Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan

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Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan

  1. 1. JAPANZulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan Ermittlung der Klassifizierung Ihres Produkts gemäß dem Japanischen pharmazeutischen Gesetz (Japan Pharmaceutical Affairs Law - PAL) und dem JMDN-Code. Die Emergo Group unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit bei der Klassifizierung, Zulassung, Vertretung, Einhaltung von Qualitätsmanagementvorschriften und beim Vertrieb in Japan wie im Folgenden beschrieben. Klassifizierung in Japan Das Japanische Klassifizierungssystem unterscheidet sich von denen in Europa und den USA, deshalb kann die Klassifizierung für Ihr Produkt komplex sein. Das System hat Codes der Klasse I Klasse II Klasse II Klasse III Klasse IV Japanischen Medizinprodukte Nomenklatur (Japanese Medical Allgemeine Spezifizierte kontrollier- Kontrollierte Stark kontrollierte Stark kontrollierte Device Nomenclature - JMDN) als Grundlage. Wir können Ihnen Medizinprodukte te Medizinprodukte Medizinprodukte Medizinprodukte Medizinprodukte durch unsere Niederlassung in Tokio, die eine komplette Palette an Beratungsleistungen anbietet, als ersten Schritt für einen reibungslosen Ablauf des Zulassungsverfahrens dabei helfen, den korrekten JMDN-Code für Ihr Produkt zu ermitteln. Ernennung eines Genehmigungsinhabers für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Japanische PMDA Medizinprodukte und Unternehmens-Zulassung Holder - MAH* oder D-MAH*). Zulassungsverfahren für Unternehmen und Produkte müssen Die japanische Behörde für pharmazeutische und durch den MAH oder D-MAH erfolgen, der die Produktzulassung kontrolliert. Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) verlangt, dass die Hersteller Anträge vor der Markteinführung (Klasse II, III und IV) und Zulassungsdossiers im Format einer technischen Zusammenfassung (Summary Technical Document - STED) und Anmeldung vor der Einreichung des Antrags zur „Akkreditierung eines ausländischen Herstellers“. Markteinführung (Klasse I) einreichen. Japan erkennt die europäische CE-Kennzeichnung oder andere nationale behördliche Zulassungen nicht an, obwohl eine Zulassung in Europa, den USA oder in Kanada beim Zulassungsverfahren hilfreich ist. Unser Team in Tokio kann Ihre Zulassungsdokumente vorbereiten und so eine erfolgreiche Implementierung eines ISO 13485 Qualitätsmanagementsystems (QMS) das auch Prüfung durch die registrierte Zertifizierungsstelle (RCB) oder PAL und MHLW Ordinance #169 einhält. die japanische PMDA sicherstellen. Wir können Ihnen auch bei der Erlangung der Akkreditierung eines ausländischen Herstellers behilflich sein. Unabhängige MAH-Vertretung in JapanEinreichung einer Einreichung einer Vorbereitung eines Antrags zur Zulassung vor der Der Genehmigungsinhaber für das InverkehrbringenAnmeldung vor der Anmeldung Zertifizierung Markteinführung zusammen mit Zulassungsdossier im (Marketing Authorization Holder - MAH) spielt in Japan Markteinführung vor der Markteinführung. STED^ Format danach Einreichung bei der PMDA. eine kritische Rolle für den Hersteller. Tatsächlich trägt der bei der PMDA. bei der RCB.^^ MAH in Japan mehr Verantwortung für das Medizinprodukt als irgendein anderer Vertreter weltweit, einschließlich des Autorisierten Vertreters in Europa. Emergo Japan K.K. ist ein lizenzierter Typ 1 Marketing Authorization Holder in Japan. Emergo als Ihr unabhängiger D-MAH anstatt QMS Audit durch QMS Audit^^^ durch die eines Vertriebspartners stellt sicher, dass Ihre rechtlichen eine RCB. PMDA oder einer Bezirksregierung. Verantwortungen richtig behandelt werden. Dies ermöglicht Ihnen auch, Ihre Vertriebspartner jederzeit zu wechseln. Außerdem bleiben bei der Wahl eines unabhängigen D-MAH die Zulassungsverfahren unter Ihrer Kontrolle. Zertifikat vor der Einhaltung des Japan PAL und Ordinance 169 Konformitätser Markteinführung, Japans pharmazeutisches Gesetz (Pharmaceutical Affairs klärung, ohne von ausgestellt durch Zertifikat vor der Markteinführung, ausgestellt durch das MHLW, Law - PAL) und die Ordinance #169 enthalten spezifische der PMDA Registrierte Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme, die den Zertifikate haben kein Ablaufdatum ausgestelltes Zertifizierungsstelle Vorschriften ISO 13485 und FDA QSR ähnlich sind, jedoch Zertifikat. (Registered zusätzliche Auflagen beinhalten. Wir können Ihnen bei der Certification Body). Modifikation Ihres bestehenden, ISO 13485 oder US FDA konformen QMS zur Einhaltung der japanischen Vorschriften helfen und sicherstellen, dass Sie auf Ihren Audit durch die PMDA oder eine Zertifizierungsstelle vorbereitet sind. Qualitätsmanagementsystem-Audits Das japanische Zulassungsverfahren ist ein langwieriger Prozess und nur wenige Hersteller können sich einen Aufschub durch ein Scheitern beim Audit durch die PMDA oder eine Zertifizierungsstelle leisten. Wir stellen durch einen Voraudit sicher, dass Sie voll und ganz auf diesen Audit vorbereitet sind und unterstützen Sie gegebenenfalls bei der Modifikation Ihres QMS-Systems, um es vollständig mit Ordinance #169 konform zu machen. Evaluierung von japanischen Vertriebspartnern für Medizinprodukte Japan hat eine komplexe soziale und wirtschaftliche Kultur, die für Fremde oft schwer durchschaubar ist. Diese kulturellen Unterschiede erschweren zusammen mit der offensichtlichen Sprachbarriere die Suche nach Vertriebspartnern. Unsere Niederlassung in Tokio kann Sie bei der Suche, Auswahl und * Der MAH kontrolliert das Zulassungsverfahren in Japan. Ein designierter MAH (D-MAH) vertritt einen ausländischen Hersteller bei Zulassungsverfahren von Medizinprodukten unter dem Ausländischen Spezialzulassungssystem (Foreign Special Approval System). dem Management von Vertriebspartnern in Japan unterstützen. ^ STED = Zusammenfassendes technisches Dokument (Summary Technical Document). Dies ist ein einheitliches Antragsformat, das bei gewissen Anträgen in Japan, Australien, Europa und Kanada akzeptiert wird. ^^ RCB - Registrierte Zertifizierungsstelle (Registered Certification Body). Unabhängige Unternehmen, die von der MHLW autorisiert sind, spezifizierte kontrollierte Medizinprodukte zu zertifizieren und Zertifikate vor der Markteinführung auszustellen.^^^ Die PDMA kann Audits für neue Medizinprodukte, Produkte der Klasse IV und Produkte durchführen, für die klinische Studien erforderlich sind. © 2011 Emergo Group - Darf nicht ohne Genehmigung vervielfältigt werden. Diagramm aktualisiert am: 01/2011 www.EmergoGroup.com/de/services/japan 5060-0511-A4

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