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    CMC CMC Document Transcript

    • Con la aparición de nuevas enfermedades se necesita la fabricación de nuevos fármacos eficaces para combatirlas, también se necesita fabricar nuevos fármacos porque las personas toman medicamentos sin prescripción medica, lo que conlleva a que el virus o bacterias acaben siendo inmunes a ese medicamento. Desde que se descubre un nuevo fármaco hasta que llega al mercado pueden pasar diez años, ya que su elaboración es muy costosa (solo comercializa un fármaco por cada diez mil tras la experimentación). Los fármacos deben pasar dos fases para corroborar su validez: • Etapa preclínica: Esta etapa se basa en la investigación y desarrollo. Se llama etapa preclínica al conjunto de estudios de laboratorio. Primero se extraen moléculas de fuentes naturales para después sintetizarlas; después se produce una cantidad suficiente del compuesto, para estudiar las propiedades físico-químicas, su estabilidad, solubilidad, (para averiguar si tiene actividad farmacológica), después se realizan estudios en tubos de ensayo (in Vitro) para averiguar si es una sustancia tóxica. • Etapa clínica: Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede estar listo para ser evaluado en humanos (o no). La investigación clínica requiere autorización previa por la autoridad sanitaria nacional. Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de fases I, II y III. Fase I: La investigación en la fase I representa la primera ocasión en que un nuevo fármaco es probado en humanos, se suele reclutar voluntarios sanos para esta fase. Sin embargo, para enfermedades graves en las que los tratamientos suelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos y tóxicos. Teniendo en cuenta, además, que hay muchos pacientes que han agotado sus opciones terapéuticas, en estas
    • patologías suele llevarse a cabo los estudios de fase I en pacientes. La fase I representa la primera ocasión en que seres humanos son expuestos al nuevo fármaco. Los objetivos de la fase I son: · Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. En pacientes con cáncer, es importante identificar la dosis máxima tolerada. · Describir la toxicidad en humanos, e identificar la toxicidad limitante. · Describir la farmacocinética de la nueva droga en humanos. Fase II: La fase dos se lleva acabo para obtener una estimación de la actividad clínica de una droga, y de su toxicidad. La actividad se expresa como el porcentaje de los pacientes tratados que alcanza un cierto nivel de respuesta, sin implicar ningún tipo de comparación. (La comparación entre un tratamiento nuevo y el estándar es el objetivo de la fase III). La toxicidad se analiza en términos descriptivos. Por lo tanto, los objetivos de una fase II son: evaluar actividad y toxicidad del fármaco, en un ensayo clínico no- controlado. Fase III: Una vez obtenido un resultado positivo en una fase II, podría considerarse que el nuevo fármaco está listo para desafiar al tratamiento estándar. Si la respuesta es afirmativa, se diseña un ensayo clínico comparativo. En ella, se desea comparar eficacia y seguridad (o toxicidad, según como desee mirarla) del nuevo fármaco contra el estándar. Note que eficacia, en este contexto, tiene una connotación eminentemente comparativa, no absoluta. Una vez que el fármaco a pasado ambos procesos puede ser fabricado por otras empresas y ser comercializado bajo el nombre de fármaco genérico.
    • Las patentes son derechos exclusivos de una empresa, en este caso de una empresa farmacéutica, que le permiten tener el control de un fármaco. Los laboratorios venden la composición a otros laboratorios, a cambio de una determinada cantidad de dinero, obteniendo así un beneficio. Los medicamentos genéricos son medicamentos con la misma composición, eficacia terapéutica, seguridad y calidad del original pero, que al no tener marca, su precio se ve disminuido notablemente, haciéndolo más asequible para la gente y los países con menos recursos económicos. En el 2001 se firmo el Acuerdo de Doha entre los ADPIC (Derechos de propiedad intelectual) y Salud Pública, lo que permitió que los países se salten una patente cuando se declara una crisis sanitaria. Este acuerdo también obliga a los miembros de la OMC (Organización Mundial del Comercio) a facilitar la exportación de medicamentos genéricos a todos los países pobres con escasa producción de fármacos. Las ONG se quejan de que los medicamentos de origen genérico sólo están dedicados al principio de los tratamientos, pero no se hacen fármacos genéricos para los tratamientos de larga duración, como los que se aplican, por ejemplo, a los enfermos de sida. Las patentes han sido defendidas por las empresas farmacéuticas alegando que con los beneficios se obtienen más recursos para la investigación de nuevos fármacos. La mayoría de las enfermedades de los países subdesarrollados apenas afectan a los países ricos, exceptuando el sida. La inversión que se destina al estudio de estas enfermedades es casi inexistente, ya que casi no afectan a los países desarrollados. Mucha gente en el tercer mundo muere cada día por falta de recursos y de medicamentos específicos que curen sus enfermedades. El sida (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) es una enfermedad que afecta a los portadores del VIH. La persona que lo porta no es capaz de ofrecer una respuesta inmune adecuada contra las infecciones, lo que debilita su organismo, pudiendo provocarle la muerte.
    • Mapa de la presencia del sida en el mundo. Grupo: • Débora Muñoz Guerra • Carolina Abad • Alba Gutiérrez • Alba Bedia • Amanda ponce