe entender solamente como un concepto que aplica en la fabricación, hay que recordar que después de este proceso se continúa con el transporte, la recepción, almacenamiento, distribución, y por ultimo la dispensación (algunas veces después de la dispensación continúa el transporte y almacenamiento por parte del paciente). Como se puede apreciar resulta ser una cadena larga en la cual se pueden presentar errores principalmente por falta de información sobre el manejo que se debe realizar con este tipo de productos. Es importante anotar que después de la dispensación del medicamento se monitoriza por medio de la farmacovigilancia y así se pueden detectar problemas de calidad, uso etc. </li></ul><ul><li>Es necesario entonces disponer de los medios adecuados para asegurar que los medicamentos lleguen hasta el momento de la administración en óptimas condiciones, de tal manera que se pueda esperar el efecto terapéutico deseado. </li></ul><ul><li>Para este pilar se establecieron unas estrategias las cuales se pueden apreciar en el siguiente esquema: </li></ul>
  19. 19. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
  20. 20. POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL
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