BPM Documentación

2.  Tiene por objeto definir
las especificaciones de
todos los materiales y
métodos de fabricación e
inspección; asegurar que
todo el personal
involucrado en la
fabricación sepa lo que
tiene que hacer y cuándo
hacerlo; asegurar que
todas las personas ….>>>
autorizadas posean toda la
información necesaria para
decidir acerca de la
autorización de la venta de un
lote de medicamentos; y
proporcionar a la auditoría los
medios necesarios para
investigar la historia de un lote
sospechoso de tener algún
defecto. El diseño y la
utilización de un documento
dependen del fabricante.
 Generalidades

3.  Todos los documentos deben ser diseñados,
revisados, y distribuidos cuidadosamente. Deben
cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas con
las autorizaciones de fabricación y comercialización.
 Los documentos deben ser aprobados, firmados, y
fechados por las personas autorizadas. Ningún
documento debe modificarse sin autorización.
 Deben redactarse en forma ordenada y deben ser
fáciles de verificar. Las copias de los mismos deben ser
claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos
a partir de los originales no deben contener errores
originados en el proceso de reproducción.

4.  Debe mantenerse un registro de
todas las acciones efectuadas o
completadas, de tal forma que se
pueda tomar conocimiento de
todas las actividades
importantes relacionadas
con la fabricación
de productos
farmacéuticos.
 Si se modifica un
documento, la modificación
debe ser firmada y fechada, y
se debe poder leer la información
original que ha sido modificada.
En caso que sea apropiado, debe
expresarse el motivo de la
modificación.

5.  Está permitido registrar datos por medio de
sistemas electrónicos de procesamiento de
datos, o bien por sistemas fotográficos u otros
medios confiables.

6. oETIQUETAS

7. oETIQUETAS

8. C) número de lote
asignado por el
fabricante;
d) fecha de caducidad en
formanocodificada;
e) condiciones especiales
dealmacenamiento
f) indicaciones de uso, y
advertencias o
precauciones;
g) nombre y dirección del
fabricante o de la
compañía o la persona
responsable de colocar el
productoenelmercado.
h) Número del Registro
Sanitario;
i) Nombre del Director
Técnico;y
j)Tipodeventa.

9.  Para los patrones de referencia, la
etiqueta o documento adjunto debe
indicar la concentración, fecha de
fabricación, fecha de caducidad, fecha
en que el cierre se abre por primera
vez, y condiciones de almacenamiento,
en los casos apropiados.

10. Deben establecerse especificaciones
adecuadamente autorizadas y fechadas,
incluyendo pruebas de identidad, contenido,
pureza, y calidad, tanto para las materias
primas y de envasado como para los productos
terminados; cuando sea apropiado, se
establecerán también especificaciones para los
productos intermedios o a granel.

11. Es necesario efectuar
revisiones periódicas
de las especificaciones
para estar de
acuerdo con nuevas
ediciones de las
farmacopeas u otros
compendios adoptados
por Ley.
En el laboratorio de
control de calidad
deben estar a
disposición
farmacopeas,
patrones de
referencia, espectros
de referencia, y otros
materiales de
referencia.