Patentes de líneas celulares embrionarias. Decisiones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Vicente González Díaz

XIX Jornadas sobre Derecho y Genoma Humano Patentes de líneas celulares embrionarias. Decisiones del bi i D i i d l Tribunal de Justicia de la Unión Europea Vicente González Díaz Agente de Propiedad Industrial ABG P t t Patentes, S.L. SLBilbao, 19 de abril de 2012

Sumario - Introducción - Células madre embrionarias - Bases legales - Patentabilidad - Decisiones - Casos de estudioBilbao, 19 de abril de 2012 2

Introducción Excepciones a la patentabilidad Algunas invenciones no son patentables en Europa. En concreto: Art. 5.1 LPE No podrán ser objeto de patente: Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria. Art. 53(a) CPE European patents shall not be granted in respect of: a) Inventions th commercial exploitation of which would b contrary ) ti the i l l it ti f hi h ld be t to “ordre public” or morality; such exploitaition shall not be deemed to be so contrary merely beacuse it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States;Bilbao, 19 de abril de 2012 3

Introducción Orden público - Protección de la seguridad pública - Protección de la iintegridad fí i ió i física de los iindividuos i i - Protección del medio ambiente Moralidad - Cualidad que hace que las acciones humanas se ajusten a ciertas normas de conducta socialmente aceptadas. - Para el CPE, la cultura inherente es la de la sociedad y civilización europea [“Conventionally accepted [ Conventionally standards of conduct of European culture” (T 356/93)]Bilbao, 19 de abril de 2012 4

Introducción Las invenciones biotecnológicas pueden plantear dilemas morales. La Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas: proporciona una guía sobre lo que puede ser considerado contrario a lla moralidad en invenciones biotecnológicas; t i lid d i i bi t ló i ha sido incorporada a las legislaciones nacionales de los países miembros de la Unión Europea; y la OEP ha incorporado disposiciones equivalentes en el CPE . Art. 5 y 6 de la Directiva son los más relevantes y han sido incorporados en R. 28 (Excepciones a la patentabilidad) y 29 (El cuerpo humano y sus elementos) del CPE (EPC2000)Bilbao, 19 de abril de 2012 5

Introducción La Directiva: confirma la patentabilidad de: fi ii - productos naturales - organismos vivos - elementos aislados del cuerpo humano (aunque sean idéntico al elemento natural) potencia la dimensión ética: - establece 4 exclusiones específicas de patentabilidad t t bilid dBilbao, 19 de abril de 2012 6

Introducción Clonación de seres humanos. Modificación de identidad genética germinal de seres humanos. Uso de embriones humanos con fines comerciales o industriales. Modificación genética de animales que supongan un sufrimiento para ellos sin utilidad médica sustancial para el hombre o los animales.Bilbao, 19 de abril de 2012 7

Células madre embrionarias Embrión: Etapa inicial de desarrollo de un animal (ser humano). Desde lla f fecundación h t la 8ª semana ( partir d ahí “F t ”) d ió hasta l (a ti de hí “Feto”) Tras la fecundación: División celular y diferenciación (órganos y tejidos) [Embriogénesis] Blastocisto: Estructura embrionaria presente en las etapas tempranas de la embriogénesisque contiene 70-100 células pluripotentes. 4-5 días después de la fecundación y antes de la implantación al endometrio endometrio.Bilbao, 19 de abril de 2012 9

Células madre embrionarias Blastocisto: Estructura embrionaria presente en las etapas Et t bi i t l t tempranas de la embriogénesis. 4-5 días después de la fecundación y antes de la implantación al endometrio. Cavidad que contiene 70-100 células pluripotentes.Bilbao, 19 de abril de 2012 10

Células madre embrionarias Evolución del embrión (primeros 5 días)Bilbao, 19 de abril de 2012 11

Células madre embrionarias Células embrionarias Células madre embrionarias (“ES”) – células no diferenciadas que pueden desarrollarse en cualquiera de d llos 220 tipos de células diferentes conocidos que ti d él l dif t id forman los tejidos y órganos del cuerpo humano. Células germinales embrionarias (“EG”) – células no diferenciadas, pluripotentes, que no se diferencian en células normales con la misma fiabilidad que las ES (poco interés en investigación).Bilbao, 19 de abril de 2012 12

Células madre embrionarias Células madre [Células troncales – Stem Cells – “SC”] Células no diferenciadas (o poco diferenciadas) con capacidad para dividirse indefinidamente (proliferación) sin perder sus propiedades y llegar a producir células especializadas (diferenciación). Pueden clasificarse por: P d l ifi - origen: embrionario, fetal, adulto - potencial de diferenciación: totipotentes, pluripotentes, multipotentes, unipotentesBilbao, 19 de abril de 2012 13

Células madre embrionariasBilbao, 19 de abril de 2012 14

Células madre embrionariasBilbao, 19 de abril de 2012 15

Células madre embrionarias Ensayos clínicos con células madre Ensayos clínicos con células madre adultas o inducidas (iPSCs) 3.000 (76 en fase clínica IV) f lí i Ensayos clínicos con células madre embrionarias 8 (3 en fases clínicas I y II) [Fuente: Clinical Trials.gov (10.04.2012)]Bilbao, 19 de abril de 2012 16

Bases legales Leyes nacionales de patentes Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (CPE) TRIPS (Art. 27.2 y 27(3) contienen exclusiones similares a las del Art. 53(a) y (b) CPE) Directiva comunitaria 98/44/EC sobre la protección j jurídica de invenciones biotecnológicas g • implementada por la mayoría de los países miembros de la Unión Europea • incorporada en el Reglamento de ejecución del CPE Decisiones de la OEP y Sentencias de los TribunalesBilbao, 19 de abril de 2012 18

Patentabilidad R. 28 CPE (Exceptions to patentability) Under Art. 53(a) CPE European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern the following: (a) ( ) processes f cloning h for l i human b ibeings; (b) processes for modifying the germ line genetic identity of human being; (c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes; (d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes. processesBilbao, 19 de abril de 2012 20

Patentabilidad R. 29 CPE (The human body and its elements) (1) The human body at the various stages of its formation and body, development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions. (2) An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if f tit t t t bl i ti the structure of that element is identical to that of a natural element. (3) The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.Bilbao, 19 de abril de 2012 21

Patentabilidad El cuerpo humano, como tal, no puede ser p patentado. Un elemento aislado del cuerpo humano puede ser patentado incluso aunque sea idéntico al elemento natural. Las células madre embrionarias son elementos aislados del cuerpo humano.Bilbao, 19 de abril de 2012 22

Patentabilidad Por tanto, aunque, en principio, las células madre son patentables … … existen cuestiones éticas que q impiden la patentabilidad de células madre embrionarias.Bilbao, 19 de abril de 2012 23

Patentabilidad La patentabilidad de células madre embrionarias humanas (hES) plantea dudas de orden ético: - el uso industrial o comercial de embriones humanos; y - las células hES, en general, se obtienen a partir de g p embriones humanos: directamente – a partir de blastocistos indirectamente – a partir de líneas de células madre embrionarias humanas; y dudas de orden interpretativo: - embrión humano; y - uso industrial o comercial de embriones humanos.Bilbao, 19 de abril de 2012 24

Patentabilidad Respecto a la obtención de células hES han surgido avances tecnológicos que permiten obtener células hES a partir de: cigotos triploides no viables (FIVIER) transferencia nuclear alterada (Meissner & Jaenisch, Nature 439, 212-215, 2006) “single-cell embryo biopsy” (Chung et al., Nature 439, 216-9, 2006) Otras cuestiones se han ido resolviendo en distintas decisiones y sentencias (casos de estudio)Bilbao, 19 de abril de 2012 25

Decisiones - Casos de estudio Casos de estudio de células madre en la OEP Caso Examen Oposición Recurso “Edinburgh” Concedida Concedida Abandonada (células madre animales) (limitada) (li it d ) “Warf” Rechazada - G2/06 (células ES primates) “Brüstle” Concedida* Pendiente (diferenciación de células ES humanas) * Con la condición de que no haya destrucción de embrionesBilbao, 19 de abril de 2012 27

Decisiones - Casos de estudio Caso de estudio de células madre en el TJUE Caso TFAP TFAJ TJUE (Alemania) “Brüstle” Concedida* Pendiente C-34/10 C 34/10 (diferenciación de (parcialmente nula) células ES humanas) * Limitada a células germinales embrionarias (se excluyeron las células madre embrionarias)Bilbao, 19 de abril de 2012 28

Decisiones – Edinburgh decision EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”) “Isolation, selection and propagation of animal transgenic stem cells cells” (presentación: 21.04.1994) 21 04 1994) Objeto: Métodos para aislar, enriquecer y/o propagar selectivamente células madre animales y células animales modificadas genéticamente para su empleo en dichos métodos. Concedida por la División de Examen de la OEP (DE-OEP). 14 Oposiciones post-concesión [entre los motivos: la post concesión materia reivindicada era contraria a las disposiciones sobre moralidad mencionadas en el Art. 53(a) CPE].Bilbao, 19 de abril de 2012 29

Decisiones - Edinburgh decision EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”) Decisión de la División de Oposición de la OEP (DO-OEP): (DO OEP): a) interpretación restrictiva de la R.28(c) CPE: - no solo el uso de embriones humanos estaba excluido de patentabilidad, también - los productos derivados de ellos, tales como las células hES procedentes de la destrucción de los embriones humanos; y b) acepta reivindicaciones de células madre excluyendo las células hES hES. El titular recurrió la decisión de la DO-OEP pero posteriormente retiró el recurso (no se iban a tratar las cuestiones morales). Resolución: La patente se mantuvo concedida pero excluyendo células embrionarias humanas o animales.Bilbao, 19 de abril de 2012 30

Decisiones - Edinburgh decision EP 695351 B1 (“Edinburgh decision”) 1. A method of isolating and/or enriching and/or selectively propagating desired g g yp p g g animal stem cells other than embryonic stem cells, which comprises maintaining a source of said cells under culture conditions conducive to cell survival, characterised in that the source of cells includes stem cells containing a selectable marker which is capable of differential expression in (a) desired stem cells of said source and (b) cells of said source other than the desired stem cells, whereby differential expression of said selectable marker results in preferential isolation and/or survival and/or division of the desired stem cells containing the said selectable marker. 31. An animal cell capable of being cultured to form a mixture of cells including desired stem cells and other than the desired stem cells, characterised in that all cells in that said mixture of cells contain a selectable marker and in that in the said mixture of cells, under appropriate selective culture conditions, , pp p , differential expression of the selectable marker in (a) the desired stem cells and (b) cells other than the desired stem cells enables selective survival or growth of the desired stem cells to occur, so as to enable isolation and/or enrichment and/or p p g / propagation of desired stem cells other than embryonic stem cells. yBilbao, 19 de abril de 2012 31

Decisiones – WARF referral (G2/06) EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] Se fi S refiere a unos cultivos celulares que lti l l comprenden células madre embrionarias de primate. Aunque las reivindicaciones no mencionan cómo se obtienen las células madre embrionarias de primate, solo se mencionaban los embriones (blastocistos) como fuente de las células madre embrionarias (embriones sobrantes de procesos de FIV).Bilbao, 19 de abril de 2012 32

Decisiones – WARF referral (G2/06) EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] 1. 1 A cell culture comprising primate ll lt ii i t embryonic stem cells which (i) are capable of proliferation … (ii) maintain a karyotype in which …, (iii) maintain the potential to hi h i i h i l differentiate to …Bilbao, 19 de abril de 2012 33

Decisiones – WARF referral (G2/06) EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] Rechazada por la DE-OEP en base a la Regla 23d(c) CPE (ahora Regla 28(c) CPE 2000) – el uso de embriones humanos era indispensable para obtener las células hES (descripción) (descripción). Recurso contra la decisión de la DE-OEP “Referral” al Tribunal Europeo de Justicia La Cá L Cámara d R de Recursos (TBA) refirió 4 cuestiones fi ió ti relevantes a la patentabilidad de las células ES humanas a la Alta Cámara de Recursos (EBA) La decisión de la EBA fue publicada el 25.11.2008 25 11 2008 (G2/06)Bilbao, 19 de abril de 2012 34

Decisiones – WARF referral (G2/06) EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] – Conclusiones G2/06 Aplicabilidad de la R23d(c) CPE [ p ( ) [ahora R28(c) CPE 2000] a todas ( ) ] las solicitudes de patente pendientes, incluso las presentadas antes de su entrada en vigor (Junio 1999), que estuvieran en tramitación. Prohibición de patentar productos (e.g., células hES) que, tal como se describe en la solicitud, a fecha de presentación, solo podían ser obtenidos mediante métodos que necesariamente implicaban la destrucción de embriones humanos humanos, independientemente de que el método formara parte o no de las reivindicaciones. Irrelevancia de que después de la fecha de presentación hayan surgido métodos alternativos para obtener los mismos productos (e.g., células hES) que no requieran la destrucción del embrión humano.Bilbao, 19 de abril de 2012 35

Decisiones – WARF referral (G2/06) EP 770125 [“WARF referral” (G2/06)] G2/06 Productos (e.g., células hES) obtenidos mediante la ( g ) destrucción de embriones humanos no son patentables. Queda abierta la posibilidad de patentar productos (e.g., células hES) obtenidos por métodos que no requieran la destrucción del embrión (e.g., a partir de líneas celulares, iPSCs, etc.)Bilbao, 19 de abril de 2012 36

Decisiones – Brüstle case “Brüstle case” DE 197 56 864 C1 & EP 1040185 B9 “Neural precursor cells, method for the production and Neural cells use thereof inneural defect therapy” Objeto: Células precursoras neurales, obtenidas a neurales partir de células madre embrionarias (ESCs), potencialmente útiles para tratar enfermedades neurológicas, e.g. Enfermedad de Parkinson. g gBilbao, 19 de abril de 2012 37

Decisiones – Brüstle case (DE) “Brüstle case” - Alemania DE 197 56 864 C1 (FS: 19.12.1997) ( ) Concedida por la OPA en 1999 Mantenida en 1ª instancia, aunque con reivindicaciones instancia modificadas, tras superar una acción de nulidad ante el Tribunal Federal Alemán de Patentes (TFAP) [TFAP - patente parcialmente inválida porque los productos y métodos implicaban necesariamente el uso de embriones humanos] Recurso (2ª instancia) ante el Tribunal Federal Alemán de Justicia (TFAJ). El Juez del TFAJ solicitó al TJUE que aclarara el significado de los términos: [1] “embrión humano” según el Art. 6(2)(c) Directiva; y [2] “usos de embriones humanos con fines industriales y comerciales”Bilbao, 19 de abril de 2012 38

Decisiones – Brüstle case (DE) “Brüstle case” - Alemania Decisión del TJUE (17.10.2011) [caso C-34/10] ( )[ / ] [1] “Embrión humano” - debe ser interpretado en sentido amplio; - incluye cualquier óvulo fecundado que pueda desarrollarse en un ser humano; e - incluye células producidas por métodos artificiales que pudieran comenzar el d di l desarrollo en un ser h ll humano. No decidió sobre si “embrión humano” incluye células madre embrionarias pluripotentes retiradas del blastocisto (Brüstle).Bilbao, 19 de abril de 2012 39

Decisiones – Brüstle case (DE) “Brüstle case” - Alemania Decisión del TJUE [2] “Usos de embriones humanos con fines industriales y comerciales” - los usos de embriones humanos con fines terapéuticos o de diagnóstico, que se aplican sobre los propios embriones, y son útiles, son patentables; - los usos de embriones humanos para investigación científica no son patentables.Bilbao, 19 de abril de 2012 40

Decisiones – Brüstle case (DE) “Brüstle case” - Alemania Decisión del TJUE - Conclusiones Confirma que una invención está excluida de patentabilidad cuando la implementación del procedimiento requiere la destrucción previa del embrión humano o su uso previo como material base independientemente de que en la descripción del procedimiento no se haga referencia al uso de embriones humanos. Se echa de menos que no haya ratificado la opinión del Abogado General en lo relativo a que las células madre embrionarias humanas pluripotentes no sean consideradas como embriones humanos. Para que una célula madre sea patentable debe ser obtenida mediante un método que no implique la destrucción de embriones humanos.Bilbao, 19 de abril de 2012 41

Decisiones – Brüstle case (DE) “Brüstle case” - Alemania Decisión del TJUE – Discusión La amplia interpretación del término “embrión humano” es cuestionable - embrión humano descarta el incentivo explícitamente mencionado en la Directiva que anima a obtener elementos valiosos para la producción de medicinas (Considerandos 17 y 18 de la Directiva). La L sentencia no d fi t i define completamente lo que constituye ell “ t di l t t l tit “estadio embrionario” (¿cuándo termina?) – problemas de orden práctico en patentes [“use of a human embryo” / “use of a human body”]. Traspasa a las Oficinas de Patentes/Tribunales nacionales la responsabilidad de valorar si el uso de células embrionarias en un embrión proporciona un beneficio (patentable) o no. Posibilidad de que las empresas se abstengan de iniciar o continuar proyectos relacionados con la investigación sobre células madre madre. Vincula a los países de la UE pero no a la OEP (hay países del CPE no-UE). Influirá en las decisiones de las Oficinas de patentes / Tribunales nacionales nacionales.Bilbao, 19 de abril de 2012 42

Decisiones – Brüstle case (EPO) “Brüstle case” - EPO EP 1040185 B9 (FS 18 12 1998) (FS: 18.12.1998) Concedida por la DE-OEP (22 02 2006) y (22.02.2006) modificada posteriormente para incluir la condición de que “el método no incluye la destrucción de embriones humanos” humanos 1 Oposición ( p (Greenpeace) contra su p ) concesión (trámite)Bilbao, 19 de abril de 2012 43

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN ABG Patentes vgonzalez@abgpatentes.com vgonzalez@abgpatentes comBilbao, 19 de abril de 2012 44

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Patentes de líneas celulares embrionarias. Decisiones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Vicente González Díaz

by Universidad de Deusto - Deustuko Unibertsitatea - University of Deusto on May 31, 2012

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