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DECRETO 2266 DE     2004Por el cual se reglamentan los regímenes deregistros sanitarios, y de vigilancia y controlsanitari...
DECRETO 337 DE    1998Por el cual se dictan disposiciones sobre recursosnaturales utilizados en preparaciones farmacéutica...
RESOLUCION 005107     DE 2005 Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitari...
RESOLUCION 004320     DE 2004 Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de ...
RESOLUCION 03131    DE 1998Por la cual se adopta el Manual de BuenasPrácticas de Manufactura de ProductosFarmacéuticos con...
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  1. 1. 2
  2. 2. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTECiencia que estudia la utilización deproductos de origen vegetal con finalidadterapéutica, ya sea para prevenir, atenuaro para curar un estado patológico 3
  3. 3. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTESon productos elaborados con el fin decurar, tratar, o palear enfermedades, ycuyos ingredientes principales estánconstituidos principalmente por extractosde origen vegetal previamente valoradosy estandarizados. 4
  4. 4. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTEINICIOS DEL FITOTERAPIA ACTUALIDAD HOMBRE CIENTIFICA 5
  5. 5. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTE FABRICACION PUBLICIDADINDISCRIMINADA EXAGERADA FALSAS ESPECTATIVAS 6
  6. 6. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTEDeterminado el problema, el Ministerio deSalud ha fijado políticas tendientes asometer este vasto campo de los productosnaturales a los criterios de RIGUROSIDADCIENTÍFICA y a las prácticas mundiales delos Organismos de Salud. 7
  7. 7. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTE •Deben contar con un proceso de producción farmacéutica que garantice la estandarización del producto. CALIDAD •La presentación farmacéutica debe garantizar la misma calidad farmacéutica que un producto alopático o químico. •Garantizar que la respuesta del fármaco siempre va a ser la misma. • Deben garantizar la consecución de los EFICACIA objetivos terapéuticos, esperados según la pruebas de laboratorio. • Deben garantizar una optima relación de los factores riegos/beneficios, paraSEGURIDAD asegurar la calidad de vida del paciente. 8
  8. 8. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTE MAS EFECTOS ADVERSOS PRUEBAS DE LABORATORIOMENOS EFECTOS ADVERSOS 9
  9. 9. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTEEstabilidad: Aptitud del producto fitoterapéutico, demantener en el tiempo sus propiedades originalesdentro de las especificaciones establecidas, en relacióna su identidad, calidad, pureza y apariencia física. 10
  10. 10. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTEPRODUCTO FITOTERAPÉUTICO TRADICIONAL: Es aquel productofitoterapéutico defabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal oasociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticasaceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos,se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y enrazón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestacionessintomáticas de una enfermedad.Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos:Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producciónuniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normasde identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas. 11
  11. 11. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTEPRODUCTO FITOTERAPÉUTICO CONSIDERADO FRAUDULENTO:Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento:1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridadsanitaria competente.2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricanteo del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales.6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. 12
  12. 12. MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y NORMATIVIDAD VIGENTEPREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALESDE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA:Es aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de usomedicinal que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL: Es la planta entera, fresca odesecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores yalgas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertosexudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que nogeneran riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para laelaboración de productos fitoterapéuticos. 13
  13. 13. DECRETO 2266 DE 2004Por el cual se reglamentan los regímenes deregistros sanitarios, y de vigilancia y controlsanitario y publicidad de los productosfitoterapéuticos. 15
  14. 14. DECRETO 337 DE 1998Por el cual se dictan disposiciones sobre recursosnaturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, yse amplia el plazo establecido en el artículo 1º delDecreto 341 de 1997. 16
  15. 15. RESOLUCION 005107 DE 2005 Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. 17
  16. 16. RESOLUCION 004320 DE 2004 Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. 18
  17. 17. RESOLUCION 03131 DE 1998Por la cual se adopta el Manual de BuenasPrácticas de Manufactura de ProductosFarmacéuticos con base en Recursos NaturalesVigentes. 19
  18. 18. 20
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