Personal en la industria farmaceutica efride

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El personal en la industria farmaceutica

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Personal en la industria farmaceutica efride

  1. 1. Lic. Efride Roman
  2. 2.  El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad adecuado, una apropiada fabricación y control de los medicamentos dependen los recursos humanos de contar de personal calificado para que el fabricante pueda realizar las tareas con responsabilidad que están determinadas por escrito con aplicación de las BPM.
  3. 3.  El fabricante debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades encargadas a cada persona son únicas para no constituir un riesgo para la calidad.
  4. 4.  El fabricante debe contar con un organigrama con tareas específicas de cada individuo por escrito y cumplir con sus responsabilidades. No debe haber vacíos ni superposiciones en la responsabilidad del personal con el cumplimiento de las BPM.
  5. 5.  El personal debe conocer los principios de las BPM en su trabajo recibiendo adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus necesidades laborales con capacitación en cuestiones con la higiene, motivando al personal que se esfuerce en aplicar para mantener normas de calidad adecuadas.
  6. 6.  Se adoptaran medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacenamiento, y control de calidad. El personal que no trabaja en dichas áreas no debe utilizar los como pasillos para ir a otras áreas
  7. 7.  Incluye un jefe de producción, jefe de control de calidad, y la(s) persona(s) autorizada(s), los cargos más importantes deben llenarse con personal a tiempo completo. Un jefe de producción es independiente del control de calidad. En compañías grandes es necesario delegar algunas funciones, pero la responsabilidad no puede ser delegada.
  8. 8.  El personal principal supervisara la fabricación de los productos farmacéuticos y el control de su calidad poseerá una educación científica y experiencia práctica acorde con las exigencias de la legislación nacional. Su educación debe incluir el estudio de combinación con las siguientes ciencias: a) química (analítica u orgánica) o bioquímica b) ingeniería química c) microbiología d)Biologia y tecnología farmacéutica, e) farmacología y toxicología, f) fisiología,
  9. 9.  Debe contar de experiencia práctica en la fabricación y garantía de calidad en productos farmacéuticos. Con un período preparatorio, bajo orientación de un profesional. Poseer un criterio profesional independiente en aplicación de principios científicos a problemas prácticos para fabricación y control de calidad de los productos farmacéuticos.
  10. 10.  El jefe del departamento de producción tiene las responsabilidades: a) Que producto que se fabrique y almacene con su documentación apropiada para obtener calidad b) aprobar instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación, con los controles durante su proceso.
  11. 11.  c) Que los registros de producción estén evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposición del departamento de control de calidad
  12. 12.  d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y, equipos  e) Que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del procesado y calibraciones de los equipos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes estén disponibles
  13. 13. a) aprobar o rechazar las materias primas, de envasado, intermedios, a granel, y productos terminados; b) evaluar los registros de los lotes; c) asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias
  14. 14. d) Aprobar especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de calidad; e) aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por contrato f) vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos;
  15. 15.  Capacitación básica acerca de la teoría y práctica de las BPM, el personal nuevo debe recibir capacitación a las responsabilidades que se le asignen y continua y periódicamente debe evaluarse su efectividad, con programas de capacitación al alcance de todo el personal, y aprobados por el jefe de producción o el de control de calidad con un registro de dichos programas.
  16. 16.  Ofrecerse programas especiales de capacitación para personal que trabaja en áreas que existe peligro de contaminación, como áreas que deben estar limpias, y aquellas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos, y sensibles.
  17. 17.  Durante sesiones de capacitación se discutira cuidadosamente el concepto de garantía de la calidad y aquellas medidas que puedan elevar la comprensión y aplicación de dicho concepto.
  18. 18.  Los visitantes y personal no específicamente capacitado no se permite el ingreso a áreas de producción y de control de calidad. Si es inevitable deben ser informadas de acerca las exigencias de higiene y de uso de ropas adecuadas con supervisión
  19. 19.  El personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, se realizara exámenes médicos mas exámenes oculares.
  20. 20.  Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene personal, involucradas en el proceso de fabricación con un alto nivel de higiene personal, instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y se deben cumplir las instrucciones.
  21. 21.  Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas puede afectar la calidad de los productos, no dejándolo manipular materias primas, de envasado, o de procesado, o bien productos farmacéuticos, hasta que se considere sano
  22. 22.  Comprometer a todos los empleados que informen a su supervisor inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones, equipos, o personal) que consideren que puedan influir negativamente en los productos.  Se debe evitar el contacto de las manos del operario con materias primas, materiales primarios de envasado, y productos intermedios o a granel.
  23. 23.  Asegurar la protección del producto contra la contaminación, el personal debe vestir ropas adecuadas incluyendo cobertores para la cabeza.  Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean desinfectadas o esterilizadas.
  24. 24.  Debe prohibirse el fumar, comer, beber, o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, o bien medicamentos personales, en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento que influyan en la calidad  Los procedimientos con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción.

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