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AntibióTicos Para La Rotura Prematura De Membranas Cochrane
 

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    AntibióTicos Para La Rotura Prematura De Membranas Cochrane AntibióTicos Para La Rotura Prematura De Membranas Cochrane Document Transcript

    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Flenady V, King J Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Número 2 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0)1865 513902 Fax: +44 (0)1865 516918 E-mail: info@update.co.uk Sitio web: http://www.update-software.com Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. © John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en www.thecochranelibrary.com.
    • ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...................................................................................................................................................................1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2 ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2 OBJETIVOS.................................................................................................................................................................3 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................3 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................3 MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................4 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................4 CALIDAD METODOLÓGICA.......................................................................................................................................5 RESULTADOS.............................................................................................................................................................5 DISCUSIÓN.................................................................................................................................................................5 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................5 AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................6 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS.....................................................................................................................6 FUENTES DE FINANCIACIÓN....................................................................................................................................6 REFERENCIAS...........................................................................................................................................................6 TABLAS........................................................................................................................................................................8 Characteristics of included studies.......................................................................................................................8 Characteristics of excluded studies......................................................................................................................9 CARÁTULA..................................................................................................................................................................9 RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................10 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................11 01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico........................................................................11 01 Corioamnionitis.......................................................................................................................................11 02 Endometritis............................................................................................................................................12 03 Morbilidad infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis).............................................................12 04 Reacción materna adversa al fármaco ..................................................................................................12 05 Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos...............................................................................................13 06 Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales;......................................................................13 07 Sepsis neonatal de aparición temprana.................................................................................................13 08 Sepsis neonatal de aparición temprana - hemocultivo positivo..............................................................14 09 Neumonía neonatal ...............................................................................................................................14 10 Meningitis neonatal ................................................................................................................................14 11 Asistencia respiratoria mecánica neonatal.............................................................................................15 12 Mortalidad perinatal................................................................................................................................15 13 Duración de la estancia hospitalaria neonatal........................................................................................15 14 Duración de la estancia hospitalaria materna........................................................................................16 Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término i Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Flenady V, King J Esta revisión debería citarse como: Flenady V, King J. Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 28 de mayo de 2002 Fecha de la modificación significativa más reciente: 26 de enero de 2002 RESUMEN Antecedentes La rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término (RPM a término) aumenta el riesgo de infección para la mujer y el feto. El uso habitual de antibióticos para las mujeres en el momento de la RPM a término puede reducir este riesgo. Sin embargo, debido a crecientes problemas con la resistencia bacteriana y al riesgo de anafilaxia materna con el uso de antibióticos, es importante evaluar las pruebas que abordan los riesgos y los beneficios para asegurar un uso riguroso de los antibióticos. Esta revisión se realizó para evaluar la proporción de riesgos y beneficios para la madre y el feto de la profilaxis con antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término. Objetivos Evaluar los efectos de los antibióticos administrados como profilaxis a mujeres con rotura prematura de membranas a las 36 semanas o más, en los resultados maternos, fetales y neonatales. Estrategia de búsqueda Se realizaron búsquedas en el registro especializado de ensayos controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (octubre de 2001), el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register) (La Cochrane Library, Número 4, 2001) y MEDLINE (1965 a 2001). Otras fuentes incluyeron el contacto con expertos reconocidos y la referencia cruzada del material pertinente. Criterios de selección Todos los ensayos aleatorios que compararon los resultados para mujeres y fetos cuando se administraron antibióticos como profilaxis para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término, con resultados para los controles (placebo o ningún tratamiento). Recopilación y análisis de datos Dos autores realizaron la evaluación de la calidad de los ensayos y la obtención de datos de forma independiente, y a continuación compararon y resolvieron las diferencias. Se recibieron datos adicionales de los investigadores de los ensayos incluidos. El metanálisis se realizó mediante el uso de un modelo de efectos fijos y los resultados se expresaron como riesgo relativo (RR), diferencia de riesgo (DR) y número necesario a tratar (NNT) (según se considerara apropiado) para los datos categóricos y diferencia de medias (DM) para las variables medidas en una escala continua. Todos los resultados se presentan con intervalos de confianza (IC) del 95%. Resultados principales Se incluyen en esta revisión los resultados de dos ensayos, con un total de 838 mujeres. El uso de antibióticos causó una reducción estadísticamente significativa de la morbilidad infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis): RR 0,43 (IC del 95%: 0,23; 0,82); DR -4% (IC del 95: 7%; -1%); NNT 25 (IC del 95%: 14 a 100). No se mostraron diferencias estadísticamente significativas para los resultados de morbilidad neonatal. Página 1 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Conclusiones de los autores No se pueden establecer recomendaciones prácticas claras, a partir de los resultados de esta revisión, sobre este tema clínicamente importante, a causa de la escasez de datos fiables. Se necesitan más ensayos controlados aleatorios bien diseñados para evaluar los efectos del uso habitual de antibióticos maternos para mujeres con rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término. ✦ RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Los antibióticos para la rotura de membranas a término antes del trabajo de parto pueden reducir las infecciones en las mujeres embarazadas, pero se necesita investigar más sobre la seguridad y la repercusión en los fetos A veces, se produce la rotura de membranas (bolsa de aguas alrededor del feto) cuando el feto está en fecha, sin haberse iniciado el trabajo de parto. Esto se denomina RPM a término (rotura prematura de membranas a término). A partir de la rotura de membranas existe riesgo de infección dentro el útero (matriz). Las mujeres a menudo reciben antibióticos para prevenir la infección después de la RPM a término, pero hay preocupación por los posibles efectos adversos. La revisión de los ensayos halló que los antibióticos habituales para la RPM a término reducen el riesgo de infección en la mujer embarazada, pero no hay suficientes pruebas sólidas acerca de otros resultados (incluidas infecciones y complicaciones en el feto). ✦ ANTECEDENTES La inducción del trabajo de parto es otra estrategia destinada a reducir la morbilidad infecciosa asociada con la RPM a término. Aproximadamente una de cada ocho mujeres a término o cerca Las pruebas de ensayos de alta calidad indican algunos del término (36 semanas o más) sufre rotura espontánea de beneficios (morbilidad infecciosa materna y neonatal reducida) membranas antes del inicio del trabajo de parto (Gunn 1970), con la inducción temprana con oxitocina (Tan 2002). Sobre la a la que se hace referencia en esta revisión como RPM a término base de estas pruebas los médicos pueden ofrecer la inducción (rotura prematura de membranas antes del parto a término) inmediata con oxitocina para la RPM a término y pueden (Gunn 1970). Aunque para la mayoría de las mujeres, el trabajo considerar no indicar antibióticos antes del trabajo de parto. comenzará espontáneamente en las 24 horas posteriores a la Otros médicos utilizan una política de inducción retardada del RPM a término, hasta un cuatro por ciento no experimentará trabajo de parto o conducta expectante (en espera del inicio el inicio espontáneo del trabajo de parto en siete días. Aunque espontáneo del trabajo de parto) (Hannah 1996). Es en estas tradicionalmente, "término" se define como gestaciones de 37 situaciones que los antibióticos antes del trabajo de parto pueden a 41 semanas inclusive, para esta revisión se incluyeron en la ser beneficiosos. Sin embargo, debido a crecientes problemas definición de RPM a término los neonatos nacidos a las 36 con la resistencia bacteriana (Lin 1999) y el riesgo de anafilaxia semanas de gestación porque los resultados neonatales en estas materna, poco frecuente pero potencialmente mortal, por el uso gestaciones son similares a los de gestaciones de más de 36 de antibióticos (Heim 1991), es importante asegurar el uso semanas (Neerhoff 1999; Marshall 2002). riguroso de los antibióticos. No se comprenden claramente los motivos de la RPM a término. Esta revisión procura abordar la proporción de riesgos y Sin embargo, se cree que la infección ascendente subclínica beneficios para la madre y el feto de la profilaxis con desempeña una función y se ha detectado en hasta un tercio de antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del las mujeres con RPM a término (Romero 1992). A pesar de las parto a término o cerca del término. La revisión también propiedades antibacterianas del líquido amniótico, existe un pretende explorar los efectos diferenciales de los antibióticos mayor riesgo de infección para la mujer y el feto después de la y la inducción del trabajo de parto. RPM a término (Newton 1993). Por consiguiente, el uso habitual de antibióticos para las mujeres en el momento de la RPM a Aunque el Streptococcus Grupo B (SGB) es la causa más término puede reducir el riesgo de infección para la mujer y el frecuente de infección neonatal grave en los primeros siete días feto. Las infecciones neonatales en la población a término rara de vida, esta revisión no aborda la función de la profilaxis de vez ocurren (de dos a cuatro por ciento), pero pueden causar antibióticos intraparto para SGB porque es una cuestión clínica mortalidad o morbilidad grave (incluida la necesidad de independiente del uso de antibióticos antes del trabajo de parto. cuidados intensivos neonatales y asistencia respiratoria La función de la profilaxis con antibióticos intraparto para SGB mecánica). se aborda en otra revisión Cochrane (Smaill 2002). Página 2 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término OBJETIVOS uso de asistencia respiratoria mecánica; duración de la estancia hospitalaria; Evaluar los efectos de los antibióticos administrados como muerte neonatal; profilaxis a mujeres con rotura prematura de membranas a las muerte neonatal no relacionada con anomalía congénita; 36 semanas o más, en los resultados maternos, fetales y mortalidad perinatal; neonatales. mortalidad perinatal no relacionada con anomalía congénita; coste efectividad. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Análisis de subgrupos a priori: nulíparas; Tipos de estudios inducción temprana del trabajo de parto (a menos de 12 horas Todos los ensayos aleatorios que compararon los resultados de la rotura de membranas); para mujeres y fetos cuando se administraron antibióticos como inducción tardía (a 12 horas o más de la rotura de membranas); profilaxis para la rotura prematura de membranas antes del parto dentro de las 18 horas posteriores a la rotura de parto a término o cerca del término, con resultados para los membranas; controles (placebo o ningún tratamiento). parto dentro de las 24 horas posteriores a la rotura de las Tipos de participantes membranas. Mujeres con rotura espontánea de las membranas fetales antes Definiciones de resultados: de la aparición de las contracciones uterinas regulares a la edad Corioamnionitis presunta o comprobada: infección uterina antes gestacional de 36 semanas o más. del parto del feto con diagnóstico por signos clínicos, incluida la pirexia con o sin un resultado de cultivo positivo o signos Tipos de intervención hematológicos de infección. Cualquier antibiótico, administrado por cualquier vía como Pirexia materna: temperatura materna de 38 grados centígrados profilaxis para mujeres a la edad gestacional de 36 semanas o o mayor. más con rotura prematura de membranas. Endometritis: signos clínicos de infección uterina posterior al Tipos de medidas de resultado trabajo de parto y al parto. Sepsis de postparto: hemocultivo materno positivo en presencia Resultados maternos: de pirexia posterior al parto. corioamnionitis presunta o comprobada; Sepsis neonatal: infección definida o probable en el período endometritis; neonatal (hasta 28 días de vida). cesárea; Sepsis de aparición temprana: infección definida o probable en parto operatorio; los siete primeros días de vida. monitorización fetal interna; Infección definida: cultivo positivo de un sitio normalmente analgesia epidural; estéril. hemorragia postparto; Infección probable: signos clínicos y recuento sanguíneo pirexia postparto; indicativos de infección y un posible microorganismo causal sepsis postparto; identificado (es decir, aspirado gástrico, antígeno de orina). infección de la herida; reacciones adversas a los fármacos; uso de antibióticos postparto; ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA lactancia después del alta hospitalaria; IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS duración de la estancia hospitalaria; Esta revisión ha utilizado la estrategia de búsqueda desarrollada muerte fetal; por el Grupo de Embarazo y Parto (Pregnancy and Childbirth muerte fetal no relacionada con anomalías congénitas. Group) en conjunto. La lista completa de las revistas y Resultados neonatales: resúmenes de congresos, así como las estrategias de búsqueda en las bases de datos electrónicas que son efectuadas por el sepsis neonatal de aparición temprana (definida y probable); Grupo en nombre de sus revisores, se describen en detalle en sepsis neonatal (definida y probable); la sección "Estrategias de búsqueda para la identificación de meningitis neonatal; estudios", dentro de la información editorial sobre el Grupo neumonía neonatal; Cochrane de Embarazo Parto. En resumen, el Grupo realiza Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos búsquedas regulares en MEDLINE, en el Registro Cochrane ingreso en la unidad neonatal de cuidados especiales; de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register) ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales; y revisa los índices de 38 revistas adicionales pertinentes, uso de antibióticos; Página 3 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término recibidos a través de ZETOC, un servicio de información incluidos fue similar. La gestación de las mujeres reclutadas electrónico de uso común.<Char CRLF> fue de 37 a 42 semanas en Cararach 1998 y de 36 semanas o más en Ovalle 1998. Ambos ensayos excluyeron a mujeres con Los ensayos relevantes, identificados a través de la estrategia embarazo múltiple y complicaciones obstétricas graves y habían de búsqueda del grupo, se introducen en el Registro estipulado los criterios para el diagnóstico de la rotura de Especializado de Ensayos Controlados del Grupo (Group's membranas. Specialised Register of Controlled Trials). Ver los detalles del Grupo de Revisión para información más detallada. Fecha de Algunas diferencias fueron evidentes en los protocolos de la última búsqueda: Octubre 2001 tratamiento y los tipos de antibióticos utilizados. Además, los revisores realizaron una búsqueda sistemática de Protocolos de tratamiento la literatura, que incluyó bases de datos electrónicas: el Registro Ambos ensayos utilizaron enfoques sistemáticos para los Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials cultivos habituales cervicovaginales maternos en el momento Register) (la Cochrane Library, Número 4, 2001), MEDLINE del ingreso. Ovalle 1998 también realizaron la amniocentesis (1965 a 2001) mediante los títulos MeSH: pregnancy and para el cultivo del líquido amniótico. En ambos ensayos se childbirth, infant-newborn y los términos de búsqueda: term, realizó la inducción del trabajo de parto con oxitocina chorioamnionitis, membrane* , rupture*, prelabour, prelabor, intravenosa, sin embargo, el momento de la inducción varió. ROM, antibiotic*, neonat*, sepsis, early onset sepsis; y también Cararach 1998 empleó una política de inducción del trabajo de se incluyó la referencia cruzada de artículos pertinentes. parto para todas las mujeres que no presentaban trabajo de parto después de 12 horas de la rotura de membranas. En Ovalle 1998 se realizó la inducción del trabajo de parto dentro de las 24 MÉTODOS DE LA REVISIÓN horas posteriores a la rotura de membranas y en una proporción desconocida se utilizó un umbral anterior (los detalles están Se desarrollaron métodos para la consideración de ensayos para poco claros). Ambos ensayos emplearon protocolos de su inclusión, la evaluación de la calidad metodológica, la tratamiento que incluían intentos de disminuir los exámenes obtención de datos de los ensayos y el procesamiento según se vaginales. Se administró la profilaxis habitual con antibióticos describe en el Manual Cochrane (Clarke 2000). Dos revisores en el momento de la cesárea en Cararach 1998 pero de manera realizaron las evaluaciones de la calidad de los ensayos y la inconstante en Ovalle 1998. Ningún ensayo incluyó una obtención de datos de manera independiente y resolvieron las descripción de una política preventiva de la aparición neonatal diferencias. Se solicitó información adicional a los autores de temprana de la enfermedad por estreptococo del Grupo B. los estudios incluidos sobre los métodos de estudio y datos Ovalle 1998 administró antibióticos habituales a recién nacidos adicionales para los resultados preespecificados maternos y de madres con corioamnionitis clínica o cultivos maternos neonatales. Los autores suministraron información adicional positivos en el momento de ingreso (estreptococo Grupo B, sobre el método de asignación al azar y algunos datos haemophilus influenzae o chlamydia trachomatis). Cararach adicionales de resultados. (Para detalles adicionales, ver tabla 1998 no describió el uso de los antibióticos neonatales para los " Características de los estudios incluidos"). factores de riesgo maternos. Los resultados se presentan como riesgo relativo (RR) y número Antibióticos necesario a tratar (NNT), según se consideró apropiado para Cararach 1998 utilizó ampicilina intravenosa (o eritromicina los datos categóricos, y como diferencia de medias (DM) para intramuscular para mujeres con alergia a la penicilina) con las variables medidas en una escala continua con la inclusión gentamicina intramuscular y Ovalle 1998 empleó cefuroxima de intervalos de confianza (IC) del 95%. y clindamicina intravenosas durante 48 horas, y también Se planificó un análisis de subgrupos de ensayos de alta calidad cefuroxima y clindamicina oral durante 24 horas más. pero no se pudo realizar debido a la falta de datos suficientes. Resultados En ambos ensayos incluidos se evaluaron los resultados de la DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS infección materna (corioamnionitis y endometritis) y la neonatal. La infección materna (corioamnionitis, endometritis) se definió Se identificaron seis ensayos para su posible inclusión en esta bien en ambos ensayos. Cararach 1998 diagnosticó la sepsis revisión. Se excluyeron dos ensayos: Lebherz 1963 se excluyó neonatal de aparición temprana según criterios clínicos bien porque el antibiótico (tetraciclina) está ahora contraindicado definidos, con o sin hemocultivo positivo, dentro de las 72 horas durante el embarazo y Brelje 1966 porque se empleó un método posteriores al nacimiento. Ovalle 1998 no definió la sepsis de asignación cuasialeatorio. Dos ensayos adicionales están a neonatal, pero no notificó casos de morbilidad neonatal en el la espera de ser evaluados cuando se reciba más información ensayo. Ningún estudio evaluó los resultados neonatales a largo (Gordon 1974; Walss Rodriguez 1988). plazo. En esta revisión se incluyen dos ensayos aleatorios (Cararach Para detalles adicionales, ver tabla " Características de los 1998; Ovalle 1998). La población de mujeres en los ensayos estudios incluidos". Página 4 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término CALIDAD METODOLÓGICA DISCUSIÓN Los ensayos incluidos fueron de calidad aceptable. La Debido a la escasez de información confiable, esta revisión no asignación aleatoria se realizó en los ensayos incluidos mediante proporciona pruebas suficientes para justificar el uso habitual una lista de números aleatorios creada por ordenador; sin de antibióticos antes del inicio del trabajo de parto para las embargo, no se ocultó la asignación al tratamiento en los dos mujeres con RPM a término. El número reducido de mujeres ensayos. Se cegó la intervención en Ovalle 1998 mediante el reclutadas y las escasas tasas de eventos para resultados uso de un placebo para el grupo de control; no se utilizó placebo importantes limitan las conclusiones de esta revisión. Los dos en Cararach 1998. Cararach 1998 realizó una evaluación cegada ensayos incluidos utilizaron políticas de tratamiento que incluían de los resultados neonatales con descubrimiento de la asignación la administración intravenosa de antibióticos durante sólo en casos de sepsis neonatal. Ambos ensayos presentaron aproximadamente 48 horas y la inducción retardada con un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) oxitocina (hasta 24 horas). Por consiguiente, no es posible y un seguimiento completo. generalizar estos hallazgos a otros regímenes de antibiótico (p.ej., administración oral) o a mujeres bajo conducta expectante. RESULTADOS Aunque los antibióticos para mujeres con rotura prematura de En esta revisión se incluyeron los resultados de dos ensayos membranas a término mostró reducir la morbilidad infecciosa (Cararach 1998; Ovalle 1998), con un total de 838 mujeres. materna (corioamnionitis o endometritis), dada la baja tasa de infección materna en la población de control (aproximadamente El uso de antibióticos dio lugar a una reducción estadísticamente 7%), no parece justificarse la administración de antibióticos a significativa de endometritis: riesgo relativo (RR) 0,09 todas las mujeres con RPM a término cuando el tratamiento (intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,01 a 0,73); morbilidad puede restringirse a las que desarrollan indicaciones clínicas infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis) (3% versus para la antibioticoterapia. Existe información insuficiente en 7%): RR 0,43 (IC del 95%: 0,23; 0,82) - número necesario a esta revisión para evaluar los efectos adversos posibles del uso tratar (NNT) 25 (IC del 95%: 14; 100); y una reducción de la de antibióticos para las mujeres o los fetos. duración de la estancia hospitalaria neonatal [informada por un No se demostraron beneficios neonatales claros para los ensayo (Ovalle 1998)] DP -0,90 (IC del 95%: -1,34; -0,46). resultados preespecificados. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas Es posible que el beneficio moderado para la morbilidad para ningún otro resultado informado de la siguiente manera: infecciosa materna vista en estos ensayos pueda ser mayor en Materno: circunstancias donde la duración de la rotura de membrana sea Corioamnionitis RR 0,60 (IC del 95%: 0,30; 1,18), reacción más prolongada (relacionada con una política de conducta materna adversa al fármaco RR 2,93 (IC del 95%: 0,12; 71,63), expectante o un retraso en la inducción mayor de 24 horas). duración de la estancia hospitalaria materna DP 0,10 días (IC Como los resultados clínicos importantes asociados a este del 95%: -0,45; 0,65). escenario clínico son tan poco frecuentes, este tema sólo puede resolverse mediante ensayos muy amplios controlados con Neonatal: placebo. Aunque un ensayo (Cararach 1998) mostró una tendencia hacia una menor morbilidad infecciosa neonatal, todas las estimaciones del efecto son imprecisas debido a datos CONCLUSIONES DE LOS AUTORES insuficientes. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas para los siguientes resultados: Implicaciones para la práctica Índice de Apgar < 7 a los cinco minutos RR 0,98 (IC del 95%: Hasta que se disponga de pruebas más fiables que indiquen un 0,28; 3,34), aparición temprana de infección neonatal RR 0,14 beneficio global de los antibióticos profilácticos antes del (IC del 95%: 0,02; 1,13), aparición temprana de infección trabajo de parto para la RPM a término, sería prudente evitar neonatal - hemocultivo positivo RR 0,16 (IC del 95%: 0,02; su uso habitual. 1,34), neumonía RR 0,33 (IC del 95%: 0,01; 7,96), meningitis RR 0,33 (IC del 95%: 0,03; 3,11), asistencia respiratoria Implicaciones para la investigación mecánica neonatal RR 0,73 (IC del 95%: 0,16; 3,25) o Se necesitan ensayos controlados aleatorios adicionales bien mortalidad perinatal RR 0,98 (IC del 95%: 0,14; 6,89). diseñados para evaluar los efectos del uso habitual de antibióticos antes del trabajo de parto (particularmente Debido a la insuficiencia de datos no se pudo realizar el análisis administración oral) para mujeres con RPM a término, mujeres de subgrupos para explorar los efectos de la conducta bajo conducta expectante o bajo una política de inducción expectante. retardada. Dichos ensayos deben utilizar cegamiento de la intervención y necesitan tener el tamaño adecuado para abordar Página 5 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término resultados maternos y neonatales clínicamente importantes e FUENTES DE FINANCIACIÓN incluir un análisis de costos. Recursos externos • Department of Health and Ageing, Commonwealth AGRADECIMIENTOS Government, Canberra AUSTRALIA Los revisores quisieran agradecer al Dr. Vicenç Cararach, Departamento de Obstetricia, Ginecología y Pediatría Recursos internos (Department of Obstetrics, Gynaecology and Paediatrics), • Centre for Clinical Studies - Mater Hospital, South Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, España, y al Dr. Brisbane, Queensland AUSTRALIA Alfredo Ovalle, Servicio de Obstetricia, Ginecología y • J P Kelly Research Foundation, Mater Hospital, South Neonatología, Hospital San Borja Arriaran, Santagio, Chile, el Brisbane, Queensland AUSTRALIA haber proporcionado información y datos adicionales para esta • Department of Perinatal Medicine, Royal Women's revisión. Hospital, Melbourne, Victoria AUSTRALIA POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS Ninguno. ✦ REFERENCIAS Referencias de los estudios en espera de evaluación Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Gordon 1974 Gordon M, Weingold AB. Treatment of patients with premature rupture of Cararach 1998 {published and unpublished data} the fetal membranes: (a) prior to 32 weeks; (b) after 32 weeks. Premature *Cararach V, Botet F, Sentis J, Almirall R, Perez-Picanol E. Administration rupture of the membranes - a rational approach to management. In: Reid of antibiotics to patients with rupture of membranes at term: a prospective, DE, Christian CD, editor(s). Controversy in Obstetrics and Gynecology II. randomized, multicentric study. Collaborative Group on PROM. Acta Philadelphia: WB Saunders Company, 1974:42-4. Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 1998;77:298-302. Walss Rodriguez 1988 Cararach V, Botet F, Sentis J, Carmona F. A multicentric, prospective and Walss Rodriguez RJ, Navarro Castanon J. Prophylactic antibiotics in randomized study in premature rupture of membranes (PROM). Maternal premature rupture of the membranes. Ginecologia y Obstetricia de Mexico and Perinatal Complications. Proceedings XIII World Congress of 1988;56:339-42. Gynaecology and Obstetrics (FIGO); Singapore, 1991:267. Cararach V, Sentis J, Botet F. A multicentre prospective randomized study Referencias adicionales in premature rupture of the membranes (PROM). Respiratory and infectious Clarke 2000 complications in the newborn. Proceedings of 12th European Congress of Clarke M, Oxman AD, editors. Cochrane Reviewers' Handbook 4.1 [updated Perinatal Medicine; 1990 September 11-14; Lyon, France, 1990:11-4. June 2000]. In: Review Manager (RevMan) [Computer program]. Version Ovalle 1998 {published and unpublished data} 4.1. Oxford, England: The Cochrane Collaboration, 2000. *Ovalle A, Gomez R, Martinez MA, Giglio MS, Bianchi R, Diaz J et al. Gunn 1970 Antibiotic treatment of patients with term premature rupture of membranes: Gunn GC, Mishell DR, Morton DG. Premature rupture of the fetal a randomized clinical trial. Prenatal and Neonatal Medicine membranes. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1998;3:599-606. 1970;106:469-83. Ovalle A, Gomez R, Martinez MA, Giglio MS, Bianchi R, Diaz J et al. Hannah 1996 Antibiotic treatment of patients with term premature rupture of memebranes Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL et reduces the incidence of infection-related complications. American Journal al. Induction of labor compared with expectant management for prelabour of Obstetrics and Gynecology 1995;172:301. rupture of the membranes at term. New England Journal of Medicine 1996;334:1005-10. Referencias de los estudios excluidos de esta revisión Heim 1991 Brelje 1966 Heim K, Alge A, Marth C. Anaphylactic reaction to ampicillin and severe Brelje MC, Kaltreider DF, Kassir L. The use of vaginal antibiotics in complications in the fetus. Lancet 1991;337:859-60. premature rupture of the membranes. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1966;94:889-97. Kenyon 2002 Kenyon S, Boulvain M, Neilson J. Antibiotics for preterm premature rupture Lebherz 1963 of membranes. In: The Cochrane Library, 2, 2002. Oxford: Update Software. Lebherz TB, Hellman LP, Madding R, Anctil A, Arje SL. Double blind CD001058. study of premature rupture of the membranes. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1963;87:218-25. Página 6 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Lin 1999 Romero 1992 Lin FY, Weisman LE, Azimi PH, Regan JA, Philips JB, Clark P et al. Romero R, Mazor M, Morrotti R, Avila C, Oyarzun E, Insunza A et al. Antibiotic susceptibilty of invasive group B streptoccoci from neonates Microbial invasion of the amniotic cavity in spontaneous rupture of with early-onset disease - a multi center study 1995-97. Proceedings of membranes at term. American Journal of Obstetrics and Gynecology Pediatric Academic Societies' Annual Meeting; 1999. 1992;166(1):129-33. Marshall 2002 Smaill 2002 Marshall JF, Vasilenko P. Classification of prematurity by gestational age: Smaill F. Intrapartum antibiotics for Group B streptococcal colonisation. a concept now mature. Obstetrics and Gynecology 2002;99(4 Suppl):855. In: Cochrane Library, 2, 2002. Oxford: Update Software. CD000115. Neerhoff 1999 Tan 2002 Neerhoff GM, Cravello C, Haney EI, Silver RK. Timing of labor induction Tan BP, Hannah ME. Oxytocin for prelabour rupture of membranes at or after premature rupture of membranes between 32 and 36 weeks' gestation. near term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, 1, 2002. Oxford: American Journal of Obstetrics and Gynecology 1999;180(2):349-52. Update Software. CD000157. Newton 1993 Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clinical * El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio Obstetrics and Gynecology 1993;366:795-808. Página 7 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término TABLAS Characteristics of included studies Study Cararach 1998 Methods Multicentre randomised trial (11 hospitals in Spain). Blinding of randomisation: No. Randomisation method according to a "Randomisation list in each participating centre". Blinding of intervention: No. Blinding of outcome assessment: Neonatal outcomes only. Unblinding in cases of neonatal sepsis. Completeness of follow-up: Yes. Participants 733 women. Inclusion criteria: GA 36 weeks or more, singleton pregnancy, MR duration less than 12 hrs and absence of uterine contractions. Exclusion criteria: Fetal death or anomaly, placenta praevia, abruptio placentae, fetal distress, chorioamnionitis, indication for elective CS, allergy to penicillin and erythromycin. Interventions Intervention: Antibiotics on admission following vaginal and endocervical culture. IV ampicillin 1g every 6 hrs and IM gentamicin 80mgs every 8 hrs or IM erythromycin 500mgs every 6 hrs for women with penicillin allergy. Controls: No placebo Admission cultures as for intervention group. Outcomes Maternal: Chorioamnionitis, endometritis. Neonatal: Respiratory complications (including pneumonia, idiopathic respiratory distress, transient tachypnoea) early onset sepsis (<72 hrs of birth), Apgar Score at 1 and 5 minutes. Data were requested and received for: maternal adverse drug reaction, neonatal mechanical ventilation, perinatal death. Maternal adverse drug reaction. Notes Management of all women enrolled: Single vaginal examination until initiation of labour. Vaginal and endocervical culture on admission. Induction of labour with IV oxytocin after 12 hrs of MR in the absence of regular uterine contractions. Routine antibiotic prophylaxis for women undergoing CS. Allocation concealment C Study Ovalle 1998 Methods Single centre randomised trial. Blinding of randomisation: No. Randomisation by "consecutive numbers according to a pre-established allocation code" Blinding of intervention: Yes. Placebo controlled. Blinding of outcome assessment: Yes. Completeness of follow up: Yes. Participants 105 women. Inclusion criteria: GA 37-42 weeks, singleton pregnancy, duration of MR less than 12 hrs, no labour. Exclusion criteria: previous CS, malpresentation, fetal distress, fetal malformation, chorioamnionitis, antibiotics given within 30 days. Página 8 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Characteristics of included studies Interventions Intervention: Antibiotics on admission following cervicovaginal and amniotic fluid culture. IV clindamycin 600 mg every 6 hrs and IV cefuroxime 750mgs every 8 hrs for 48 hrs then oral cefuroxime 250mgs every 12 hrs and clindamycin 300mgs every 6 hrs for a further 24 hrs. Control: Placebo following admission cultures. No details provided. Outcomes Maternal: Chorioamnionitis, endometritis. Neonatal: Apgar score <7 at 5 mins, neonatal morbidity. Dates were requested and received for: neonatal sepsis, pneumonia, meningitis, neonatal mechanical ventilation, admission to special care nursery, maternal and neonatal length of stay, perinatal death, maternal adverse drug reaction. Notes Management of all women enrolled: No digital vaginal examination until active labour. Cervicovaginal culture and culture of amniotic fluid by amniocentesis on admission. Induction of labour with IV oxytocin within 24 hrs of MR if no labour. Antibiotic prophylaxis given to some women undergoing CS. Neonatal antibiotics routinely given when chorioamnionitis present or positive maternal admission cultures. Allocation concealment C Notas: CS: caesarean section GA : gestational age hrs: hours IM: intramuscular IV: intravenous mins: minutes MR: membrane rupture Characteristics of excluded studies Study Reason for exclusion Brelje 1966 Quasi-random allocation used. Lebherz 1963 Antibiotic used no longer recommended for use in pregnancy. CARÁTULA Titulo Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Autor(es) Flenady V, King J Contribución de los autores Vicki Flenady y James King trabajaron como socios igualitarios en la producción de esta revisión. Número de protocolo publicado 1999/4 inicialmente Número de revisión publicada 2002/3 inicialmente Página 9 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término Fecha de la modificación más 28 mayo 2002 reciente" "Fecha de la modificación 26 enero 2002 SIGNIFICATIVA más reciente Cambios más recientes El autor no facilitó la información Fecha de búsqueda de nuevos El autor no facilitó la información estudios no localizados Fecha de localización de nuevos estudios aún no 30 octubre 2001 incluidos/excluidos Fecha de localización de nuevos El autor no facilitó la información estudios incluidos/excluidos Fecha de modificación de la sección conclusiones de los El autor no facilitó la información autores Dirección de contacto Vicki Flenady Manager Centre for Clinical Studies-Women's and Children's Health Women's and Children's Health Service, Mater Hospital Raymond Terrace South Brisbane 4101 Queensland AUSTRALIA Télefono: +61 7 38401591 E-mail: vflenady@mater.org.au Facsimile: +61 7 38401588 Número de la Cochrane Library CD001807 Grupo editorial Cochrane Pregnancy and Childbirth Group Código del grupo editorial HM-PREG RESUMEN DEL METANÁLISIS 01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico Resultado Nº de Nº de Método estadístico Tamaño del efecto estudios participantes 01 Corioamnionitis 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.60 [0.30, 1.18] fijos) IC del 95% 02 Endometritis 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.09 [0.01, 0.73] fijos) IC del 95% Página 10 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término 01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico 03 Morbilidad infecciosa materna 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.43 [0.23, 0.82] (corioamnionitis o endometritis) fijos) IC del 95% 04 Reacción materna adversa al 2 838 Riesgo Relativo (efectos 2.93 [0.12, 71.63] fármaco fijos) IC del 95% 05 Puntuación de Apgar < 7 a los 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.98 [0.28, 3.34] 5 minutos fijos) IC del 95% 06 Ingreso en la unidad de 1 105 Riesgo Relativo (efectos No estimable cuidados intensivos neonatales; fijos) IC del 95% 07 Sepsis neonatal de aparición 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.14 [0.02, 1.13] temprana fijos) IC del 95% 08 Sepsis neonatal de aparición 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.16 [0.02, 1.34] temprana - hemocultivo positivo fijos) IC del 95% 09 Neumonía neonatal 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.33 [0.01, 7.96] fijos) IC del 95% 10 Meningitis neonatal 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.33 [0.03, 3.11] fijos) IC del 95% 11 Asistencia respiratoria 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.73 [0.16, 3.25] mecánica neonatal fijos) IC del 95% 12 Mortalidad perinatal 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.98 [0.14, 6.89] fijos) IC del 95% 13 Duración de la estancia 1 105 Diferencia de medias -0.90 [-1.34, -0.46] hospitalaria neonatal ponderada (Efectos fijos) IC del 95% 14 Duración de la estancia 1 105 Diferencia de medias 0.10 [-0.45, 0.65] hospitalaria materna ponderada (Efectos fijos) IC del 95% GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Fig. 01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico 01.01 Corioamnionitis Página 11 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término 01.02 Endometritis 01.03 Morbilidad infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis) 01.04 Reacción materna adversa al fármaco Página 12 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término 01.05 Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos 01.06 Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales; 01.07 Sepsis neonatal de aparición temprana Página 13 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término 01.08 Sepsis neonatal de aparición temprana - hemocultivo positivo 01.09 Neumonía neonatal 01.10 Meningitis neonatal Página 14 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término 01.11 Asistencia respiratoria mecánica neonatal 01.12 Mortalidad perinatal 01.13 Duración de la estancia hospitalaria neonatal Página 15 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
    • Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término 01.14 Duración de la estancia hospitalaria materna Página 16 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.