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  • 1. El Protocolo de Investigación Dra. Marlene Handal
  • 2. Definición <ul><li>Es el documento mediante el cual el investigador especifica lo que se propone estudiar. </li></ul>
  • 3. <ul><li>Su propósito es comunicar de manera eficaz y organizada el problema por estudiar, su importancia, justificación, la definición clara de los objetivos, el planteamiento de hipótesis y finalmente, el material clínico y la metodología, junto con las referencias utilizadas para establecer el marco teórico. </li></ul>
  • 4. Razones para escribir un Protocolo de Investigación: <ul><li>Todas las instituciones de enseñanza e investigación solicitan una propuesta formal del estudio a fin de evaluarla tanto desde el punto de vista de la metodología científica, como de la ética de investigación en humanos. </li></ul>
  • 5. <ul><li>El protocolo de investigación permite al investigador organizar claramente sus pensamientos en cuanto al problema motivo del estudio, cuál es su importancia y qué técnicas se aplicarán para su solución y para definir los objetivos y las hipótesis. </li></ul>
  • 6. <ul><li>El protocolo permite establecer una correlación con respecto a las expectativas temporales en que se desarrollará la investigación, es decir, permite al investigador tener un control del avance de su proyecto. </li></ul>
  • 7. <ul><li>Existen organismos que financian las investigaciones y solicitan que en el protocolo de investigación esté contemplado de la manera más aproximada posible el costo real del estudio. </li></ul>
  • 8. El Protocolo de Investigación esta compuesto por: <ul><li>Título </li></ul><ul><li>Autores responsables de la investigación </li></ul><ul><li>Resumen </li></ul><ul><li>Antecedentes o marco teórico </li></ul><ul><li>Justificación </li></ul><ul><li>Objetivos </li></ul><ul><li>Hipótesis </li></ul><ul><li>Material y método </li></ul><ul><li>Análisis estadístico </li></ul><ul><li>Consideraciones éticas. Carta de consentimiento informado </li></ul><ul><li>Colección y forma de registro de datos </li></ul><ul><li>Programación de actividades (Cronograma) y presupuesto de la investigación </li></ul>
  • 9. Título <ul><li>Es la designación o nombre que recibe el protocolo. Debe reunir varias cualidades: </li></ul><ul><li>Describir directamente el objetivo del estudio y la metodología de investigación. </li></ul><ul><li>Evitar el empleo de términos confusos y abreviaturas. </li></ul><ul><li>Ser atractivo para el lector, sin caer en sensacionalismos. </li></ul>
  • 10. <ul><li>Ser breve, conciso y preciso, no mayor de 20 palabras. </li></ul><ul><li>Incluir las palabras clave que permitan su ubicación y localización en los sistemas de informática. </li></ul>
  • 11. Autores responsables de la investigación <ul><li>Los nombres de los autores de la investigación se consignan en orden, de acuerdo con el grado de responsabilidad y las tareas específicas realizadas, y el nivel técnico y administrativo correspondiente. </li></ul>
  • 12. Resumen <ul><li>Esta parte del texto constituye el primer contacto entre el investigador y el lector del protocolo de investigación; en él debe encontrarse una versión muy breve del contenido del protocolo, el cual deberá ser redactado en un texto no mayor a 250 palabras. </li></ul>
  • 13. Antecedentes o marco teórico <ul><li>En esta parte se dedica a exponer en forma clara, objetiva y ordenada el objetivo de la investigación planeada en comparación con otros estudios realizados en el mismo terreno. </li></ul><ul><li>En esta sección el investigador debe plantear, desde el principio, el problema central, a fin de que la comisión de evaluación de investigación advierta la importancia del estudio. </li></ul>
  • 14. <ul><li>El material de la investigación bibliográfica servirá de base para lo que el autor esté argumentando y servirá para demostrar la compenetración del autor con respecto al tema que desea investigar. </li></ul>
  • 15. La revisión de las publicaciones relacionadas con el problema : <ul><li>Es indispensable enterarse de la información existente para auxiliar al investigador a enfocar la atención en un problema en particular y responder a las preguntas que se ha planteado. </li></ul><ul><li>Permite delinear el problema por investigar. </li></ul><ul><li>La investigación debe construirse sobre una base sólida de conocimiento. </li></ul>
  • 16. <ul><li>Conocer lo que ya se sabe acerca de un problema brinda la oportunidad de formular una buena justificación sobre la necesidad de investigar en un campo en particular. </li></ul><ul><li>Conocer amplia y razonadamente un problema en base a estudios previos es de gran utilidad para sugerir aspectos que aún no se conocen . </li></ul>
  • 17. Justificación <ul><li>Justificar la realización de un proyecto de investigación significa que el estudio es congruente entre la necesidad de realizarlo, el costo que representa y el beneficio que pueda esperarse al terminar la investigación. </li></ul>
  • 18. Objetivos <ul><li>Es necesario definir los objetivos claros y precisos, y especificar qué se intenta alcanzar con el estudio planeado; además deben presentarse en orden de importancia. </li></ul><ul><li>Al plantear los objetivos de la investigación se debe presentar la disponibilidad de los recursos humanos, físicos y financieros necesarios para realizar el estudio. </li></ul><ul><li>El investigador definirá la trascendencia de la investigación como medio para lograr la solución del problema. </li></ul>
  • 19. Hipótesis <ul><li>La formulación de la hipótesis es esencial en la elaboración del protocolo de investigación y constituye la base del proceso de investigación científica que se llevará a efecto. </li></ul><ul><li>Debe ser redactada bajo términos precisos y dando una explicación lógica y razonada acerca de cómo los factores o variables participan en el fenómeno por estudiar. </li></ul>
  • 20. <ul><li>Hipótesis alterna: Es una explicación lógica y razonada que formula el investigador acerca de cómo los factores o variables participan en el fenómeno por estudiar. Esta hipótesis puede ser implícita y explícita. </li></ul>
  • 21. Hipótesis alterna implícita <ul><li>Es aquella que ya se encuentra formulada y probablemente esté conformada en el objetivo de la investigación </li></ul>
  • 22. Hipótesis alterna explícita <ul><li>La primera condición que debe exigirse a la hipótesis alterna explícita es que sea formulada en términos precisos. Una hipótesis formulada de manera general e indefinida es inútil como punto de partida de cualquier estudio experimental. Sin embargo, éste es uno de los defectos más comunes en los proyectos de investigación y se comete con mucha frecuencia en los ensayos terapéuticos. </li></ul>
  • 23. <ul><li>Al plantear las hipótesis, se requiere tomar en consideración la posibilidad de que las observaciones hayan sido producto de la casualidad, del azar. Se debe incluir en todo proyecto experimental. </li></ul><ul><li>El empleo de esta guarda relación sólo con la lógica estadística, no con los objetivos de la investigación. </li></ul>Hipótesis de nulidad
  • 24. Material y método <ul><li>Clasificación del diseño de investigación: observación o experimental, terapéutico o no terapéutico, diseño prospectivo o retrospectivo, transversal o longitudinal, descriptivo o comparativo. </li></ul><ul><li>Lugar donde se realiza la investigación: zona geográfica, hospital, área clínica, etc. </li></ul><ul><li>Población objetivo. Sujetos humanos: edad ,sexo, etc. </li></ul>
  • 25. <ul><li>Modelos animales: cepa, sexo, edad, etc. </li></ul><ul><li>Tipo de selección: aleatoria, no aleatoria ,etc. Definir criterios de inclusión, de exclusión y de eliminación. </li></ul><ul><li>Explicar cómo se calculó el tamaño de la muestra. </li></ul><ul><li>Redactar de qué manera se realizará el plan de investigación. </li></ul><ul><li>Definir operacionalmente las variables a estudiar. </li></ul>
  • 26. <ul><li>Describir el tipo de mediciones y el instrumento de medición. Presentación del procedimiento de estandarización y validez del instrumento. </li></ul>
  • 27. Análisis estadístico <ul><li>La elección de la prueba estadística se basa en diversas normas y criterios tales como hipótesis, tipo de escala, potencia-eficiencia de la prueba, características muestrales y la tendencia rectilínea o curvilínea del fenómeno que se estudiará. </li></ul>
  • 28. Consideraciones éticas. Carta de consentimiento informado <ul><li>Deberán incluirse las diferentes consideraciones éticas por parte del investigador cuando los humanos participan en un ensayo de tipo experimental. </li></ul><ul><li>De acuerdo a las Normas y disposiciones para la investigación biomédica en las unidades de asistencia a la salud, publicadas en el Diario Oficial del 25 de Julio de 1988, si la carta de consentimiento informado se ha de considerar válida, por lo menos comprenderá: </li></ul>
  • 29. <ul><li>Justificación y objetivos de la investigación </li></ul><ul><li>Los procedimientos a usarse y su propósito </li></ul><ul><li>Las molestias y riesgos esperados </li></ul><ul><li>Los beneficios por obtenerse </li></ul><ul><li>Los procedimientos alternos que pudieran dar ventaja al sujeto de experimentación </li></ul><ul><li>La garantía de recibir respuesta a cuestionamientos acerca de la investigación </li></ul>
  • 30. <ul><li>La libertad para retirarse de la investigación, sin perjuicio para recuperar su salud </li></ul><ul><li>Seguridad de mantener anonimato </li></ul><ul><li>El compromiso de proporcionar información actualizada de los resultados durante el estudio. </li></ul><ul><li>Obligación de indemnización al sujeto de experimentación en caso de daños que lo ameriten y que deben ser absorbidos por el presupuesto de la investigación. </li></ul><ul><li>La redacción del documento debe ser responsabilidad del investigador principal y revisada por el Comité de Ética. </li></ul>
  • 31. Colección y forma de registro de datos <ul><li>El investigador debe tomar todas las medidas de seguridad para que los datos de su estudio no se pierdan por razones de negligencia; por tanto debe diseñar una forma para registrar la información que al término del proceso de investigación esté disponible para el análisis estadístico. </li></ul>
  • 32. <ul><li>Con propósito de seguridad, la forma de registro de datos en una computadora se diseñará un archivo con las siguientes características: </li></ul><ul><li>Nombre del estudio </li></ul><ul><li>Identificación (nombre o número) del sujeto de investigación. </li></ul><ul><li>Listado de variables (edad o fecha de nacimiento, sexo, estado civil, etc.) </li></ul>
  • 33. <ul><li>Clasificación de las variables de acuerdo a la escala de medición: nominal, ordinal, intervalo y razón. </li></ul><ul><li>Diccionario de códigos de las mediciones y número de espacios y dígitos a considerar en la base de datos. </li></ul>
  • 34. Programación de actividades (cronograma) y presupuesto de la investigación <ul><li>La mayoría de los trabajos de investigación, se realiza bajo la presión del tiempo. </li></ul><ul><li>Es ideal que las actividades de investigación puedan seguir una trayectoria semejante a la descrita previamente de tareas sucesivas. </li></ul><ul><li>Referente al presupuesto, la planeación debe ser lo más realista posible para evitar confusión en cuanto al costo total de la investigación. </li></ul>
  • 35. Bibliografía <ul><li>Pérez-Martínez A. Metodología de la investigación científica aplicada a la Salud. México: Editorial Trillas 1991. </li></ul><ul><li>Castilla Serna L. Metodología de la investigación en Ciencias de la Salud: Manual Moderno 2001. </li></ul><ul><li>Norma técnica No.313 para la presentación de proyectos e informes técnicos de investigación en las instituciones de atención a la salud. Diario Oficial 1988; 25 de Julio; 10-19. </li></ul>

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