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  • 1. Una visione realista M.Bobbio, S.Cagliano “rischiare di guarire” ETICA La sperimentazione umana dei farmaci I malati hanno due cose assieme: la malattia e il rischio della terapia Voltaire: l'arte della guerra come quella della Medicina: assassina e congetturale.
  • 2. TRIAL Il trial è un metodo per la sperimentazione umana. Si oppone alla posizione antidogmatica quanto a quella della accetttazione passiva di condotte terapeutiche. Si fonda sulla valutazione secondo metodo comparativo (epidemiologia clinica) delle modificazioni della condizione di malattia, degli effetti collaterali, degli esiti di guarigione, applicando il rigore dell'osservazione statisticamente consolidata. L'osservazione può a sua volta essere "in cieco" col malato all'oscuro se il farmaco è o meno un placebo "doppio cieco" col Medico anch'egli all'oscuro del fatto. * Placebo: "bianco" farmacologico per evidenziare la reazione del paziente in assenza del farmaco. Gli esiti sono da sottrarre come variabile dall'evidenza degli esiti ottenuti invece da pazienti trattati col farmaco, oppure gli esiti di guarigione spontanea. Il Trial tende ad evitare la sperimentazione personale da parte del Medico, e l'intrusione delle valutazioni soggettive dal contesto dei segni registrati: Augusto Murri: Bisogna provare, e non credere,; per credere bisogna prima guardare le cose con quella diffidenza che è più che mai necessaria allorchè sappiamo, ché già la nostra mente ha una prevenzione".
  • 3. FARMACI Una molecola costa 500 M€, su 10.000 molecole solo una arriva al mercato. Le altre? Sospetti di strade poco raccomandabili (ricerca militare, legami col narcotraffico) La legge attualmente prevede 7 passaggi, dalle regole di preparazione alla sperimentazione animale, a quella umana, alla conservazione, alla registrazione degli esiti avversi. La tendenza è quella di prevedere tutto così che un caso "sfortunato" si configurerebbe come omicio colposo. Le ricerche di equivalenza: un sistema per poter accedere al mercato
  • 4. STORIA 1937 Nasce la FDA food drug cosmetics Act. Introduce la regola delle prove sulla sicurezza prima della registrazione 1947 Processo di Norimberga: decalogo sulla sperimentazione umana dopo gli orrori dei campi di concentramento. Si introduce il concetto fondamentale dell'obbligo del consenso per poter iniziare qualsiasi tipo di sperimentazione. 1964 Dichiarazione di Helsinki: controllo sui rischi della sperimentazione secondo un protocollo approvato dagli Stati ove avviene la sperimentazione. 1967 Obbligo di informare il paziente durante la ricerca, al fine di interromperla in caso di reazione avverse ma soprattutto se emerge che la terapia migliore per lui sarebbe un'altra diversa da quella che lui sta sperimentando. 1982 International Clinical Guidelines per la ricerca sull'uomo 1997, Italia: Introduzione del principio della farmacosorveglianza una volta introdotto il farmaco sul mercato (effetti collaterali, efficacia). 2005, Italia: Decreto ministeriale sulla sperimentazione clinica no-profit (al fine di migliorare le molecole e l'assistenza). Attenzione alla nuova sponda dell'applicazione di successo al problema della malattia mentale: la negazione della soggettività e dei caratteri di non linearità del movimento psichico, abbinata al dualismo mente corpo e al determinismo positivistico aprirà un'era di orrori. Già adesso siamo al solo controllo sintomatico, con danni di spersonalizzazione sempre più evidenti. Non cure, quindi.
  • 5. RISCHI Il Trial propaganda il ruolo sociale del ruolo di "cavia” (anche a pagamento in molti Paesi) a favore di classi ben più numerose di individui che guariranno, nel futuro, grazie al "sacrificio" iniziale. Il controllo dei rischi è garantito dalla metodologia di lavoro (inteso come punto di "equilibrio" fra bene del volontario e bene del futuro malato) Kant o Utilitarismo?
  • 6. EBM e libertà del Medico La spinta del mercato e il conflitto di interessi Con EBM e Trial il rapporto medico-paziente è spersonalizzato dal protocollo, mentre si cerca di abbassare la deriva dal comportamento "giusto" sia in fase di diagnosi che di terapia, mediante una raccolta ragionata della casistica e degli esiti di intervento clinico terapeutico. L'aspetto realista che rimanda a un modello positivistico è che nel trial venga all'evidenza dell'osservatore la legge nascosta fra le innumeri variabili, un pò come secondo il primo emergentismo inglese, per il quale il comportamento globale indicava meglio del singolo una legge di funzionamento. O di risposta, nel caso della terapia. Aspetti di Medicina legale: il paziente è informato per dare un consenso valido, anzi a questo punto di più, consapevole? Durante il doppio cieco chi controlla? un ente al difuori del rapporto medico-paziente? e il loro regime contrattuale? come sospendere l'antigiuridicità dell'atto medico che viene solo salvata e arrovesciata in dovere alla cura solo in base ai principi dell'indicazione terapeutica, del consenso, dell'idoneità dei mezzi? Non si scivola verso una "garanzia statistica" che si contrappone all'impegno dei mezzi e non di risultati dell'atto medico tradizionale? Che dire del cardine del concetto di comportamento medico secondo scienza e coscienza del Medico quando la sua personalità individuale viene ad essere sostituita da un algoritmo? META ANALISI: ulteriore controllo sul Trial per raggruppamento ragionato di numerosi Trials sullo stesso tema. Attenzione: in Italia non esistono Leggi sulla verifica di ciò che viene asserito per stampa o nei congressi.
  • 7. LINEARITA' Concetto scientifico che lega il rapporto causa effetto al corretto procedere dell'indagine scientifica, su base quantitativa. Ma che dire quando intervengono fenomeni a carattere prevalentemente qualitativo, o comunque a carattere di spiccata non linearità (frequenza cardiaca, ecc)? come sottoporre al riduzionismo tali fenomeni? I tali acsi anche l'analisi statistica assume carattere die strema complessità, (cluster analisi) e sfuma quella sicurezza che un mondo ordinato secondo leggi rigidamente deterministiche, ma non solo, lineari, si lega alle speranze che hanno fatto risorgere l'EBM dal passato cartesiano e poi positivista (come poi se fosse una novità concettuale e metodologica....). Come poter quindi predire che il sacrificio di pochi sarà sicuramente un bene per molti? E cosa significa esposizione a un rischio "minimo"?
  • 8. LINEARITA' Concetto scientifico che lega il rapporto causa effetto al corretto procedere dell'indagine scientifica, su base quantitativa. Ma che dire quando intervengono fenomeni a carattere prevalentemente qualitativo, o comunque a carattere di spiccata non linearità (frequenza cardiaca, ecc)? come sottoporre al riduzionismo tali fenomeni? I tali acsi anche l'analisi statistica assume carattere die strema complessità, (cluster analisi) e sfuma quella sicurezza che un mondo ordinato secondo leggi rigidamente deterministiche, ma non solo, lineari, si lega alle speranze che hanno fatto risorgere l'EBM dal passato cartesiano e poi positivista (come poi se fosse una novità concettuale e metodologica....). Come poter quindi predire che il sacrificio di pochi sarà sicuramente un bene per molti? E cosa significa esposizione a un rischio "minimo"?