Composición y funciones de los Comités Externos de los Biobancos. Iciar Alfonso Farnós

XIX Jornadas de Derecho y Genoma HumanoComposición y funciones de los Comités Externos de los BiobancosIciar Alfonso Farnós Alfonso FarnósMédico Especialista en Farmacología ClínicaSecretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de EuskadiDirección de Farmacia. Gobierno Vasco

• LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. / , j , g CAPÍTULO IV. Biobancos• Real Decreto 1 16/2011 d 18 d noviembre, por el que se l 1716/2011, de de i b l establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación g p g biomédica. Entra en vigor el 2 de Junio de 2012

EsquemaDefinición de biobancoComités externos de los biobancos con fines deinvestigación biomédica: composición y funcionesExperiencia CEIC de Euskadi como comité ético externo delos biobancos autorizados en EuskadiAspectos que deben desarrollarse con la nueva normativaReflexiones finales y conclusiones

Definición de BiobancoDefinición de Biobanco «Biobanco con fines de investigación biomédica»: establecimiento público o privado, sin á bl úbl ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino con independencia de que albergue destino, muestras con otras finalidades. En la práctica, un biobanco es una plataforma de apoyo a la investigación que actúa de nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores con el propósito de asegurar un tratamiento seguro y eficaz de las muestras biologicas y datos asociados. asociados

Organización de un Biobanco Organización de un Biobanco Comité Comité Ético Ético Científico Científico Externo Externo Director Científico del del BiobancoLIB Art 66. Organización del biobanco.Real Decreto 1716/2011 Artículo 5 1716/2011,Artículo 5. El biobanco esté adscrito a dos comités externos: uno científico y otro de ética.

LEY 14/2007/R.D. 1716/2011. Organización del biobanco Los COMITÉS EXTERNOS (científico y de ética) asistirán al director del biobanco en sus FUNCIONES: Velar por el cumplimiento de la legislación vigente Elaborar la memoria descriptiva que recoja: las características de las colecciones criterios de inclusión y propósitos para los cuales se constituyen la forma en que se ha reunido la colección histórica, y la información que puede asociarse a las muestras. EVALUACIÓN DE INCORPORACIONES DE COLECCIONES DE MUESTRAS Ó Garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biológicas almacenadas Mantener un registro de actividades del biobanco/Elaborar un informe anual de actividades. Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.

Funciones del comités científico y ético LIB art.69. Art. 34 R.D. 1716/2011. La CESIÓN DE MUESTRAS será informada de forma positiva por los comités científico y de ética … Los comités externos realizarán la EVALUACIÓN CIENTÍFICA/ÉTICA de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco. En el caso de que un comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante. R.D. 1716/2011. Cuando el CEI que debe emitir el dictamen relativo al proyecto sea asimismo el comité de ética del biobanco, será suficiente con la emisión de un ÚNICO DICTAMEN relativo al proyecto.

Función asesora del comité científico y ético a la dirección científica del Biobanco. RD 1716/2011d ó íf d l b / Asesoramiento desde el punto de vista científico/ético acerca de la d l adecuación d ió de: los procedimientos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad d l DATOS y MUESTRAS almacenadas y t bilid d de los l d los procedimientos asociados al FUNCIONAMIENTO del biobanco Asesoramiento acerca de los aspectos científicos/éticos‐jurídicos del d l DOCUMENTO DE BUENA PRÁCTICA d l bi b del biobanco.

Art.15 R.D. 1716/2011. Comités externos del biobanco: Procedimiento y C P di i t Composicióni ió Ambos comités contarán con sendos reglamentos internos de funcionamiento, que establecerán los mecanismos para asegurar la INDEPENDENCIA Y AUSENCIA DE CONFLICTOS DE INTERÉS en la toma de decisiones. Las funciones del comité de ética externo podrán ser asumidas por un COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN YA EXISTENTE que aplicará su EXISTENTE, propio reglamento.

Art.15 R.D. 1716/2011. Comités externos del biobanco: Composición y Procedimiento Composición y ProcedimientoCOMPOSICIÓN Los comités externos científico y de ética estarán integrados cada uno de ellos por un mínimo de 4 miembros con CONOCIMIENTOS SUFICIENTES en las funciones que la norma les otorga, y que no tengan participación directa en la actividad del biobancoLa MODIFICACIÓN del reglamento interno de funcionamiento de loscomités externos o de su composición se consideran modificacionessustanciales autorización de las autoridades competentes queautorizaron constitución funcionamientoa tori aron la constit ción y f ncionamiento del biobanco biobanco.

Comité Comité Ético Científico Externo Externo Director Director Científico del Biobanco bFunción de un COMITÉ CIENTÍFICO externo

Funciones ACTUALES del comité científico externoFunciones ACTUALES del comité científico externo Comités constituidos para tal fin. El número de miembros oscila: unos comités están formados 4‐5 personas, y otros por unos 10‐12 personas científicamente relevantes. i tífi t l t Funcionamiento: Emiten informe científico ante una solicitud de muestras al Biobanco: La mayoría de los biobancos solicitan el informe del comité científico y del comité ético. Algunos biobancos hasta la fecha no han solicitado informe al comité científico en todas las solicitudes de cesión de muestras. Han consultado en función de aspectos como entidad financiadora (FIS,…)

Funciones actuales del comité científico externo Funcionamiento: Tienen su propio PNT Reuniones presenciales anuales No se reúnen cada vez que emite un informe (vía e‐mail) En algún Biobanco la causa principal de la denegación de la cesión de muestras ha sido por informe desfavorable del COMITÉ CIENTÍFICO EXTERNO Labor asesora en actividades de formación, en incorporación de colecciones de muestras

Comité Comité Ético Científico Externo E t Externo Director Di Científico del BiobancoFunción de un COMITÉ ÉTICO EXTERNO

Organización actual de los comités éticos externosLos biobancos se adscriben a 3 tipos de comité ético externo: 1. Comités constituidos con la función de ser comité ético externo de un biobanco 2. Comités constituidos como Comités de ética de la investigación 3. Comités acreditados como Comités Éticos de Investigación Clínica (en cumplimiento de la normativa que regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos): CEIC de Euskadi

Exigencias d composición d un CEIC E i i de i ió deComposición R.D. 223/2004 (art. 12) Médicos (1 farmacólogo clínico) 1 farmacéutico de hospital 1 Diplomado universitario en Enfermería 1 miembro independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación ⇒ CEIC‐E: Director Cátedra de Genoma U. Deusto 2 miembros ajenos a las profesiones sanitarias, un Licenciado en Derecho. 1 miembro de la Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial si existe en el centro.

Composición CEIC Composición CEICLey 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos yproductos sanitarios1 farmacéutico de Atención PrimariaExigencias de composición del CEIC‐E: Médicos: Médi 2 médicos especialistas con labor asistencial en un centro p hospitalario 1 médico con labor asistencial en un centro de AP 1 experto en epidemiología clínica. Farmacéuticos: 1 farmacéutico de CEVIME

COMPOSICION COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓNCEIC: Composición actual orientada a la evaluación de la investigacióncon medicamentos di tNecesidad de establecer exigencias de composición de los CEI que realicenlas funciones de comité ético externo de los Biobancos: Desarrollo del decreto de CEI (profesionales con formación en biología molecular, …). CEIC‐E: genetista.

Conclusiones de la jornada de Biobancos • Se debe fomentar la participación de los donantes en la investigación p p g biomédica y la incorporación de sus opiniones y puntos de vista, más allá del momento de otorgar el consentimiento. La incorporación de miembros legos a los CEIs y a los Comités de Ética externos de los biobancos es una medida adecuada en esta dirección.

Mayo Clinic Biobank AccessCommittee ⇒ Cuando un IP solicitamuestras , revisa la solicitud,aprobando, denegando oplanteando consideraciones enbase a:1. ¿Es la investigación importante?2. Ti2 ¿Tiene el Bi b l Biobanco suficiente nº fi i º de muestras para satisfacer la demanda?3.3 ¿Debe reali arse un contacto realizarse n adicional con los donantes para suministrar información adicional?A veces solicita asesoramiento alCommunity Advisory Board (CAB)asegurando el punto de vista de lacomunidad.

Comité Ético de Investigación (IRB) p g p p g•Aprueba o deniega las propuestas de investigación•Aprueba las directrices, procedimientos y formularios del Biobanco•Evalúa y minimiza el riesgo a los participantes Grupo de Supervisión de Muestras Grupo de Supervisión de Muestras biológicas•Aprueba o deniega proyectos que Comité asesor comunitario soliciten acceso al Biobanco soliciten acceso al Biobanco •Aconseja al Grupo Supervisor •Aconseja al Grupo Supervisor•Crea y pone en marcha directrices de •Proporciona la perspectiva seguridad y acceso comunitaria al Biobanco. •Supervisa reclutamiento de donantes Supervisa reclutamiento de donantes Biobanco Clínica Mayo

• The Biospecimen Trust Oversight Group has p g p developed a detailed governance structure for the Mayo Clinic Biobank. All researchers wishing to use the Biobank must submit a protocol that addresses the scientific, legal and ethical components of the proposed d thi l t f th d study. This protocol must first be approved by the Mayo Clinic Institutional Review Board. The Biospecimen Trust Oversight Group controls all access to the Biobank, while a controls all access to the Biobank, while a Community Advisory Board provides an important component of Biobank governance The BTOG is a committee of scientists, physicians, lawyers and ethicists charged with overseeing the operations of the Mayo Cli i M Clinic Bi b k and other Biobank d th biospecimen collections at Mayo. Its duties include creating and implementing p policies concerning the storage of donor g g samples and health information, evaluating and approving potential research studies, and regulating access to biospecimens collected at M bi i ll t d t Mayo.

Funcionamiento de un Comité É Ético externo de Biobanco Experiencia del Comité Ético de Investigación Clínica de EuskadiRESOLUCIÓN 30 de octubre de 2009, del Director de Planificación y Ordenación Sanitaria, por la que se otorga la acreditación al CEIC‐E: Ordenación Sanitaria por la que se otorga la acreditación al CEIC E:Asumirá las funciones de CEI de los biobancos autorizados en CAPV en tanto no existan CEI acreditados en la comunidad

Comité ético externo Biobancos autorizados en EuskadiBiobanco vasco para la investigación desde 2 de abril de 2009 O U gest o ado po a u dac ó asca deOEHUN gestionado por la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias‐BIOEF. o ac ó e est gac ó Sa ta as O .Funciona como un Biobanco en red en el que participan los centros de Osakidetza, Departamento de Sanidad del Gobierno vasco y Onkologikoa.

Comité ético externo Biobancos autorizados en EuskadiInbiobank desde 3 de julio de 2009Biobanco de Inbiomed (fundación privada dedicada a la INVESTIGACIÓN y la MEDICINAREGENERATIVA). El objetivo de INBIOBANK es aislar y almacenar células madre primarias adultas parainvestigación

Modelos de consentimiento para la donación de muestras a inbiobank (en fase de publicación) p ) Modelo de consentimiento para la donación de muestra disociada de sangre de cordón umbilical Modelo de consentimiento para la donación de muestra anonimizada de sangre de cordón umbilicalOpción de utilizar los modelos de consentimientos aprobados por el CEIC-E

Funciones del CEIC‐E como Comité Ético Externo de los Biobancos de Euskadi de los Biobancos de EuskadiAsesoramiento a los Biobancos en el CUMPLIMENTO DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS YLEGALES:LEGALES Elaboración de modelos de CI acorde a la legislación vigente Evaluación de incorporaciones d colecciones d muestras E l ió d i i de l i deAprobación, o denegación de SOLICITUDES DE MUESTRAS recibidas en elBiobanco

Evaluación de incorporaciones de muestras a los Biobancos

Las incorporaciones (donaciones) individuales a través de la i di id l t é d l utilización de los modelos de CI Garantía ética de

Modelos de consentimiento informado para la donación de muestras al Biobanco de BIOEF Donación y extracción de muestras biológicas relacionadas con el sistema nervioso al Bi b i l Biobanco El donante autoriza la extracción postmortem de tejido nervioso tras su fallecimiento Extracción postmortem y donación de muestras biológicas relacionadas con el sistema nervioso al Biobanco Autoriza el familiar o representante legal Donación de muestras al Biobanco (excedente de un procedimiento diagnóstico) Donación expresa de muestras al Biobanco, sin coincidir con un procedimiento diagnóstico (enfermedades raras ) raras,…) Realización de proyectos de investigación con muestras Modelo de consentimiento para la donación de sangre de cordón umbilical(en fase de publicación)

Modelo de HI para PI que impliquen la utilización de muestras biológicas HOJA DE INFORMACIÓN DEL PROYECTO OPCIONES DE DESTINO DE LAS MUESTRAS INFORMACIÓN AL FINALIZAR EL PROYECTO INFORMACIÓN SOBRE EL BIOBANCO CONSENTIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Solicito la destrucción de la muestra excedente Solicito la incorporación del excedente en el BiobancoCONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓNSe otorga en el acto de obtención de la muestra o con posterioridad

Simplificación del CI para cesión de muestras al biobanco HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF • INFORMACIÓN CLÍNICO/CENTRO • INFORMACIÓN MUESTRA • BENEFICIOS. DESTINO DE LAS MUESTRAS BENEFICIOS. DESTINO DE LAS MUESTRAS • ACCESO A LAS MUESTRAS Y/O LOS RESULTADOS • DERECHO ACCESO, REVOCACIÓNCONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN Ó ÓResponsable clínico: Dr. _____________________Yo______________________________He sido informado sobre ……….Yo DOY mi consentimiento para que el ………..Se me ha advertido sobre la posibilidad de consentir en donar la muestra y los datos asociados de forma anonimizada: DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN ANONIMIZADOS** DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN CODIFICADOS*Se me ha advertido sobre la posibilidad de recibir información derivada de futuros análisis g p genéticos q que p pudieranrealizarse sobre mi muestra biológica Yo solicito información Yo no quiero recibir informaciónFecha …………………… Firma del paciente ……………………………….. pFecha …………………….. Firma representante legal (si procede)………………..Nombre representante legal:clínico responsable Fecha …………………… Firma …………………………… ANEXO ACLARATORIO ANEXO ACLARATORIO NORMATIVA APLICABLE EXPLICACIÓN DE QUE ES UN BIOBANCO

Evaluación de incorporaciones de colecciones de muestras a los Biobancos t l Bi b Evaluación de la solicitud de Incorporación de colecciones: Colecciones procedentes de excedente de proyectos de investigación: Utilización de CI aprobado por el CEIC‐E: Evaluación ética favorable Colecciones que no disponen de CI para la cesión a un Biobanco ⇒ solicitud de aclaraciones

Solicitud de incorporación de COLECCIONES Solicitud de incorporación de COLECCIONES EXISTENTES DE MUESTRAS OBTENIDAS CON FINES ASISTENCIALES, SIN CI PARA INVESTIGACIÓN• LIB: El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización. RD: las RD l muestras bi ló i t biológicas que se i incorporen a l bi b los biobancos podrán utilizarse d á tili para cualquier investigación biomédica siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su CI en estos términos.

Solicitud de incorporación de COLECCIONES p EXISTENTES DE MUESTRAS OBTENIDAS CON FINES ASISTENCIALES, SIN CI PARA INVESTIGACIÓNDebe evaluarse individualmente cada colección de muestras teniendo encuentac enta Año de recogida: DT LIB. Si se recogieron antes de 2007 opción de anonimización Valorar el esfuerzo necesario para recontactar con los pacientes y solicitar su consentimiento, en función de si presentan patología crónica o no Valorar otros aspectos como: prevalencia de la enfermedad,..Es necesario realizar labores de difusión de principios éticos y legales paraevitar esta situación (actividades que están siendo realizadas actualmente porel Biobanco de BIOEF y el CEIC‐E) CEIC E)

Art.24. Tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente. g p j f Con carácter excepcional, las muestras codificadas o identificadas podrán tratarse con fines de investigación sin CI del sujeto fuente cuando la obtención no sea posible o represente un esfuerzo no razonable (empleo de tiempo, gastos y trabajo desproporcionado). El CEI correspondiente d b á emitir di di deberá i i dictamen f favorable, teniendo en cuenta que: bl i d No se disponga de una alternativa viable para la REALIZACIÓN DEL PROYECTO con muestras para las que se disponga de CI. Investigación de interés general. La investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el CI para la g p q p obtención de las muestras, En el caso de muestras de sujetos identificados o identificables, que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente. No conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal legal. Se hayan valorado esfuerzo, tiempo y recursos para obtener el CI.

Incorporación colecciones de muestras

Informe Incorporaciones 83.3%

Evaluación de cesiones de muestras de los Biobancos

Evaluación de cesiones de muestras de los BiobancosPremisas para proceder a la Aprobación, o denegación de SOLICITUDES DEMUESTRAS recibidas en el Biobanco: Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a g terceros que las precisen con fines de investigación biomédica. Sólo se cederán muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigación que hayan sido científicamente aprobados. RD 1716/2011. Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano será preciso el dictamen favorable del CEI correspondiente.

Cesiones de muestras evaluadas

Procedimiento de evaluación ética de las cesiones de muestras del BiobancoREQUISITOS La SOLICITUD contendrá información: El proyecto a desarrollar Autorización del CEI del proyecto de investigación asociado a la cesión de muestras/ Solicitud de evaluación del CEIC‐E como CEI Visto bueno del clínico depositario de las muestras Compromiso del IP de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del señalado en el mismo. Acuerdo de cesión de muestras entre el biobanco y el destinatario CI utilizado para la donación al Biobanco La evaluación de MODIFICACIONES: Ampliación (Nº muestras) de cesión aprobada

Requisitos para evaluar la cesión de muestras del BiobancoACUERDO DE CESIÓN DE MUESTRAS entre el biobanco y el destinatario, quecontemple: • Obligación del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra (si no ha sido anonimizada). • Garantía de disponiblidad de la información genética que se obtenga del análisis de las muestras. • Compromiso de informar al biobanco acerca de los resultados de la investigación. • Compromiso de observar el reglamento del biobanco • Compromiso de destruir o devolver al biobanco el material sobrante al finalizar el proyecto.

Informe solicitudes de muestras

Procedimiento de evaluación de cesiones de muestrasSon revisadas por un GRUPO EVALUADOR: genetista, abogados, secretaria y unclínico del área relacionado ⇒ INFORME que se discute en reunión. Verificación de aspectos éticos y legales, para garantizar los derechos de los donantes: información sobre cómo se han recogido las muestras que van a cederse.PETICIÓN DE ACLARACIONES (38% de las solicitudes): Muestras que proceden de colecciones sin CI para la utilización con fines de investigación: aprobación final tras la anonimización u obtención del CI Otras dudas: ej. información sobre el papel del Biobanco ⇒ dan lugar a modificaciones menores que son aprobadas/notificadas por el CEI evaluador del proyecto Motivos por l que el CEIC‐E h otorgado INFORME DESFAVORABLE: los l ha d Solicitud de muestras para DOCENCIA

Cesiones de muestras de InbiobankInbiobank: nodo del banco nacional de líneas celulares. La mayoría de ylas cesiones Informe Favorable de la Comisión Técnica del BNLC Notificación informativa al CEIC-E cuando Inbiobank actúa como nodo del BNLC del Instituto de Salud Carlos III.

• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro N i d l R i Nacional d Bi b l de Biobancos para i investigación i ió biomédica. Aspectos pendientes de desarrollo con la Aspectos pendientes de desarrollo con la nueva normativa

Menores RD: En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, garantía d acceso a l i f í de la información sobre l muestra por el sujeto ió b la l j fuente cuando éste alcance la mayoría de edad. Debe preverse esta situación en el CI: CEIC‐E ELABORANDO UN MODELO DE CI PARA MENORESComunicación d i fC i ió de información a l d ió los donantes t El comité de ética externo del biobanco o el CEI que evaluó el proyecto de investigación decidirán en qué casos será imprescindible que se envíe la información de manera individualiza, en relación los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud. Respetando el derecho a la información y derecho a no ser informado (LIB).

Aspectos a desarrollar con la p nueva normativaRD 1716/2011: quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este RD las muestras biológicas obtenidas en ensayos clínicos (ec) con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una p p q p colección o de un biobanco. Los CEIC evaluadores de los ec deberemos comprobar el cumplimiento d l normativa: verificar CI li i t de la ti ifi CI,…

Estudios evaluados por el CEIC-E 27%

Aspectos a desarrollar con la Aspectos a desarrollar con la nueva normativaLíneas de in estigación a las q e se destinarán las m estras investigación que muestras• RD 1716/2011 l muestras que se i 1716/2011: las t incorporen a un bi b biobanco podrán utilizarse d á tili para cualquier investigación biomédica en los términos que prescribe la Ley 14/2007, 14/2007 de 3 de julio siempre que el sujeto fuente o en su caso sus julio, o, caso, representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos.• Modelo de CI Biobanco Vasco: ……………………………. destinada a futuras investigaciones biomédicas relacionadas con la enfermedad o proceso mencionado u otros relacionados.

Consentimiento para la cesión de muestras para almacenamiento en un biobanco Información sobre el Biobanco Garantía de cumplimiento de la legislación Líneas de investigación a las que se destinarán las muestras Líneas de investigación a las que se destinarán las muestras Acceso a la información,..Yo DOY mi consentimiento para que el centro sanitario _______ transfiera mis muestras y los datos de salud p qrelevantes (excepto los que me identifiquen) de la patología o proceso (____________), al Biobanco Vasco parala Investigación. Se me ha advertido sobre la posibilidad de consentir en donar la muestra y los datos asociados de p forma anonimizada: DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN ANONIMIZADOS DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN CODIFICADOS Se me ha advertido sobre la posibilidad de recibir información relativa a mi salud derivada de futuros análisis genéticos que pudieran realizarse sobre mi muestra biológica (si la muestra se ha donado codificada). YO SOLICITO INFORMACIÓN YO NO QUIERO RECIBIR INFORMACIÓN

muestras biológicas Aspectos a desarrollar con la Aspectos a desarrollar con laprocedentes de otros países nueva normativa RD. Artículo 31. Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países. Sólo se podrán utilizar muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países, con fines de investigación biomédica, cuando se hayan observado………………………….. las garantías previstas en el presente RD y observado demás normativa aplicable, lo cual será valorado por el CEI que evalúe el proyecto de investigación y, en su caso, por los comités externos del biobanco.

Temas pendientes Temas pendientesNecesidad de establecer exigencias de composición de los CEI querealicen las funciones de comité ético externo de los Biobancos:profesionales con formación en biología molecular, genetista (CEIC‐E),…Proyectos multicéntricos que obtienen muestras de varios biobancos:Necesidad d unificar criterio d evaluación entre comités éN id d de ifi i i de l ió i é éxternosEn marcha la creación de la Asociación Nacional de Comités de Éticade Investigación

ReflexionesPreocupa la existencia de colecciones a las que no se les exige (como a losBiobancos) la conservación en condiciones de calidad y bioseguridadadecuadas CEI evaluador del proyecto: Verificar el CI, es preciso un consentimiento expreso para cada cesión. Los responsables de colecciones de muestras para fines de investigación p p g biomédica deberán comunicar los datos relativos a las colecciones y a las muestras al ESTABLECIMIENTO en cuyas instalaciones se conserven Comunicación al REGISTRO NACIONAL DE BIOBANCOS para Investigación Biomédica

Conclusiones Conclusiones• Los comités externos de los biobancos tenemos un papel fundamental como asesores de los Biobancos, contribuyendo a garantizar los derechos de los donantes• Los comités externos de los Biobancos podemos colaborar en la difusión de la normativa vigente, para evitar las existencia de colecciones de muestras obtenidas sin consentimiento para utilizar con fines de investigación• Debemos adaptarnos a las nuevas exigencias del RD, que parte de la perspectiva d que una INVESTIGACIÓN DE CALIDAD es aquella que se ti de ll desarrolla con respeto de los derechos de los sujetos involucrados y bajo unas determinadas garantías de calidad.

MUCHAS GRACIAS Iciar Alfonso FarnósMédico Especialista en Farmacología Clínica Secretaria CEIC-E

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Composición y funciones de los Comités Externos de los Biobancos. Iciar Alfonso Farnós

by Universidad de Deusto - Deustuko Unibertsitatea - University of Deusto on May 31, 2012

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