Sistemas GMP ISO 9000

Integración de los Sistemas GMP - ISO 9000:2000 en la Industria Farmacéutica Ing. Alejandro A. Penabad Salgado Instituto Finlay Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA Teléfono: (537) 21 46 35 e-mail: apenabad@finlay.edu.cu / [email_address]

Contenido de la presentación
Introducción
Objetivos
Propuesta
Pasos:
- Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
- Diseño, desarrollo e implentación del SGC
- Monitoreo y mejora del SGC
- Conclusiones y recomendación

La Calidad en el Siglo XXI
Preocupación constante de las organizaciones que desean mantener o alcanzar el liderazgo ... o cuando menos un nivel de competitividad en un “mercado global” cada vez más exigente.

Industria Farmacéutica
Sector en el que las exigencias de calidad son muy rigurosas por el uso al que se destinan sus productos.
Para introducir un nuevo medicamento en el mercado, se precisa de una amplia y profunda investigación del mismo previa a su evaluación y aprobación para la venta por parte de la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos.

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
“ Conjunto de normas mínimas establecidas para los procesos de producción y control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de estos productos, dentro de los límites internacional-mente aceptados y vigentes para cada uno de ellos”.
Los fabricantes deben demostrar ante la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos el cumplimiento sistemático de las GMP .

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) cont.
La adopción de las GMP demanda que las instituciones productoras de medicamentos diseñen y pongan en prác-tica un conjunto de acciones para garantizar su cumplimien-to, de acuerdo con las características de sus procesos, las cuales involucran en mayor o menor grado a diferentes divisiones de la organización.
Pero el elevado número de requisitos exigidos y la diversi-dad y amplio alcance de gran parte de las acciones a aco-meter determina que resulte complicado garantizar su implantación, su observancia permanente y su efectivo control.

¿Qué se requiere?
Contar con un Sistema que permita:
 Identificar los requisitos a cumplir para asegurar la calidad de la producción.
 Concebir, estructurar y coordinar un método que permita cumplir con eficiencia dichos requisitos.
 Controlar su aplicación.
 Prever las acciones necesarias y oportunas para eliminar las deficiencias y lograr la mejora continua.

¿Cómo se ha enfrentado esta situación hasta el presente?
Identificando y documentando en forma exhaustiva y detallada los requisitos de las materias primas, materiales, productos y procesos empleados por la organización.
2. Realizando la selección adecuada del personal y garantizando su calificación sistemática.
3. Empleando tecnologías que garanticen la obtención de las características de los productos a fabricar de manera uniforme, estable y segura.
4. Monitoreando sistemáticamente el cumplimiento de los requisitos mediante la ejecución de autoinspecciones y auditorías, incluidas las efectuadas por la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos.

Objetivos
Mejorar las prácticas empleadas para conseguir mayor eficacia .
2. Suplir la NO consideración de procesos claves para lograr una Gestión de la Calidad eficaz , no contemplados en las regulaciones de GMP .

Propuesta
Desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de la Ca-lidad (SGC) de acuerdo con las Normas ISO 9000: 2000, que integre las regulaciones vigentes sobre Buenas Prácti-cas para la Fabricación y Control de los Medicamentos.

Pasos 1. Identificar conceptos 2. Diseñar, desarrollar e implantar el SGC 2.1 Seleccionar documentos de referencia 2.2 Identifica r requisitos para definir elementos y aspectos del SGC

Pasos (cont.) 2.3 Realizar d iagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del Sistema 2.4 Determinar acciones para complementar aspectos del SGC pendientes de desarrollar e implementar 3. Monitorear las acciones emprendidas 4. Mejorar de manera continua el SGC

Identificación de conceptos Se analizaron los conceptos relativos a la Gestión de la Calidad empleados en las Guías de GMP comparándolos con los de la ISO 9000:2000, evidenciándose la carencia de una total correspondencia entre ellos. Ejemplo : Las Guías de GMP refieren exclusiva- mente los conceptos de Control y Aseguramiento de la Calidad , adecuán- dolos a las particularidades de la Industria Farmacéutica. La ISO 9000:2000 establece un “sistema de conceptos” que incluye la Planificación , el Aseguramiento , el Control y la Mejora de la Calidad como partes integrantes de la Gestión de la Calidad (concepción basada en el Ciclo Deming )

Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Finlay + SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (según ISO 9001:2000) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ( según GMP ) BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION CONTROL DE LA CALIDAD

Diseño, desarrollo e implantación del SGC
 Parte de la Estrategia Institucional para perfeccionar la Gestión de la Calidad.

Estrategia Institucional para el desarrollo de la Gestión de la Calidad en el Instituto Finlay Buenas Prácticas de Fabricación Sistema de Gestión de la Calidad Gestión Total de la Calidad EXCELENCIA

Parte de la Estrategia Institucional para perfeccionar la Gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representan-te de la Alta Dirección para el SGC.

Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.
Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.

Estructura organizativa del Instituto Finlay Areas que participan en el SGC Director General Desarrollo Producción Cepario Calidad Logística RR.HH. Comercialización Capacitación STI

 Selección de documentos regulatorios de referencia.

Todos estos requisitos se pueden vincular con los que establece la ISO 9001:2000 Documentos Regulatorios Cantidad de requisitos que aportan Regulación No. 16 :2000 del CECMED 264 Anexo 1 : GMP/MCA Productos Estériles 95 Anexo 2 : GMP/MCA Productos Biológicos 49 Total 408

 Definición de los elementos y aspectos del SGC.

Definición de los elementos y aspectos del SGC - Se identificaron los elementos y aspectos del SGC a partir de los requisitos contenidos en la ISO 9001:2000 y en los documentos regulatorios aplicables tomados como referencia. De los requisitos de la ISO 9001 fue excluido el 7.5.4 Propiedad del cliente , por no resultar aplicable.

Definición de los elementos y aspectos del SGC (cont.)
- Para cada elemento general del SGC se establecieron los elementos y aspectos específicos .
- Se puso especial cuidado en no obviar ningún requisito regulatorio de las GMP , examinando detalladamente las Guías correspondientes.
- Los elementos y aspectos específicos identificados se corresponden con los requisitos de la ISO 9001:2000.
- Se estableció la responsabilidad de las áreas con relación a cada aspecto del SGC.

Todos los requisitos regulatorios derivados de las GMP pueden asociarse con los establecidos por la ISO 9001:2000, permitiendo concretar el contenido de los mismos.
Algunos requisitos de la ISO 9001:2000 NO son contemplados por las GMP , quedando en evidencia el perfil más amplio de ésta y lo acertado de la decisión de su empleo para el perfeccionamien-to de la Gestión de la Calidad en el Instituto.
Conclusiones del análisis realizado:

Responsabilidad de la Dirección
Sistema de Gestión de la Calidad
Gestión de los Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora
Elementos Generales del SGC

Elementos y Aspectos Específicos del SGC ( 513 )
Derivados de los requisitos de la ISO 9001:2000
( 105 )
Según Regulación
No. 16 del CECMED
( 264 )
Anexo 1 GMP/MCA
Productos Estériles
( 95 )
Anexo 2 GMP/MCA
Productos Biológicos
( 49 )

 Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC.

Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC
Partiendo de que el Instituto Finlay ya contaba con un Sistema para el Aseguramiento y el Control de la Calidad basado en las GMP , se procedió a revisar la situación que presentaba cada aspecto definido para el SGC con los responsables de éstos, centrando la atención en:
 Soporte documental existente para amparar su desarrollo.
 Acciones para asegurar su cumplimiento eficaz.

Conclusiones del Diagnóstico 15% Aspectos aún no abordados 25% Aspectos en proceso de documentación e/o implantación 60% Aspectos ya instrumentados

Conclusiones del Diagnóstico Comentarios
Como era lógico suponer, la mayoría de los aspectos en que aún no se había trabajado o en los que se había avanzado poco en su desarrollo e implantación eran los correspondientes a los requisitos de la Norma que no tienen correspondencia en las GMP.
Se pudieron identificar dificultades en el cumplimiento de algunos aspectos dependientes de recursos; en la elaboración o revisión de documentos y, en algunos casos, debido a errores de operación del personal.
Esta última información se corroboró con informes de autoinspecciones y auditorías practicadas hasta un año antes.

 Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC.
 Acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar

Acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar
Elaboración del Programa de Documentación para la elaboración y/o revisión de los diferentes tipos de documentos que integran el SGC.
Dicho Programa quedó conformado por 21 subprogramas , de acuerdo con los diferentes elementos y aspectos que aborda el SGC:

Programa General para la elaboración / revisión de los documentos del SGC Logística Compras y Almacenaje 10 DACTA Control de las Cepas 09 Desarrollo Registro Médico Sanitario 08 Desarrollo Desarrollo Farmacéutico 07 Desarrollo Ensayos Clínicos 06 Desarrollo Ensayos Preclínicos 05 Calidad Inspección de Suministros 04 Producción / Desarrollo / Calidad Especificaciones de Suministros 03 Producción / Desarrollo Especificaciones de Productos 02 Calidad General 01 Area responsable Subprograma No.

Recursos Humanos Personal y Capacitación 21 Comercialización Ventas y Comunicación con los Clientes 20 Calidad Liberación de Productos y Registros sobre Conformidad 19 Servicios Técnicos Ingenieros Mantenimiento 18 Calidad Calibración de Sistemas y Equipos de Medición y Ensayo 17 Calidad Estudios de Estabilidad 16 Calidad Ensayos 15 Calidad Validación de Técnicas Analíticas 14 Calidad Muestreo e Inspección de Procesos y Productos 13 Producción / Desarrollo / Calidad Limpieza e Higienización 12 Producción Procesos de Fabricación 11

Otras acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar
Elaboración del Manual de Calidad .
Elaboración de un Plan de Medidas Unico (clasificado por áreas) para los aspectos relacionados con:
- Inversiones y remodelaciones
- Validación de equipos y sistemas de apoyo críticos
- Mantenimientos y reparaciones de equipos e instalaciones
- Capacitación y entrenamiento del personal
- Otros

Monitoreo de las acciones emprendidas
A través de:
Autoinspecciones y auditorías internas.
Realización de reuniones de control quincenales con cada división participante en el SGC para:
a) Verificar el estado de cumplimiento de las acciones para implementar el SGC.
b) Chequear el estado de cumplimiento de las medidas previstas para resolver los problemas detectados en las autoinspecciones y auditorías (incluyendo las externas).
Realización de revisiones periódicas por la Alta Dirección.

Mejora del SGC
Mediante:
Toma de acuerdos y decisiones sobre la corrección de las acciones previstas para el desarrollo e implantación del SGC y para superar los problemas señalados en las inspecciones y auditorías (o la inclusión de otras nuevas), con vista a conseguir la mejora de la eficacia del SGC.
Control periódico del cumplimiento de dichos acuerdos y decisiones.

Conclusiones
La integración de las regulaciones de GMP en el contexto de un SGC / ISO 9000:2000 proporciona un marco adecuado y una vía útil para lograr una mayor eficacia en el desempeño de organizaciones farmacéuticas en lo referente al cumplimiento de las exigencias internaciona-les y las expectativas de los clientes con respecto a la calidad de los medicamentos.

Conclusiones (cont.) La aseveración anterior se corrobora con: Mejor planificación, coordina- ción, ejecución y control de las acciones dirigidas a disminuir la ocurrencia de no conformidades Reducción sensible de la inciden- ciade no conformidades y de sus efectos sobre la producción, con una reducción de los recha- zos de productos y materiales a través de los procesos

Conclusiones (cont.) 2. El método descrito para desarrollar e implantar el SGC permite avanzar con rapidez en el logro de estos propósi-tos, pero demanda de un decidido y sistemático respaldo de la Alta Dirección para que los diferentes factores de la organización se involucren plenamente. En este contexto, la motivación, capacitación e involucramiento del personal constituyen elementos de importancia medular.

Recomendación
Resulta conveniente y útil diseñar y poner en práctica Sistemas de Gestión de la Calidad basados en las Normas ISO 9000:2000 en organizaciones de la Industria Farmacéutica, incorporando a los mismos los requisitos regulatorios aplicables derivados de las GMP.

Muchas gracias Ing. Alejandro A. Penabad Salgado Instituto Finlay Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA Teléfono: 53(7) 214635 e-mail: apenabad@finlay.edu.cu / [email_address]

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Sistemas GMP ISO 9000

by elfoxy99 on Aug 08, 2009

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