Una proposta su come gli ingegneri clinici possano affrontare l'ingresso nelle strutture di cura o al domicilio del paziente dei dispositivi medici basati su mobile.

1. INGEGNERI CLINICI E MHEALTH
ing. Nicola Volonterio

2. Perché parlare di mHealth?(1)
mHealth
clinical engineering

3. Perché parlare di mHealth?(2)

4. Conoscete qualcuno?
Le Organizzazioni avranno bisogno di
aiuto per coordinare l’utilizzo,
connettere provider di salute
frammentati e gestire i dati. Ci sarà
l’esigenza di valutare i dispositivi con
dal punto di vista della sicurezza, della
privacy e del rischio.
PWC Top Health Industry Issues of 2016

5. Se non avete capito…
[…] Se gli ingegneri clinici non
reclameranno un spazio nell’evoluzione del
mondo dei device, qualcuno che è già
coinvolto in quella evoluzione lo farà.
Journal of Clinical Engineering, pag.52,
Volume 41, number 2, April/June 2016

6. Promesse dell’mHealth (1)

7. Promesse dell’mHealth (2)
RIDUZIONE DEI COSTI
Attraverso la riduzione del numero di ospedalizzazioni e della
loro durata e il miglioramento nella gestione dei dati.
telemedicina
diagnosi e terapia al letto del paziente
terapie personalizzate
monitoraggio continuo del paziente

8. Di cosa ci dobbiamo preoccupare
(in teoria)
FDA Regulation of mHealth Wellness Claims, mHealth Regulatory Coalition

9. Dispositivo Medico (2007/47/CE)
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato
dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato
dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,
• controllo del concepimento,
che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi
farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi.

10. Di cosa ci dobbiamo preoccupare
(in teoria)
FDA Regulation of mHealth Wellness Claims, mHealth Regulatory Coalition

11. Di cosa ci dobbiamo preoccupare
(in pratica)
I software potenzialmente più
rischiosi sono quelli utilizzati in
ambito sanitario senza che gli
effetti sulla salute siano stati
presi in considerazione dal
fabbricante, perché non hanno
una destinazione d’uso legata
a scopi sanitari.
CEI 62-237
Guida alla gestione del software e delle reti
IT – medicali nel contesto sanitario.
Parte 1: Gestione del software

12. Cosa dobbiamo fare?
1. verificare la marcatura e la certificazione
2. verificare i requisiti del sistema
3. capire dove vanno i dati e come sono
gestiti
4. collaudare il sistema e istituire un
fascicolo dell’app o del sistema medicale
5. gestire la manutenzione

13. Verifica marcatura e certificazione (1)
• presenza della marcatura CE e
dell’adeguatezza della classificazione
(MedDev 2.1/6)
• destinazione di uso conforme a quanto
previsto dal fabbricante

14. Verifica marcatura e certificazione (2)
Se l’app non è un dispositivo medico:
1. sospendere l’uso del dispositivo,
avviare il processo di dismissione e
eventualmente fare una segnalazione
al ministero (near miss)
2. diventare fabbricanti
3. avviare l’iter per l’autorizzazione all’uso
per ricerca o compassionevole

15. Verificare i requisiti di sistema (1)
• verificare la compatibilità con il device
• verificare la compatibilità con gli altri
software installati
• verificare l’eventuale connessione per la
trasmissione dei dati
E se il sistema è utilizzato dal paziente?

16. Verificare i requisiti di sistema (2)

17. Verificare i requisiti di sistema (3)
BYOD  Bring Your Own Device
• ridurre le possibilità di uso dei dispositivi
non gestiti (es. controllo delle
connessioni)
• garantire la disponibilità dei dispositivi
gestiti
• sensibilizzare gli operatori

18. Gestione dei dati
I dati sanitari sono dati sensibili e devono
essere trattati nel rispetto delle norme
relative.
• sicurezza delle connessioni
• sicurezza nell’accesso ai dati
• backup dei dati archiviati in locale
I dispositivi portatili si perdono facilmente!

19. Collaudare i sistemi
Il collaudo di un sistema medicale
comprende i passaggi esplicitati nelle slide
precedenti e:
• analisi e gestione del rischio residuo
• formazione del personale
• creazione del fascicolo macchina

20. Gestire la manutenzione
• verificare periodicamente le condizioni di
uso e ripristinare le condizioni originali
nel caso siano state modificate
• verificare eventuali aggiornamenti delle
app
• aggiornare la documentazione

21. mHealth a domicilio
Due scenari possibili:
1. fornitura ai pazienti di sistemi gestiti
dalle strutture ospedaliere
2. integrazione nel sistemi informativi
delle strutture ospedaliere di dati
generati da sistemi di proprietà del
paziente

22. Scenario 1
Valgono tutte le considerazioni fatte
precedentemente.
• dispositivi limitati nelle loro funzioni (vincoli
sull’installazione di altre app, sulle
connessioni utilizzabili)
• verifiche sul contesto di installazione
(sicurezza delle connessioni)
• formazione e sensibilizzazione dei pazienti

23. Scenario 2
• come verificare che i requisiti di sistema
siano rispettati?
• stabilire dei requisiti minimi di
installazione per accettare i dati dei
pazienti?
• lasciare la responsabilità al paziente?
• come gestire gli avvisi di sicurezza?

24. Conclusioni
• non tutte le app sono dispositivi medici
• per prima cosa preoccuparsi di dover gestire
SOLO dispositivi medici
• mantenere la calma e procedere come con
gli altri dispositivi medici con il collaudo e le
manutenzioni
• l’integrazione di «DM mobili privati» non è
compatibile con l’attuale contesto normativo

25. Riferimenti normativi
• D. Lgs. 37/2010, recepimento della direttiva 07/47/CE
• MedDev 2.4/1 rev. 9
• MedDev 2.1/6
• Raccomandazione n. 9, aprile 2009, Ministero del Lavoro, della Salute e
delle Politiche Sociali
• Norma CEI 62-237
• EN ISO 14971:2012
• Green Paper on Mobile Health, European Commission
• Medical Information Systems - Guidance for qualification and classification
of standalone software with a medical purpose, Sweden Medical Products
Agency
• Mobile Medical Applications Draft Guidance for Industry and FDA Staff,
FDA
• D. Lgs. 196/2006 e atti del Garante

26. GRAZIE PER L’ATTENZIONE
ing. Nicola Volonterio