6. EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
Son considerados como equipamiento:
instrumentos, equipos, materiales de
referencia, reactivos, fungibles y sistemas
analíticos de laboratorio cuando sea
aplicable
ISO 15189 of 2008; punto 5.3
7. Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia
Incidencia en costos de venta y operativos (costo- beneficio)
•Necesidades de mejorar/ disponer de nuevas aplicaciones
•Mayor calidad y seguridad de las prestaciones
•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una posición renovada, con una visión integral que permita participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO
DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO BIOMEDICO
8. GESTION del EQUIPAMIENTO Visión Institucional (HOSPITAL)
•Concebida bajo una concepción general: “Gestión de la planta física, instalaciones y equipamiento”
•Asignación de presupuesto financiero acorde a la gestión.
•Profesionalización y capacitación de los RRHH asignados en el uso.
•Asignación de áreas físicas necesarias.
9. GESTION del EQUIPAMIENTO Requisitos Profesional Jefe Unidad de Mantenimiento
•Competencia Profesional: Alto grado de formación y manejo de información en equipamientos biomédicos
•Metodología de trabajo para adquirir, incorporar, utilizar, mantener y descartar tecnologías (obsolescencia) asegurando servicios eficaces, eficientes, seguros y económicamente viables para la institución.
10. GESTION del EQUIPAMIENTO Requisitos Profesionales del Laboratorio Clínico
•Formación y manejo de información actualizada en equipamientos para sus aplicaciones técnicas de trabajo.
•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo que compete al punto 5.3 , ISO 15189
•Cumplir el Ámbito Seguridad del Equipamiento (EQ), de los Estándares de Acreditación para Lab. Clínicos (MINSAL, 2008)
12. Debe demostrar ser capaz de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados (después de la instalación y durante su uso rutinario).
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2
Selección de método y control
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
13. Tener un programa que monitoree regularmente y demuestre la adecuada calibración y funcionamiento de los instrumentos, reactivos y fase analítica.
Calibración y Control
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2
14. ¿ Por qué es importante CALIBRAR ?
•Envejecimiento de sus componentes (lámparas, sistema de aspiración/dispensación, mangueras)
•Limpiezas inadecuadas (depósitos de sales, polvo)
•Estrés mecánico (movimientos y traslados)
R: porque las respuestas de los equipos no son estables en el tiempo
Variaciones de respuesta
Pérdida de confianza en ellas
Inseguridad en los resultados
Pérdida en el aseguramiento de la calidad
15. CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994) Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre:
los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición.
o los valores representados por una medida física o por un material de referencia.
y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones o materiales de referencia.
EQUIPO
PATRON o MR
16. ¿ Qué logramos al CALIBRAR ?
Objetivo Final
Mantener el buen funcionamiento del equipo.
Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de las mediciones.
Resultados de exámenes seguros y confiables.
Aporte real al diagnóstico del paciente.
Aporte a la salud de la población.
17. Consideraciones para la CALIBRACION
Usar patrones de elevado nivel metrológico (elevada trazabilidad, reducida incertidumbre)
Calibrar el instrumento en las mismas condiciones de trabajo (intervalo de medición, temperatura).
Efectuar calibración periódicamente.
Disponer del resultado en un documento (certificado de calibración).
18. CONTROL de CALIDAD
El concepto de control de calidad plantea el sentido de disponer de diferentes métodos para verificar precisión y exactitud en las mediciones de los laboratorios clínicos.
¿ que logramos al CONTROLAR ?
Verificar el buen funcionamiento del equipo
Otorgar fiabilidad a las mediciones
20. Cada componente debe ser rotulado, marcado e identificado en forma única.
Debe tener registro de cada componente que incida en el desarrollo de los exámenes.
IDENTIFICACIÓN Y REGISTROS
ISO 15189of. 2008 puntos 5.3.3 y 5.3.4
Identificación equipo
Identificación fabricante
Fechas recepción y puesta en marcha
Ubicación
Condiciones recepción
Instrucciones del fabricante
Registro funcionamiento
Fechas de mantención
Reparación, daños, fallas de funcionamiento
Fechas de reemplazo*
22. a) identificación del equipamiento
b) nombre del fabricante, identificación de tipo y
número de serie
c) nombre del representante del fabricante, del
distribuidor y números de teléfonos respectivos
d) fechas de recepción y puesta en marcha
e) ubicación actual
REGISTROS del EQUIPO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.3-5.3.4
23. f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado,
reacondicionado)
g) referencia de ubicación de instrucciones del
fabricante
REGISTROS del EQUIPO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.4
24. h) registro de funcionamiento del equipo
i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o
Rep.)
j) registro daño, mal funcionamiento y reparación
k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible
REGISTROS del EQUIPO
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.4
25. REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS
•Copia de los informes/certificados de calibraciones.
•Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.
•Programación de calibraciones y /o verificaciones
•Deben estar disponibles durante toda la vida útil del equipo o de acuerdo a lo exigido.
26. Los equipos deben ser operados sólo por personal autorizado
Los IT de uso y/o mantención deben estar accesibles para el personal del laboratorio
Los manuales e instrucciones del fabricante deben estar igualmente accesibles
Documentación
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.5
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
28. Los equipos se deben mantener bajo condiciones de
trabajo seguras.
Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , del
interruptor automático de sobrecarga.
Incluir la revisión de la manipulación y eliminación
seguras de materiales químicos, radioactivos y
biológicos por personas autorizadas.
Mantención
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.6
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
29. Debe tener un Programa de Mantención Preventiva
que debe seguir las recomendaciones del fabricante.
Debe usar documentación del fabricante para
establecer los requisitos de su ámbito y darle
cumplimiento.
(o puede emplearse la recomendada por una
agencia especializada - ECRI Institute - En todos los
casos este tiempo será validado por la experiencia
de la institución prestadora de servicios de salud)
EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO
*Emergency Care Research Institute
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.2
31. Estándar de Acreditación para Lab. Clínicos (MINSAL)
EQ-1 Se aplica un procedimiento establecido para la adquisición y reposición del equipamiento en la institución, que vela por mantener la calidad de estos.
EQ-1.1 Se describe en un doc institucional el PR para la adquisición de equipamiento que considera al menos responsable de la adquisición, participación de personal técnico y usuario, sistema evaluación de la calidad técnica.
Punto 4.6
“Servicios y proveedores externos”
ISO 15189, of 2008
EQ-1.I Existe constancia de la participación del personal técnico y usuarios en la compra del equipamiento.
Punto 5.3.2
(equipamiento de laboratorio)
ISO 15189, of 2008
EQ-2 Los equipos relevantes para la seguridad de las prestaciones se encuentran sometidos a un programa de mantenimiento preventivo.
EQ-2.1 Mínimo de Equipos y constancia:
-Campana flujo laminar.
-Contador hematológico.
-Equipo det. electrolitos y gases.
-Autoanalizadores Qca Clínica.
-Automatizados para microbiología, hormonas e inmunología.
- Microscopio de flueorescencia.
-Lectores ELISA .
-Equipos tratamiento de agua.
Punto 5.3.2
(equipamiento de laboratorio)
ISO 15189, of 2008
AMIBITO DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO
32. documentación
ECRI Institute (Emergency Care Research Institute)
•ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos y evaluación de aparatos y equipos médicos.
•Dispone de bases de datos que se alimentan de miles de fuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan de redes internacionales de reportaje de problemas y experiencia de usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología, asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupo de investigación forense y de accidentes. Se obtiene información adicional de laboratorios, hospitales y agencias gubernamentales de todo el mundo.
•La Organization Panamericana d la salud (OPS) y la Organización mundial de la salud (OMS) han redesignado a ECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS para estas materias para el período 2007 - 2011
33. Ventajas de la Mantención Preventiva de Equipos
BENEFICIOS
-Confiabilidad: equipos operan en condiciones de seguridad ya que se conoce su estado y condiciones de funcionamiento
-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la entrega de resultados)
-Prolongación de la vida de los equipos (disminución de reparaciones)
-Menor costo de las reparaciones
34. EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO
Un equipo defectuoso se debe poner fuera de servicio, rotulado y guardado hasta que sea reparado.
El laboratorio debe descontaminarlo previo a la revisión, reparación ó retiro.
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.7
Mantención
35. La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe disponer de las medidas a tomar para disminuir la contaminación.
Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio al ser reparado o sometido a mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.
ISO 15189 of 2008; puntos 5.3.8 y 5.3.10
Mantención
EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO
36. Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento o recuperación informática de datos de exámenes al usar computadores o analizadores automáticos se debe asegurar que:
El soporte lógico y físico está documentado y validado como adecuado para uso del laboratorio.
Existen PR implementados para proteger la los datos
Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para asegurar su funcionamiento apropiado
Los programas informáticos son protegidos para prevenir el acceso, alteración y destrucción casual o por personas no autorizadas.
ISO 15189 of 2008; punto 5.3.11
Mantención y resguardo
EQUIPAMIENTO INFORMATICO EN EL LABORATORIO
37. INFORMACION de los EQUIPOS
accesible y ordenada
Catálogos y
especificaciones
Manuales de equipo y
operador
Certificados asociados
Certificados de calibración
Informes de verificación
Registro de mantención
Informes reparación de
equipos
Ficha de equipo
PR e IT asociados
Registros de uso y
mantención
Calendario de
mantención / calibración
por S.Técnico
38. Requisitos para una exitosa
Calibración, Control y Mantención
de EQUIPOS en el Laboratorio
- Planificación y Programa (frecuencia y
seguimiento).
- Capacitación del personal asignado (mantención
nivel usuario).
- Formación de hábitos del personal (limpieza de
equipos y alrededores).
- Mantención de documentación y registros
asociados.
40. Fotografía / Ilustración del equipo Principios de operación Servicios requeridos Rutinas de mantenimiento Definiciones básicas Bibliografía
Analizador de ELISA
Analizador de pH
Balanzas
Baño María
Cabina seguridad biológica
Centrífuga
Destilador de agua
Diluidor
Dispensador
Espectrofotómetro
Autoclave
Estufa de secado
Incubadora
Lavador de ELISA
Microscopio
Pipetas
Plato caliente con agitador
Refrigerador
CAPITULOS
EQUIPOS
MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS DE LABORATORIO OPS
