Coordinación y unificación de criterios entre Comités externos de            los Biobancos.           los Biobancos    XIX...
Comité de ética                               Comité de ética                                                a) Realizar l...
Comité científico                       Comité científico                                            a)                   ...
Estructura y  gobernanza           Estructura y gobernanza                                          Artículo 15. Comités e...
El comité científico valorará los     aspectos  técnicos específicos• Asesorará  al responsable del Biobanco sobre la   di...
Validez científica del biobanco   Validez científica del biobanco• La validez científica de los datos resultantes   depend...
Comité de ética de investigación  Comité de ética de investigación• L  La evaluación ética introduce fundamentalmente     ...
Comité de ética específico del              biobanco• Garantizar que las muestras y proyectos que incorporen   muestras de...
Establecer la gobernanza de estos  Establecer la gobernanza de estos              ComitésObjetivo:• Abordar los temas que ...
Gobernanza. Definición       Gobernanza DefiniciónOrganización del biobanco, sus estructuras y O    i ió d l bi b         ...
Guías sobre biobancos.OCDE       Guías sobre biobancos OCDE• Los principios claves de la gobernanza son la   transparencia...
Biobancos a gran escala y C Ética            a gran escala y C Ética• Algunos biobancos a gran escala han establecido     ...
UK Biobank Ethics and Governance                 Council• Monitorizar la actividad del biobanco y realizar informes  públi...
Mayo Clinic Biobank                   Mayo Clinic Biobank                               Comité de ética de Investigación  ...
Estructura y  gobernanza. LIBEstructura y gobernanza LIB  COMITÉ DE   ÉTICA DE                Comité de     Comité   INVES...
Temas suscitados en la gestión de los               biobancos• El  El  consentimiento informado, la amplitud del CI       ...
Debate actual                     Debate actual• I  Incorporación de muestras al BB             ió d        t   l BB• El c...
Razones para la coordinación    Razones para la coordinación• ¿Es relevante la investigación ?• ¿Tiene el biobanco muestra...
Razones para la coordinación    Razones para la coordinación• Estos procesos requieren un alto nivel de   competencia cien...
Conclusión• Se espera d l ó             de los órganos dde gobierno d                                  bi      de un   bio...
Muchas gracias, por su atención      comartin@isciii.es          XIX Jornadas de Derecho y Genoma                         ...
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Coordinación y unificación de criterios entre Comités Externos de los Biobancos. Mª Concepción Martín Arribas

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XIX Jornadas sobre Derecho y Genoma Humano (18-19 Abril 2012)

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Coordinación y unificación de criterios entre Comités Externos de los Biobancos. Mª Concepción Martín Arribas

  1. 1. Coordinación y unificación de criterios entre Comités externos de  los Biobancos. los Biobancos XIX Jornadas de Derecho y Genoma Humano d d h G Universidad de Deusto. 18 y 19 de abril de 2012 Mª Concepción Martín Arribas.  Comité de Ética y Bienestar Animal, Instituto de Salud Carlos III,  Comité de Ética y Bienestar Animal Instituto de Salud Carlos III Madrid.
  2. 2. Comité de ética Comité de ética a) Realizar la evaluación ética de las  solicitudes de cesión de muestras y  li it d d ió d t datos asociados a las mismas.  b) Asesorar acerca de la adecuación de  los procedimientos establecidos  para garantizar la calidad, la  TITULAR seguridad y la trazabilidad  desde el punto de vista ético. c) Asesorar en los aspectos DIRECTOR RESPONS.  DEL  éticos y jurídicos previstos en el éticos y jurídicos previstos en el  FICHERO documento de buena práctica del  biobanco. d) Decidir los casos en los que será  d) Decidir los casos en los que será imprescindible el envío  COMITÉ  COMITÉ DE  individualizado de  CIENTÍFICO ETICA información al sujeto fuente i f ió l j t f t
  3. 3. Comité científico  Comité científico a) ) Realizar la evaluación científica de  las solicitudes de cesión de  muestras y datos  b) Asesorar acerca de la adecuación Asesorar acerca de la adecuación  Titular de los procedimientos establecidos  para garantizar la calidad, la  Comité   seguridad y la trazabilidad  de los  seguridad y la trazabilidad de losDirector Científico datos y muestras, desde el punto  de vista científico. c) A ) Asesorar acerca de los aspectos  d l científicos del documento de  Comité  R. del  buena práctica del biobanco de ética de ética fichero d)    Asistir a la persona titular de la  dirección científica sobre otras  q cuestiones que éste someta a su  consideración.
  4. 4. Estructura y  gobernanza Estructura y gobernanza Artículo 15. Comités externos del  biobanco. Titular • Integrados cada uno de ellos Integrados cada uno de ellos  por un mínimo de cuatro miembros  • No tendrán participación directa en  R. del Director la actividad del biobanco. la actividad del biobanco fichero • Aseguren  la  independencia y  ausencia de conflictos de interés en el  d l d d ii proceso de la toma de decisiones  • Identidad de los miembros pública  Comité  C.  • Las funciones del comité de ética  de ética de ética Científico externo podrán ser asumidas por CEI.
  5. 5. El comité científico valorará los  aspectos  técnicos específicos• Asesorará  al responsable del Biobanco sobre la  dirección y objetivos científicos del biobanco• Desarrollará  estándares de funcionamiento (criterios  de calidad de las muestras, guías de buenas prácticas• Aconsejará sobre las actividades de investigación a  desarrollar • Aprobará cualquier transferencia de muestras a Aprobará cualquier transferencia de muestras a  terceras partes (valorando validez científica de los  p y proyectos presentados, volumen de muestra  p , requerida• Asesorará en la priorización de cesiones muestras. XIX Jornadas de Derecho y Genoma  5 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  6. 6. Validez científica del biobanco Validez científica del biobanco• La validez científica de los datos resultantes  dependerá del modo en que las muestras y los  dependerá del modo en que las muestras y los datos son adquiridos, procesados  y  almacenados. almacenados• Factores externos como: la medicación,  el  tiempo de isquemia  y el procesamiento de la  muestra puede afectar a los resultados de un  muestra puede afectar a los resultados de un análisis molecular.  XIX Jornadas de Derecho y Genoma  6 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  7. 7. Comité de ética de investigación Comité de ética de investigación• L La evaluación ética introduce fundamentalmente  l ió éti i t d f d t l t es el punto de vista de los participantes en la  investigación.  investigación• Los CEI tienen como función fundamental velar Los CEI tienen como función fundamental velar  por los derechos y la dignidad • Ninguna investigación se realizará sin el CI Ninguna investigación se realizará sin el CI.• “El interés y bienestar de un ser humano debe  prevalecer sobre el mero interés de la sociedad o  prevalecer sobre el mero interés de la sociedad o de la ciencia”.  XIX Jornadas de Derecho y Genoma  7 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  8. 8. Comité de ética específico del  biobanco• Garantizar que las muestras y proyectos que incorporen  muestras de origen humano cumplen los principios éticos  aplicables a la investigación biomédica. li bl l i ti ió bi édi• Velar por el cumplimiento del consentimiento expresado  por el sujeto en la incorporación de muestras al biobanco l j t l i ió d t l bi b• Respeto a las limitaciones a la cesión expresadas en el CI.• Asegurar la privacidad y la confidencialidad y• El proyecto para el que se solicitan muestras cuenta con  el informe favorable  del CEI• Controlar la información y su retorno al donante. XIX Jornadas de Derecho y Genoma  8 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  9. 9. Establecer la gobernanza de estos  Establecer la gobernanza de estos ComitésObjetivo:• Abordar los temas que se susciten en la Abordar los temas que se susciten en la  gestión de los biobancos desde la  perspectiva ética, legal y sus  implicaciones sociales. implicaciones sociales XIX Jornadas de Derecho y Genoma  9 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  10. 10. Gobernanza. Definición Gobernanza DefiniciónOrganización del biobanco, sus estructuras y O i ió d l bi b t tprocedimientosUn concepto más amplio, que añade a lo anterior formas de supervisión y participación  t i f d i ió ti i iósocial. Modo de funcionamiento óptimo de acuerdo con los estándares establecidos incluyendo la los estándares establecidos, incluyendo la auditoría, abierta, para asegurar las mejores prácticas. prácticas XIX Jornadas de Derecho y Genoma  10 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  11. 11. Guías sobre biobancos.OCDE Guías sobre biobancos OCDE• Los principios claves de la gobernanza son la  transparencia y la responsabilidad.  p y p• Subraya la necesidad de estructuras de  gobierno que aseguren: •  los derechos y el bienestar de los participantes prevalecerán sobre los intereses de la investigación y •  mecanismos de control que garanticen que la  gestión, funcionamiento, acceso, uso de las muestras  y datos cumple con los requisitos legales y los  principios éticos.  i i i éti XIX Jornadas de Derecho y Genoma  11 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  12. 12. Biobancos a gran escala y C Ética a gran escala y C Ética• Algunos biobancos a gran escala han establecido  l bi b l h bl id comités de ética independientes encargados de  tratar los problemas del día a día en la actividad  t t l bl d l dí dí l ti id d del biobanco. • Estos comités están encargados de la supervisión  ética del establecimiento, mantenimiento y  utilización del biobanco. ili ió d l bi b• La monitorización y la gobernanza no reemplaza  la evaluación ética del proyecto individual por el  CEI XIX Jornadas de Derecho y Genoma  12 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  13. 13. UK Biobank Ethics and Governance  Council• Monitorizar la actividad del biobanco y realizar informes públicos sobre la conformidad de la actividad del biobanco con  los objetivos‐ los objetivos marco para el que se creó el que se creó. • Ambos comités deberían tratar problemas como: – Estrategias de reclutamiento de reclutamiento,  – Modelos de consentimiento,  – Informar de los resultados relevantes en salud de los resultados en salud – Valorar la necesidad de recontactatar para futuros estudios, –C Capacidad d id d de consentir ti – Confidencialidad y acceso – P i d di t l t l Propiedad intelectual. XIX Jornadas de Derecho y Genoma  13 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  14. 14. Mayo Clinic Biobank Mayo Clinic Biobank Comité de ética de Investigación - Monitoriza las políticas, procedimientos, y materiales escritos - Aprobar o denegar propuestas de investigación - Evaluar riesgo/beneficio Comité de Vigilancia / uso Consejo Consultivo de las muestras ComunitarioComité de  - Aprobar o denegar solicitudes propuestas de investigación ‐ Informar al Comité de vigilancia - Reflejar la diversidad de intereses acceso - Crear y reforzar las políticas de de la comunidad en la configuración seguridad de acceso a las muestras - Supervisar el reclutamiento de los planes actuales y futuros y el - Establecer colaboración con otros mantenimiento del Biobanco colaboradores BIOBANCO XIX Jornadas de Derecho y Genoma  14 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  15. 15. Estructura y  gobernanza. LIBEstructura y gobernanza LIB COMITÉ DE  ÉTICA DE  Comité de  Comité  INVESTIGACIÓN ética científico Subcomités mixtos• Resolver preguntas comunes Resolver  preguntas comunes• Arbitrar procedimientos rápidos de  respuesta
  16. 16. Temas suscitados en la gestión de los  biobancos• El El  consentimiento informado, la amplitud del CI ti i t i f d l lit d d l CI• Privacidad y la confidencialidad de la información  recabada a los participantes recabada a los participantes• Diseminación de los resultados/información a los  participantes• Gobierno/gobernanza y control• C Compartir recursos y acceso a los datos y  ti l d t muestras• Implicación de la sociedad Implicación de la sociedad• Aspectos comerciales o de negocio XIX Jornadas de Derecho y Genoma  16 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  17. 17. Debate actual Debate actual• I Incorporación de muestras al BB ió d t l BB• El consentimiento informado – Muestras anteriores a la LIB/posteriores – Genérico/amplio – Re‐contactar• La confidencialidad La confidencialidad – Muestras codificadas – Muestras anónimas• Compartir datos y informar de los resultados Compartir datos y informar de los resultados• Independencia de los Comités – Elección de los miembros – Promover  desarrollo de mecanismos de control independiente (audits,  participación de los participantes …)• Confianza de la sociedad XIX Jornadas de Derecho y Genoma  17 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  18. 18. Razones para la coordinación Razones para la coordinación• ¿Es relevante la investigación ?• ¿Tiene el biobanco muestras suficientes para ¿Tiene el biobanco muestras suficientes para  atender la investigación?• ¿Es necesario recontactar con los donantes   E i l d para solicitar más muestras o mas información  clínica‐epidemiológica?• ¿Se generarán resultados en la investigación ¿Se generarán resultados en la investigación  que requiera informar de los mismos a los  participantes ? ti i t ? XIX Jornadas de Derecho y Genoma  18 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  19. 19. Razones para la coordinación Razones para la coordinación• Estos procesos requieren un alto nivel de  competencia científica y tecnológica y Know – p y g y how y diligencia para evitar errores. • El papel del comité científico en este sentido  es fundamental, pero también el del CE‐ justicia distributiva: utilizar los recursos  justicia distributiva: utilizar los recursos adecuadamente.  XIX Jornadas de Derecho y Genoma  19 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  20. 20. Conclusión• Se espera d l ó de los órganos dde gobierno d bi de un  biobanco que asuman la responsabilidad de  mantener estándares de calidad, éticos y  legales. • La coordinación es necesaria.• Marcos especiales de gobernanza para Marcos especiales de gobernanza para  promover la confianza social.• S Su actividad se desarrolle en beneficio de  ti id d d ll b fi i d todos. XIX Jornadas de Derecho y Genoma  20 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012
  21. 21. Muchas gracias, por su atención comartin@isciii.es XIX Jornadas de Derecho y Genoma  21 Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012

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