Los convenios de trasvase de muestras entre centros. Miriam Méndez García

XIX JORNADAS DE DERECHO Y GENOMA HUMANO -Los convenios de trasvase de muestras entre centros- Bilbao, a 18 de abril de 2012

SumarioI. Introducción.II. Acuerdos de cesión de material generales establecidos por el Real Decreto 1716/2011: a.(Art.33) Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas f d fuera d l á bit organizativo d un bi b del ámbito i ti de biobanco. b.(Art. 34) Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por un biobanco o por la persona responsable de una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco.

SumarioIII. Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas. a. (Art. 31) Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países. b. Proyectos de investigación multicéntrico. c. Ensayos clínicos con Promotores extranjeros.

Introducción.“Con el fin de asegurar que la circulación de las muestras se mantenga en un Conentorno que preserve la tutela efectiva de las garantías debidas, este realdecreto identifica las posibles fuentes de muestras que puedan seralmacenadas en un biobanco o conservadas en una colección, o directamentedestinadas a un proyecto de investigación concreto, intercambio se llevesiempre a cabo bajo un convenio o acuerdo de modo que el documentado entrelas partes”• Acuerdo de cesión de material antes y después de la entrada en vigor de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica y del Real Decreto 1716/2011, de desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica.

Introducción.• Los acuerdos regulan la relación entre las partes, no eximen del consentimiento. U d l muestras d t d l lí it marcados ti i t Uso de las t dentro de los límites d por el consentimiento. Distinción origen muestra, condiciona su uso: • Biobanco: Uso para cualquier investigación si el sujeto fuente a prestado su consentimiento. • Colección: Uso para una línea de investigación y cesiones determinadas en el consentimiento. d t i d l ti i t • Proyecto de investigación: Uso para el proyecto. y g p p y

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011 Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco (art.33.2).Muestra/Colección Biobanco Biobanco Colección Centro Colección Centro A Centro B

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigaciónbiomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera delámbito organizativo de un biobanco (art.33.2).Acuerdo entre el responsable colección/biobanco destino y el responsablemuestras/colección/biobanco origen. N coincidencia partes. t / l ió /bi b i No i id i ta. Firmado entre el titular colección/biobanco/centro origen y titularcolección/biobanco destino.b. Destino muestras en caso de cierre del biobanco (art.10 y 11).

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011c. Contenido no establecido por el RD: I. Garantía consentimiento informado. II. Detalle Material. III. Información asociada al material (Codificación y trazabilidad). IV. Régimen de contingencias (perdida de trazabilidad, derecho a retirar el material, ruptura cadena conservación muestras, retirada material..). V. V Procedimiento disposición muestras muestras. VI. Gastos de transporte y depósito de muestras. VII. Publicación y reconocimiento origen muestras. g VIII. Comunicaciones.

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011 Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por un biobanco o por la persona responsable de una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco (art. 34)Muestra Biobanco Proyecto Colección

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigaciónbiomédica por un biobanco o por la persona responsable de una colección para finesde investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco(art.(art 34)Acuerdo de cesión entre la persona responsable del proyecto de investigación y elresponsable del biobanco o colección:• Aprobado científicamente . í• Cantidad necesaria para el proyecto.• Muestras anonimizadas (excepcionalmente identificadas) identificadas).

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011Contenido obligatorio:• Obligación por parte del destinatario de la muestra de asegurar su trazabilidad.• Garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras.• Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable.• El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colección ó el material sobrante una vez finalizado el proyecto.• Si la muestra está identificada medidas de seguridad aplicables aplicables.

Acuerdos exigidos por el Real Decreto 1716/2011Contenido no obligatorioI. Obligaciones biobanco/responsable colección:• Entrega material y condiciones (gastos manipulación y transporte). g (g p p )• Entrega material codificado/anonimizado.II. Obligaciones receptor:• Usar las muestras en función de la solicitud realizada al Biobanco.• Informar en relación a las incidencias que afecten al material material.• Asumir los gastos de conservación, manipulación y transporte.• Indicar la procedencia de los materiales en publicaciones.• Resultado investigación.

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasUtilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países (art. 31) Centroextranjero Centro español p CEI Proyecto

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasUtilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros p g g p países(art. 31) “Sólo se podrán utilizar muestras biológicas de origen humanoprocedentes de otros países, con fines de investigación biomédica, cuando en suobtención, almacenamiento o conservación y cesión se hayan observado, comomínimo, además de los requisitos previstos por la normativa relativa a la entrada , q p py salida de muestras en el territorio español, las garantías previstas en el presentereal decreto y demás normativa que resulte aplicable, lo cual será valorado por elComité de Ética de la Investigación que evalúe el proyecto de investigación y, ensu caso por los comités externos del biobanco caso, biobanco.

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasEl CEIC tiene la responsabilidad de evaluar que las muestras p p q procedentes delextranjero cumplan con los requisitos establecidos por la normativa española.Situaciones:• Muestra con destino colección/ biobanco Aplicación artículo 33• Muestra con destino proyecto Acuerdo de trasvase de material: • Cumplimiento requisitos mínimos normativa española. •Garantizar recogida con consentimiento del sujeto fuente fuente. • Propiedad materiales, resultados investigación y publicaciones. • Uso muestra y posterior destino. p • Muestra identificada o anonimizada. Tratamiento de la información.

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasProyecto de investigación multicéntrico Colección A Cesión B muestras entre centrosPacientes C Consentimiento D E

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasProyecto de investigación multicéntrico• Consentimiento informado suficiente (participación proyecto, cesión entre centros, cesión a colección).• Cesión de C ió d muestras entre centros recogidas para un proyecto d id de investigación (no aplica artículo 33 y 34).

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas• Acuerdo cesión de muestras entre centros: 1. Cesión muestras identificadas o anonimizadas. Tratamiento información. 2. Si la muestra se cede al extranjero y está identificada/codificada transferencia internacional de datos. 3. 3 Consentimiento C i i informado i f d suficiente fi i para la l investigación i i ió y posterior uso. 4. Destino material sobrante Colección (contenido art. 33) 5. Propiedad resultados investigación y publicación resultados investigación. 6. Coste manipulación y transporte.

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasEnsayo Clínico con Promotor extranjero “Biobanco” Biobanco Participante p A ensayo Consentimiento Ensayo y Promotor extranjero t j Participante B ensayo Consentimiento

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicasEnsayo Clínico• Uso muestra para ensayo dentro del centro Correcto.• Cesión muestra o sobrante promotor para “Biobanco” situación no prevista en los artículos 33 y 34.• Previsión en contrato ensayo clínico Tratamiento de muestras biológicas sometida a normativa española.

Acuerdos de cesión de materiales y situaciones específicas• Acuerdo: • Cesión muestras identificadas o anonimizadas Transferencia internacional de datos. • Uso muestra dentro de los límites del consentimiento informado otorgado por el sujeto fuente. • Publicación o reconocimiento origen material material.

Conclusiones• Protocolo y modelos asociados de acuerdos de transferencia de material y consentimientos informados.• Los acuerdos de transferencia de materiales no sustituyen las deficiencias que puedan tener los consentimientos.• Uso en función de si la muestra está en un biobanco, en una colección o proyecto.• Modelos abiertos modificables en función del proyecto.• Flexibilidad en la negociación del contenido.

Gracias por su atención mmendez1@clinic.ub.es

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by Universidad de Deusto - Deustuko Unibertsitatea - University of Deusto on May 31, 2012

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