Oab

Curso de Especialização Lato Sensu
em Propriedade Imaterial

Tópicos Especiais: Biotecnologia
Edson Paula de Souza

São Paulo
22 de outubro de 2013

AGENDA
1. DEFINIÇÃO, APLICAÇÕES E PROTEÇÃO
2. MATÉRIA NÃO-PATENTEÁVEL
3. REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE
4. RECURSOS GENÉTICOS E CTS ASSOCIADOS
5. REIVINDICAÇÕES DO PEDIDO DE PATENTE

6. A BIOTECNOLOGIA NOS TRIBUNAIS
7. CONCLUSÃO

A Biotecnologia na mídia

A Biotecnologia em ascensão
- Os avanços da biotecnologia, sejam na saúde, agricultura ou meio
ambiente, têm tido um extraordinário impacto sobre a nossa vida no
planeta.
- Na saúde, existem medicamentos revolucionários, tais como
anticorpos monoclonais, para tratar câncer. A pesquisa com a
biodiversidade tem identificado novas moléculas terapêuticas.
- Na agricultura, plantas são modificadas para conferir-lhes
resistência a pragas e intempéries, além de proporcionar maiores
teores de nutrientes e rendimentos na colheita.

- No meio ambiente, destacam-se os microorganismos transgênicos
na produção de combustíveis alternativos.

A Biotecnologia em ascensão

Fonte: Estudo “A indústria de biociências nacional”, elaborado pela
PwC e Biominas, 2011

Fonte: Valor Econômico, 29/03/2012

Afinal, o que é biotecnologia?
- O termo NÃO é novo (usado desde 1919).
- Definição do North Carolina Biotechnology Center: “A
biotecnologia envolve um conjunto de técnicas que utilizam
células vivas e suas moléculas constituintes para fabricar
produtos e solucionar problemas.”
- Segundo essa e outras definições existentes, pratica-se
biotecnologia desde a antiguidade. Exemplos: Processos
fermentativos para produzir alimentos e bebidas; cruzamentos
usados na agricultura, etc.
- O grande marco, contudo, foi a identificação da molécula de
DNA e a sua manipulação em laboratório. Separação da
biotecnologia tradicional e a moderna.

A tecnologia do DNA recombinante
DNA (ácido desoxirribonucleico)

- Armazena todas as informações genéticas, transmitindo-as para
a sua descendência.
- Estrutura em dupla hélice e é composto de unidades de
desoxirribonucleotídeos, que, por sua vez, são formados por um
açúcar (desoxirribose), uma base nitrogenada (Adenina, Guanina,
Timina e Citosina) e fosfato.
Genes
- Regiões do DNA responsáveis pela obtenção de um produto
biológico funcional (RNA ou proteína).
- DNA não é só composto por genes. Há regiões extensas ainda
sem função aparente.

A tecnologia do DNA recombinante
DNA Recombinante

- Com as enzimas de restrição, é possível clivar um pedaço da
molécula de DNA, fragmentando-o.
- Após a fragmentação, é possível combinar materiais genéticos
de diferentes espécies, ligando-os em um tubo de ensaio.

Aplicações comuns da biotecnologia
moderna
Plantas transgênicas
- Com a agricultura tradicional, os
melhoristas ficavam restritos ao pool
genético existente em cada espécie ou
grupo
de
espécies
sexualmente
compatíveis. Sorte e paciência eram
essenciais.
- A biotecnologia forneceu um atalho em
relação aos cruzamentos tradicionais, com
a introdução de genes de interesse
diretamente na planta em questão.

Aplicações
moderna

comuns

da

biotecnologia

Proteínas engenheiradas
- É possível construir DNAs que codifiquem uma
dada proteína com estrutura primária muito
menor do que a originária, mantendo-se o sítio
ativo e aumentando-se o nível de expressão, já
que o isolamento e purificação do polipeptídeo
são facilitados.
- Além disso, pode-se expressar proteínas
típicas de um organismo em outros, através de
vetores de clonagem e expressão apropriados.
Ex.: Insulina humana produzida em bactérias.

Aplicações comuns da biotecnologia
moderna
Testes de diagnóstico e identificação
- Realização de testes investigativos (DNA
fingerprinting): Teste de paternidade,
criminais, avaliação de semelhança
genética entre espécies, entre outros.
- Teste diagnóstico genético: avaliação da
existência de alguma doença com origem
genética através de comparação dos
genes do paciente com o padrão.

Formas de proteção
- Patentes: Produtos e processos que atendam aos
requisitos de patenteabilidade elencados no Art. 8º e não
estejam incluídos nos Arts. 10 e 18 da Lei No. 9.279/96.
- Cultivares: Novas variedades vegetais que cumprem com
os requisitos da Lei No. 9.456/97.
- Segredo de Negócio: Opção quando a invenção não
puder ser patenteada e não for facilmente obtida por
engenharia reversa - Art. 195, XI, da Lei No. 9.279/96.
- Direito Autoral: Possibilidade (discutível) para
sequências genéticas. O Art. 7º da Lei No. 9.610/98
estabelece proteção para quaisquer criações do espírito
expressas por qualquer meio ou fixadas em qualquer
suporte. No 3º, é ressaltado que no domínio das ciências,
a proteção recairá sobre a forma literária ou artística, e não
o conteúdo científico.

2. MATÉRIA NÃO PATENTEÁVEL
A proibição do Art. 10, IX da LPI (produto da natureza):
“Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:

[...] IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais
biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados,
inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e
os processos biológicos naturais.”
- Com esta proibição, genes, DNA e proteínas naturais, ainda que
purificados ou isolados da natureza, NÃO são considerados
invenções. Extratos contendo apenas moléculas naturais tampouco
são considerados invenções. Somente moléculas que não tenham
um correspondente natural podem ser patenteadas.

A proibição do Art. 18, I da LPI (moral e saúde pública):

“Art. 18. Não são patenteáveis:
I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança,
à ordem e à saúde públicas.”
- Com esta proibição, as Diretrizes vigentes do INPI não
consideram como patenteáveis os processos de clonagem do ser
humano, os processos de modificação do genoma humano e os
usos de embriões humanos para fins industriais ou comerciais.
- Tampouco são considerados patenteáveis processos de obtenção
de animais que tragam sofrimento aos ditos animais e não
produzam benefício médico substancial ao ser humano ou animal.

A proibição do Art. 18, III da LPI (animais e
vegetais transgênicos):

“Art. 18. Não são patenteáveis:
III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os
microorganismos transgênicos que atendam aos três
requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade
inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8º e
que não sejam mera descoberta.”
- Com esta proibição, o INPI exclui animais e plantas,
ainda que transgênicos. Apenas os métodos para a
fabricação de tais organismos podem, em princípio,
ser patenteáveis.

A proibição do Art. 6, VII da Lei No. 11.105/05
(GURTs ou tecnologias “terminator”):

“Art. 6º. Fica proibido:
[...] VII – a utilização, a comercialização, o registro, o
patenteamento e o licenciamento de tecnologias
genéticas de restrição do uso.”
- As tecnologias genéticas de restrição do uso (GURTs)
são quaisquer processos para geração ou multiplicação
de plantas GM com estruturas reprodutivas estéreis,
bem como manipulações genéticas que visem à
ativação ou desativação de genes relacionados à
fertilidade por indutores químicos externos.
- Proibição provavelmente fundamentada no risco à
saúde pública, conforme Decisão V/5, III, 23, adotada
pela Conferência das Partes da CDB, em Nairóbi, 2000.

Caso Emblemático 1 – Ovelha Dolly
Patente No. PI 9610034-6
- Longo trâmite administrativo, com pareceres contrários
e exigências técnicas: O INPI argumentou, entre outras
coisas, que a tecnologia para clonar a ovelha Dolly não
era dotada de atividade inventiva.

- Entretanto, como foi amplamente divulgado à época,
este evento foi recebido por todo o mundo como um
avanço fundamental na biologia molecular. Não seria
assim se fosse óbvio, como avaliado pelo INPI.
- No fim, o INPI concedeu a patente pleiteada, porém
limitada a “métodos para reconstituir um embrião de
mamífero não humano”, por conta das proibições do Art.
18, I e III da LPI.

Caso Emblemático 2 – Soja RoundUp Ready (RR)
Patente PP 1100008-2
- Invenção protegida por patente pipeline (“patente de
revalidação”).
- Por conta da proibição do Art. 18, III da LPI, a planta
transformada não é protegida pela patente; apenas
puderam-se proteger os genes quiméricos e construções
úteis na produção das plantas transformadas, que são
tolerantes a herbicida de glifosato e um método para
controlar ervas daninhas.
- Embora a planta transgênica não tenha sido patenteada, a
patente foi útil para a cobrança de royalties pela soja
transgênica plantada no país, já que a tecnologia (genes e
construções) é incorporada à semente vendida.

Caso Emblemático 3 - Fitoterápico para tratamento
de vitiligo
Pedido de Patente No. PI 0604107-8
Reivindicação
principal:
“fitomedicamento
para
tratamento de vitiligo obtido a partir de extratos fluidos,
alcoólicos, hidroalcoólicos e/ou aquosos das partes aéreas
das espécies de plantas Stachytarpheta cayensensis, S.
jamaicensis e de S. eliotis (Família Verbenaceae) usadas
para tratamento e profilaxia de vitiligo”.
- Pela legislação atual, esta reivindicação NÃO será aceita.
O medicamento é um extrato (considerado mera diluição;
um meio usado para a extração do ativo) de um produto
natural.

A proibição do Art. 10, IX da LPI e o Projeto de Lei
No. 4.961/05

“IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais
biológicos encontrados na natureza ou dela isolados,
inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo
natural, exceto substâncias ou materiais deles extraídas,
obtidas ou isoladas, as quais apresentem os requisitos
previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.”
- Espera-se que produtos da biodiversidade e outras
moléculas isoladas/purificadas possam ser protegidos.
- Status: Parecer favorável da Comissão de Meio
Ambiente, porém negativo da Comissão de Ciência e
Tecnologia da Câmara. Audiência pública a acontecer.

A proibição do Art. 18, I da LPI e a sua aplicação pelo INPI
- A moralidade e a saúde pública não seriam, em princípio,
preocupações próprias a serem analisadas pelo INPI.
- Questões morais são difíceis de serem julgadas; os Examinadores
não são treinados em filosofia moral; parâmetros de moralidade
mudam ao longo do tempo; Direito ligado à moralidade pode
diminuir o grau de certeza das normas jurídicas.
- Proposta de diretrizes (consulta pública INPI No. 004/2012) não
contempla expressamente antiga vedação a “usos de embriões
humanos para fins industriais ou comerciais”.
- Questões de saúde pública poderiam ser analisadas quando da
autorização para a comercialização da tecnologia pela agência
reguladora com atribuição para tanto (ex.: ANVISA).

Requisitos para matéria biotecnológica
-Assim como em qualquer área tecnológica, para ser
patenteável, a invenção biotecnológica tem de preencher
os requisitos de patenteabilidade.
- Os requisitos de patenteabilidade estabelecidos pela
Lei No. 9.279/96 são: novidade, atividade inventiva e
aplicação industrial.
- Além destes, há requisitos, conhecidos como internos,
específicos para a matéria biotecnológica: suficiência
descritiva com depósito de material biológico e
apresentação de listagem de sequências.

Depósito de material biológico
Art. 24, parágrafo único, da Lei No. 9.279/96:

“No caso de material biológico essencial à realização da
prática do objeto do pedido, que não possa ser descrito na
forma deste artigo [escrito no relatório] e que não estiver
acessível ao público, o relatório será suplementado por
depósito do material em instituição autorizada pelo INPI ou
indicada em acordo internacional.”
- Material biológico: “Qualquer material contendo informação

genética
o direta ou
indireta”. Proposta de Diretrizes de Biotecnologia
- Depósito deve ser feito até o depósito ou prioridade.
- Não há instituição autorizada pelo INPI. Por ora, qualquer
uma indicada pelo Tratado de Budapeste é aceita.
- Regras detalhadas na IN PR 17/2013 (em revisão).

Listagem de Sequências
- Em vigor: Resolução No 81/2013
- Art. 2º: Se o pedido contiver uma ou mais
sequências de nucleotídeos e/ou aminoácidos e elas
forem fundamentais para a descrição da invenção, é
necessário apresentar eletronicamente uma listagem
de sequências, segundo padrão OMPI ST25.
- Programa SisBioList para geração de código de
controle e arquivo PDF a ser entregue ao INPI.
- Sequências de nucleotídeos: DNA, RNA, regiões
promotoras, intensificadoras, vetores, primers, etc.
- Sequências
de
aminoácidos:
proteínas,
polipeptídeos, peptídeos, anticorpos, determinantes
antigênicos, etc.

O patrimônio genético nacional

- MP No. 2.052/00 editada para regulamentar a CDB e passou a
dispor sobre o acesso ao e uso do patrimônio genético brasileiro e
conhecimento tradicional associado e repartição de benefícios.

- MP reedita sucessivas vezes. Última edição: MP No. 2.186-16/01.

“Art. 31 - A concessão de direito de PI pelos órgãos competentes,
sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de
componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância
desta MP, devendo o requerente informar a origem do material
genético e do CT associado, quando for o caso.” (grifos nossos)
- Resolução PR 69/2013: Depositante deve informar se a invenção
deriva de objeto obtido a partir de acesso ao patrimônio genético
nacional a partir de 30/06/2000. Em caso positivo, informar o
número da autorização concedida e a origem do material genético
ou do CT associado.

O patrimônio genético nacional

Acesso ao patrimônio genético: É a atividade realizada sobre o
patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar
informação de origem genética ou moléculas e substâncias
provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos
destes organismos (OT nº 01/2003/CGEN).
- É a atividade efetuada APÓS a obtenção de amostra em campo.

- Engloba todos os projetos de pesquisa ou atividades que utilizam:
1) Qualquer espécie de material biológico, seja ele animal,
microbiano, fúngico ou vegetal nativo ou domesticado, inclusive em
coleções ex situ, se coletados in situ no território nacional, na
plataforma continental ou ZEE.
2) Conhecimento tradicional associado de comunidades indígenas ou
locais: Informação ou prática individual ou coletiva de comunidade
indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial,
associada ao patrimônio genético.

Quem autoriza o acesso?
Art. 11, IV da MP No. 2.186-16/01 – Compete
ao CGEN deliberar sobre autorização de acesso ao
patrimônio genético e CTAs.
- Pesquisa científica COM acesso a CTAs: IPHAN
(Deliberação CGEN No. 279/11).

- Pesquisa científica SEM acesso a CTAs: IBAMA
(Deliberação CGEN No. 40/03) ou CNPQ
(Deliberação CGEN No. 246/09).
- Bioprospecção e desenvolvimento tecnológico SEM
acesso a CTAs: CNPQ (Deliberação CGEN No.
268/12).
- Bioprospecção e desenvolvimento tecnológico COM
acesso a CTAs: CGEN.

Atividades e matérias excetuadas
- Art. 3º da MP No. 2.186-16/01:
1) Patrimônio genético humano.
- Resolução No. 21/06 CGEN:
1) Atividades que visem estudar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico e a
diversidade genética de populações.
2) Testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de ADN que visem à
identificação de uma espécie ou espécime.
3) Pesquisas epidemiológicas visando à identificação de agentes etiológicos de doenças, e a
medição da concentração de substâncias levando a um diagnóstico.
4) Pesquisas que visem à formação de coleções de DNA, tecidos, germoplasma, sangue ou soro.
- Resolução No. 29/07 CGEN:
1) A elaboração de óleos fixos, óleos essenciais e extratos quando esses resultarem de isolamento,
extração ou purificação, com características substancialmente iguais à da matéria-prima original.

Regularização do acesso
Resolução CGEN No. 35/11: Para os casos em que o recurso
genético ou CTAs foram acessados sem a devida autorização. A
resolução estabelece os procedimentos e os requisitos necessários
para a regularização.
Novidades legislativas
- PL No. 2.177/11, da Câmara dos Deputados: Institui novo código
nacional de ciência, tecnologia e inovação. Art. 32 permite pesquisa
científica sem prévia autorização de acesso. Bioprospecção e
desenvolvimento tecnológico seguem dependendo de autorização.
- Protocolo de Nagoya: Brasil assinou em 02/02/2011, porém
ainda não ratificou. Até hoje, apenas 25 países ratificaram o
protocolo. Entrará em vigor 90 dias após a ratificação do 50º país.
Provavelmente, nova legislação substituirá a atual MP No. 2.18616/01 quando e se o Protocolo entrar em vigor.

Importância das reivindicações
- Art. 41 da Lei No. 9.279/96:

“A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações [...].”
Tipos de reivindicações
- Produto: Relacionam-se a objetos físicos (dispositivos, compostos, aparelhos, etc.)
- Processo: Relacionam-se a atividades (uso, processo, método, etc.)
- Independentes: Protegem características técnicas essenciais à realização da invenção.
- Dependentes: Incluem detalhamentos e/ou características adicionais àquelas da independente.

Estrutura de uma reivindicação

Fonte: Kovary, Karla e Hamelmann, Cristina. 2008

Termos abertos e fechados
- Termos fechados: CONSTITUIR de, CONSISTIR de ou seus
derivados.
Ex.: Composição química, caracterizada pelo fato de consistir de A
e B. Neste caso, a presença de outros componentes é, em
princípio, excluída.
- Termos abertos: COMPREENDER, ENGLOBAR, INCLUIR,
CONTER ou seus derivados.
Ex.: Composição química, caracterizada pelo fato de compreender
A e B. Neste caso, pode-se, em princípio, aceitar a presença de
outros componentes, desde que não sejam essenciais à realização
da invenção.

Exemplos de reivindicações aceitas:

Exemplos de reivindicações NÃO aceitas:

Fonte: Diretrizes para exame de pedidos de patente nas áreas de
biotecnologia e farmacêutica. INPI. 2002

Infração literal e por equivalência
- Princípio básico: Pelo menos uma reivindicação tem
todos os seus elementos violados, literalmente ou não “all elements rule”.
- Na interpretação literal das reivindicações, importância
se dá àquilo que consta caracterizado expressamente
na reivindicação.
- Contudo, não se pode permitir a reprodução da
invenção quando ocorram meras substituições de
elementos ou limitações inteiramente equivalentes
àqueles reivindicados em uma patente anterior.
“Doutrina dos equivalentes” – Art. 186 da LPI.

File wrapper estoppel e a prática do INPI
- Origem no caso Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo
Kabushiki Co., julgado nos EUA, em 2000.
- Relevância do histórico do processamento administrativo do
pedido de patente para a aplicação da doutrina dos equivalentes.
- Se o depositante realizou emendas voluntárias e restringiu o
escopo da reivindicação, retirando um possível equivalente, isso
será levando em conta em um caso de infração/validade.
- No Brasil, não existe jurisprudência sobre o assunto. De
qualquer forma, na área biotecnológica, é preciso ter muita
atenção ao realizar emendas, tendo e vista os critérios de clareza
altamente estringentes do INPI.
- Exemplos: Sequência X, caracterizada por grau (%) de identidade;
Ácidos nucleicos caracterizados por codificarem a proteína X.

EUA

Association for Molecular Pathology (AMP) v
Myriad Genetics, Inc. (2013)
- Releitura de Diamond v. Chakrabarty (leading case de
patentes de biotecnologia nos EUA, 1980).
- Refere-se às patentes em nome de Myriad
Genetics, Inc. para aos genes marcadores de câncer de
mama/ovário BRCA-1 e BRCA-2.
- Em AMP v Myriad, a Suprema Corte afirmou, pela
primeira vez, que genes encontrados na natureza, ainda
que isolados, não são patenteáveis. Por outro lado, DNA
sintético, criado pelo engenho humano, como cDNA
(DNA complementar, de fita única, criado a partir de RNA
mensageiro) são, em princípio, patenteáveis.

Europa
Patenteamento de células tronco embrionárias
- A Diretiva 98/44/EC estabelece que não são patenteáveis
usos de embriões humanos para fins industriais ou comerciais.
- EPO, pedido No. EP 96903521.1, de Wisconsin Alumni
Research Foundation (WARF), em 2008: Pode-se conceder uma
patente se, na data de depósito, a invenção podia ser
concretizada, por exemplo, com o uso de uma linhagem celular
estabelecida, ao invés de um embrião humano. Essa linhagem
não é originária da destruição de um embrião?
- Oliver Brüstle v Greenpeace (2011) - Corte de Justiça da
União Europeia (CJEU) considerou irrelevante o fato de a
destruição do embrião humano ter ocorrido muito tempo antes da
implementação da invenção. Se em algum momento usou-se um
embrião humano ou material dele, a invenção não é patenteável.

Brasil
A cobrança de royalties de soja transgênica

- Segundo jurisprudência dos Tribunais no RS, a patente
existente para um elemento gênico contido nas
sementes de soja, por exemplo, impede a aplicação da
exceção da Lei de Cultivares. Os royalties podem ser
cobrados para as sementes de segunda geração
eventualmente reservadas no momento da entrega do
grão aos compradores. Objetos diferentes tratados pela
Lei de Patentes e Lei de Cultivares.
- Entretanto, a decisão da 15a Vara Cível de Porto Alegre,
no processo No. 001/1.09.0106915-2 (Sindicato
Rural de Passo Fundo v Monsanto) divergiu desse
entendimento em 2012.

A cobrança de royalties de soja transgênica
(i) direito conferido pelo certificado de proteção de
cultivar é excludente, ao afastar outras modalidades de
proteção do mesmo objeto como, por exemplo, as
patentes (interpretação do Art. 2º da Lei No.
9.456/97);
(ii) Os royalties podem ser cobrados por ocasião do
licenciamento da tecnologia RR para que terceiros
desenvolvam cultivares de soja com a tecnologia, e até
em relação às sementes geneticamente modificadas
(RR), mas jamais sobre o produto vivo (soja).
(iii) Laudo pericial: Os royalties sobre os grãos talvez
fossem justificados quando as sementes eram piratas,
mas hoje a maioria cultivada é oficial.
- Apelação aguarda julgamento no TJ/RS.

7. CONCLUSÃO
Oportunidades e desafios para o futuro
- Os recentes desenvolvimentos da biotecnologia
não devem ser causa de apreensão ou alarme,
mas devem ser vistos como uma oportunidade de
desenvolvimento econômico.
- Com os direitos de propriedade intelectual
assegurados de maneira efetiva, os avanços da
biotecnologia poderão revelar um vasto potencial
para crescimento e prosperidade.
- Importante papel tem o Governo, seja na
implantação de políticas públicas e de marcos
regulatórios apropriados, seja na sua aplicação
pelo judiciário, garantindo segurança jurídica.

E-mail: edsonpdsouza@gmail.com
Web: http://edsonpdsouza.wordpress.com
http://www.facebook.com/lifesciencescafe

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