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Processus réglementIaires en Russie
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Processus réglementIaires en Russie

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Emergo Group accompagne les entreprises de dispositif médical …

Emergo Group accompagne les entreprises de dispositif médical
du monde entier pour la classification, l’enregistrement, la
représentation et les tests dans la Fédération de Russie,
comme détaillé ci-dessous.

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  • 1. RUSSIEProcessus réglementaires en Russie Emergo Group accompagne les entreprises de dispositif médical U du monde entier pour la classification, l’enregistrement, la Recherche de dispositifs équivalents déjà approuvés par la Fédération de Russie. représentation et les tests dans la Fédération de Russie, Confirmer la classification* du dispositif au moyen du nº Roszdravnadzor 735 et GOST 51609-2000. comme détaillé ci-dessous. Conseil en classification La classification russe des dispositifs médicaux est similaire à la classification européenne. Toutefois, il est plus difficile de Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III déterminer la classification appropriée d’un dispositif. Notre équipe basée à Moscou a une vaste expérience en classification des dispositifs médicaux, la première étape importante vers un processus d’enregistrement régulier. Nommer un représentant autorisé en Russie pour coordonner l’enregistrement de matériel. Le représentant rencontre les responsables** russes pour déterminer les besoins en tests pour la pré-demande. Représentation réglementaire en Russie Les compagnies étrangères sont tenues d’avoir unecorrespondant local pour communiquer avec les autorités russes. De nombreuses sociétés nomment un distributeur pour leur servir de «représentant autorisé» et enregistrer leur Obtenir l’autorisation du Roszdravnadzor pour importer les échantillons de test. Obtenir que les tests de qualité, matériel auprès du Roszdravnadzor. Ainsi le distributeur peut sécurité et efficacité^ soient complétés auprès des Centres d’expertise et Hôpitaux Autorisés en Russie. contrôler l’enregistrement du produit. Emergo Group est un représentant indépendant, qui vous permet de garder plus de contrôle sur les autorisations pour votre dispositif médical. Tests et certification GOST-R en Russie Préparer le DOSSIER D’ENREGISTREMENT^ qui comprend les résultats des tests et Le processus d’approbation russe est fondé sur le test du le soumettre au Roszdravnadzor. produit, indépendamment du fait que votre matériel ait été testé et certifié aux normes internationales. Bien entendu, essayer de coordonner ce processus depuis l’extérieur de Examen du dossier d’enregistrement par le Roszdravnadzor. la Russie est pratiquement impossible car les rencontres en Des tests supplémentaires^^^ peuvent être exigés par le Roszdravnadzor après examen du dossier. personne sont en général toujours requises. Emergo Group Une preuve de l’autorisation dans le pays d’origine est requise. peut vous aider à rencontrer les fonctionnaires du Ministère pour déterminer quels seront les tests exigés et leur mise en place avec les structures autorisées à les effectuer dans la Fédération de Russie. Les résultats des tests sont alors utilisés En cas d’approbation, le Roszdravnadzor délivre le CERTIFICAT D’ENREGISTREMENT. Le certificat comme un élément essentiel du dossier d’enregistrement. n’expire pas sauf si des modifications sont effectuées sur le dispositif, ses revendications, ou son emballage. Dossier d’enregistrement de matériel médical pour la Russie La Russie ne reconnaît pas le marquage CE européen ni l’autorisation 510(k) FDA US, ni tout autre agrément émanant Demande de CERTIFICAT GOST-R, qui est valide de 1 à 3 ans selon le type d’un ministère de la Santé national, cependant, elle exige d’enregistrement que vous choisissez. que votre produit ait obtenu l’approbation pour votre marché local. Le dossier est la partie la plus importante du processus d’enregistrement et nos consultants s’assureront que tous les documents sont correctement mis en forme, que les résultats des essais sont inclus et que tous les documents et certificats Les dispositifs approuvés sont répertoriés sur le site web du Roszdravnadzor. Intégration sont traduits en russe. Nous travaillerons également avec du symbole GOST-R sur le matériel, accompagné du numéro/date d’enregistrement et présentation des certificats nécessaires pour l’importation. les fonctionnaires du Roszdravnadzor pour répondre aux éventuelles questions au cours de l’enregistrement. Étiquetage du matériel et traduction en russe Notre bureau à Moscou saura vous conseiller sur les normes d’étiquetage des produits en Russie et vous fournir de l’aide pour la traduction des instructions d’utilisation (IFU), de l’étiquetage et des autres documents, comme la loi l’exige. Trouver et superviser des distributeurs médicaux en Russie La Fédération de Russie est un environnement économique difficile pour les étrangers, et trouver des distributeurs * La classification des dispositifs est très similaire au système européen.** Département de l’enregistrement des équipements et dispositifs médicaux étrangers au sein du Roszdravnadzor. Le rendez-vous pré-demande n’est compétents et de bonne réputation peut faire la différence pas nécessaire si les exigences d’essais sont bien connues. essentielle provoquant le succès ou l’échec. Notre bureau ^ Le test produit effectué en Russie est nécessaire car les dispositifs doivent être conformes aux normes GOST russes, qui, bien que très similaires, à Moscou peut vous aider à trouver, évaluer et gérer des ne sont pas harmonisées avec les normes internationales. Le certificat GOST-R Russe est similaire à celui du marquage CE Européen.^^ Tous les documents et certificats présentés dans le cadre du processus d’enregistrement DOIVENT être traduits en russe. distributeurs qualifiés à Moscou, à Saint-Pétersbourg et dans^^ Pour les produits de classe I ou IIa dont un équivalent est approuvé dans la Fédération de Russie, les tests supplémentaires indiqués par le d’autres villes en Russie. Roszdravnadzor ne sont en général pas requis ROSZDRAVNADZOR – C’est le Ministère de la Santé et le nom courant du «Serviсe Fédéral de l’inspection dans le domaine de la protection de la santé et du développement social» dans la Fédération de Russie. Ce département supervise tous les dispositifs médicaux et contrôle les procédures d’enregistrement. GOSSTANDART – Désigné également comme le «Service Fédéral de Réglementation Technique et de Métrologie», ce service est responsable de la certification GOST-R, veillant à ce que tous les dispositifs médicaux importés en Russie soient conformes aux normes russes en vigueur. © 2011 Emergo Group - Ne peut être reproduit sans autorisation. Mise à jour tableau: 01/2011 www.EmergoGroup.com/fr/services/russia 5047-0511-A4

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