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Logistica y Calidad

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Unos apuntes a la introduccion de supply chain Management

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  • 1. Aspectos de Calidad en la Logística de Productos Farmacéuticos
  • 2. Bosnia y Herzegovina, 1992-1996 De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse. Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”. (Medicusmundi, Nov. 2003)
  • 3. Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)
  • 4. Calidad en los productos farmacéuticos: <ul><li>Calidad implícita </li></ul><ul><li>Susceptibles de alteraciones físicas y químicas </li></ul><ul><li>Impactan en la salud individual y/o pública </li></ul>ALTA REGULACION
  • 5. Regulación: GMPs / BMPs Buenas Prácticas de Manufactura <ul><li>Sistema de Calidad específico </li></ul><ul><li>Tienen fuerza de Ley (FDA, EEC, ANMAT, INVIMA, ANVISA, etc.) </li></ul><ul><li>Condicionan la certificación/habilitación para operar dentro de la cadena </li></ul><ul><li>Regulan todas las etapas de la cadena de suministro de medicamentos </li></ul>
  • 6. GMP – Buenas Prácticas de Manufactura <ul><li>Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución BPD </li></ul><ul><li>Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Disp. 2372/08 ANMAT) </li></ul><ul><li>Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use (94/c 63/3 EEC) </li></ul><ul><li>Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte (USP30) </li></ul>
  • 7. BPD <ul><li>Temas críticos </li></ul><ul><li>Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura </li></ul><ul><li>Manejo de Materiales </li></ul><ul><li>Acción inversa: Retiro de producto ( Recall ) </li></ul>
  • 8. Riesgo no controlable por el empaque del producto CRITICO Luz Humedad Riesgos minimizados Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas. Envase 1 ario Forma farmacéutica 1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura Temperatura
  • 9. <ul><li>Diseño de áreas de acuerdo con los productos a almacenar y condiciones registradas frente a Autoridades Sanitarias </li></ul><ul><li>Calificación de áreas de almacenamiento (mapeo de temperatura a lo largo del año, determinación puntos críticos de medición) </li></ul><ul><li>Diseño de sistema de sensores y sistema de monitoreo continuo </li></ul><ul><li>Alarmas </li></ul>Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte
  • 10. <ul><li>Dispositivos de medición calibrados y con trazabilidad certificada (p.e. INTI) fijos y móviles </li></ul><ul><li>Registros de temperatura archivados </li></ul><ul><li>Registro de excursiones y evaluación / decisión del responsable técnico </li></ul><ul><li>Procedimientos de control escritos, casos de contingencia (alarmas, etc.) </li></ul>Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte
  • 11. Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación Validación de transporte RUTA PRODUCTO TRANSPORTE ACONDICIONA- MIENTO
  • 12. Validación de transporte Caso Temp. 2-8°C No congelar Mendoza Santiago Chile Buenos Aires La Rioja Mes:Febrero Via:Aérea Mes:Julio Via:Terrestre
  • 13. La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación (Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)
  • 14. <ul><li>Segregación obligatoria de productos de alto riesgo: psicotrópicos, radioactivos, etc. (por ejemplo, bajo llave y con declaraciones ante ANMAT) </li></ul><ul><li>Segregación física o validada de material en cuarentena. Cambios de estado por Dir. Técnico o designado. </li></ul>2. Manejo de Materiales
  • 15. Manejo de Materiales <ul><li>Segregación física de materiales defectuosos y/o devueltos. Intervención del responsable técnico respecto a la decisión de empleo </li></ul><ul><li>Inventario periódico establecido </li></ul><ul><li>Obligatoriedad de sistema para rotación de stock (FEFO; FIFO) por impacto en vida útil y actualización del producto. </li></ul>
  • 16. “ Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.” Disp 1402/08 ANMAT 3. Retiro del Mercado
  • 17. Clasificación CLASE l CLASE ll CLASE lll Evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas serias para la Salud Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud Sin consecuencias adversas para la Salud
  • 18. Condición requerida por GMP: Trazabilidad Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a: Producto Lote Cantidad Destinatario Registro de distribución (1 er eslabón)
  • 19. Etapas de un Recall <ul><li>Declaración/Solicitud </li></ul><ul><li>Comité de Recall/manejo de Asuntos Críticos </li></ul><ul><li>Planteo de Estrategia / Alcance </li></ul><ul><li>Publicación </li></ul><ul><li>Seguimiento </li></ul><ul><li>Auditorías de verificación </li></ul><ul><li>Medición de la efectividad / balance </li></ul><ul><li>Finalización </li></ul><ul><li>Auditoría de Clausura </li></ul>RD RD RD
  • 20. Recall como oportunidad de negocio
  • 21. Perspectiva / tendencias Claro crecimiento de los bio-medicamentos Entre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura. Presión Regulatoria Tendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.
  • 22. Muchas gracias por su atención

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