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Logistica y Calidad
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Logistica y Calidad

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Unos apuntes a la introduccion de supply chain Management

Unos apuntes a la introduccion de supply chain Management

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  • 1. Aspectos de Calidad en la Logística de Productos Farmacéuticos
  • 2. Bosnia y Herzegovina, 1992-1996 De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse. Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”. (Medicusmundi, Nov. 2003)
  • 3. Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)
  • 4. Calidad en los productos farmacéuticos:
    • Calidad implícita
    • Susceptibles de alteraciones físicas y químicas
    • Impactan en la salud individual y/o pública
    ALTA REGULACION
  • 5. Regulación: GMPs / BMPs Buenas Prácticas de Manufactura
    • Sistema de Calidad específico
    • Tienen fuerza de Ley (FDA, EEC, ANMAT, INVIMA, ANVISA, etc.)
    • Condicionan la certificación/habilitación para operar dentro de la cadena
    • Regulan todas las etapas de la cadena de suministro de medicamentos
  • 6. GMP – Buenas Prácticas de Manufactura
    • Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución BPD
    • Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Disp. 2372/08 ANMAT)
    • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use (94/c 63/3 EEC)
    • Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte (USP30)
  • 7. BPD
    • Temas críticos
    • Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura
    • Manejo de Materiales
    • Acción inversa: Retiro de producto ( Recall )
  • 8. Riesgo no controlable por el empaque del producto CRITICO Luz Humedad Riesgos minimizados Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas. Envase 1 ario Forma farmacéutica 1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura Temperatura
  • 9.
    • Diseño de áreas de acuerdo con los productos a almacenar y condiciones registradas frente a Autoridades Sanitarias
    • Calificación de áreas de almacenamiento (mapeo de temperatura a lo largo del año, determinación puntos críticos de medición)
    • Diseño de sistema de sensores y sistema de monitoreo continuo
    • Alarmas
    Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte
  • 10.
    • Dispositivos de medición calibrados y con trazabilidad certificada (p.e. INTI) fijos y móviles
    • Registros de temperatura archivados
    • Registro de excursiones y evaluación / decisión del responsable técnico
    • Procedimientos de control escritos, casos de contingencia (alarmas, etc.)
    Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte
  • 11. Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación Validación de transporte RUTA PRODUCTO TRANSPORTE ACONDICIONA- MIENTO
  • 12. Validación de transporte Caso Temp. 2-8°C No congelar Mendoza Santiago Chile Buenos Aires La Rioja Mes:Febrero Via:Aérea Mes:Julio Via:Terrestre
  • 13. La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación (Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)
  • 14.
    • Segregación obligatoria de productos de alto riesgo: psicotrópicos, radioactivos, etc. (por ejemplo, bajo llave y con declaraciones ante ANMAT)
    • Segregación física o validada de material en cuarentena. Cambios de estado por Dir. Técnico o designado.
    2. Manejo de Materiales
  • 15. Manejo de Materiales
    • Segregación física de materiales defectuosos y/o devueltos. Intervención del responsable técnico respecto a la decisión de empleo
    • Inventario periódico establecido
    • Obligatoriedad de sistema para rotación de stock (FEFO; FIFO) por impacto en vida útil y actualización del producto.
  • 16. “ Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.” Disp 1402/08 ANMAT 3. Retiro del Mercado
  • 17. Clasificación CLASE l CLASE ll CLASE lll Evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas serias para la Salud Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud Sin consecuencias adversas para la Salud
  • 18. Condición requerida por GMP: Trazabilidad Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a: Producto Lote Cantidad Destinatario Registro de distribución (1 er eslabón)
  • 19. Etapas de un Recall
    • Declaración/Solicitud
    • Comité de Recall/manejo de Asuntos Críticos
    • Planteo de Estrategia / Alcance
    • Publicación
    • Seguimiento
    • Auditorías de verificación
    • Medición de la efectividad / balance
    • Finalización
    • Auditoría de Clausura
    RD RD RD
  • 20. Recall como oportunidad de negocio
  • 21. Perspectiva / tendencias Claro crecimiento de los bio-medicamentos Entre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura. Presión Regulatoria Tendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.
  • 22. Muchas gracias por su atención

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