2. www.skan.ch Together always one step ahead
Regularien
E-Beam als Transfer-Technology
Skan E-Beam System - Layout & Hauptkomponenten
Emitter System
E-Beam Eigenschaften
Emitter Konfiguration
Strahlenabschirmung
Tub Transport System
Luftführungs System
Dosimetrie
Performance
Referenzen
Installationen
Features of the Skan E-Beam System
CONTENT
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Regularien
EN/ISO 11137 „Sterilization of health care products - Radiation“
method 1: Dose will be based on the amount & resistance of the bioburden
method 2: a sterilization dose of 25 kGy (15kGy) will be applied and verified
USP <1211> “Sterilization and Sterility assurance of compendial Articles”
Ph. Eur. Chapter 5.1.2 “Ionising Radiation Sterilisation„
Industriestandard
=> Industriestandard Akzeptanz Kriterium: ≥25 kGy
Dosimetrie Ziel
Dosis ≥ 25 kGy auf jeder Position an der Aussensseite des Tubs
(innen Ethylen Oxid)
Features of the Skan E-Beam System
Regularien - Industry Standard
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Features of the Skan E-Beam System
E-Beam Transfer-Technology
Tubs in nach
auspacken
Tyvek-sheets
out
Tubs mit
gefüllten
Spritzen
Isolator
Grade A
E-Beam
C/D --> A
Room
Grade C/D
Room
Grade C/D
Mit der vermehrten Nutzung vorsterilisierter genesteter Fertig-
spritzen (Tubs), z.B. für Impfstoffe, wird die E-Beam Technology
als Transfer-Technology mehr und mehr eingesetzt, da Sie eine
kontinuierliche Zuführung in den Isolator erlaubt.
Isolator
Grade A
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E-Beam
-20 ~20-25 +40 Pa>0Pressure
cascade
Debagger E-Beam
section
Fillingline &
Isolator
0
Exit
section
Entry
section
Mousehole w.
laminar flow
0.45m/s0.45m/s 0.45m/s0.45m/s 0.45m/s
Features of the Skan E-Beam System
E-Beam Transfer-Technology
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Features of the Skan E-Beam System
E-Beam – Layout & Hauptkomponenten
Frontansicht
- Mit Türen
- Hauptsektionen
Hinter den Türen
- Emitter
- Abschirmung
- Transportsystem
- Lüftungssystem
- Sicherheitskomponenten
Door
Entry
Section
Door
Emitter
Section
Door
Emitter
Section
Door
Exit
Section
Base
Frame
Technical
Section
Intake /
Exhaust
Air
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Ionisierte Strahlung zerstört die
DNA und führt zum Zelltod
Elektronen zerstören alle Arten
von Pathogenen wie Viren, Pilze,
Bakterien, Sporen, usw.
Die Zerstörung ist proportional
zur Dosis
Einheit der Dosis ist
Gray [Gy] bzw. [kGy]
Features of the Skan E-Beam System
Eigenschaften von β- (Electron) Beams
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ebeam Emitter Typ EBA-200/270:
Emitter, mit Dosismonitorsystem, Fenstergrösse 270x40mm, ca. 14 kg
Hochspannungskabel mit Anschlussköpfen, Standard 10m, <15m Länge
HVPS-Einheit, 200keV / 4KW, liefert und kontrolliert Spannung & Strom
Wasserkühlungssystem
Features of the Skan E-Beam System
ebeam Emitter
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Skan Entscheidung für ebeam Emitter System
Ermöglicht Dosis > 25 kGy auf allen Tub
Oberflächen
Kompaktes & modulares Design
- keine komplexe Emitter Technology
- kein Vakkuum oder Scanning System
- einfache Integration
Einfacher Austausch der Emitter,
- ca. 20min pro Emitter, “Lampenphilosophie”
- mögl. durch eine Person ohne Spezialkenntnisse
Hohe Lebensdauer > 6’000h, Erwartung 8’000h
Wartungsfrei hohe Produktionsverfügbarkeit
Ebeam/COMET: Umsatz & kontinuierliche R&D ->
INVESTITIONSSICHERHEIT
Features of the Skan E-Beam System
ebeam Emitter
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Spannung (keV):
Die Eindringtiefe
Die Reichweite des Elektrons
Strom (mA):
Die Höhe der Dosis
Dosis auf der Tub Oberfläche ist eine Funktion von:
Spannung (keV) Distanz bis zum weitesten Punkt am Tub
Strom (mA) Höhe der Dosis auf dem Tub
Expositionszeit Dosis proportional zur Verweildauer bzw.
Geschwindigkeit (m/s)
E-BeamFeatures of the Skan E-Beam System
Dosis -> Spannung, Strom, Geschwindigkeit
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Elektronen erzeugen Röntgenstrahlen = “Bremsstrahlung” wenn diese
durch Materie bzw. Atome gestoppt werden, wie z.B. Luft, Edelstahl,
Polystyrol..
Ausschalten stoppt die Elektronenerzeugung
somit keine weitere Strahlenerzeugung
β-Beam e-
X-Ray
Bremsstrahlung
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung
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Abschirmungssysteme sind nicht hermetisch geschlossen
Öffnungen sind Kabeldurchführung, Luftkanäle, usw.
3–Stoss-Regel:
Nach 3 Stössen verliert die Röntgenstrahlung Ihre Energie, da Sie mit
jedem Stoss schwächer wird.
Gilt für:
Kabeldurchführung
Luftkanäle
Geometrisch geschirmte Systeme
Dynamisch geschirmte Systeme
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung
14. www.skan.ch Together always one step ahead
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung
Geometrisch geschirmte Systeme
3 Stoss Regel
Kurven-Transportsysteme, Paternoster, etc.
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Dynamisches parallel Shutter-Abschirmungssystem
Entry / emitter / exit Sektion sind komplett geschirmte “Boxen”
Entry & exit Sektion ausgestattet mit parallel shutter System
3 Stoss-Regel
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung
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Dynamic parallel shutter shielding System
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung – Parallel Shutter
17. www.skan.ch Together always one step ahead
Edelstahl EdelstahlBlei
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung
Blei - Sandwich Technology
Verwendung von 6mm Bleilage
Blei wird komplett eingeschlossen durch
Sandwich Technology:
Edelstahl – Blei – Edelstahl
In GMP Räumen ist Blei oder Farbe nicht
erwünscht
18. www.skan.ch Together always one step ahead
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung – Blei Sandwich Techn.
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Sicherheitseinrichtung
Integritätstest bei Skan
Limit = 1µSv/h at 100mm at Skan
inkl. Protokoll
Behörde prüft jede E-Beam Anlage
Getestet & Zertifiziert durch suva*
Features of the Skan E-Beam System
Strahlenabschirmung
* Schweizerische Unfallversicherungsanstalt
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Luftführung im Produktionsmode
Unidirektionale Luftführung nach der Emitterzone
Druckkaskade
SIS
0.45m/s0.45m/s
Features of the Skan E-Beam System
Luftführungssystem
21. www.skan.ch Together always one step ahead
Luftführung im H2O2 Decontaminationsmodus
H2O2 Dekontamination unabhängig oder zusammen mit dem Isolator
Automatischer Verschluss mit aufblasbaren Dichtungen
Entry Sektion nicht dekontaminiert
SIS
Features of the Skan E-Beam System
Airhandling System
Entry
Section
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Transport system
Schonender Transport auf dem Flansch
Der Flansch ist stabil und ohne Toleranzen
Features of the Skan E-Beam System
Tub Transport System
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Schonender geradeaus Transport keine Partikelemission
emission
Features of the Skan E-Beam System
Tub Transport System – Emitter an
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Akzeptanz Level:
>25 kGy auf allen Oberflächen
Messung der Dosis
Mit Filmdosimetern, z.B. Riso
B3, verfügbar als Film oder
“stix”
Auf der Tuboberfläche
Farbwechsel proportional
zur indizierten Dosis
Auswertung mit Spektrometer
or Scanner
In house Skan
E-BeamFeatures of the Skan E-Beam System
Dosimetrie mit Filmdosimetern
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Features of the Skan E-Beam System
Performance
> 6 tubs/minute mit 25kGy Dosis auf allen Oberflächen
Hohe Lebensdauer der Emitter, Erwartung > 8’000 hours
Einfaches System, keine Vakuumpumpe / Scanner
Einfacher Wechsel der Emitter
Nur 20 min. pro Emitter, ohne Hebewerkzeug
Wechsel mit eigenem Personal möglich,
Hohe Produktionsverfügbarkeit durch lange Lebensdauer und
schnelle Wechselmöglichkeit
Edelstahl Sandwich Technology
Hochwertige, pharmagerechte Ausführung
27. www.skan.ch Together always one step ahead
Features of the Skan E-Beam System
Performance
Transport System, gerade, schonend, partikelfrei mit
Tub Position Detektion & Geschwindigkeitsmessung
Manueller Modus
Luftführungssystem
Unidirektionale Luftführung Grade A nach Emitter Zone
Integriertes H2O2 Dekontaminations System
Max. 1 Tub in der Emitter Zone, max. 3 Tubs im System
Einfacher Zugang für Wartung und Reinigung durch 8 Türen
Alle Services wie Dosimetrie / Wartung können durch Skan durchgeführt
werden
Sehr geringe Länge: 2.4 x 1.2 Meter, Gewicht 2t per m2
28. www.skan.ch Together always one step ahead
Features of the Skan E-Beam System
Referenzen: Skan Isolatoren mit Linac E-Beam
Skan lieferte für den E-Beam das H2O2 Dekontaminations System SIS 700,
Luftführungssystem, Isolatorintegration & Validierung der Gesamtanlage
• GSK Pharma., Bondeville France 2013 -
• Kitasato Daiichi, Kitamoto Japan 2012 -
• Novartis, Liverpool UK 2009 -
• Novartis, Holly Springs USA 2009 -
• Amgen, Juncos, Puerto R. USA 2009 -
• GSK Pharma, Bondeville France 2008 FDA/EMA inspected
• GSK Bio, Saint Armand (2) France 2007 FDA/EMA inspected
• Sanofi, Le Trait (3) France 2007 FDA/EMA inspected
• Sanofi Past., Val d. Reuil (2) France 2006 FDA/EMA inspected
• Novartis, Stein Switzerland 2006 FDA/EMA inspected
• Pfizer (exWyeth), Dublin Ireland 2006 -
• Janssen, Beerse Belgium 2005 FDA/EMA inspected
• GSK, Dresden (2) Germany 01/02 FDA/EMA inspec.
• GSK, Wavre (2) Belgium 00/01 FDA/EMA inspe.
29. www.skan.ch Together always one step ahead
Features of the Skan E-Beam System
Referenzen: Skan E-Beam System & Isolator
1. Confidential, - USA 2009
Status*: Validation finished, in production, FDA visited
2. Pfizer (Wyeth), Grange castle Ireland 2009
Status*: Validation finished, in production
3. Merck S.&D., Carlow Ireland 2009
Status*: Validation finished, in production
4. Confidential, - USA 2010
Validation finished, in production
5. Amgen, Dun Laoghaire Ireland 2012 -> ebeam emitter
Status*: Validation phase
6. Sandoz, Kundl Austria 2014 -> ebeam emitter
Status: In Installation bei Sandoz
7. Sanofi, Le Trait France 2015 -> ebeam emitter
Order at Skan May 14, FAT July 2015
8. Aspen, Port Elizabeth South Afr. 2015 -> ebeam emitter
Order at Skan May 14, FAT Aug. 2015
Alle Aufträge inkl. Validierungsservices
Erste Systeme wurden von der FDA inspiziert, erfolgreich
37. www.skan.ch Together always one step ahead
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Skan AG
Manfred Holzer
+41 61 465 44 42
Manfred.Holzer@Skan.ch
&
http://comet-ebeam.com