Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kanada

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Qualitätsmanagementvorschriften und beim Vertrieb in Kanada
wie im Folgenden beschrieben.

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Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kanada

  1. 1. KANADAZulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kanada Ermittlung der Klassifizierung Ihres Produkts gemäß den kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations - CMDR). Die Emergo Group unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit bei der Zulassung, Einhaltung von Qualitätsmanagementvorschriften und beim Vertrieb in Kanada wie im Folgenden beschrieben. C Betriebsgenehmigung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License - MDEL) Wenn Sie Produkte der Klasse I in Kanada direkt an Kunden Klasse I Klasse II Klasse III Klasse IV anstatt durch einen Vertriebspartner verkaufen, benötigen Sie eine Betriebsgenehmigung für Medizinprodukte. Wenn Sie jedoch Ihre Produkte durch ein Vertriebsunternehmen Eine ist nur MDEL verkaufen, benötigen Sie keine MDEL, unterliegen aber erforderlich wenn Sie Implementierung eines ISO 13485:2003-Qualitätsmanagementsystems dennoch den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte. Produkte der Klasse gemäß den kanadischen Vorschriften. Wir können Ihren MDEL-Antrag vorbereiten und bei Health I. direkt und nicht Canada einreichen. durcheinen Etablierten kanadischen Medizinprodukte-Lizenzen (Medical Device License - MDL) Vertriebspartner Audit des ISO 13485 Qualitätsmanagementsystems durch eine vom CMDCAS Verglichen mit dem US FDA 510(k) Zulassungsverfahren verkaufen. durch Health Canada (HC) akkreditierte Registrierstelle* und Erhalt verläuft das MDL-Verfahren in Kanada für Produkte der Klasse des ISO 13485:2003-Zertifikats. II schneller, für Produkte der Klasse III ca. gleich schnell und für Produkte der Klasse IV komplizierter. Wir können Sie bei der Vorbereitung und Einreichung Ihres MDL-Antrags und des Prüfungsdokuments vor der Markteinführung bei Health Vorbereitung des Antrags auf Betriebsgenehmigung Canada unterstützen. Wir haben Erfahrung in der Vorbereitung Vorbereitung des Antrags für Medizinprodukte-Lizenz^ für Medizinprodukte** (Medical Device License - MDL). von Anträgen für eine breite Produktpalette und wissen, wie (Medical Device Establishment License - MDEL). man das Zulassungsverfahren schnell und effizient durchläuft. Einhaltung der ISO 13485:2003 Qualitätsmanagement- Vorschrift Einreichung des MDL- Einreichung des MDL-Antrags und des ISO-Zertifikats Emergo Group implementiert für die meisten Medizin- Einreichung des MDEL- Antrags und des ISO- und des Prüfungsdokuments vor der produktehersteller ein integriertes Qualitätsmanage- Antrags und Entrichtung Zertifikats. Entrichtung der Markteinführung.^^ mentsystem, das den Vorschriften in Kanada, Europa und in den der Gebühren an die HC. Gebühren an die HC. Entrichtung der Gebühren an die HC. Vereinigten Staaten genügt. Ein auditiertes ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsystem ist für Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV in Kanada vorgeschrieben. Wir Prüfung des MDL-Antrags und des können ISO 13485 für Sie implementieren oder Ihnen bei der Prüfungsdokuments vor der Markteinführung Modifikation Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems durch Health Canada. helfen, um die zusätzlichen Anforderungen der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (CMDR) zu erfüllen. Auf Wunsch können wir Ihr System auch mit geringem zusätzlichem Kostenaufwand mit brasilianischen und japanischen Bewilligung oder Ablehnung Vorschriften konform machen. des Medizinprodukte- Bewilligte Zulassungsanträge werden auf der Website von Betriebsgenehmigungs Health Canada veröffentlicht. Interne und Lieferanten-Audits (MDEL) - Antrags durch Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV müssen jedes Health Canada. Jahr durch eine von Health Canada zertifizierte Registrierstelle auditiert werden. Viele große europäische Benannte Stellen sind auch autorisiert, als Registrierstelle Audits in Kanada durchzuführen. Wir können Sie darüber beraten, welche Sie sind nun zum Verkauf Ihres Produkts in Kanada berechtigt. Eine Jahresgebühr ist an Benannte Stellen Sie bei der Einhaltung der kanadischen Health Canada zu entrichten. QMS-Anforderungen unterstützen können. Wenn Sie zum ersten Mal ein Produkt auf dem kanadischen Markt einführen, können wir vor Ihrem Audit und jährlich danach sicherstellen, dass Ihr QMS den CMDR voll und ganz entspricht. Wir können auch Schulungen von internen Auditoren vor Ort durchführen. Vertriebspartner-Bewertung für Medizinprodukte in Kanada Wir können Sie bei der Suche und Bewertung von qualifizierten Vertriebspartnern in Kanada unterstützen. Wir helfen Ihnen auch bei der laufenden Verwaltung und Überwachung von * Wenn Sie ISO 13485:2003 bereits implementiert haben und von einer europäische Benannte Stelle auditiert wurden, dann kann es sein, dass Vertriebspartnern, um den guten Ruf Ihrer Marke zu sichern. diese Benannte Stelle auch von Health Canada für Audits nach den kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (CMDR) CMDCAS-akkreditiert ist. Eine Liste von CMDCAS-anerkannten Zertifizierungsstellen ist hier zu finden: http://www.scc.ca/en/programs-services/ms/cmdcas/ cmdcas-recognized-certification-bodies. In diesem Fall wird Ihnen ein neues ISO 13485:2003-Zertifikat ausgestellt, das auch gemäß den CMDR gilt. Nicht alle Benannten Stellen sind als Registrierstelle in Kanada akkreditiert.** MDEL - Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License) Diese Bewilligung gilt für Hersteller, die in Kanada direkt und nicht durch einen Vertriebspartner verkaufen. Wird nicht von Herstellern von Produkten der Klassen II, III und IV benötigt, da diese stattdessen eine Medizinprodukte-Lizenz (MDL) benötigen. ^ MDL = Medizinprodukte-Lizenz (Medical Device License). Diese Lizenz gilt für das Produkt. Wird nicht für Produkte der Klasse I benötigt.^^ Für das Prüfungsdokument vor der Markteinführung für Produkte der Klassen III und IV können Daten von klinischen Studien erforderlich sein. Daten von Studien, die in den USA oder Europa durchgeführt wurden, werden möglicherweise akzeptiert. Die klinischen Daten werden von der Registrierstelle als Teil des Audits geprüft. © 2011 Emergo Group - Darf nicht ohne Genehmigung vervielfältigt werden. Diagramm aktualisiert am: 01/2011 www.EmergoGroup.com/de/services/canada 5063-0511-A4

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