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Farmacovigilancia

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  • 1. CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA.   “ Porque el cuidado de la salud Requiere lo mejor” Lina María Orozco Villada. Química Farmacéutica. Universidad de Antioquia.
  • 2. OBJETIVO
    • ◘ Presentar los aspectos básicos, conceptuales y prácticos sobre la Implementación del Programa Farmacovigilancia.
  • 3. AGENDA
    • Antecedentes históricos.
    • Marco Legal.
    • Etapas de desarrollo de un medicamento.
    • Procedimiento.
  • 4.  
  • 5.
    • Pasado, presente y futuro de la Farmacovigilancia.
  • 6.
    • 1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie,debido al empleo de Cloroformo como Anestésico.
    • 1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis tratados con Arsenico.
    • 1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de Sulfanilamida al utilizar Dietilenglicol como diluente.
    • 1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenia Estaño, indicado en el tratamiento de Furunculosis.
    • 1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.
    .....Pasado
  • 7. TALIDOMIDA, 1950.
  • 8. .....Presente....
    • Los métodos de farmacovigilancia están orientados a resolver dos tipos de cuestiones:
    • Disponer de un sistema de alerta que facilite la detección rápida de las RAM no detectadas en la experimentación clínica precomercialización.
    • Por otro lado busca establecer métodos que sean capaces de confirmar la relación causal de una RAM, así como de su probabilidad de aparición (cuantificación de riesgo).
  • 9.
    • Etapas de desarrollo de un medicamento.
  • 10. 1 A 2 AÑOS DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN ESTUDIOS IN-VITRO EXPERIMENTACIÓN ANIMAL EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA COMERCIALIZACIÓN A U T O R I Z A C I Ó N C O M E R C I A L I Z A C I Ó N VENCIMIENTO PATENTE 20-25 AÑOS SÍNTESIS QUÍMICA SUSTANCIA CON INTERÉS FARMACOLÓGICO ORIGEN BIOLÓGICO EFECTO SEGURIDAD FASE I SEGURIDAD FASE II EFICACIA FASE III EFICACIA COMPARATIVA 1 A 5 AÑOS  2 AÑOS 2 A 10 AÑOS  5 AÑOS 1 AÑO 8 A 10 AÑOS FASE IV POSCOMERCIALIZACIÓN
  • 11. ESTUDIOS IN-VITRO Se identifican propiedades Fisicoquímicas del producto: estructura química, peso, solubilidad, densidad, diferentes espectros en los que se identifica, entre otros. Se desarrolla una forma farmacéutica que permitan obtener los resultados farmacológicos deseados junto con la estabilidad del principio activo.
  • 12. ESTUDIOS PRECLÍNICOS Realizados en animales. Establece parámetros y características farmacológicas, toxicológicas (efectos a dosis altas y sobre diferentes órganos) y Farmacocinéticos.
  • 13. INVESTIGACIÓN CLÍNICA: ASPECTOS BÁSICOS.
    • Amariles P. El Medicamento compendio básico para su utilización correcta 249-253 : 2003.
    • Investigator Training Program. Remedicas. Pfizer 2004.
    variable variable Pacientes Estudios poscomercialización. Fase IV 2 200-500 2.000-10.000 Pacientes con una particularidad determinada. Eficacia comparativa. Complementa la eficacia y seguridad. Fase III 2 100-500 Pacientes con características similares. Establecer relación dosis -respuesta (eficacia y seguridad) Fase II 1 20-80 Voluntarios sanos Establece parámetros Farmacocinéticos, Seguridad a dosis altas, eliminación del fármaco y posible eficacia. Fase I Duración aprox. (años) Numero de sujetos Población del ensayo Objetivo Fase del ensayo
  • 14. MARCO LEGAL
    • Art 145 de la Ley 100 Se crea el INVIMA.
    • Decreto 1290 de 1994: Reglamenta funcionamiento del INVIMA: controlar y vigilar la calidad y seguridad de los medicamentos.
    • 1996: Reporte voluntario (FORAM)
  • 15. Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía Como mecanismos de promoción del uso Adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema Nacional de vigilancia en salud pública
  • 16. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de RAMs. 28/06/2005 14/05/07 DECRETO 2200 RESOLUCION 1403 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. 2006 DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” 28/05/2004 RESOLUCION 9455 Requisitos de acreditación mínimos esenciales: existencia de Comités de farmacia y terapéutica activos, con responsabilidad claramente definida en Farmacovigilancia. 26/04/1995 DECRETO 677 OBJETO FECHA NORMA
  • 17. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico. Establece los requerimientos necesarios para la implementación de la farmacovigilancia como uno de los procesos especiales de los servicios farmacéuticos 28/06/2005 14/05/07 DECRETO 2200 Y LA RESOLUCION 1403 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. Seguimiento a riesgos: Complicaciones: terapéuticas, anestesias, quirurgicas, por falta de efectividada en la intervención e infecciones hospitalarias. 2006 DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” 28/05/2004 RESOLUCION 9455 Vigilancia en la salud pública, el seguimiento a riesgos y del plan de atención básica, como uno de los inicios para la implementación del proceso de farmacovigilancia. 1996 RESOLUCIÓN 4288 Requisitos de acreditación mínimos esenciales: existencia de Comités de farmacia y terapéutica activos, con responsabilidad claramente definida en Farmacovigilancia. 26/04/1995 DECRETO 677 OBJETO FECHA NORMA
  • 18. FARMACOVIGILANCIA.
    • “ La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos”
    The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. 2002
  • 19.
    • DIARIO OFICIAL 46.639
    • (25 de mayo de 2007)
    • RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007
    • (mayo 14)
    • Ministerio de la Protección Social
    • por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
    • CAPITULO III
    • Procedimientos para los procesos especiales
    • 5. Farmacovigilancia
    • 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia
    • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia
    • 5.2.1 Procedimiento
    • 5.2.2 Formato de reporte
    • 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación
    • 5.2.4 Grupo multidisciplinario
    • 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
    • 5.4 Periodicidad de los reportes
    • 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista
  • 20.
    • OBJETIVOS
    • Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar su uso adecuado.
    • La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados
  • 21.
    • Toda Institución Prestadora de Servicios en Salud y las empresas Administradoras de planes de beneficios, deberán contar con un Programa de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir PR con la necesidad, efectividad y seguridad.
  • 22.
    • El reporte se hará dentro de los 5 primeros días de cada mes. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a la aparición.
  • 23.
    • RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004
    •  
    • “ Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”
    •  
    • Artículo 1. Ámbito de Aplicación: Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.
    • Artículo 2. Definiciones
    • Artículo 3. Obligatoriedad de la implementación del programa por parte de los titulares de registro sanitario y fabricantes
    • Artículo 4. Personal que reporta
    • Artículo 5. Formato de reporte.
    • Artículo 6. Periodicidad
    • Artículo 7. Periodic Safety Update Reports
    • Artículo 8 y Artículo 9. Forma de presentar los reportes
  • 24.  
  • 25.  
  • 26. Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la utilización inapropiada del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor ERRORES DE MEDICACION [1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org
  • 27. Cualquier daño para la salud, grande o pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento. Dicho EAM puede oscilar entre un moderado rash hasta un evento serio como la muerte por sobredosificación. Existen dos tipo de EAM: los causados por errores y los que ocurren a pesar del uso apropiado del medicamento EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (EAM) [1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.
  • 28. la OMS las define como acontecimientos nocivos y no intencionales que aparecen con la ingestión de un medicamento en dosis recomendadas normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs) [1] Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra.
  • 29. Relación entre los errores de medicación con las RAM y los EAM Errores de Medicación EAM RAM Percance Farmacológico
  • 30.
    • Siempre deben notificarse las reacciones adversas y eventos adversos leves, moderados y severos.
    • Muy importante notificar cualquier reacción presentada con medicamentos nuevos en el mercado o cuando la reacción es inesperada (no está descrita en la ficha técnica del producto ni en la información profesional).
    CUANDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA:
  • 31.
    • Informar inmediatamente al Médico y Químico Farmacéutico.
    • Hacer la notificación al INVIMA.
    QUE HACER SI APARECE UNA REACCION ADVERSA:
  • 32.
    • Estrategias para la Farmacovigilancia
  • 33. Métodos de Farmacovigilancia
    • Notificación voluntaria (Formatos de Notificación)
    • Vigilancia Intensiva (Criterios de selección de los pacientes)
  • 34. Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas.
  • 35. TELEFONO O CORREO ELECTRONICO DIRECCION PROFESION REPORTANTE 5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE 4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES (Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se considere pertinente) FECHA FINALIZACION FECHA INICIO INDICACION O MOTIVO DE LA PRESCRIPCION DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE ADMINISTRACION MEDICAMENTOS S 3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S) A M D 2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S) (En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una) FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S) A M D FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad) EDAD SEXO No. IDENTIFICACION HISTORIA CLINICA INICIALES DEL PACIENTE A M D ORIGEN (Ciudad – Municipio) NIVEL INSTITUCION FECHA DE NOTIFICACION 1. IDENTIFICACION
  • 36.  
  • 37.  
  • 38. JUSTIFICACIÓN
    • ◘ La implementación de un programa de Farmacovigilancia , articulado al proceso de atención en salud, se convierte en una estrategia efectiva para facilitar la intervención y contribución al uso eficaz, seguro y económico de los medicamentos , asociado, entre otros aspectos, a la detección, prevención y resolución de los PRM y de los PRUM
  • 39. Beneficios
    • Adherencia a la terapia farmacológica y garantía de la efectividad del tratamiento.
    • Disminución de la aparición de PRM y PRUM
    • Disminución de visitas a consultas medicas y al servicio de urgencias.
    • Mejora de la calidad del servicio recibido.
  • 40.
    • Ahorro en gastos por:
    • Nuevas consultas medicas
    • Nuevos tratamientos
    • Pruebas de laboratorio
    • Medicamentos dispensados
    • Generalmente ahorro en el sistema de salud
    • Aumento de la rentabilidad en los servicios de salud
    Beneficios PARA LA INSTITUCIÓN
  • 41. ¨ Todo fármaco es potencialmente teratogénico, a no ser que se evidencie lo contrario¨
  • 42. Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o 4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO
  • 43. Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA
  • 44. Microcefalia: Trastornos caracterizado por un cerebro pequeño que puede ser causado por problemas de proliferación de células nerviosas. Ejm Warfarina.
  • 45. Labio leporino: Acido Valproico
  • 46. Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en vitamina K con Warfarina
  • 47. Aumento de Presión Arterial : Por uso de Antigripales en pacientes hipertensos
  • 48.
    • Fortalecimiento el PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA.
    • Nuevas de las Políticas e implementación y control de las actuales.
    • Aumento de la calidad de vida.
    Futuro..............
  • 49. A nivel de la farmacia Comunitaria se debe considerar que los pacientes ambulatorios son potenciales candidatos para desarrollar eventos adversos, debido a la automedicación, polifarmacia o bien que es mas frecuente la utilización de nuevos medicamentos. Conclusión
  • 50. El Químico farmacéutico debe aprovechar su condición de ser profesional de la salud accesible al publico, para realizar actividades de Atención Farmacéutica, actuando como educador de salud y participando en labores preventivas. La Farmacovigilancia un proceso en donde el compromiso es de todos Conclusión
  • 51. IMPLEMENTACION CONTINUIDAD PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Compromiso Miembros Retroalimentación al Reportante Intervención Interés Por todo el personal de salud.
  • 52. Notifique toda sospecha de Reacción Adversa al Medicamento.