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1.La formulación de las reglas de Westgard se basan
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EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS
1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones
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6. REPETIR la calibración del método manteniendo
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7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el ...
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Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4
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Ensayos de Aptitud mediante Comparaciones
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¿CÓMO OBTENER EL % SESGO?
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Control de Calidad ExternoControl de Calidad Externo
Desempeño AnalíticoDesempeño Analítico
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CARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONESCARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONES
OPERATIVASOPERATIVAS
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Control de Calidad Interno (MY)

  1. 1. Aseguramiento de la CalidadAseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control deen el Lab. Clínico: Control de Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI) Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2013Septiembre 2013 www.westgard.clwww.westgard.cl
  2. 2. DEFINICIONESDEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)(NCh2000 - ISO8402) Aseguramiento de la calidad, son todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Entrega confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos y confiables).  Control de Calidad, son las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos de calidad (referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).
  3. 3. CCICCI Requisitos de CalidadRequisitos de Calidad CalibradoresCalibradores OBLIGATOROBLIGATOR IA GP 1.3IA GP 1.3 OBLIGATOROBLIGATOR IA GP 1.3IA GP 1.3 Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3
  4. 4. 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008)(NCh2547.Of 2008)  Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud.  Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida.  Tener evidencias para dar confianza a los resultados: o Participación en programas de comparación ínter laboratorios o Uso de MR, certificados para indicar las características del material (trazabilidad metrológica) o Examen o calibración por otro procedimiento o Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.
  5. 5. ASEGURAMIENTO DE LAASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCALIDAD ETAPAETAPA ANALÍTICAANALÍTICA Cumple CCI Materi al Control Corrida Analítica Gráficas Levey- Jennings Reglas de Westgard Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método) Cumple No Si Material Control con trazabilida d No Si Aseguramient o de la calidad de Resultados/ procedimiento Acciones Preventivas y Correctivas CCE Material Control
  6. 6. MATERIAL CONTROL y su USOMATERIAL CONTROL y su USO para Control de Calidad Internopara Control de Calidad Interno  Preparado en el laboratorio  Suero comercial valorado  Suero comercial, trazado a patrón primario  Material de referencia (MR)  usouso : precisión  usouso : exactitud veracidad y precisión
  7. 7. MATERIAL CONTROLMATERIAL CONTROL MONITOREAR laMONITOREAR la ejecución de unaejecución de una MEDICION (analito)MEDICION (analito) en el tiempo, con elen el tiempo, con el fin de realizar:fin de realizar: ACCIONESACCIONES PREVENTIVASPREVENTIVAS ACCIONESACCIONES CORRECTIVASCORRECTIVAS Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno REQUISITOSREQUISITOSOBJETIVO DE USOOBJETIVO DE USO Matriz humanaMatriz humana HomogeneidadHomogeneidad (alícuotas)(alícuotas) Estabilidad delEstabilidad del analitoanalito Volumen suficienteVolumen suficiente para el períodopara el período Valorado por elValorado por el laboratorio enlaboratorio en distintos nivelesdistintos niveles (rango medición del método)(rango medición del método)
  8. 8. Registros diarios de los datos de ControlRegistros diarios de los datos de Control de Calidad Internode Calidad Interno 1. Análisis estadístico de los datos 2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios 3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard) 4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias Procesar información y efectuar:
  9. 9. 1. Preparación de material control estable en elestable en el laboratoriolaboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).  Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.  Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).  Calcular la media X y desviación estándar (DS). CONFECCION CARTA CONTROLCONFECCION CARTA CONTROL Gráfico de Levey-JenningsGráfico de Levey-Jennings
  10. 10. Gráficos de Levey-JenningsGráficos de Levey-Jennings 68,0% dentro de +/- 1DE68,0% dentro de +/- 1DE 95,5% dentro de +/- 2DE95,5% dentro de +/- 2DE 99,7% dentro de +/- 3DE99,7% dentro de +/- 3DE DATO 21
  11. 11. 1.La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950. 2.Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios 3.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo. Reglas de WestgardReglas de Westgard
  12. 12. 4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisiónrevisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo. 5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazorechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba. Reglas de WestgardReglas de Westgard
  13. 13. Control de Calidad: Gráfico de Levey-JenningsControl de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings Expresión: NL Nº de DS a obs evaluar
  14. 14.   Reglas de Westgard para 2 ó 4Reglas de Westgard para 2 ó 4 controlescontroles
  15. 15. Reglas de Westgard para 3 ó 6Reglas de Westgard para 3 ó 6 controlescontroles
  16. 16. Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles H.M.E.
  17. 17. Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles
  18. 18. EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
  19. 19. MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS 1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación) 2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error 3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes) 4. REVISAR registro de problemas y soluciones 5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba
  20. 20. 6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador 7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote 8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest 9. Disponer de suero control alternativo. 10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico. SI PERSISTE el valor fuera de control MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS
  21. 21. VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DEVENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARDWESTGARD ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”
  22. 22. APLICACIÓN Reglas de WestgardAPLICACIÓN Reglas de Westgard Acciones CorrectivasAcciones Correctivas:: a) Cambio de jeringa dispensadora:1a) Cambio de jeringa dispensadora:133SS b) Calibración: 2b) Calibración: 222SS c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 1c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 133SS EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNOEJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO Nº CORRIDA CONCENTRACIONmg/dL IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712 UCL = 1105,00 LCL = 817,00 0 5 10 15 20 25 30 640 740 840 940 1040 1140 1240 MEDIA = 961,00 a b c 1 2S 1 3S 2 2S 1 3S 1 2S 2 2S 1 3S
  23. 23. Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4 OBLIGATOROBLIGATOR IA GP 1.4IA GP 1.4 APL 1.4APL 1.4 OBLIGATOROBLIGATOR IA GP 1.4IA GP 1.4 APL 1.4APL 1.4 RG participación CCERG participación CCE RG análisis y mejoraRG análisis y mejora insatisfactoriedadinsatisfactoriedad
  24. 24. Ensayos de Aptitud mediante Comparaciones Interlaboratorio NCh2445.Of1999 PARÁMETRO ESTADÍSTICO PARA EVALUAR DESEMPEÑO ( ) r r s xx z − = Puntaje Z: Z <= 3 SatisfactorioSatisfactorio 2>Z<3= CuestionableCuestionable Z > 3= InsatisfactorioInsatisfactorio Puntaje Z (z-score) El z-score compara el error estimado en el resultado con respecto a la desviación estándar obtenida del análisis en estudio.ISO/IEC CD 17043. r = robusta
  25. 25. Cuestionable
  26. 26. n Zi SRZ n 1i ∑ = = TORIOINSATISFAC3.1SRZ =
  27. 27. 1.65CV%SESGOET += Control de CalidadControl de Calidad ExternoExterno Competencia AnalíticaCompetencia Analítica Error TotalError Total
  28. 28. ERROR TOTAL (Competencia)ERROR TOTAL (Competencia) En Términos de Error Total permitido: Probabilidad (%) Unidireccio nal z - Score Bidireccion al Z- Score 99 2,33 2,58 98 2,05 2,33 97 1,88 2,17 96 1,75 2,05 95 1,65 1,96 90 1,28 1,65 85 1,04 1,44 ( ) 100* x xx Sesgode% r ri − = ImprecisiónInexactitud 1.65%CV%SESGOET +=
  29. 29. REQUISITOS DE CALIDADREQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSANALÍTICOS PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCRPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR LNRI - ISP - CHILELNRI - ISP - CHILE Analitos SEQC CLIA Alemania ISP IgG ±12,0 ±25 ±20 ±22 IgM ±25,2 VC ±3DE ±28 ±27 IgA ±20,3 VC ±3DE ±24 ±24 IgE VC ±3DE ±37 C3 VC ±3DE ±32 C4 VC ±3DE ±31 PCR ±68,3 ±27 ±49 ETa ±12,6 ±16,0
  30. 30. NIVEL 1 NIVEL 2 N 18 18 82.4 180.7 5.1 8.2 CV 6.2 4.5 X DE ¿ COMO OBTENER EL %CV ? Nivel de decisión médica: 150 mg/dLNivel de decisión médica: 150 mg/dL ““Dependerá por lo tanto exclusivamente del analitoDependerá por lo tanto exclusivamente del analito que estemos midiendo”…que estemos midiendo”…
  31. 31. PERIODO % SESGO - %BIAS MENSUAL 2.61 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD ¿CÓMO OBTENER EL % SESGO? 100* x x-x %Sesgo r r         = Donde: x = Valor informado = Valor consenso, media robusta Entonces si; X = 157.0 %Sesgo = 2.61 µ = 153.0 X
  32. 32. %CV*1.65%SESGOET += 4.5*1.652.61ET += 25%ETaCLIA ≤: 10.0%ET = ERROR TOTAL TRIGLICERIDOS ¿SOMOS COMPETENTES?¿SOMOS COMPETENTES? (Control Externo) (Control Interno) ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:
  33. 33. Control de Calidad ExternoControl de Calidad Externo Desempeño AnalíticoDesempeño Analítico Error TotalError Total Cartas OPSpecsCartas OPSpecs
  34. 34. CARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONESCARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONES OPERATIVASOPERATIVAS OPSpecs Chart, Operational process specifications chart Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el control de calidad estadístico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analítica y/o clínica de una prueba de laboratorio. PLANIFICACIÓN!!!PLANIFICACIÓN!!!
  35. 35. P(ed) Nº Controles 90 2 3 4 6 50 2 3 4 6
  36. 36. SDI – IDE - Puntaje-Z%sesgo - %BIAS - DRP SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras) n Zi SRZ n 1i ∑ = = SRZ ( ) S X-X( ) 100* X X-X Criterios de EvaluaciónCriterios de Evaluación Programas de Evaluación externaProgramas de Evaluación externa
  37. 37. CCI Materi al Control Corrida Analítica Gráficas Levey- Jennings Reglas de Westgard Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)Cumple Si Material Control con trazabilida d Error Total:Error Total: es el máximo error aceptablees el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentracióna un determinado nivel de concentración. CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO CCE Material Control

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