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Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Korea
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Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Korea

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Die Emergo Group unterstützt Medizinproduktehersteller
weltweit bei der Klassifizierung, Zulassung und Vertretung in
Südkorea wie im Folgenden beschrieben.

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  • 1. KOREAZulassungsverfahren für Medizinprodukte in Korea Ermittlung der Klassifizierung des Produkts gemäß der Nachricht 2009-41 der koreanischen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (KFDA) Die Emergo Group unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit bei der Klassifizierung, Zulassung und Vertretung in Südkorea wie im Folgenden beschrieben. KFDA Produkteklassifizierung M Medizinprodukte werden in Südkorea gemäß der Nachricht 2009-41 der koreanischen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (KFDA) eingeteilt. Unser Team in Seoul hat große Erfahrung in der Klassifizierung Klasse I Klasse Klasse III Klasse IV und stellt sicher, dass Ihr Produkt richtig eingeteilt wird, der erste Schritt für einen reibungslosen Ablauf des KFDA-Zulassungsverfahrens. Unternehmen ohne koreanischen Firmensitz müssen einen Drittlizenznehmer mit Firmensitz in Korea Vorbereitung der koreanischen KDFA Technischen zur Koordination und Einreichung* des Zulassungsantrags bei der KFDA benennen. Alle Formulare Dokumentation müssen auf Koreanisch eingereicht werden. Trotz des Namens ist eine KFDA Technische Dokumentation der US DFA 510(k) oder PMA ähnlicher als einer europäischen Technischen Dokumentation oder einer Auslegungsdokumentation. Ausländische Hersteller ohne Vorbereitung der Vorbereitung der ALLGEMEINEN TECHNISCHEN Vorbereitung der lokale Niederlassung in Südkorea können diese technische ANMELDUNG VOR DER DOKUMENTATION --ODER-- SICHERHEITS und SER TECHNISCHEN Dokumentation nicht direkt bei der KFDA einreichen, da MARKTEINFÜHRUNG DOKUMENTATION** dies durch den Drittlizenzinhaber geschehen muss. Wir einschließlich grundlegender WIRKSAMKEITSPRÜFUNG (Safety and effectiveness Klinische Daten sind unterstützen Sie bei der Vorbereitung der technischen Produktinformationen. review - SER) TECHNISCHE DOKUMENTATION** vorgeschrieben.^^ Dokumentation für Ihr Produkt, kommunizieren mit der KFDA und unterstützen Sie bei der gesetzeskonformen Übersetzung aller nötigen Dokumente. Vorlage des Produkts zur TYPENPRÜFUNG^^^ in unabhängigem Labor Sicherung von Produktlizenzen Sobald Ihre technische Dokumentation der Klasse II, III oder --ODER-- Vorlage von bestehenden äquivalenten Testergebnissen. IV durch die KFDA bewilligt worden ist, müssen Nachweise über Zulassung und Einhaltung der Testanforderungen zum Erhalt einer Produktlizenz eingereicht werden. Wir unterstützen Sie bei der Koordination dieser Nachweise Überprüfung der ALLGEMEINEN TECHNISCHEN DOKUMENTATION oder der SER oder reichen für Produkte der Klasse I die entsprechenden TECHNISCHEN DOKUMENTATION durch die KFDA. Anmeldungsdokumente bei der KFDA ein. Drittlizenzinhaber-Vertretung in Korea Unternehmen ohne Firmensitz in Korea müssen einen lokalen Vertreter benennen, einen sogenannten „Drittlizenzinhaber“. Einreichung der Anmeldung Die Wahl einer unabhängigen Firma anstatt eines Einreichung der genehmigten Technischen Dokumentation bei der KFDA zur Vertriebspartners als Drittlizenzinhaber ist essentiell, um die bei der KFDA zur Erlangung Erlangung einer PRODUKTLIZENZ. Kontrolle über die Zulassung und den Vertrieb Ihres Produktes einer PRODUKTLIZENZ. zu behalten. Die Emergo Group kann als Ihr Drittlizenzinhaber fungieren. KGIP - Koreanische gute Importpraxis Der Drittlizenzinhaber unterliegt der KOREANISCHEN GUTEN IMPORTPRAXIS (KGIP) und muss eine Die KGIP ist ähnlich wie das KGMP-Zertifikat (Koreanische Gute Herstellungspraxis - Korea Good Manufacturing Practice) Kopie des ISO 13485 Zertifikats halten. Der Lizenzhalter wird durch eine dritte Partei und für ausländische Hersteller gedacht und hat als Vorlage die die KFDA auf Einhaltung der KGIP auditiert. Vorschriften ISO 13485:2003 und US FDA 21 CFR Part 820. Die KFDA akzeptiert ISO 13485 oder ISO 9001 Zertifikate sowie das Zertifikat an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government - CFG) der US FDA mit Nachweis der Zertifikat der Produkt- CGMP des Herstellers als Nachweis der Einhaltung der KGIP. Zertifikat der Produktzulassung ausgestellt von der KFDA Anmeldung ausgestellt Wir können Sie als Ihr Drittlizenznehmer voll und ganz bei der zusammen mit dem KGIP-Zertifikat. von der KFDA. Erlangung des KGIP-Zertifikats unterstützen. Suche nach Vertriebspartnern in Korea Für ausländische Hersteller ist die Suche nach potentiellen Vertriebspartnern in Südkorea eine große Herausforderung. Der Drittlizenzinhaber hilft beim Import der Produkte durch den koreanischen Zoll. Produktlizenz, Wie in vielen anderen asiatischen Staaten ist Südkoreas Gewerbeerlaubnis für das Produkt und KGIP-Zertifikat sind vorzuweisen. Kultur für „Ausländer“ oft schwer verständlich. Unser lokales Das KGIP-Zertifikat gilt 3 Jahre. Beratungsteam in Seoul kann diese Schwierigkeiten umgehen und potentielle Vertriebspartner beurteilen, damit Ihnen die Auswahl eines seriösen Vertriebspartners leichtfällt. * Ausländische Hersteller können nicht direkt Anträge an die KFDA stellen, außer sie haben eine Niederlassung in Südkorea, die auch als Drittlizenzinhaber fungiert. ** Die Technische Dokumentation zur Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung (Safety and Effectiveness Review - SER) ist für Medizinprodukte mit innovativen Merkmalen wie neuen Materialien, neuen Mechanismen, Technologien oder Wirkungsweisen vorgeschrieben. ^ Die allgemeine technische Dokumentation ist mit einem US FDA 510(k)-Antrag vergleichbar. Die SER Technische Dokumentation kann etwa mit einem US FDA PMA-Antrag verglichen werden. ^^ Lokale klinische Studien sind nicht erforderlich. Ausländische klinische Studien können nach deren Validierung akzeptiert werden. Im Allgemeinen akzeptiert die KFDA klinische Daten, die durch einen anderen Staat anerkannt wurden oder in einer im SCI aufgelisteten wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht wurden. Die CE-Kennzeichnung wird für in Europa hergestellte Produkte akzeptiert, aber zum Beispiel nicht für US-Unternehmen mit einem CE-Zertifikat.^^^ Das Korea Testlabor (KTL) ist zu Tests in allen Medizinproduktekategorien autorisiert. Mehrere andere Labors können die Tests ebenso durchführen, jedoch nicht für alle Medizinproduktekategorien. Bestehende Tests müssen gemäß ISO, IEC, ASTM oder GLP-Standards durchgeführt worden sein. Leistungstests von Labors mit ISO/IEC 17025 Zertifikat werden akzeptiert. © 2011 Emergo Group - Darf nicht ohne Genehmigung vervielfältigt werden. Diagramm aktualisiert am: 01/2011 www.EmergoGroup.com/de/services/korea 5059-0511-A4

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