Botox training dokter frodo gaymans

1,546 views
1,366 views

Published on

Botox presentie dokter frodo gaymans

0 Comments
2 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
1,546
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
2
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Botox training dokter frodo gaymans

  1. 1. eerlijk over mooi zijn We hebben de tools
  2. 2. eerlijk over mooi zijn Samenvatting • Wat is schoonheid? • Oorzaken van veroudering • Botox • Anatomie • Live demonstrations
  3. 3. eerlijk over mooi zijn Vaak zie ik dit
  4. 4. eerlijk over mooi zijn Dit zouden we moeten nastreven
  5. 5. eerlijk over mooi zijn Ondertussen wil de patient dit
  6. 6. eerlijk over mooi zijn Is het zo onredelijk om hoge verwachtingen te hebben?
  7. 7. eerlijk over mooi zijn Matig resultaat Courtney love 35 jaar 40 jaar
  8. 8. eerlijk over mooi zijn Mooi resultaat Caroline de Bruijn39 jaar 51 jaar
  9. 9. eerlijk over mooi zijn Evolutionair gezien staan symmetrie en jeugdigheid voor • Gezondheid • Vruchtbaarheid • Kracht Wat is schoonheid?
  10. 10. eerlijk over mooi zijn De ouder grieken wisten het al: PHI Wat is schoonheid?
  11. 11. eerlijk over mooi zijn 1 : 1.618 Eén wiskundige formule
  12. 12. eerlijk over mooi zijn QuickTime™ and a decompressor are needed to see this picture. What is beauty?
  13. 13. eerlijk over mooi zijn QuickTime™ and a H.264 decompressor are needed to see this picture. ‘Slijtage’ door beweging Huidveroudering Verandering botstructuur Volumeverlies slapen/ wangen Oorzaak van veroudering
  14. 14. eerlijk over mooi zijn
  15. 15. eerlijk over mooi zijn Rimpels voorhoofd Botox Juvederm Fronsrimpels Botox-Juvederm Platysmal bands Botox Hangende oogleden Juvederm Lachrimpels Botox Juvederm lippen Juvederm Wanglijntjes Juvederm Sinaasappel-kin Botox Marionetplooi Botox Juvederm Bunny lines Botox Nasolabial folds Juvederm Mental creases Neck folds Juvederm Veroudering gezicht
  16. 16. eerlijk over mooi zijn * VISTABEL® is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows that appear in adults up to the age of 65 when frowning, if the severity of these lines has a significant psychological effect on the patient . Wat is Botox (Vistabel) • Botox = botuline toxine A • Natuurproduct - Botulisme • Krachtige spierontspanner • Veilig • Verschil Botox-Vistabel is de hoeveelheid eenheden per potje 100 : 50
  17. 17. BOTOX FDA goedgekeurd voor cervical dystonia, strabismus and blepharospasm 1991 Gebruik van Vistabel tegen fronsrimpels goedgekeurd in Europa 20061970s to 1980s Behandeling blepharospasme en strabismus Newly formulated BOTOX® with < 5 ng neurotoxin complex proteins per 100 units 1997 2002 Gebruik van Botox tegen fronsrimpels. goedgekeurd door FDA 2011 Botox goedgekeurd voor spastische blaas en pijnbehandeling Geschiedenis van Botox
  18. 18. eerlijk over mooi zijn Verschillende vormen botuline toxines Elk type botuline toxine is verschillend (Botox, Azzalure, Bocouture, Dysport) • Botox blinkt uit in: • Veiligheid • Werking • Resultaat
  19. 19. eerlijk over mooi zijn Werkingsmechanisme Botox (Vistabel)
  20. 20. eerlijk over mooi zijn Botox bindt aan synaps (zenuw uiteinde)
  21. 21. eerlijk over mooi zijn Botox opgenomen in synaps
  22. 22. eerlijk over mooi zijn Botox blokkeert de afgifte van acetylcholine door SNAP 25 te splitsen
  23. 23. eerlijk over mooi zijn Blocked nerve terminal Reinnervation after 3-4 months Re-innervatie na 3-4 maanden
  24. 24. Klinische studies
  25. 25. Search date: 12/21/2010 Allergan Corporate Information Center Database Covers case reports, review articles and abstracts The specifications of the various numbers of publications should not suggest that the base for the evidence of the safety and / or the effectiveness of a botulinum toxin preparation is greater than that of another preparation. The quality of the literature, in addition to the quantity, is taken into consideration. OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) AbobotulinumtoxinA (Dysport™) IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) Clinical data 2204 786 30 Fundamental research 222 55 6 BOTOX® Dysport™ TotalCitations Publications by brand 1983 2010 Out of approx. 14,000 botulinum publications (product/non-product-related, 1970-2010) Xeomin® Klinische studies
  26. 26. eerlijk over mooi zijn Study Key findings n Wu et al. (2010) VISTABEL® vs. placebo in Chinese patients Improvement of the glabellar lines on contraction for a duration of up to 4 months (p < 0.001 vs. placebo) 227 Wu Y et al. Dermatol Surg, 2010; 36(1):102-108. 100 % 80 % 60 % 40 % 20 % 0 % BoNTA n = 170 0 7 30 60 90 120 0.00 % 0.00 % 91.76 % 3.51 % 94.12 % 3.51 % 88.82 % 0.00 % 73.53 % 5,.6 % 52.94 % 1.75 % *P < 0.001 Day of visit BoNTA n = 170 Placebo n = 57 Placebo n = 57 * * * * * 52 % of patients show improvement of over 120 days Studies into the duration of action of Vistabel® Klinische studies
  27. 27. eerlijk over mooi zijn Study Key findings n Kane et al. (2011) META-ANALYSIS Median duration of action of 120 days (Definition according to overall assessment of the glabellar lines by the patient) 523 Kane M et al. 9th Anti-aging Medicine World Congress 2011 (24-26 März, 2011), Monaco, Poster. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 Duration 1, 0 0, 9 0, 8 0, 7 0, 6 0, 5 0, 4 0, 3 0, 2 0, 1 0, 0 Resultdistribution Image 2a. Pool of 010/023/908/107457: duration of action. Product limit evaluators (Kaplan-Meier) Censored observations Median duration of action Meta-analysis of duration of action of botulinumtoxin type A Klinische studies
  28. 28. eerlijk over mooi zijn Study Key findings n Lowe et al. (2006) VISTABEL® vs. Ipsen toxin After 4 months, 53% of patients on VISTABEL® showed an improvement of the glabellar lines on contraction (degree of severity on maximum contraction) of at least 1 grade, versus 28 % of patients on the Ipsen toxin (p = 0.04) 62 0 20 40 60 80 100 VISTABEL® (20 E) Ipsen toxin (50 E) p = 0.04 All patients 8 12 16 Weeks Patients(%) Lowe P et al. J Am Acad Dermatol, 2006; 55:975-980. Comparative study of duration of action Klinische studies
  29. 29. eerlijk over mooi zijn De Almeida A et al. Dermatol Surg, 2007; 33:S37-43. Study Key findings n De Almeida et al. (2007) VISTABEL® vs. Ipsen toxin (pilot study with hyperhidrosis model of the forehead) In these studies, the Ipsen toxin showed a greater diffusion area in the forehead than VISTABEL®. 20 BoNTA1: VISTABEL® BoNTA2: Ipsen toxin 4 3 2 1 0 1:2,5 1:3 1:4 Areas around which the mean halo with BoNTA2 was greater than with BoNTA1 (cm3) *** *** ** Dose ratio BoNTA1 : BoNTA2 **P ≤ 0.01, ***P ≤ 0.001 versus no difference in the areas of the halo Comparative study of diffusion Klinische studies
  30. 30. eerlijk over mooi zijn Beer KR et al. J Drugs Dermatol, 2011; 10(1):39-44. Study Key findings n Beer et al. (2011) Open study Quick onset of action of VISTABEL®: • Almost all patients noticed the onset of the therapeutic effect within 3 days. • Improvement of appearance within days 0–14 following injection according to the patient ("Facial Line Outcomes" [FLO] and "Self- Perception of Age" [SPA] questionnaires) 45 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 7 Day 14 100 80 60 40 20 0 Investigator Patient diary Patients(%) 47.7 86.7 77.3 90.7 93.2 100 97.7 100 100 100 100 Age span: 35–55 Average age: 44 Study of onset of action Klinische studies
  31. 31. eerlijk over mooi zijn Brin MF et al. J Am Acad Dermatol, 2009; 61(6):961-70. Study Key findings n Brin et al. (2009) META-ANALYSIS 1. On the whole, undesired effects were mild to moderate and were associated with the injection as such or with localized pharmacological effects. 2. Apart from the injection site or with regard to the central nervous system no debilitating symptoms occurred. 3. The incidence of any undesired effect, eyelid edema, ptosis of the eyelid and sensory impairments of the eyelid for example, diminished as the number of cycles of treatment increased. 1678 (of 9 clinical studies) Age span: 22+ Average age: ~ 45 1 cycle (N = 1269) 2 cycles (N = 700) 3 cycles (N = 570) ≥ 4 cycles (N = 222)* Undesired effect n (%) n (%) n (%) n (%) p Eyelid edema 21 (1.7) 1 (0.1) 1 (0.2) 1 (0.5) 0.0035 Ptosis of the eyelid† 40 (3.2) 10 (1.4) 5 (0.9) 1 (0.5) 0.0008 Sensory impairment of the eyelid‡ 55 (4.3) 4 (0.6) 2 (0.4) 4 (1.8) 0.0001 The table only includes undesired effects with an incidence of ≥ 1 % and showing a significant trend.. *60 patients were given 5 treatments. For the analysis, a model with mixed effects was chosen. † According to the Medical Dictionary for Regulatory Activities.‡ Incl. descriptions such as "tense", "feeling of pressure", "heavy", "flaccid" for instance. Meta-analysis of the safety of botulinumtoxin type A in esthetics Klinische studies
  32. 32. Behandeling fronsrimpels met Vistabel
  33. 33. eerlijk over mooi zijn • Handdesinfectie Anafylactische noodmaatregelen (Epipen) • Draag altijd handschoenen • Deponeer naalden onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer Voorzorg voor behandeling
  34. 34. eerlijk over mooi zijn •In poedervorm is Botox nauwelijks zichtbaar •Poeder oplossen in NACL 0.9% •Wij adviseren 2.5 ml NACL voor 100 eenheden Botox Botox voorbereiden
  35. 35. eerlijk over mooi zijn •Vermeng met een licht roterende beweging •Na oplossing is Botox helder en kleurloos •Naald: 30, 32 of 33 gauge. (kleiner -> minder kans op pijn/ blauwe plekken)
  36. 36. eerlijk over mooi zijn Informed consent NAW gegevens, medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik, en allergieen. Foto’s Consult
  37. 37. eerlijk over mooi zijn Wat wil de patiënt? Wat zijn de probleemgebieden? Leg uit (met spiegel) welke regio’s je gaat behandelen Vermeld wat je opvalt, bijv. assymetrieen Bespreek het resultaat Consult
  38. 38. eerlijk over mooi zijn •Beweeg gezicht (Fronsen, lachen knijpen met, ogen verbaasd kijke •Evalueer: •Gezichtsssymetrie •Individuele anatomische kenmerken •Patronen en type lijnen en rimpels Consult
  39. 39. eerlijk over mooi zijn •Verbetering binnen een week •Maximaal effect na 5-6 weken •Tot 4 maanden •Interval niet kleiner dan 3 maanden Resultaat
  40. 40. eerlijk over mooi zijn Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid Motor eindplaat aandoeningen (zoals m. Gravis) Infectie rond injectieplaats Zwangerschap/ borstvoeding
  41. 41. eerlijk over mooi zijn Bijwerkingen De klant kan enkele dagen last hebben van hoofdpijn of griepachtige verschijnselen Veel voorkomende bijwerkingen: pijn bij het prikken, blauwe plek, bultjes na de injectie Complicaties: Ptosis, Mephisto
  42. 42. eerlijk over mooi zijn M. frontalis M. depressor supercilii M. corrugator supercilii M. procerus M. orbicularis oculi M. depressor labii inferioris M. depressor anguli oris M. orbicularis oris M. zygomaticus minor M. mentalis Platysma M. risorius M. zygomaticus major Spieren gezicht
  43. 43. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  44. 44. eerlijk over mooi zijn M. frontalis Wat doet deze spier?
  45. 45. eerlijk over mooi zijn M. frontalis - Trekt de wenkbauw omhoog - Veroorzaakt voorhoofdslijntjes
  46. 46. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  47. 47. eerlijk over mooi zijn M depressor supercilii Wat doet deze spier?
  48. 48. eerlijk over mooi zijn M depressor supercilii - Trekt de mediale wb omlaag - Horizontale fronslijntjes
  49. 49. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  50. 50. eerlijk over mooi zijn M mygomaticus majora Wat doet deze spier?
  51. 51. eerlijk over mooi zijn M mygomaticus majora - Trekt de lip omhoog - Lachspier - NL-plooi - Scheve lip RISICO BIJ BEHANDELING LACHRIMPELS
  52. 52. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  53. 53. eerlijk over mooi zijn M mygomaticus minora Wat doet deze spier?
  54. 54. eerlijk over mooi zijn M mygomaticus minora - Trekt de lip omhoog/ naar zijkant - Lachspier - NL-plooi - Scheve lip RISICO BIJ BEHANDELING LACHRIMPELS
  55. 55. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  56. 56. eerlijk over mooi zijn M. risorius Wat doet deze spier?
  57. 57. eerlijk over mooi zijn M. risorius - Trekt de lip naar zijkant - Lachspier - Wangkuiltjes - Wanglijntjes RISICO BIJ BEHANDELING MASSETER
  58. 58. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  59. 59. eerlijk over mooi zijn M depressor anguli oris Wat doet deze spier?
  60. 60. eerlijk over mooi zijn M depressor anguli oris - Trekt de mondhoeken omlaag - Veroorzaakt marionetlijnen
  61. 61. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  62. 62. eerlijk over mooi zijn M Labii inferior Wat doet deze spier?
  63. 63. eerlijk over mooi zijn M Labii inferior - Trekt lip omlaag/ krult onderlip om - RISICO BIJ BEHANDELEN DAO
  64. 64. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  65. 65. eerlijk over mooi zijn M Mentalis Wat doet deze spier?
  66. 66. eerlijk over mooi zijn M Mentalis - Voorkomt speeksel/ voedsel retentie - Trekt putjes in de kin
  67. 67. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  68. 68. eerlijk over mooi zijn M Orbicularis Oris Wat doet deze spier?
  69. 69. eerlijk over mooi zijn M Orbicularis Oris - Sluit de mond - Verticale liplijntjes
  70. 70. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  71. 71. eerlijk over mooi zijn M Platysma Wat doet deze spier?
  72. 72. eerlijk over mooi zijn M Platysma Veroorzaakt ‘platysma-bands’
  73. 73. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  74. 74. eerlijk over mooi zijn M Orbicularis Occuli Wat doet deze spier?
  75. 75. eerlijk over mooi zijn M Orbicularis Occuli - Sluit de ogen - Veroorzaakt kraaienpootjes, lijntjes onder de ogen (mede) fronsrimpels
  76. 76. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  77. 77. eerlijk over mooi zijn M corrugator supercilii Wat doet deze spier?
  78. 78. eerlijk over mooi zijn M corrugator supercilii - Trekt de wb naar mediaal omlaag - Verticale fronslijntjes
  79. 79. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  80. 80. eerlijk over mooi zijn M Procerus Wat doet deze spier?
  81. 81. eerlijk over mooi zijn M Procerus - Trekt de mediale wb omlaag - Horizontale fronslijntjes
  82. 82. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  83. 83. eerlijk over mooi zijn M Masseter Wat doet deze spier?
  84. 84. eerlijk over mooi zijn M Masseter - Kauwspier/ malen eten - Tandenknarsen - Sterke Masseter geeft mannelijk gezicht
  85. 85. eerlijk over mooi zijn Welke spier?
  86. 86. eerlijk over mooi zijn M levator alaeque nasi Superior Wat doet deze spier?
  87. 87. eerlijk over mooi zijn M levator alaeque nasi Superior - Trekt lip omhoog - Gummysmile
  88. 88. eerlijk over mooi zijn 1. Belhaouari L.: Essential anatomy. Expert Approaches to Using Botulinum Toxins. 2004 Spierbalans gezicht Mimiek wordt bepaald door de balans in de spieren van het gelaat tussen de levatoren en depressoren. De levator-spieren trekken weefsel omhoog zoals de M frontalis De depressor spieren krijgen bij veroudering de overhand en trekken weefsel naar beneden zoals de M. corrugator supercilii
  89. 89. eerlijk over mooi zijn 1. Carruthers JD et al. Plast Reconstr Surg 2008;121 (5 Suppl):5S-30S. Spierbeweging
  90. 90. eerlijk over mooi zijn Frons behandeling met Botox/ Vistabel Aanbevolen/ standaard behandeling 0,1 ml (4 eenheden) per injectiepunt 5 punten 20 eenheden In de spier NB. Iedere (frons)spier is verschillend en heeft een specifieke dosering
  91. 91. eerlijk over mooi zijn Complicatie frons behandeling Ooglid ptosis door verspreiding naar M levator palpebrae superior
  92. 92. eerlijk over mooi zijn Behandeling voorhoofd met Botox/ Vistabel Aanbevolen/ standaard behandeling 0,05 ml (2 eenheden) per injectiepunt 6 punten 12 eenheden In de spier = 2-3mm diep MINIMAAL 3 cm boven de wenkbrauw
  93. 93. eerlijk over mooi zijn Complicatie behandeling voorhoofd Wenkbrauwptosis Mephisto
  94. 94. eerlijk over mooi zijn Kraaienpootjes behandeling met Botox/ Vistabel Aanbevolen/ standaard behandeling 0,05 ml (2 eenheden) per injectiepunt 8 punten 16 eenheden Zo oppervlakkig mogelijk Injecteer van de ogen af, 1 cm van de orbitarand af
  95. 95. eerlijk over mooi zijn Complicaties kraaienpootjes behandeling Blauwe plek Cave venen rond de ogen Hangende mond Cave m. zygomaticus
  96. 96. eerlijk over mooi zijn Waarom Botox - Vistabel? • Veilig • Zeer uitgebreid onderzocht • Veel expertise mee opgebouwd • Hoge patient-tevredenheid
  97. 97. eerlijk over mooi zijn Kliniek Dokter Frodo Gaymans info@dokterfrodo.nl Vragen?
  98. 98. Behandeling schetsen bij de modellen
  99. 99. eerlijk over mooi zijn VISTABEL® Product Information (BELGIUM – French) RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VISTABEL, 4 unités Allergan/0,1ml, poudre pour solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Toxine botulinique de type A1……………4 unités Allergan par 0,1 ml de solution reconstituée. 1 de Clostridium botulinum Les unités Allergan ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique. Flacon de 50 unités. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre blanche. DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques VISTABEL est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient. 4.2 Posologie et mode d’administration Compte tenu que les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits, les doses de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les données cliniques de phase 3 avec VISTABEL sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir section 5.1). En l’absence d’études supplémentaires dans cette population, VISTABEL n’est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans. Chez les sujets de moins de 18 ans, l’innocuité et l’efficacité de VISTABEL dans le traitement des rides verticales intersourcilières dites glabellaires n’ont pas été démontrées. L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans (voir section 4.4). Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience du traitement et disposant de matériel approprié. VISTABEL, après reconstitution, ne doit être utilisé que pour une seule séance d’injection(s) par patient. Le volume d’injection recommandé par site musculaire est de 0,1 ml. Voir également la table de dilutions chapitre 6.6. Pour les instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination des flacons, voir section 6.6. Il y a lieu de veiller à ne pas injecter VISTABEL dans un vaisseau sanguin lorsque le produit est injecté dans les rides verticales intersourcilières dites glabellaires. VISTABEL, après reconstitution (50 U/1,25 ml), est injecté à l’aide d’une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 U) dans chacun des 5 sites d’injection : 2 injections dans chaque muscle corrugator et 1 injection dans le muscle procerus, soit une dose totale de 20 U. Avant injection, le pouce ou l’index doit être placé fermement sous le rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Afin de réduire les risques de ptosis, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, en particulier chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au moins à 1 centimètre au-dessus de l’arcade sourcilière. Une amélioration de la sévérité des rides verticales intersourcilières (glabellaires) s’observe, en général, en une semaine après le traitement. L’effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection. L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois. Dans le cas d’un échec au traitement ou d’une diminution de l’effet suite à des injections répétées, des méthodes de traitement alternatives doivent être employées. L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois. Dans le cas d’un échec au traitement ou d’une diminution de l’effet suite à des injections répétées, des méthodes de traitement alternatives doivent être employées.
  100. 100. eerlijk over mooi zijn Informations générales En cas d’échec au traitement après une première séance, c’est-à-dire en l’absence, un mois après injection, d’amélioration significative par rapport au bilan initial, il y a lieu : d’analyser les causes de l’échec, qui peuvent être diverses : erreur dans les muscles injectés, technique d’injection, formation d’anticorps neutralisant la toxine, dose insuffisante ; de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. En cas de dose insuffisante et en l’absence d’effets indésirables lors de la première séance d’injection, pratiquer une deuxième séance d’injection comme suit : i) considérer un ajustement de la dose totale jusqu’à 40 ou 50 unités, en tenant compte de l’analyse de l’échec précédent ; ii) un intervalle de trois mois doit être au minimum respecté entre deux séances de traitement. 4.3 Contre-indications VISTABEL est contre-indiqué : Chez les individus presentant une hypersensibilité connue à la toxine botulinique de type A ou à l’un des constituants du produit, En cas de myasthénie grave ou de syndrome de Lambert-Eaton, En cas d’infection aux sites d’injection proposés. Effets indésirables Général D’après les résultats des essais cliniques, la proportion de patients risquant de présenter un effet indésirable après traitement par VISTABEL est de 23,5 % (placebo : 19,2%). Ces effets secondaires peuvent être associés au traitement, à la technique d’injection ou aux deux. En général, les effets indésirables s’observent dans les premiers jours qui suivent l’injection et sont transitoires. La plupart des effets secondaires rapportés étaient de gravité légère à modérée. L’action pharmacologique attendue de la toxine botulinique est une faiblesse musculaire locale. L'apparition d'un ptosis qui peut être due à la technique d'injection correspondrait à l'action pharmacologique de VISTABEL. Comme pour toute injection, on peut observer une douleur/brûlure/piqûre, un œdème et/ou un hématome lié à l'injection. b) Effets indésirables - fréquence Les fréquences sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10000,< 1/1000) ; Très rare (< 1/10000). Infections et infestations Peu fréquent Infections Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Peu fréquent Paresthésies, vertiges Affections oculaires Fréquent Ptosis Peu fréquent Blépharite, douleur oculaire, trouble visuel Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, sécheresse buccale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Erythème Peu fréquent Sensation de tension cutanée, œdème (visage, paupière, périorbital), réaction de photosensibilité, prurit, sécheresse cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Faiblesse musculaire localisée Peu fréquent Contractions musculaires Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Douleur faciale Peu fréquent Syndrome grippal, asthénie, fièvre c) Données consécutives à la mise sur le marché (fréquence indéterminée) Les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés depuis la mise sur le marché du produit pour le traitement de rides glabellaires et d'autres indications thérapeutiques : rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, éruption psoriasiforme, réaction anaphylactique (angio-œdème, bronchospasme), alopécie, madarose, acouphènes et hypoacousie. Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (p. ex. faiblesse musculaire, dysphagie ou pneumopathie d’inhalation pouvant être fatale) (voir section 4.4). 6.1 Liste des excipients Albumine humaine. Chlorure de sodium. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Allergan Pharmaceuticals Ireland – Westport - County Mayo - Irlande NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE281477 STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE Exclusivement sur prescription médicale.
  101. 101. eerlijk over mooi zijn VISTABEL® Product Information (BELGIUM – Dutch) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN •NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie •KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinumtoxine type A1 …………………4 Allerganeenheden per 0,1 ml gereconstitueerde oplossing 1van Clostridium botulinum Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van botulinumtoxine. Injectieflacon met 50 eenheden. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. •FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Wit poeder. •KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen wanneer deze worden gefronst bij volwassenen < 65 jaar, als die fronslijnen zo ernstig zijn dat ze een belangrijke psychologische weerslag hebben op de patiënt. 4.2 Dosering en wijze van toediening Aangezien de botulinumtoxine-eenheden verschillen naargelang het geneesmiddel, kunnen de doses van een botulinumtoxine niet zomaar worden gewisseld van het ene product naar het andere. Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1). In afwachting van meer studies in deze leeftijdsgroep wordt VISTABEL niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar. De veiligheid en de doeltreffendheid van VISTABEL bij de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen (fronslijnen genoemd) bij personen jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht. Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4). VISTABEL mag enkel worden toegediend door artsen die bevoegd zijn in en voldoende expertise hebben met die behandeling en die over de vereiste apparatuur beschikken. Na reconstitutie mag VISTABEL slechts voor één injectiesessie per patiënt worden gebruikt. Het aanbevolen volume per injectieplaats is 0,1 ml. Zie ook de verdunningstabel in rubriek 6.6. Voor de gebruiksaanwijzing, de manipulatie en de verwijdering van de injectieflacons, zie rubriek 6.6. Er moet op worden gelet dat VISTABEL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd als het wordt geïnjecteerd in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, ook fronslijnen genoemd Gereconstitueerde VISTABEL (50 E/1,25 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge. Op elk van de 5 injectieplaatsen wordt 0,1 ml (4 E) toegediend: 2 injecties in elke musculus corrugator en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 E. Voor de injectie wordt de duim of de wijsvinger stevig onder de rand van de oogkas geplaatst om extravasatie onder de rand van de oogkas te voorkomen. De naald wordt tijdens de injectie naar boven en mediaalwaarts gericht. Om het risico van ptose te verkleinen, mag men geen injecties geven dicht bij de musculus levator palpebrae superioris, vooral bij patiënten met bredere wenkbrauw-depressorcomplexen (depressor supercilii). Injecties in de musculus corrugator dienen te gebeuren in het centrale gedeelte van die spier, minstens 1 cm boven de boog van de wenkbrauwen. Doorgaans verminderen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen (fronslijnen) binnen een week na behandeling. Het effect houdt aan tot 4 maanden na injectie. De injecties mogen niet vaker worden toegediend dan om de drie maanden. Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect vermindert na herhaalde injecties, moet een alternatieve behandelingsmethode worden overwogen.
  102. 102. eerlijk over mooi zijn Algemene informatie Bij falen van de behandeling na de eerste behandelingssessie, d.w.z. als er een maand na injectie geen significante verbetering wordt waargenomen, kan het volgende worden overwogen: Analyse van de oorzaken van mislukking, bv. injectie van verkeerde spieren, verkeerde injectietechniek, vorming van toxineneutraliserende antistoffen, onvoldoende dosis; Herevaluatie van de relevantie van behandeling met botulinumtoxine type A. Als de dosis onvoldoende is en als er geen bijwerkingen optreden na de eerste behandelingssessie, wordt een tweede behandelingssessie als volgt gestart: i) Verhoog de totale dosis tot 40 of 50 eenheden, rekening houdend met de reden van mislukken van de vorige behandeling; ii) Behoud een interval van minstens drie maanden tussen de twee behandelingsschema’s 4.3 Contra-indicaties VISTABEL mag niet worden toegediend: bij personen met bekende overgevoeligheid voor botulinumtoxine type A of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel; bij patiënten met myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert bij een infectie op de voorgestelde injectieplaats. 4.8 Bijwerkingen Algemeen Volgens gegevens van gecontroleerde klinische studies bedraagt het percentage patiënten waarvan wordt verwacht dat ze een bijwerking krijgen na behandeling met VISTABEL 23,5% (placebo: 19,2%). Die bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan de behandeling, de injectietechniek of beide. Bijwerkingen treden doorgaans op enkele dagen na de injectie en zijn van voorbijgaande aard. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig ernstig. De verwachte farmacologische werking van het botulinumtoxine is een plaatselijke spierzwakte. Blefaroptose, eventueel te wijten aan de techniek, strookt met de farmacologische werking van VISTABEL. Zoals bij elke vorm van injectie kan de injectie aanleiding geven tot pijn/brandend of stekend gevoel, oedeem en/of een blauwe plek. b) Bijwerkingen - frequentie De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: Infectie Psychische stoornissen Soms: Angst Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Paresthesie, duizeligheid Oogaandoeningen Vaak: Ptose van het ooglid Soms: Blefaritis, oogpijn, gezichtsstoornis Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Nausea, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Erytheem Soms: Gespannen huid, oedeem (gelaat, ooglid, periorbitaal), overgevoeligheid voor licht, jeuk, droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Plaatselijke spierzwakte Soms: Spiertrekkingen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Aangezichtspijn Soms: Griepachtig syndroom, asthenie, koorts c) Postmarketinggegevens (frequentie niet bekend) De volgende bijwerkingen werden zelden gerapporteerd sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht voor de behandeling van fronslijnen en andere klinische indicaties: uitslag, urticaria, jeuk, erythema multiforme, psoriasisachtige uitslag, anafylactische reactie (angio-oedeem, bronchospasme), alopecie, madarose, tinnitus en hypoacusie. Bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan diffusie van het toxine weg van de plaats van toediening, werden zeer zelden gerapporteerd met het botulinumtoxine (bv. spierzwakte, dysfagie of mogelijk fatale slikpneumonie) (zie rubriek 4.4). 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine Natriumchloride HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals Ireland – Westport - County Mayo - Ierland NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE281477 AFLEVERINGSWIJZE Uitsluitend op medisch voorschrift.
  103. 103. eerlijk over mooi zijn VISTABEL® Product Information (The Nederlands – Dutch) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VISTABEL, 4 Allergan-eenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinumtoxine type A1 ……………..4 Allergan-eenheden per 0,1 ml gereconstitueerde oplossing. 1van Clostridium botulinum Allergan-eenheden kunnen niet worden toegepast bij gebruik van andere botulinumtoxine bevattende producten. Injectieflacon met 50 eenheden Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties VISTABEL kan bij volwassenen jonger dan 65 jaar worden gebruikt om bij het fronsen de mate waarin matige tot diepe verticale rimpels tussen de wenkbrauwen verschijnen, tijdelijk te verbeteren als de ernst van deze rimpels een belangrijke psychologische inwerking op de patiënt hebben. 4.2 Dosering en wijze van toediening Omdat er rekening mee moet worden gehouden, dat de aangegeven botulinumtoxine-eenheden per geneesmiddel kunnen verschillen, zijn de voor een bepaald product aangegeven doses botulinumtoxine niet van toepassing bij gebruik van een ander product. Er is slecht een beperkt aantal gegevens beschikbaar van fase 3-klinische studies naar het gebruik van VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1). Totdat er meer studies zijn uitgevoerd bij deze leeftijdsgroep, wordt het gebruik van VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen. De veiligheid en effectiviteit van VISTABEL zijn bij de behandeling van verticale rimpels tussen de wenkbrauwen (ook wel glabellaire rimpels genoemd) bij personen jonger dan 18 jaar niet vastgesteld. Het gebruik van VISTABEL bij personen jonger dan 18 jaar wordt dan ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). VISTABEL dient alleen te worden toegediend door artsen die beschikken over de vereiste kwalificaties en expertise op dit behandelingsgebied en over de benodigde apparatuur en instrumenten. Na reconstitutie dient VISTABEL voor iedere patiënt slechts voor één behandeling met injecties te worden gebruikt. Het aanbevolen volume voor injectie in de spier is 0,1 ml per injectieplaats. Zie ook de reconstitutietabel in rubriek 6.6. Voor instructies voor gebruik, verwerking en afvalverwijdering van de injectieflacons wordt verwezen naar rubriek 6.6. Voorzichtigheid is geboden om er zeker van te zijn dat VISTABEL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie van de verticale rimpels tussen de wenkbrauwen, ook wel glabellaire rimpels genoemd. Gereconstitueerd VISTABEL (50 eenheden/1,25 ml) wordt geïnjecteerd door middel van een steriele naald van 30 gauge. In ieder van de 5 injectieplaatsen wordt 0,1 ml (4 eenheden) toegediend: 2 injecties in iedere musculus corrugator en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden. Plaats voor het toedienen van de injectie de duim of wijsvinger stevig onder de rand van de oogkas om bloeduitstortingen onder de rand van de oogkas te voorkomen. De naald dient tijdens de injectie superieur en mediaal te worden geplaatst. Om het risico van ptose te verminderen, dient het toedienen van injecties bij de musculus levator van het bovenste ooglid te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten met grotere spiercomplexen die de wenkbrauwen omlaag trekken (depressor supercilii). Injecties in de musculus corrugator moeten worden toegediend in het centrale deel van deze spier, ten minste 1 cm boven de boog van de wenkbrauwen. In het algemeen treedt een verbetering van de mate waarin de verticale rimpels tussen de wenkbrauwen (glabellaire rimpels) verschijnen, binnen één week na de behandeling op. Het effect kon tot 4 maanden na het toedienen van de injecties worden vastgesteld. Tussen de behandelingen dient ten minste een interval van drie maanden te worden aangehouden. Indien de behandeling geen effect heeft of een verminderd effect bij herhaling van de behandeling, dienen andere behandelingsmethoden te worden toegepast. Algemene informatie Indien er na de eerste behandeling geen positief effect kan worden waargenomen, b.v. als er één maand na het toedienen van de injecties geen significante verbetering van de uitgangscondities is opgetreden, kan voor de volgende benadering worden gekozen: analyse van de oorzaken van het mislukken van de behandeling, b.v. injectie in de verkeerde spieren, de injectietechniek, de vorming van toxineneutraliserende antilichamen, een te lage dosering; opnieuw beoordelen of behandeling met botulinumtoxine type A de aangewezen behandeling is. In het geval van een te lage dosering en als er na de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, dient een tweede behandeling met injecties als volgt te worden uitgevoerd: i) Overweeg de dosering aan te passen tot 40 of 50 eenheden, waarbij rekening moet worden gehouden met de analyse van het mislukken van de vorige behandeling; ii) Tussen twee behandelingssessies dient een interval van ten minste drie maanden te worden aangehouden.
  104. 104. eerlijk over mooi zijn 4.3 Contra-indicaties VISTABEL moet niet gebruikt worden bij: - personen met overgevoeligheid voor botulinum toxine type A of voor één van de andere bestanddelen van dit product; - bij spierziekten, zoals myasthenia gravis of het Eaton-Lambert-syndroom; - een infectie op de voorgestelde injectieplaatsen 4.8 Bijwerkingen a) Algemeen Op grond van gecontroleerde klinische studies kunnen patiënten na behandeling met VISTABEL in 23,5% van de gevallen bijwerkingen verwachten (placebo: 19,2%). Deze bijwerkingen kunnen verband houden met de behandeling, de injectietechniek of een combinatie hiervan. Over het algemeen treden bijwerkingen in de eerste dagen na het toedienen van de injecties op en zijn van voorbijgaande aard. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren mild tot gematigd van aard. De verwachte farmacologische werking van botulinum toxine is het veroorzaken van een lokale spierzwakte. Blefaroptose, die verband kan houden met de injectietechniek, hangt samen met de farmacologische werking van VISTABEL. Zoals bij iedere injectie kunnen na het toedienen van injecties pijn/een brandend gevoel/een prikkelend gevoel, oedeem en/of vorming van blauwe plekken worden waargenomen. b) Bijwerkingen - frequentie De frequentie is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer Zelden (<1/10.000). Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: Infectie Psychische stoornissen Soms: Angst Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Paresthesie, duizeligheid Oogaandoeningen Vaak: Ooglidptosis Soms: Blefaritis, oogpijn, visusstoornissen Gastro-intestinale aandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Erytheem Soms: Verdikking van de huid, oedeem (gezicht, ooglid, periorbita), fotosensibiliteit, pruritus, droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Lokale spierzwakte Soms: Spiertrekkingen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Aangezichtspijn Soms: Influenza-achtige symptomen, asthenie, koorts c) Post-marketing gegevens (frequentie niet bekend) Sinds het geneesmiddel voor andere klinische indicaties op de markt is gebracht, zijn de volgende zelden voorkomende bijwerkingen gemeld bij behandeling van glabellaire rimpels: huid uitslag, urticaria, pruritus, erythema multiforme, psoriasisachtige erupties, anafylactische reactie (angio-oedeem, bronchospasme), alopecia, madarosis, tinnitus en hypoacusis. Bijwerkingen die mogelijk verband kunnen houden met het verspreiden van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, zijn met botulinumtoxine zeer zelden gemeld (b.v. spierzwakte, dysfagie of aspiratie pneumonie, die fataal kan zijn) (zie rubriek 4.4). 6.1 Lijst van hulpstoffen Humaan albumine Natriumchloride 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - Castlebar Road - Westport - County Mayo - Ierland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 100095 NL: Indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling: UR

×