Dedagroup ICT Network - Creare nuovi farmaci, più velocemente

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Biotecnologie e farmaceutico: governare la complessità con sistemi e processi integrati.

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Dedagroup ICT Network - Creare nuovi farmaci, più velocemente

  1. 1. from strategic requirements tointegrated clinical solutionsRoberta Svanetti, Business DeveloperLife Sciences DDwayCLINICALINFORMATIONGOVERNANCE:Italian ePharma Day 2013
  2. 2. 2 Dedagroup ICT Networkwww.dedagroup.it
  3. 3. 3DDway è l’anima di system integration e consultancy del gruppoDDway offre soluzioni e servizi di business per supportare le aziende, pubbliche eprivate, nella gestione di grandi progetti di trasformazioneDDwayItalian ePharma Day 2013 – 9 maggio
  4. 4. 4Il nostro saper fare ...Consulting & System IntegrationLifeSciencesProcessi eOrganizzazioniArchitetturaGovernanceIT QualificationConvalidaSystemintegrationApplicationMaintenanceIT Outsourcing
  5. 5. 5Supportiamo le aziende del Life Sciences nellagestione dell’intero ciclo di vita del prodottoItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioRICERCA &SVILUPPO
  6. 6. 6 Le nostre competenze ... a supporto dei processiQualityAssuranceMarketing &SalesRicerca&SviluppoProduzioneFinanza econtrollingHumanResourceLegale
  7. 7. 7Italian ePharma Day 2013 – 9 maggioIl contesto di riferimento• Il settore farmaceutico sta affrontando un processo di trasformazionea livello internazionale e nazionale in un contesto di crisi economicamondiale• A livello strategico e operativo le aziende devono far fronte a:– rallentamento per scadenze brevettuali e manovre di contenimento costi– spostamento domanda globale nei Paesi emergenti– calo occupazionale– riduzione tassi di crescita degli investimenti in produzione e Ricerca ediminuzione del numero di studi clinici– allungamento tempi di pagamento e conseguente svantaggio competitivo– flessione prezzi dei farmaci (rimborsabili e non)– continui cambiamenti regolatori
  8. 8. 8Nuovi modelli dibusinessNuovepartnershipNuove strategieItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioRicerca & Sviluppo : nuove strategiePer far fronte alla trasformazione in atto e alla complessità, occorre introdurrenuovi modelli di creazione, gestione e condivisione dell’informazione a supportodei processi di R&S e delle strategie aziendali
  9. 9. 9I requisiti strategici e i nuovi modelli di business determinano l’evoluzione deiprocessi R&SImpatti sulla sperimentazione clinicaItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioOrientamentoversosperimentazionicon il paziente “alcentro”Trasformazioneda modellotradizionale amodello “VirtualPharma”Introduzione BestPractice e regoledi sicurezza econdivisioneinformazionicliniche chetrascendono i limitigeograficiGovernance dellainformazioneclinica nell’ecosistema clinico
  10. 10. 10• Le informazione(dati, contenuti, report) sonostrategiche per l’aziendafarmaceutica, in un contestodove :– l’integrazione tra sistemi non èsempre disponibile– le fonti dati sono eterogenee– le informazioni devono essereaccessibili alle autoritàregolatorie, CRO e agli altribusiness partneresterni, attraverso molteplicisistemi e reti esterne senzacomprometterne l’integrità e laconfidenzialitàInformazione come “asset “strategicoItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioAsset strategicoInformazionescientificaInformazioneclinicaInformazioneregolatoriaGovernance di processo
  11. 11. 11 I driver dell’integrazioneItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioIn questo contesto, l’approccio tradizionale di gestione dell’informazione non è piùapplicabileGli standard di riferimento (CDISC, HL7, ...) e l’adeguamento/innovazione dellatecnologia diventano la leva per :– la gestione centralizzata e armonizzata delle informazioni– l’integrazione tra molteplici sistemi– l’accesso a volumi rilevanti di dati con alte performance di calcolo– la riduzione del time to market regolatorio– la collaborazione con tutto l’ecosistema della sperimentazione clinica– il rispetto dei vincoli di complianceNel frattempo vengono armonizzate risorse cliniche, processi e procedure per lagestione della qualità
  12. 12. 12 Modello di governanceItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioModello di GovernanceMonitoraggiocostanteinformazioniscientifiche, cliniche, di businessTracciabilità delleinformazioniclinicheproveniente dacanali interni eesterni (nazionalie internazionali)Reportingavanzato
  13. 13. 13IDMCItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioEsempio di “hub” nella sperimentazione clinicaPortale clinicoCRO PartnerEDMS per Clinica e TrialMasterFile/Site, FarmacovigilanzaETMSClinical DataManagementSiteGovernanceBusiness Analytics & Performance MeasurementIRB-IECAuditor Sanità
  14. 14. 14Una strategia IT basata su soluzioniinnovative, servizi e infrastrutturasicura può aiutare a gestire enormivolumi di dati trasazionali e offline dasorgenti non omogenee e standardAd esempio, le business analitycs etecniche di analisi semantica aiutanoa collezionare i dati clinici,supportando nuovi modelli di deliverymobileSupporto attivo e concreto alle tue decisionitecnologicheItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioStrategia ITProcessi eorganizzazioniServiziInfrastrutturaSoluzioniinnovative edatamanagement
  15. 15. 15Con un focus chiaro sulla governance dell’informazione, DDway – DedagroupICT Network ha sviluppato un approccio innovativo che aiuta le aziende adinnovare e a introdurre le migliori tecnologie a supporto dei processi disperimentazione clinica e R&SSupporto attivo e concreto alle tue decisionitecnologiche
  16. 16. 16Supporto attivo e concreto alle tue decisionitecnologicheItalian ePharma Day 2013 – 9 maggioDDway aiuta le aziende a costruire il proprio “hub diinformazioni,” attraverso il quale:collezionare rapidamente i dati e contenuti cliniciintegrare molteplici canalidare accesso all’informazione R&S agli attori interni ed esterni, creando unareale e sicura rete collaborativaassicurare la compliance regolatoria
  17. 17. 17 Insieme per sviluppare soluzioni a supporto deiprocessi R&S in ambito farmaceuticoPractice dedicataCapacità di deliveryImportante presenza territorialeDDway supporta le strategie
  18. 18. www.ddway.it | info@ddway.itwww.dedagroup.itinfo@dedagroup.it

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