0
Eny Setyo Widiasih
Definisi Obat Palsu WHO  “a medicine, which is deliberately and fraudulently  mislabelled with respect to identity and/or...
Kategori Obat PalsuKategori obat dikatakan palsu, jika :1. Bahan, takaran dan mereknya sama dengan obat asli,   tetapi dib...
DAMPAK DARI OBAT PALSU Kegagalan terapi Resistensi obat Kematian, karena penyakit tidak mendapatkan  pengobatan yang te...
Kasus yang pernah terjadi WHO 48,7%kasus terdokumentasi pemalsuan obat dilaporkan di  negara berkembang di Western Pasif...
 Tahun 2004-2005 , obat-obatan palsu menyebabkan  kematian di Argentina Tahun 2006 di Panama, 100 pasien meninggal karen...
Volume Pasar Obat Palsu Negara Industri,regulasi efektif (AS,Uni  Eropa,Australia,Kanada,Jepang, Selandia Baru) < 1%  dar...
Peredaran obat palsu- Berdasarkan data dari WHO praktik pemalsuan obat  didunia rata-rata mencapai 10 %. Dan untuk negara-...
Faktor Penyebab Pemalsuan Obat• Sanksi pidana yang kurang membuat pemalsuan menarik bagi    pemalsu.•   Transaksi terjadi ...
STRATEGI
IMPACT(International Medical Product Anti      Counterfeiting Taskforce)
 IMPACT merupakan satgas pemberantasan obat palsu  tingkat internasional yang didirikan oleh WHO pada  bulan februari tah...
• Regional Office for South-East Asia         • Regional Office for Europe         • Regional Office for the Eastern      ...
IMPACTSecretariat: WHO5 working groups: legislative and regulatory infrastructure regulatory implementation enforcement...
 WHO     tak memiliki mandat untuk menangani  kegiatan penegakan hukum. Tetapi sifat pidana  produk medis palsu membutuhk...
Penanganan Obat palsu menurutIMPACT• Memperkuat infrastruktur undang-undang untuk memastikan bahwa    pemalsuan produk med...
DATA OBAT-OBATAN YANG SERINGDIPALSUKAN Data IMPACT tahun 2010
Contoh Obat Palsu Temuan IMPACTConterfeit medicine         Country/Year         ReportAnti-diabetic traditional   China,20...
Indonesia.......??????
INDONESIA
 Data Badan POM menunjukkan, tahun 2003 sebanyak  268 kasus pelanggaran obat yang ditindaklanjuti  kepolisian (projustisi...
 Hasil sampling dan pengujian laboratorium atas obat,  termasuk narkotika dan psikotropika yang beredar,  ditemukan 0,99 ...
Pemalsuan dan peredaran obatpalsu mencakup berbagai macamjenis, meliputi :1. obat-obatan kimia2. Jamu3. suplemen4. obat tr...
Obat Palsu Di Indonesia Obat yang paling sering dipalsukan di Indonesia, yaitu:  - Obat disfungsi ereksi seperti Viagra, ...
STRATEGI
REGULASI Undang Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan    Konsumen,   Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Keseh...
EDUKASI Public Warning / Press Release Badan POM RI  mengenai hasil pengawasan peredaran obat palsu. Pencanangan Gerakan...
Managerial Pelaksanaan fungsi pengawasan obat oleh Badan  POM. Pembentukan Tim SATGAS Pemberantasan obat dan  Makanan il...
Upaya Pencegahan1.   Penegakan hukum yang kuat bagi pelaku pemalsuan.2.   Regulasi yang kuat untuk kerjasama di antara sta...
TERIMA KASIH
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Counterfeit medicines 2013 presentasi

1,298

Published on

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
1,298
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
54
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Transcript of "Counterfeit medicines 2013 presentasi"

  1. 1. Eny Setyo Widiasih
  2. 2. Definisi Obat Palsu WHO “a medicine, which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging” Permenkes No 1010 Tahun 2008 Obat palsu : obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.
  3. 3. Kategori Obat PalsuKategori obat dikatakan palsu, jika :1. Bahan, takaran dan mereknya sama dengan obat asli, tetapi dibuat oleh produsen bukan pemegang merek.2. Produk dengan jumlah zat aktif tidak sesuai dengan yang dicantumkan pada label obat .3. Mereknya sama, tetapi isinya bukan obat dan tidak jelas pembuatannya. Jenis ketiga ini paling merugikan.4. Mencakup suatu produk yang tidak mencapat izin resmi5. Produk yang ternyata berisi bahan berkhasiat lain6. Obat kadaluarsa yang kemas kembali
  4. 4. DAMPAK DARI OBAT PALSU Kegagalan terapi Resistensi obat Kematian, karena penyakit tidak mendapatkan pengobatan yang tepat Kerugian ekonomi Penyakit semakin parah Reaksi alergi
  5. 5. Kasus yang pernah terjadi WHO 48,7%kasus terdokumentasi pemalsuan obat dilaporkan di negara berkembang di Western Pasific (Cina, Filipina, dan Vietnam), diikuti oleh negara-negara berkembang yang tergabung dalam WHO Eastern Mediterranean, dengan 18,7%. Daerah industri dari WHO Kantor Wilayah untuk Eropa berada di posisi ketiga, dengan 13,6%. India memimpin dalam produksi obat palsu, dengan sebanyak 35% dari produksi dunia berasal sana. Nigeria adalah kedua, bertanggung jawab atas 23,1%, diikuti oleh Pakistan, dengan pangsa 13,3%. Negara- negara Asia Tambahan menjelaskan 14,6% dari obat palsu diproduksi. Sekitar 192.000 orang meninggal di Cina pada tahun 2001 sebagai akibat dari obat palsu Pada tahun 2001 Pemerintah China menutup 1.300 pabrik dan diselidiki 480.000 kasus merupakan obat palsu dengan nilai $ 57.000.000
  6. 6.  Tahun 2004-2005 , obat-obatan palsu menyebabkan kematian di Argentina Tahun 2006 di Panama, 100 pasien meninggal karena obat-obatan yang diproduksi dengan gliserin palsu.
  7. 7. Volume Pasar Obat Palsu Negara Industri,regulasi efektif (AS,Uni Eropa,Australia,Kanada,Jepang, Selandia Baru) < 1% dari nilai pasar. Negara-negara Afrika, sebagian Asia dan Amerika Latin > 30% dari nilai pasar. Kebanyakan negara bekas Uni Soviet > 20% dari nilai pasar.
  8. 8. Peredaran obat palsu- Berdasarkan data dari WHO praktik pemalsuan obat didunia rata-rata mencapai 10 %. Dan untuk negara- negara berkembang mencapai 20-40%.- WHO Western Pasific 60% obat dikonsumsi di seluruh dunia adalah obat palsu.- Di indonesia sendiri berdasarkan data yang sinyalir dari International Pharmaceutical Group (IPMG) memperkiran peredaran obat palsu di indonesia mencapai 5 triliun atau 25% dari pasar farmasi nasional.
  9. 9. Faktor Penyebab Pemalsuan Obat• Sanksi pidana yang kurang membuat pemalsuan menarik bagi pemalsu.• Transaksi terjadi dalam banyak perantara sehingga meningkatkan kesempatan bagi pemalsu untuk menyusup ke sistem distribusi.• Perluasan perdagangan dan deregulasi menawarkan kesempatan yang lebih besar untuk memperkenalkan produk palsu ke dalam saluran resmi.• Kerjasama belum efektif antara stakeholder: badan kesehatan, bea cukai,polisi, industri dan pedagang perlu untuk menjalin kerjasama yang efektif dan bertukar informasi dalam rangka mendeteksi dan menghentikan pemalsu.• Kurangnya kemauan politik: di beberapa negara, pemalsu tidak terganggu oleh otoritas jika kapasitas ekspor mereka mengambil prioritas di atas nilai kesehatan masyarakat dari produk medis• Kurangnya kesadaran di kalangan profesional kesehatan dan konsumen sehingga menghalangi deteksi dan pelaporan, bahkan ketika pasien mengalami kegagalan pengobatan.
  10. 10. STRATEGI
  11. 11. IMPACT(International Medical Product Anti Counterfeiting Taskforce)
  12. 12.  IMPACT merupakan satgas pemberantasan obat palsu tingkat internasional yang didirikan oleh WHO pada bulan februari tahun 2006. IMPACT terdiri dari 193 negara-negara yang menjadi anggota WHO, meliputi organisasi internasional, penegak, nasional otoritas pengawas obat, kepolisian, nonpemerintah organisasi, asosiasi mewakili produsen farmasi dan PBF, profesional kesehatan dan kelompok pasien.
  13. 13. • Regional Office for South-East Asia • Regional Office for Europe • Regional Office for the Eastern MediterraneanIMPACT • Regional Office for the Americas • Regional Office for the Western PacificWHO
  14. 14. IMPACTSecretariat: WHO5 working groups: legislative and regulatory infrastructure regulatory implementation enforcement technology communication
  15. 15.  WHO tak memiliki mandat untuk menangani kegiatan penegakan hukum. Tetapi sifat pidana produk medis palsu membutuhkan kerjasama erat antara National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) dan otoritas penegakan hukum. Kesepakatan ditandatangani pada bulan Januari 2008 antara WHO dan INTERPOL, untuk meningkatkan kerjasama antara kedua organisasi. Januari 2010, INTERPOL menciptakan sebuah unit independen, untuk mendukung Sekretariat IMPACT, melalui pengembangan kegiatan penegakan terkoordinasi.
  16. 16. Penanganan Obat palsu menurutIMPACT• Memperkuat infrastruktur undang-undang untuk memastikan bahwa pemalsuan produk medis adalah kejahatan.• Memperkuat pelaksanaan dan pengawasan regulasi untuk memastikan semua proses pembuatan, pembelian dan penjualan, distributor dan pengecer telah memenuhi persyaratan yang sesuai dengan kebutuhan untuk perputaran distribusi pada semua produk medis.• Meningkatkan kerjasama lintas sektor pemerintahan (seperti kesehatan, penegak hukum, polisi, bea cukai, unit administratif lokal, peradilan) yang harus bekerja sama agar dapat secara efektif memerangi pemalsuan obat.• Menyebarkan informasi teknologi dan pemanfaatan teknologi untuk mencegah , menghalangi dan mendeteksi produk obat palsu.• Mengembangkan strategi komunikasi untuk memastikan bahwa tenaga ahli medis, masyarakat dan media menyadari akan bahaya obat palsu.
  17. 17. DATA OBAT-OBATAN YANG SERINGDIPALSUKAN Data IMPACT tahun 2010
  18. 18. Contoh Obat Palsu Temuan IMPACTConterfeit medicine Country/Year ReportAnti-diabetic traditional China,2009 Contained six times themedicine normal dose of glibenclamide (two people died,nine people hospitalized)Metakelfin(antimalaria) United Republic of Discovered in 40 pharmacies : Tanzania, 2009 lacked sufficient active ingredientsViagra & Cialis Thailand, 2008 Smuggled into ThailandXenical USA, 2007 No active ingredient, sold via internetZyprexa (for treating UK, 2007 Legal supply, lacked sufficientbipolar disorder and active ingredientsschizoprenia)Lipitor UK, 2006 Legal supply, lacked sufficient active ingredients
  19. 19. Indonesia.......??????
  20. 20. INDONESIA
  21. 21.  Data Badan POM menunjukkan, tahun 2003 sebanyak 268 kasus pelanggaran obat yang ditindaklanjuti kepolisian (projustisia). Pelanggaran itu meliputi peredaran obat keras di sarana tidak resmi (toko obat), obat palsu, maupun obat tanpa izin edar, tahun 2004 (219 kasus), tahun 2005 (266 kasus), dan tahun 2006 (146 kasus). Hasil pengawasan, keamanan, manfaat, dan mutu obat tradisional (2010) 5.215 sampel yang diuji, 1.294 produk obat tradisional tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan, seperti mengandung bahan kimia obat (62 sampel). Selain itu, sebanyak 1.415 sampel juga tidak memenuhi persyaratan farmasetik.
  22. 22.  Hasil sampling dan pengujian laboratorium atas obat, termasuk narkotika dan psikotropika yang beredar, ditemukan 0,99 persen tidak memenuhi syarat. Hal ini ditindaklanjuti dengan penarikan dari peredaran. Hasil pengawasan kosmetik 2010 terungkap, sebanyak 203 produk kosmetik tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan dari 6.213 sampel kosmetik yang diuji.
  23. 23. Pemalsuan dan peredaran obatpalsu mencakup berbagai macamjenis, meliputi :1. obat-obatan kimia2. Jamu3. suplemen4. obat tradisional Cina (Traditional Chinese Medicine) yang lazim disebut TCM
  24. 24. Obat Palsu Di Indonesia Obat yang paling sering dipalsukan di Indonesia, yaitu: - Obat disfungsi ereksi seperti Viagra, Levitra, Cialis. - Obat anti kolesterol - Obat analgesik seperti Ponstan, Asam Mefenamat. - Obat inhaler untuk asma - Obat untuk obesitas atau pelangsing - Antibiotik seperti Amoksan, Supertetra, Dumociclin. - Obat “setelan” Jamu mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) Obat selundupan seperti obat-obat tradisional China, salep kortikosteroid dari Cina.
  25. 25. STRATEGI
  26. 26. REGULASI Undang Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, PP No 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, PP No 44/2010 tentang Prekursor Permenkes No. 1010 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat Jadi Per Men Kes, Keputusan Ka BPOM, Pedoman Teknis yang mengatur pekerjaan kefarmasian (obat, obat tradisional, kosmetika) Keputusan Ka BPOM yang mengatur Cara Distribusi Obat Baik (CDOB)
  27. 27. EDUKASI Public Warning / Press Release Badan POM RI mengenai hasil pengawasan peredaran obat palsu. Pencanangan Gerakan Waspada Obat dan Makanan Palsu (Badan POM, 2013)
  28. 28. Managerial Pelaksanaan fungsi pengawasan obat oleh Badan POM. Pembentukan Tim SATGAS Pemberantasan obat dan Makanan illegal yang terdiri dari : Kepolisian, Kejaksaan, Bea Cukai, Pengadilan, Stakeholder Bidang Kesehatan, Stakeholder Bidang Perdagangan, Badan Narkotika.
  29. 29. Upaya Pencegahan1. Penegakan hukum yang kuat bagi pelaku pemalsuan.2. Regulasi yang kuat untuk kerjasama di antara stakeholder (POM, Kesehatan,Perdagangan, Bea Cukai, Kejaksaan , Pengadilan, Kepolisian).3. Adanya kerja sama antara pemerintah (Depkes, Badan POM, kepolisian, pengadilan, kejaksaan) dengan industri, importir, distributor, rumah sakit, organisasi profesi, tenaga medis, apotek, toko obat, konsumen, dan juga masyarakat.4. Jaminan pemerintah kepada setiap warganya untuk dapat hidup sehat serta fasilitas yang memudahkan dalam mengakses kesehatan, termasuk jaminan terhadap mutu dan kualitasnya.5. Pengontrolan harga obat di pasaran oleh pemerintah.6. Memberikan informasi yang benar dan seluas luasnya kepada masyarakat sehingga memeperluas pengetahuan tentang pemilihan obat.7. Pemakaian teknologi untuk mencegah dan menanggulangi pemalsuan obat.
  30. 30. TERIMA KASIH
  1. A particular slide catching your eye?

    Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

×