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Sesion 05

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  • 1. El Protocolo de Investigación Dra. Marlene Handal
  • 2. Definición
    • Es el documento mediante el cual el investigador especifica lo que se propone estudiar.
  • 3.
    • Su propósito es comunicar de manera eficaz y organizada el problema por estudiar, su importancia, justificación, la definición clara de los objetivos, el planteamiento de hipótesis y finalmente, el material clínico y la metodología, junto con las referencias utilizadas para establecer el marco teórico.
  • 4. Razones para escribir un Protocolo de Investigación:
    • Todas las instituciones de enseñanza e investigación solicitan una propuesta formal del estudio a fin de evaluarla tanto desde el punto de vista de la metodología científica, como de la ética de investigación en humanos.
  • 5.
    • El protocolo de investigación permite al investigador organizar claramente sus pensamientos en cuanto al problema motivo del estudio, cuál es su importancia y qué técnicas se aplicarán para su solución y para definir los objetivos y las hipótesis.
  • 6.
    • El protocolo permite establecer una correlación con respecto a las expectativas temporales en que se desarrollará la investigación, es decir, permite al investigador tener un control del avance de su proyecto.
  • 7.
    • Existen organismos que financian las investigaciones y solicitan que en el protocolo de investigación esté contemplado de la manera más aproximada posible el costo real del estudio.
  • 8. El Protocolo de Investigación esta compuesto por:
    • Título
    • Autores responsables de la investigación
    • Resumen
    • Antecedentes o marco teórico
    • Justificación
    • Objetivos
    • Hipótesis
    • Material y método
    • Análisis estadístico
    • Consideraciones éticas. Carta de consentimiento informado
    • Colección y forma de registro de datos
    • Programación de actividades (Cronograma) y presupuesto de la investigación
  • 9. Título
    • Es la designación o nombre que recibe el protocolo. Debe reunir varias cualidades:
    • Describir directamente el objetivo del estudio y la metodología de investigación.
    • Evitar el empleo de términos confusos y abreviaturas.
    • Ser atractivo para el lector, sin caer en sensacionalismos.
  • 10.
    • Ser breve, conciso y preciso, no mayor de 20 palabras.
    • Incluir las palabras clave que permitan su ubicación y localización en los sistemas de informática.
  • 11. Autores responsables de la investigación
    • Los nombres de los autores de la investigación se consignan en orden, de acuerdo con el grado de responsabilidad y las tareas específicas realizadas, y el nivel técnico y administrativo correspondiente.
  • 12. Resumen
    • Esta parte del texto constituye el primer contacto entre el investigador y el lector del protocolo de investigación; en él debe encontrarse una versión muy breve del contenido del protocolo, el cual deberá ser redactado en un texto no mayor a 250 palabras.
  • 13. Antecedentes o marco teórico
    • En esta parte se dedica a exponer en forma clara, objetiva y ordenada el objetivo de la investigación planeada en comparación con otros estudios realizados en el mismo terreno.
    • En esta sección el investigador debe plantear, desde el principio, el problema central, a fin de que la comisión de evaluación de investigación advierta la importancia del estudio.
  • 14.
    • El material de la investigación bibliográfica servirá de base para lo que el autor esté argumentando y servirá para demostrar la compenetración del autor con respecto al tema que desea investigar.
  • 15. La revisión de las publicaciones relacionadas con el problema :
    • Es indispensable enterarse de la información existente para auxiliar al investigador a enfocar la atención en un problema en particular y responder a las preguntas que se ha planteado.
    • Permite delinear el problema por investigar.
    • La investigación debe construirse sobre una base sólida de conocimiento.
  • 16.
    • Conocer lo que ya se sabe acerca de un problema brinda la oportunidad de formular una buena justificación sobre la necesidad de investigar en un campo en particular.
    • Conocer amplia y razonadamente un problema en base a estudios previos es de gran utilidad para sugerir aspectos que aún no se conocen .
  • 17. Justificación
    • Justificar la realización de un proyecto de investigación significa que el estudio es congruente entre la necesidad de realizarlo, el costo que representa y el beneficio que pueda esperarse al terminar la investigación.
  • 18. Objetivos
    • Es necesario definir los objetivos claros y precisos, y especificar qué se intenta alcanzar con el estudio planeado; además deben presentarse en orden de importancia.
    • Al plantear los objetivos de la investigación se debe presentar la disponibilidad de los recursos humanos, físicos y financieros necesarios para realizar el estudio.
    • El investigador definirá la trascendencia de la investigación como medio para lograr la solución del problema.
  • 19. Hipótesis
    • La formulación de la hipótesis es esencial en la elaboración del protocolo de investigación y constituye la base del proceso de investigación científica que se llevará a efecto.
    • Debe ser redactada bajo términos precisos y dando una explicación lógica y razonada acerca de cómo los factores o variables participan en el fenómeno por estudiar.
  • 20.
    • Hipótesis alterna: Es una explicación lógica y razonada que formula el investigador acerca de cómo los factores o variables participan en el fenómeno por estudiar. Esta hipótesis puede ser implícita y explícita.
  • 21. Hipótesis alterna implícita
    • Es aquella que ya se encuentra formulada y probablemente esté conformada en el objetivo de la investigación
  • 22. Hipótesis alterna explícita
    • La primera condición que debe exigirse a la hipótesis alterna explícita es que sea formulada en términos precisos. Una hipótesis formulada de manera general e indefinida es inútil como punto de partida de cualquier estudio experimental. Sin embargo, éste es uno de los defectos más comunes en los proyectos de investigación y se comete con mucha frecuencia en los ensayos terapéuticos.
  • 23.
    • Al plantear las hipótesis, se requiere tomar en consideración la posibilidad de que las observaciones hayan sido producto de la casualidad, del azar. Se debe incluir en todo proyecto experimental.
    • El empleo de esta guarda relación sólo con la lógica estadística, no con los objetivos de la investigación.
    Hipótesis de nulidad
  • 24. Material y método
    • Clasificación del diseño de investigación: observación o experimental, terapéutico o no terapéutico, diseño prospectivo o retrospectivo, transversal o longitudinal, descriptivo o comparativo.
    • Lugar donde se realiza la investigación: zona geográfica, hospital, área clínica, etc.
    • Población objetivo. Sujetos humanos: edad ,sexo, etc.
  • 25.
    • Modelos animales: cepa, sexo, edad, etc.
    • Tipo de selección: aleatoria, no aleatoria ,etc. Definir criterios de inclusión, de exclusión y de eliminación.
    • Explicar cómo se calculó el tamaño de la muestra.
    • Redactar de qué manera se realizará el plan de investigación.
    • Definir operacionalmente las variables a estudiar.
  • 26.
    • Describir el tipo de mediciones y el instrumento de medición. Presentación del procedimiento de estandarización y validez del instrumento.
  • 27. Análisis estadístico
    • La elección de la prueba estadística se basa en diversas normas y criterios tales como hipótesis, tipo de escala, potencia-eficiencia de la prueba, características muestrales y la tendencia rectilínea o curvilínea del fenómeno que se estudiará.
  • 28. Consideraciones éticas. Carta de consentimiento informado
    • Deberán incluirse las diferentes consideraciones éticas por parte del investigador cuando los humanos participan en un ensayo de tipo experimental.
    • De acuerdo a las Normas y disposiciones para la investigación biomédica en las unidades de asistencia a la salud, publicadas en el Diario Oficial del 25 de Julio de 1988, si la carta de consentimiento informado se ha de considerar válida, por lo menos comprenderá:
  • 29.
    • Justificación y objetivos de la investigación
    • Los procedimientos a usarse y su propósito
    • Las molestias y riesgos esperados
    • Los beneficios por obtenerse
    • Los procedimientos alternos que pudieran dar ventaja al sujeto de experimentación
    • La garantía de recibir respuesta a cuestionamientos acerca de la investigación
  • 30.
    • La libertad para retirarse de la investigación, sin perjuicio para recuperar su salud
    • Seguridad de mantener anonimato
    • El compromiso de proporcionar información actualizada de los resultados durante el estudio.
    • Obligación de indemnización al sujeto de experimentación en caso de daños que lo ameriten y que deben ser absorbidos por el presupuesto de la investigación.
    • La redacción del documento debe ser responsabilidad del investigador principal y revisada por el Comité de Ética.
  • 31. Colección y forma de registro de datos
    • El investigador debe tomar todas las medidas de seguridad para que los datos de su estudio no se pierdan por razones de negligencia; por tanto debe diseñar una forma para registrar la información que al término del proceso de investigación esté disponible para el análisis estadístico.
  • 32.
    • Con propósito de seguridad, la forma de registro de datos en una computadora se diseñará un archivo con las siguientes características:
    • Nombre del estudio
    • Identificación (nombre o número) del sujeto de investigación.
    • Listado de variables (edad o fecha de nacimiento, sexo, estado civil, etc.)
  • 33.
    • Clasificación de las variables de acuerdo a la escala de medición: nominal, ordinal, intervalo y razón.
    • Diccionario de códigos de las mediciones y número de espacios y dígitos a considerar en la base de datos.
  • 34. Programación de actividades (cronograma) y presupuesto de la investigación
    • La mayoría de los trabajos de investigación, se realiza bajo la presión del tiempo.
    • Es ideal que las actividades de investigación puedan seguir una trayectoria semejante a la descrita previamente de tareas sucesivas.
    • Referente al presupuesto, la planeación debe ser lo más realista posible para evitar confusión en cuanto al costo total de la investigación.
  • 35. Bibliografía
    • Pérez-Martínez A. Metodología de la investigación científica aplicada a la Salud. México: Editorial Trillas 1991.
    • Castilla Serna L. Metodología de la investigación en Ciencias de la Salud: Manual Moderno 2001.
    • Norma técnica No.313 para la presentación de proyectos e informes técnicos de investigación en las instituciones de atención a la salud. Diario Oficial 1988; 25 de Julio; 10-19.